Gestion de la vaccination contre la Covid-19 : Observations sur le rapport d’étape de l’OPECST (Sénat) du 9 juin 2022

 

« (…) même les experts et les praticiens ont été déboussolés à plusieurs reprises. Les « DGS-Urgent » [notes signées par la task force vaccination et la direction générale de la santé (DGS)], dont j’ai lu avec stupéfaction le contenu, sont des éléments dont j’ai l’impression, si j’étais médecin, qu’ils me plongeraient plus dans la perplexité que dans la confiance. (…) le fait de jeter le blâme dans le discours sur les quelques pourcents non vaccinés plutôt que de reconnaître, comme l’a fait le Pr. Delfraissy, que l’on s’est trompé et que les vaccins sont moins efficaces que prévu sur la transmission du virus, a également eu un effet négatif. »

(Monsieur Cédric VILLANI, mathématicien, député, président de l’OPECST (office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques), 9 juin 2022)

 

« Je pense qu’il existe, dans la communication publique en matière sanitaire, de nombreux sujets intercurrents, à commencer par le principe de précaution, qui ne procèdent pas nécessairement de l’intérêt général. Si ce principe avait été mis en œuvre lors de la crise Covid, nous n’aurions par exemple pas utilisé les vaccins à ARN messager. »

(Madame Sonia de La Provôté, médecin, sénatrice, rapporteure, OPECST, 9 juin 2022)

 

 

PLAISE À

L’OFFICE PARLEMENTAIRE D’ÉVALUATION DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES

(OPECST)

 

 

 

 

Un courrier, en date du 10 juillet 2022, m’est adressé par un « ancien expert près la Cour d’Appel de (…) ». Son contenu est le suivant :

 

« Bonjour Monsieur,

Je viens de lire votre livre qui rend public votre audition à l’OPECST [office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques]. Je vous félicite de cette excellente analyse et du courage civique et professionnel de lanceur d’alerte. Vous démontrez sans erreur de raisonnement que les procédures n’ont jamais été respectées pour quasiment forcer toute une population à recevoir un produit (avec rappels répétés) qui fait preuve de son inefficacité et de nombreux effets indésirables. On s’interroge toujours « Mais pourquoi ont-ils fait ça ? (LES ADMINISTRATIONS, CONSEILS SCIENTIFIQUES, DECIDEURS POLITIQUES) ». Aussi je dois vous dire ma déception à lire le rapport de l’OPECST publié le 9 juin [2022], tout à fait lénifiant et qui sera sans lendemains dans la politique sanitaire publique. J’ai été inquiet de ne pas voir votre nom figurer sur l’organigramme en ligne du CHG [centre hospitalier général] de Cholet, craignant que vous n’ayez subi des désagréments de carrière pour votre position lucide et courageuse. Je tente de vous joindre donc par le biais de l’adresse du CTIAP [centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques, du centre hospitalier de Cholet]. Je suis PH [praticien hospitalier] retraité (Centre anticancéreux régional de (…), et chef de service au CHU [centre hospitalier universitaire] de (…)), anesthésiste réanimateur et toxicologue clinicien, ancien expert près la Cour d’Appel de (…). J’alerte un des députés corapporteurs réélu aux dernières élections législatives. Il y a un tel bourrage de crâne de l’opinion… Continuez à faire entendre et lire vos justes analyses. »

 

À titre accessoire, lors d'un entretien téléphonique, ce médecin me livre un autre détail : « Je suis vacciné avec deux doses d’AstraZeneca, mais je ne ferai pas de rappels ».

