Le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY°) pourrait-il être qualifié de « défectueux » par le juge ?

 

« L’efficacité du vaccin dépendra d’abord de notre capacité à susciter la confiance. Répondre aux questions, ôter les doutes, résorber les peurs, voilà ce à quoi nous devons nous attacher dans les semaines qui viennent. Sur tous les territoires, dans chaque commune, les médecins et les professionnels de santé sont un repère, une figure respectée, dont la parole est à la fois écoutée et entendue. La relation de proximité qui vous lie à nos concitoyens est unique. » (Ministre des solidarités et de la santé ; dans le « PORTFOLIO » joint au « Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens » publié le 31 décembre 2020)

 

Non, l’efficacité du vaccin dépend d’abord des données validées lors des essais cliniques (menés chez l’Homme). Le rôle d’un professionnel de santé est, avant tout, de fournir une information claire, loyale et appropriée en vue de recueillir un consentement libre et éclairé de la personne ; comme cela lui est imposé par notamment le code de la santé publique et par les règles de sa profession réglementée.

La gestion de la Covid-19, liée au Sars-CoV-2, semble nous propulser vers l’ère du post-science et du post-droit. L’exemple des vaccins contre la Covid-19 pourrait illustrer ce constat.

La présente réflexion vous propose un raisonnement en trois temps, comme le ferait le juge : d'abord, ce dernier repère la règle de droit (I) ; ensuite, il confronte cette règle aux faits du sujet (de l’espèce : ici le vaccin contre la Covid-19) (II) ; et enfin, il tire sa conclusion (il tranche le litige) (III).

 

I- Qu’est-ce qu’un produit « défectueux » selon la loi ?

 

Un vaccin est un médicament. C’est un « produit » au sens du code civil.

En général, en cas de dommages causés par des effets indésirables présumés d’origine médicamenteuse, le juge se fonde notamment sur certaines dispositions de ce code civil pour engager la responsabilité du producteur (laboratoire pharmaceutique) de ce produit « défectueux ».

La victime doit démontrer un certain nombre d’éléments parmi lesquels figure la « défectuosité » du produit. Selon le code civil, un produit est défectueux s’il « n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ». La dangerosité du produit peut se situer à différents niveaux : la conception, la fabrication, l’utilisation… Le juge prend en considération certains critères tels que la présentation du produit, l’usage auquel il est destiné, etc.

Plusieurs décisions de justice (la jurisprudence) accordent une attention particulière à la notice qui accompagne le produit. Une insuffisance d’informations sur les risques du médicament (vaccin) permet au juge d’établir ladite défectuosité de ce produit. Et même lorsque le risque est mentionné dans cette notice, la responsabilité du fabricant peut être retenue notamment lorsque le médicament présente un rapport bénéfice/risque défavorable (le risque est plus élevé que le bénéfice).

Dans le domaine particulier des vaccins, et depuis 2008, la plus haute juridiction judiciaire (la cour de cassation) semble avoir infléchi sa jurisprudence dans un sens plus favorable à la victime : la défectuosité peut être prouvée par une présomption simple si celle-ci repose sur des « indices graves, précis et concordants » tels que la proximité temporelle entre l’injection du vaccin et l’apparition des effets indésirables ; l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux en relation avec ces effets indésirables ; l’existence d’un nombre significatif de cas décrits et publiés faisant état de ces effets indésirables après l’administration dudit vaccin… En 2017, la cour de justice de l’union européenne (CJUE) a confirmé ce possible recours à la preuve par présomption. Le laboratoire peut apporter la preuve inverse. Malgré ces évolutions, la position des juges reste incertaine. La victime peut être déçue.

 

II- Application de cette règle de droit aux vaccins contre la Covid-19

 

En l’espèce, dans l’exemple du vaccin des laboratoires Pfizer/BioNTech (Tozinaméran ; COMIRNATY°) notamment, il y a lieu de s’interroger si ce produit pourrait être qualifié de « défectueux » par le juge. La même question et le même raisonnement concernent également les autres vaccins contre la Covid-19. La présente analyse se limite à l’exemple du vaccin (Tozinaméran ; COMIRNATY°) qui était le premier à bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) « conditionnelle » notamment en France ; et pour lequel nous avons donc un plus long recul (par rapport aux autres vaccins).