 

Cet expert judiciaire parle du rapport d’étape de l’OPECST qui a été publié le 9 juin 2022 sur les sites de l’OPECST-sénat et de l’OPECST-assemblée nationale sous le titre « Les effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et le système de pharmacovigilance français ». Ce rapport provisoire s’inscrit dans le cadre de l’enquête qui a été demandée par la commission des affaires sociales du sénat suite à une pétition citoyenne. Cet expert évoque aussi mon livre qui n’est que le rapport circonstancié (92 pages) que j’ai remis aux sénatrices (deux médecins) et députés rapporteurs de l’OPECST la veille de ma première audition à huis clos qui a eu lieu le 8 avril 2022. Ma deuxième audition, cette fois publique et contradictoire, s’est déroulée au sénat le 24 mai 2022 ; elle a été diffusée en direct (cliquer ici). Et suite aux nombreuses demandes reçues, notamment de la part de citoyens mais aussi d’Hommes (femmes et hommes) politiques et de parlementaires, mon rapport est désormais disponible dans ledit livre qui a été publié le 22 avril 2022 sous le titre « Vaccins contre la Covid-19 : L’impossible consentement ».

 

Plusieurs points de ce rapport-livre sont repris dans le rapport de l’OPECST. Cet office parlementaire vient ainsi confirmer encore davantage le bien-fondé des alertes émises par le service « Pharmacovigilance / Coordination des vigilances sanitaires / CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) » du centre hospitalier de Cholet depuis au moins novembre 2020.

 

À titre liminaire, il y a lieu de renouveler nos remerciements à l’OPECST, et notamment aux rapporteurs, pour son travail effectué qui a été mené « dans un contexte de grande tension » comme cela est relevé par son président (mathématicien et député), Monsieur Cédric VILLANI. Il est, me semble-t-il, le seul organe, créé par la loi, qui a permis un débat public, contradictoire et utile.

 

Par la présente, je vous propose une analyse de ce rapport provisoire de l’OPECST. Par la disposition des choses, ce commentaire amène à proposer à l’OPECST quelques rectifications qui pourraient être prises en compte dans le rapport final : des contradictions et inexactitudes à supprimer ; et des compléments à intégrer. Ma démarche est d’autant plus justifiée que l’OPECST s’attend à « quelques préconisations supplémentaires » et a décidé de ne « pas clore le dossier » et de « laisser la porte ouverte à des travaux complémentaires » ; comme cela est précisé dans le compte-rendu de l’OPECST qui a été publié le même jour, soit le 9 juin 2022, suite à l’examen de ce rapport d’étape. Cette initiative vise donc à participer à l’amélioration de ce travail parlementaire. La méthode analytique choisie, en lieu et place d’une synthèse, explique la longueur de ce commentaire.

 

Sans détour, l’OPECST confirme deux faits majeurs relevés dès le début de la campagne de vaccination contre la Covid-19 : d’une part, la construction de l’essai clinique du premier vaccin contre la Covid-19 autorisé (COMIRNATY® des laboratoires BioNTech/Pfizer), pris comme exemple, ne permet pas d’apporter la preuve d’une efficacité sur la prévention des formes graves de la Covid-19 ou sur la transmission virale ; d’autre part, et de façon délibérée, les autorités ont omis de porter à la connaissance de la population les effets indésirables existants et les incertitudes.

 

En effet, l’OPECST constate que « l’impact de la vaccination sur les hospitalisations, sur les hospitalisations en unité de soins intensifs, sur la mortalité ou sur la transmission virale » n’a pas été « pris en compte au cours des essais cliniques ». L’OPECST confirme « la portée limitée des données cliniques obtenues par les industriels ». Et dans le compte-rendu du 9 juin 2022, l’un des rapporteurs (Madame Florence LASSARADE, médecin, sénatrice) rappelle : « Nous avions pour notre part clairement précisé dans notre premier rapport que rien n’indiquait que ce vaccin bloquait la transmission. Je me félicite que ceci ait été écrit noir sur blanc. La crédibilité des travaux de l’OPECST dépend aussi de cette rigueur scientifique ».

 

Dès lors, l’OPECST aurait dû tirer les conséquences de son propre constat : relever les affirmations inexactes des autorités : celles qui consistaient à affirmer au public que le vaccin les « protégera » contre les formes graves notamment ainsi que les contradictions des autorités sur ce point durant plusieurs mois ; celle qui était répétée en chœur : « le vaccin est sûr et efficace », une formulation générale qui n’est adaptée à aucun médicament. L’OPECST aurait dû aussi faire suivre d’effet son autre observation selon laquelle la procédure de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) « conditionnelle », dérogatoire, d’urgence « permet l’octroi d’une AMM sur la base de données cliniques – momentanément – incomplètes si, et seulement si, le bénéfice de la disponibilité immédiate l’emporte sur le risque représenté par les données manquantes ». Ce bénéfice sur les formes graves et sur la transmission virale n’étant pas démontré, l’octroi de cette AMM interroge.

 

Au lieu de cela, l’OPECST se contredit en justifiant le début de la campagne de vaccination par ceci : « Dans le cas présent, il était important d’emporter l’adhésion de la population pour rapidement réduire la morbi-mortalité associée à la Covid-19, directement en vaccinant les personnes à risque de forme grave, et indirectement en réduisant la circulation du virus – les vaccins permettant bien de limiter cette circulation, sans toutefois bloquer la transmission à l’échelle individuelle ».

 

L’OPECST se contredit aussi lorsqu’il soutient qu’« à la fin du printemps 2021 (…) l’efficacité de la vaccination contre la transmission du virus apparaissait satisfaisante ». Le verbe « apparaître » pourrait relever d’une illusion d’optique ; ce n’est pas une preuve. Cette affirmation est contredite même par les écrits que le ministre des solidarités et de la santé (Monsieur Olivier VÉRAN) a transmis au Conseil d’État. Des écrits qui ont pourtant été portés à la connaissance des rapporteurs. Elle est aussi contredite par notamment la note d’alerte du conseil scientifique d’août 2021.

 

Cette contradiction est d’autant plus incompréhensible que l’OPECST constate aussi que « dans un contexte où à la fois l’agent pathogène et le vaccin sont relativement nouveaux, cela implique également de ne pas trop s’avancer sur les connaissances à moyen et long terme – en témoigne la déception suscitée par l’efficacité finalement modeste du vaccin sur la transmission du virus, notamment les variants les plus récents, alors qu’atteindre une immunité collective était l’un des objectifs mis en avant pour promouvoir la vaccination » ; que « les promesses de retour à la vie normale avec la vaccination alors que les connaissances scientifiques à date ne permettaient pas de l’affirmer avec certitude » ; que « la déception s’agissant de l’efficacité des vaccins contre la transmission du virus (…) alors que la possibilité d’atteindre une immunité collective, fortement mise en avant dans la campagne de promotion, est ce qui a motivé une partie de personnes non à risque de forme grave de la Covid-19 à se faire vacciner ».

 

De même, concernant les « enfants et adolescents », l’OPECST observe le décalage entre d’une part « l’émission de recommandations vaccinales par les autorités », et d’autre part « les instances sanitaires [qui] se montraient prudentes, en l’absence de données étayées ».

 

L’OPECST parle de bénéfices « supposés ». Il soutient que « le recul » sur ces vaccins est « relativement faible ». Il rappelle que l’acte médical vaccinal est irréversible : « Dans le cas d’un vaccin, il n’est pas possible de « dévacciner » un individu ». Et ne manque pas de s’interroger en soulevant un « doute quant à l’articulation effective de la décision publique avec les meilleures connaissances scientifiques disponibles ».

 

L’OPECST atteste donc du pari biologique ; qui aurait dû au moins être porté à la connaissance des personnes notamment vulnérables. Et cette vulnérabilité ne se limite pas uniquement à l’âge et à l’état de santé de la personne : ne pas pouvoir accéder à une information indépendante est la première des pauvretés, des inégalités, des vulnérabilités.

 

Quant aux éléments apportés après la commercialisation du vaccin, l’OPECST reconnaît également que les études « observationnelles ou dites de vie réelle » sont « considérées d’un niveau de preuve moindre que les essais cliniques randomisés par les agences sanitaires » : elles sont jugées « moins robustes » que lesdits essais cliniques randomisés.

 

L’OPECST confirme que « l’échec vaccinal est également surveillé – il est considéré comme un effet indésirable puisque le vaccin a vocation à empêcher la maladie -. Étant donné l’efficacité déclinante des vaccins contre l’infection symptomatique dans le contexte de la circulation des nouveaux variants, seuls les échecs vaccinaux observés dans le cas d’une forme grave de Covid-19 sont considérés ».