 

II.1- Une promotion, par le régulateur, d’un calendrier vaccinal différent du schéma vaccinal autorisé par l’AMM

 

Le 7 janvier 2021, c’est l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), elle-même, qui appelle à une utilisation hors AMM de ce vaccin. En effet, dans son « avis (…) concernant la seconde dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNtech – Point d’Information », l’ANSM considère que « le délai d’administration de la 2^nde dose peut être envisagé entre 21 et 42 jours » tout en rappelant que ce vaccin « est autorisé en Europe » pour un « schéma d’administration » qui « repose sur deux doses espacées d’au moins 21 jours ». L’autorité de régulation, le gendarme du médicament, prend donc une liberté en modifiant le schéma vaccinal (la posologie du médicament) tel qu’il est autorisé par l’AMM. Une telle entorse à l’AMM semble être contestée par le fabricant lui-même. Le laboratoire pharmaceutique semble donc plus prudent que le régulateur : le dossier des laboratoires Pfizer/BioNTech indique un rappel 21 jours après la première injection. L’ANSM a suivi l’avis de l’agence européenne du médicament. Cette dernière rappelle, toutefois, qu’un tel décalage relève de la responsabilité du prescripteur. L’OMS (organisation mondiale de la santé) approuve ce hiatus.

Mais, il y a plus fort encore. Sur le terrain, dans une note d’information datée du 8 janvier 2021 et diffusée à l’ensemble du personnel, un centre hospitalier propose son propre schéma vaccinal : administration de deux doses espacées d’au minimum 19 jours ». Et le 5 janvier 2021, suite à la vaccination médiatisée d’un professeur de médecine chef de service dans un centre hospitalier universitaire (CHU), la presse écrit : « Le chef de service recevra sous une dizaine de jours une autre injection, pour que l’immunisation soit totale ».

 

D’autres régulateurs, d’autres pays, respectent l’AMM

 

L’Allemagne refuse de sortir du cadre de l’AMM et a décidé de ne pas différer l’administration de la seconde injection.

L’autorité de régulation américaine (FDA : food and drug administration) considère que cet usage hors AMM ne repose sur aucune donnée disponible et fiable.

 

Des conséquences inconnues : des risques potentiels

 

Une telle modification du schéma vaccinal rend délicat la réponse aux questions soulevées : quelle protection entre les deux injections ? Quelle est la qualité de la réponse immunitaire après la seconde dose ?

Les risques potentiels pourraient être les suivants : une maladie aggravée par la vaccination, des effets indésirables auto-immuns, développement d’une résistance du virus (Sars-CoV-2) au vaccin, etc.

 

II.2- Un prélèvement d’une 6^ème dose alors que le contenu du flacon est validé pour 5 doses par l’AMM

 

Une autre liberté semble avoir été promue. Certains recommandent de vacciner 6 personnes avec un flacon qui est prévu pour une vaccination de 5 personnes selon les données de l’AMM. Pourtant, le volume résiduel (que certains voudraient utiliser pour ladite 6^ème dose) permet de prélever, avec précision, les 5 doses prévues et en particulier la dernière (5^ème) dose. Ce volume résiduel permet de purger l’aiguille, d’évacuer les bulles d’air de la seringue.

 

II.3- Des informations contestables, incomplètes, voire inexactes diffusées via des documents élaborés par les autorités ad hoc

 

Des erreurs

 

Par exemple, et concernant la voie d’administration du vaccin par voie intra-musculaire (IM), le « PORTFOLIO » joint au « Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens », publié le 31 décembre 2020 sur le site du ministère des solidarités et de la santé, indique : « Faire un pli cutané entre le pouce et l’index ».

Mais, dans sa version du 5 janvier 2021, ce « PORTFOLIO » apporte une correction à cette instruction : « Tendre fermement la peau entre l’index et le pouce sans faire de pli cutané ».

Le 31 décembre 2020, ce document contenait 61 pages. Le 5 janvier 2021, il n’en contient plus que 26 pages.

 

Des informations, sur l’efficacité du vaccin, contestables

 

Par exemple, dans la « Fiche 2 INFORMATIONS A DESTINATION DES RESIDENTS EN ETABLISSEMENTS POUR PERSONNES AGEES ET LEURS FAMILLES » dudit « PORTFOLIO », il est affirmé ceci :

« 1. Pourquoi se faire vacciner contre la COVID-19 ? : La vaccination contre la COVID-19 vous protégera des complications et de la survenue de formes graves de cette maladie. Les études ont montré que le vaccin était très efficace pour protéger d’une infection. »

Or en réalité, le CTIAP, tout comme la revue indépendante Prescrire, a relevé une « incertitude » concernant l’efficacité de ce vaccin sur lesdites formes « graves » de la Covid-19 (cf. article du 26 décembre 2020).

Et comme le montre un compte-rendu, en date du 7 décembre 2020, d’une réunion présidée par Madame la Ministre déléguée chargée de l’autonomie, une telle efficacité est présentée sous forme d’une hypothèse qui appelle à être prouvée : « Ce vaccin permettrait de réduire considérablement les risques de forme grave dues à l’infection au COVID19 ». Les mots ont un sens ; la conjugaison d’un verbe a une signification : l’emploi du conditionnel est une forme de prudence. Ce compte-rendu a été évoqué lors de la conférence du CTIAP diffusée le 17 décembre 2020.