 

Et le malaise jaillit de cette phrase située à la page 66 du rapport de l’OPECST :

 

« La communication des autorités pour inciter à la vaccination s’est heurtée à deux objectifs qu’il est malaisé de bien articuler : d’une part, promouvoir la vaccination, d’autre part, informer de façon complète sur les effets indésirables existant et les incertitudes ».

 

L’OPECST constate que le « coût » de la transparence en matière d’adhésion à la vaccination pourrait nuire à la réputation des vaccins contre la Covid-19 comme cela a été illustré avec celui du laboratoire AstraZeneca : « la réputation du vaccin a été définitivement entachée, ce qui a conduit à ce qu’il soit sous-utilisé ».

 

L’OPECST rappelle que « la confiance des citoyens ne peut être bâtie qu’à partir d’un discours de vérité sur les effets indésirables et d’une démarche de pédagogie et de transparence de l’ensemble des professionnels de santé et des autorités sanitaires ».

 

L’OPECST recadre le responsable de la « task force vaccination, direction générale de la santé [DGS] » (Monsieur Bernard CELLI) qui a tenté, lors de l’audition publique, de justifier par « l’humour » un tweet du ministre des solidarités et de la santé (Monsieur Olivier VÉRAN). Un tweet, en date du 9 juillet 2021, qui m’a contraint à suggérer la démission immédiate du ministre. L’OPECST considère que « les citoyens pouvaient légitimement s’attendre à un discours de probité de la part des autorités sanitaires et politiques. L’humour ne paraît alors pas la façon la plus adaptée de faire la promotion de la vaccination, quand le message (Un tweet du ministre de la santé Olivier Véran), pris au premier degré, nie l’existence d’effets indésirables pourtant classiques ». Ce tweet affirme :

 

« Vaccination. COVID-19. Si vous avez des courbatures après le vaccin, pas d’inquiétude… c’est que vous avez trop pédalé ! Prenez rdv dès maintenant (…). » (Ce message est accompagné d’une photo montrant des jeunes qui pédalent à la surface de l’eau (la mer ou une rivière ?).

 

L’OPECST aurait dû faire part également de l’affiche publiée par l’agence régionale de santé (ARS) de Provence-Alpes Côte d’Azur notamment qui montre deux jeunes, un garçon et une fille s’embrassant langoureusement, avec le message suivant : « OUI, LE VACCIN PEUT AVOIR DES EFFETS DÉSIRABLES ».

 

L’OPECST ne fait pas l’économie de constater également que les messages envoyés aux professionnels de santé par des « DGS urgent » (par ladite direction générale de la santé, task force vaccination) ne sont « pas satisfaisants car ils n’apportent pas la clarté requise ». Dans le compte-rendu du 9 juin 2022, l’un des rapporteurs (Monsieur Gérard LESEUL, député) confirme ce constat : « ne sont pas satisfaisants, car ils n’apportent pas la clarté requise. Nous en avons encore eu la démonstration ce matin ».

 

D’ailleurs, dans le compte-rendu du 9 juin 2022, le président de l’OPECST soutient, à propos d’une phrase retenue dans le rapport, ceci :

 

« Je passe à la page 4 où il est écrit que « le fait que l’agence [nationale de sécurité du médicament (ANSM)] soit seule responsable de cette communication ne permet pas une bonne appropriation par le grand public ». Or, j’ai le sentiment que ceci va au-delà du grand public, puisque même les experts et les praticiens ont été déboussolés à plusieurs reprises. Les « DGS-Urgent », dont j’ai lu avec stupéfaction le contenu, sont des éléments dont j’ai l’impression, si j’étais médecin, qu’ils me plongeraient plus dans la perplexité que dans la confiance. »

 

Cette rétention délibérée d’informations sur des éléments essentiels du produit est aggravée par l’indisponibilité des « notices » correspondant à ces vaccins comme le relève l’OPECST ; ce dernier précisant : « y est pourtant dressée la liste des effets indésirables figurant dans le résumé des caractéristiques du produit ».

 

Ces éléments pourraient caractériser le dol par réticence, et/ou par mensonge, et/ou par manœuvres frauduleuses. Le dol utilise des méthodes qui évitent d’informer valablement les personnes humaines sur la réalité du rapport bénéfice/risque d’un produit et sur les incertitudes afin d’obtenir leur adhésion au contrat vaccinal. Ce dol semble consommé puisque l’OPECST « regrette que la communication institutionnelle sur les effets indésirables ait été trop discrète par rapport à la communication incitant à la vaccination ».

 

Ce dol est l’un des moyens susceptibles de vicier le consentement des personnes humaines. Et, par conséquent, il est de nature à porter atteinte à la dignité de la personne humaine.

 

D’ailleurs, l’OPECST relève que « des critiques ont été émises, estimant que la communication était disproportionnée en faveur de la vaccination, ne mettant pas les citoyens en situation de prendre une décision libre et éclairée ». Il ajoute que « certaines voix critiques ont regretté que la communication soit surtout accentuée sur les bénéfices de la vaccination, en donnant plus de visibilité aux rares cas de forme grave de la Covid-19 chez des personnes sans comorbidités qu’aux rares cas d’effets indésirables – qu’il s’agisse de la communication des autorités (via la publicité affichée et des spots télévisuels augurant d’un retour à la vie normale) ou de l’information donnée par les médias ». Il poursuit que « ce point de vue dénonçait la persistance d’un certain paternalisme des autorités sanitaires, ainsi qu’une propension des autorités à nier l’existence des effets secondaires [indésirables] ». Il insiste en rappelant que « l’information est la clef de la confiance des citoyens envers les autorités sanitaires ».

 

Ce manquement à l’obligation légale d’information ne se limite pas uniquement aux effets indésirables. Il concerne aussi une autre facette essentielle du médicament : son efficacité ; et notamment celle sur la prévention des formes graves et la transmission virale comme cela est démontré ci-dessus. Il est donc proposé à l’OPECST d’ajouter le mot « bénéfice » dans ladite phrase située à la page 66 :

 

« La communication des autorités pour inciter à la vaccination s’est heurtée à deux objectifs qu’il est malaisé de bien articuler : d’une part, promouvoir la vaccination, d’autre part, informer de façon complète sur les effets indésirables existant, sur le bénéfice, et les incertitudes ».

 

À ce dol (par réticence, mensonge, manœuvres frauduleuses) s’ajoute la contrainte (la violence) via l’obligation vaccinale et ses avatars les passes sanitaire et vaccinal. Mais, là aussi curieusement, l’OPECST ne commente que les passes : « les autorités ont mis en place un passe sanitaire pour (…) inciter la population hésitante à se faire vacciner. Cette politique a été efficace (…) un passe vaccinal a été mis en place début 2022. Force est de constater que ses objectifs n’ont pas été atteints et il est à craindre que cette politique plus contraignante ait des conséquences sur l’adhésion à la vaccination en général ».

 

L’OPECST considère que « l’hésitation vaccinale n’a probablement été surmontée que grâce à une politique mêlant de plus en plus étroitement incitation et contrainte ». Il observe que « le fait qu’un passe était nécessaire pour accéder à de nombreux lieux de vie sociale, de nombreuses personnes qui étaient réticentes (parfois très fortement) se sont fait vacciner (…) mais cette politique risque d’avoir abîmé la confiance des citoyens dans les autorités, dans la mesure où les sociologues ont observé, par sondage d’opinion, une hausse du nombre de personnes regrettant de s’être fait vacciner de façon concomitante à son annonce et à sa mise en place ».

 

De façon étonnante, l’OPECST n’évoque nullement l’obligation vaccinale contre la Covid-19 qui a été instaurée par la loi n°2021-1040 du 5 août 2021 ; et qui a exclu plusieurs soignants et autres professionnels (pompiers, etc.) de l’espèce humaine. Alors même que dans le compte rendu de l’OPECST du 9 juin 2022, il est possible de lire notamment ceci :

 

« Mme Sonia de La Provôté, sénatrice, vice-présidente de l’Office, rapporteur. – Certaines affirmations ministérielles ont été contredites dans des délais parfois extrêmement courts. La parole scientifique ayant elle-même beaucoup fluctué, ceci a apporté de la défiance.