L’autorité de régulation américaine (FDA : food and drug administration) relevait que les résultats des études cliniques ne réunissaient pas les critères de succès préalablement définis pour les formes sévères.

Les auteurs d’une affirmation contraire sont invités à produire des preuves de l’efficacité de ce vaccin démontrant la réduction des hospitalisations, des séquelles à plus ou moins long terme, des mises en jeu du pronostic vital (séjours en réanimation), des décès… et de la transmission virale…

 

Des informations, sur les effets indésirables, incomplètes

 

Par exemple, et dans cette même « Fiche 2 INFORMATIONS A DESTINATION DES RESIDENTS EN ETABLISSEMENTS POUR PERSONNES AGEES ET LEURS FAMILLES », il est affirmé ceci :

« 4. Y a-t-il des effets indésirables à cette vaccination ? Comme avec tous les vaccins, il peut y avoir des effets indésirables après la vaccination : une douleur à l’endroit de l’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires, quelques frissons et un peu de fièvre. Ces troubles disparaissent rapidement. »

En réalité, cette liste est incomplète comme le prouvent notamment les documents suivants :

 

Deux documents disponibles sur le site de l’ANSM

              Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la Notice établis dans la cadre de l’AMM (cf. les fichiers PDF disponibles dans le tableau affiché) ;

              Fiche « Effets indésirables du vaccin COMIRNATY° de Pfizer/BioNTech : ce qu’il faut savoir » (en bas de page, après le même tableau).

 

Communiqué de presse de la haute autorité de santé (HAS) du 24 décembre 2020 : cliquer ici

 

Article de la revue Prescrire du 23 décembre 2020 : cliquer ici

 

Conférence du CTIAP du 17 décembre 2020 : cliquer ici

 

Le Code de la santé publique et la jurisprudence invitent pourtant à une information sur les effets indésirables fréquents ou graves même exceptionnels.

 

II.4- Une pharmacovigilance souffrant d’une sous-notification, d’obstacles et d’impunité

 

Par exemple, et toujours dans cette même « Fiche 2 INFORMATIONS A DESTINATION DES RESIDENTS EN ETABLISSEMENTS POUR PERSONNES AGEES ET LEURS FAMILLES », il est affirmé ceci :

« Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre la COVID-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) met en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français. »

Le 8 janvier 2021, l’ANSM a publié un « Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 » dans lequel il est affirmé notamment que « aucun effet indésirable grave n’a été observé en France lors de cette deuxième semaine de vaccination ».

 

Une sous-déclaration

 

Or en réalité, en France notamment, pourrait-on affirmer - sans être contredit - que tous les effets indésirables graves éventuels ont été signalés (notifiés), de façon exhaustive, aux 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) qui sont répartis sur l’ensemble du territoire national ?

 

Des obstacles

 

Par expérience, il peut être soutenu que la pharmacovigilance souffre d’une sous-notification. Pis encore, des obstacles à la déclaration sont notés (cf. article du CTIAP en date du 21 septembre 2019 intitulé « DROIT DE RÉPONSE à OUEST-FRANCE. « Putsch administratif » sur les vigilances sanitaires. Suite « Obstacles à la pharmacovigilance » : notre alerte relayée par l’ANSM »).

 

Une « Impunité organisée »

 

Par ailleurs, au début du mois de juillet 2018, la revue indépendante Prescrire publie un article sous le titre « Firmes pharmaceutiques : impunité organisée ». Cet article nous informe qu’une « inspection menée en 2012 » a révélé qu’une firme « n’avait pas analysé ni transmis aux agences du médicament plus de 80 000 cas suspectés d’effets indésirables concernant 19 médicaments ». Pour avoir adopté une « attitude humble et repentante », la firme a « cherché, avec succès » l’obtention de « la clémence des autorités européennes ». Les poursuites « s’arrêtent donc ». La firme « n’aura pas à payer les près de 700 millions de dollars d’amende en jeu ».

 

Des signaux d’effets indésirables à l’Étranger, non encore validés, révélés par la presse

 

Ces effets indésirables présumés ne semblent pas avoir été relayés par toute la presse française.

Cf. article du 6 janvier 2021 (point « IV-C »).

 

II.5- D’autres incertitudes sur le rapport bénéfice/risque

 

Les données, qui peuvent être considérées comme relativement suffisantes, concernent les personnes âgées de 18 à 75 ans, l’efficacité sur les formes légères à modérées, ainsi que le profil des effets indésirables à court terme.

Pourtant, l’AMM est délivrée à partir de 16 ans.

Et la vaccination commence chez les personnes âgées de plus de 75 ans qui ont été peu représentées durant les essais cliniques (chez l’Homme).