M. Cédric Villani, député, président de l’Office. – Ceci s’est vu jusqu’au plus haut niveau de l’État. Le président de la République lui-même avait assuré qu’il n’y aurait jamais de passeport sanitaire. Il avait également dit, un mois avant que Pfizer n’annonce la mise au point de son vaccin, que ceux qui promettaient un vaccin avant une année étaient des menteurs. Ce type de déclarations est assurément très délétère. J’ai de même trouvé choquant qu’un débat ait eu lieu à propos de l’obligation vaccinale après que l’on avait répété au début sur tous les tons que la vaccination ne serait pas obligatoire. »

 

À nouveau, l’OPECST recadre donc ceux qui, en pleine audition publique, ont osé me répondre : « On n’a obligé personne à se faire vacciner ».

 

L’OPECST observe que « les conséquences de cette politique sont aujourd’hui insaisissables » et que les indicateurs utilisés « ne reflètent pas finement l’adhésion à la vaccination ». Il indique que « la contrainte à se faire vacciner pouvait décourager à recevoir de futures vaccinations ». Et que « la confiance des citoyens dans les autorités « est corrélée entre autres avec la perception d’une cohérence et d’une adéquation des mesures prises » ». Il alerte « sur les conséquences possibles sur les futures vaccinations d’une « adhésion « au forceps » risquant aussi de laisser des traces qui pourraient compromettre de futures campagnes de vaccination, que ce soit pour la COVID ou d’autres vaccinations ».

 

L’OPECST relève que « si en France, la confiance placée dans la science en général est bonne, celle placée dans les autorités sanitaires l’est moins que dans d’autres pays européens, notamment en Europe du Nord. Les autorités sanitaires pâtissent de la défiance généralisée envers les institutions et de la politisation de la crise sanitaire ». L’OPECST décrit le mille-feuille administratif français : haute autorité de santé, conseil scientifique, conseil scientifique vaccination, conseil d’orientation de la stratégie vaccinale, etc. Il constate que « l’aspect qualitatif de la balance bénéfices/risques et sa détermination collégiale dans des structures peu connues et « à dires d’experts » sont susceptibles d’entraîner des incompréhensions et un manque de confiance parmi une partie de la population, qui y voit un argument d’autorité discréditant sa perception des effets indésirables. Un effort d’objectivation et de transparence est donc nécessaire afin d’éclairer le bien-fondé des décisions prises par les instances sanitaires. »

 

L’OPECST ne rappelle qu’une seule disposition, de nature réglementaire, qui fait peser sur le médecin une obligation d’information à l’égard de toute personne et avant tout acte de soin à visée curative, diagnostique ou préventive (comme un acte médical de vaccination) : « Le Code de la santé publique prévoit que le corps médical doit aux patients une « information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu’il lui propose (Article R.4127-35) ». La référence à ce seul article ne permet pas de révéler toutes les obligations qui pèsent sur les professionnels de santé en matière d’information. Il est donc proposé à l’OPECST d’ajouter d’autres dispositions, de nature réglementaire mais aussi législative, qui font peser cette obligation d’information non seulement sur le médecin, mais également sur le pharmacien et les établissements de santé notamment. Par ailleurs, l’OPECST devrait retenir le chaînage direct : information loyale, claire et appropriée – consentement libre et éclairé – sauvegarde de la dignité de la personne humaine. Il est important d’aller jusqu’au bout du raisonnement en mettant en évidence ce qui est en jeu : le respect de la dignité de la personne humaine. Le consentement vicié d’une seule personne suffit à caractériser l’atteinte portée à cette dignité de la personne humaine. Il est tenu à la disposition de l’OPECST les nombreux textes de notre corpus juridique qui consacrent la protection du consentement de la personne humaine ; et cette protection est renforcée dans certaines situations définies par la loi (au sens large) telle que celle des essais cliniques. Ce corpus est constitué de textes français, du droit européen et des conventions internationales telle que la convention d’Oviedo.

 

Cette désinformation volontaire et organisée par les autorités aurait pu être limitée si les médias traditionnels dominants avaient accompli leur rôle de « chiens de garde de la démocratie ». L’OPECST constate que « le traitement médiatique des bénéfices de la vaccination et des risques a été déterminant dans l’évaluation individuelle de la balance bénéfices/risques opérée par les citoyens ». En effet, il a été déterminant pour extirper le consentement de ces citoyens, en particulier les personnes vulnérables. Ce traitement médiatique « pouvant faire varier l’adhésion sur des échelles de temps très courtes », relève l’OPECST.

 

L’OPECST confirme l’absence du contradictoire lors de la diffusion, par les « médias traditionnels » dominants, de l’information auprès du public. Il constate que « la diminution des prises de parole critiquant la vaccination sur les chaines de télévision et de radio s’est accompagnée d’une meilleure adhésion à la vaccination ». Le compte-rendu du 9 juin 2022 confirme : « le fait que peu de médias majeurs aient questionné ouvertement l’intérêt et la sécurité de la vaccination a vraisemblablement contribué dans un premier temps au succès de la campagne vaccinale ».

 

L’OPECST nous apprend que ce ne sont pas ces « médias traditionnels » qui ont été rappelés à l’ordre par l’autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique.

 

Cette autorité a fait plutôt le choix de ne dénoncer que l’un des « médias majeurs » qui a, lui, continué à s’interroger sur la réalité du rapport bénéfice/risque de ces vaccins : « Quelques médias majeurs continuent néanmoins à questionner ouvertement l’intérêt et la sécurité de la vaccination. L’un d’eux a récemment été dénoncé par l’Autorité de régulation de la communication audiovisuelle et numérique pour la conduite de débats sans discours contradictoire et la possibilité de présenter un autre point de vue ».

 

Cette exigence du contradictoire semble donc sélective.

 

Ce reproche est également formulé à l’égard des réseaux sociaux qui « en proposant par le biais d’algorithmes à leurs utilisateurs un contenu qu’ils sont susceptibles d’apprécier, ils favorisent le renforcement des convictions et non l’exposition à un argumentaire contradictoire ».

 

Mais, l’OPECST répond aussi à tous les détracteurs des personnes qui utilisent les « réseaux sociaux » pour alerter sur tel ou tel effet indésirable en rappelant ceci :

 

« Outre les données acquises via ces déclarations et la littérature scientifique, les CRPV [centres régionaux de pharmacovigilance] opèrent une veille de la presse et des réseaux sociaux, sur lesquels les usagers décrivent les effets indésirables. Le projet Vigi4MED (Vigilance dans les forums sur les médicaments), mis en place par l’ANSM [agence nationale de sécurité du médicament] en 2014, avait démontré que des données en quantité et qualité suffisantes pouvaient y être trouvées afin d’évaluer certains problèmes médicamenteux et y détecter des signaux de pharmacovigilance. En outre, cette technique permet d’obtenir davantage de renseignements sur des évènements fréquents mais pas déclarés. Dans le cas des vaccins contre la Covid-19, cela a notamment permis de recueillir des informations en lien avec les troubles menstruels ».

 

L’OPECST évoque « le marché de l’information ».

 

La personne humaine serait devenue le produit. Le doute profite au vaccin et au fabricant, et non pas à la protection de la personne humaine contre des risques éventuels, dont les effets indésirables imprévisibles, qui pourraient s’avérer graves, et notamment mortels. Une telle distorsion est dénoncée par notamment l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) depuis au moins 2011, voire 2007.

 

Mais dans le compte-rendu du 9 juin 2022, l’un des rapporteurs (Madame Sonia de La Provôté, sénatrice) « pense qu’il existe, dans la communication publique en matière sanitaire, de nombreux sujets intercurrents, à commencer par le principe de précaution, qui ne procèdent pas nécessairement de l’intérêt général. Si ce principe avait été mis en œuvre lors de la crise Covid, nous n’aurions par exemple pas utilisé les vaccins à ARN messager ».