De même, le rapport bénéfice/risque de ce vaccin n’est pas connu chez la femme enceinte. Or, l’attention des jeunes femmes en âge de procréer ne semble pas suffisamment attirée : la question de la contraception n’est pas abordée.

Les incertitudes concernent également la femme qui allaite, les immunodéprimés, les personnes ayant déjà eu la Covid-19, les personnes atteintes de cancer, les personnes ayant une insuffisance rénale.

Le rapport bénéfice/risque n’est pas connu en cas de mutations du Sars-CoV-2.

L’efficacité de ce vaccin sur la transmission virale est toujours inconnue. Et, pour l’instant, il y a lieu de continuer de respecter notamment les gestes barrières.

L'efficacité et les risques, à moyen et à long terme, sont inconnus. Et, il semblerait qu’un projet en cours viserait à vacciner les personnes du groupe placebo ; ce qui rendrait l’analyse des données, pour le moins, difficile : la comparaison de l’efficacité et des effets indésirables entre le groupe vacciné et le groupe contrôle (placebo) sera compliquée voire impossible.

(Pour une analyse détaillée, cf. notamment la conférence du 17 décembre 2020).

 

Conclusion intermédiaire (du chapitre « II »)

 

Un tel désordre contraste avec les propos de Monsieur le Ministre des solidarités et de la santé qui soutient ceci dans ledit « PORTFOLIO » : « Si les professionnels de santé sont appelés à occuper un rôle de tout premier plan dans la campagne vaccinale, ils ne seront pas laissés à eux-mêmes. Nous vous devons, je vous dois, une information claire et une transparence absolue. C’est l’objet des documents qui vous sont transmis. »

 

N.B. : le vaccin et les « célébrités » (de la télévision notamment)

 

Faute de preuves suffisantes et vérifiables concernant les questions en suspens relatives au rapport bénéfice/risque de ce vaccin, des « célébrités » médicales, pharmaceutiques, journalistiques, politiques… entrent en action. Elles se sentiraient investies d’une mission civilisatrice envers des concitoyens (le reste de la population comptant plusieurs millions de personnes) qui seraient des ignorants.

Devant les caméras, elles « donnent l’exemple », disent-elles.

Elles prendraient les gens pour des « enfants » ?

Elles ne semblent pas avoir compris qu’une « célébrité » ne se confond pas avec notoriété.

Elles semblent toujours ignorer qu’une « célébrité » ne fait pas partie des critères d’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament (vaccin).

Quel désolant « spectacle »…

Et heureusement pour les téléspectateurs que ledit vaccin se présente sous une forme injectable ; et non pas sous forme rectale (spray, suppositoire, etc. )…

 

III- Conclusion

Par ces motifs non exhaustifs, ci-dessus exposés, ce vaccin, du moins l’usage qui est fait de ce produit et de l’information diffusée relative à son rapport bénéfice/risque, pourrait être qualifié de « défectueux » par le juge civil notamment.

Quant à la responsabilité pénale, elle pèserait déjà sur notamment les professionnels de santé qui semblent jouer aux supplétifs de certains discours faisant, publiquement, la promotion d’une information non équilibrée, trompeuse, et contraire aux données acquises de la science. Certains osent même plaider ouvertement pour la suppression des étapes nécessaires au recueil du consentement (une liberté fondamentale protégée par le droit interne et externe). D’autres osent même insulter les personnes qui, légitimement, s’interrogent sur le rapport bénéfice/risque de ce nouveau vaccin ; et alors même que l'AMM n'est que « conditionnelle » : c'est-à-dire que cette AMM est accordée, pour un an, à un médicament (vaccin) dont le rapport bénéfice/risque est insuffisamment connu et qui appelle à être confirmé par la production d'études complémentaires.

D’ailleurs, dans la « Fiche : MISE AU POINT RESPONSABILITÉ » dudit « PORTFOLIO » établi par le ministère des solidarités et de la santé, il est clairement rappelé que « la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale anti-covid-19 sera assurée par l’ONIAM [Office national d’indemnisation des accidents médicaux] au titre de la solidarité nationale (…) Cette prise en charge par la solidarité nationale n’exonère toutefois pas les professionnels de santé de toute responsabilité (…) ».

 

L’Histoire de la médecine rappelle pourtant les circonstances qui ont donné naissance au Code de Nuremberg, notamment.

 

Mais, la décision dépend de l’appréciation souveraine du juge.

 

À suivre…

 

 

Autres lectures (non exhaustives)

 

« TRIBUNE. Ce qui est refusé au professeur Didier Raoult est permis à d’autres » (LE POINT, le 7 juin 2020)

 

« Covid-19 et Hydroxychloroquine : l’« empirisme » refusé au professeur Didier Raoult (en situation d’urgence) est pourtant toléré pour les « médicaments pédiatriques » (en pratique courante) » (CTIAP, le 19 septembre 2020)