 

L’OPECST parle même de « mur médiatique » qui s’est dressé face aux personnes vaccinées et touchées par des effets indésirables : « Certaines personnes ont d’ailleurs souhaité médiatiser ce qui leur arrivait et ont le sentiment d’avoir été confrontées à un « mur médiatique » les en empêchant, ce qui a été mal perçu ».

 

L’OPECST cite l’avis du « président de l’association de patients E3M et membre du comité scientifique permanent de pharmacovigilance de l’ANSM, qui suggérait dans la presse de « remettre à plat la pharmacovigilance » concernant le type d’effets indésirables à déclarer. Mais, il est étonnant de ne pas voir dans ce rapport de l’OPECST les deux témoignages écrits de ce même membre du même « Comité scientifique permanent pharmacovigilance de l’ANSM » qui a démissionné en « juin 2021 » en expliquant les raisons de sa démission. Ces deux témoignages sont pourtant disponibles dans le rapport remis à l’OPECST :

 

1. « Bonjour (…),

Je vous ai sans doute dit que j’étais membre du Comité Scientifique Permanent Pharmacovigilance de l’ANSM. J’en ai démissionné en juin, les engagements de ʺremise à plat du systèmeʺ n’ayant pas été tenus.

Je viens réagir à votre article (…).

La règle officielle en pharmacovigilance, rappelée dans les premiers rapports sur les vaccins covid, est celle-là : ʺL’analyse des cas déclarés prend en compte les données cliniques, chronologiques, sémiologiques, et pharmacologiques. Elle peut conduire à écarter la responsabilité du vaccin dans la survenue d’un évènement indésirable observé dès lors qu’une autre cause, certaine, est mise en évidence.ʺ (Rapport ANSM du 28.01.2021, p.4. Je vous le transmets ci [si] -besoin). Prenons l’exemple des décès survenus juste après la vaccination des personnes de + de 75 ans par les vaccins Pfizer et Moderna. La cause du décès n’est pas identifiée. En conséquence, lorsque l’ANSM écrit dans ce même rapport ʺAprès analyse des éléments transmis, au regard du terrain de ces patients, des circonstances de décès, et des connaissances actuelles sur le vaccin, rien ne conduit à conclure que ces décès sont en lien avec la vaccinationʺ simplement parce que ces personnes avaient des comorbidités est un abus de langage et ne correspond pas aux faits. Évidemment, les personnes notamment en EHPAD [établissements d’hébergement de personnes âgées dépendantes] ont en grande majorité des comorbidités. Ce n’est pas suffisant pour affirmer qu’il n’y a pas de lien. Selon moi, la vraie formulation devrait être celle-là, selon la règle rappelée par l’ANSM elle-même : ʺAprès analyse des éléments transmis, au regard du terrain de ces patients, des circonstances de décès, et des connaissances actuelles sur le vaccin, rien ne permet de conclure que ces décès ne sont pas en lien avec la vaccination, car aucune autre cause certaine n’a été mise en évidence.ʺ Cette différence entre la règle et son application par l’ANSM est inacceptable.

Vous écrivez (…) [concernant la sous-notification des effets indésirables qui est l’une des limites de la pharmacovigilance] (…). On peut même penser que les vaccinateurs (médecins, pharmaciens, etc) ne vont pas se précipiter pour déclarer un effet indésirable post-vaccinal, notamment s’il est grave, car ʺon ne met pas en cause la vaccinationʺ, c’est un tabou bien intériorisé. Nous avons des témoignages très nombreux à ce sujet.

(…)

On peut penser qu’un jour une enquête judiciaire, et/ou une commission d’enquête parlementaire, vont se pencher sur les mensonges qui ont émaillé cette histoire du Covid.

Il faudrait que ces enquêtes analysent les déclarations d’effets indésirables (qui les a faites, selon quels critères, quel degré de fiabilité…).

Bien à vous,

(…) »

 

2. « J’ai été nommé membre du Comité Scientifique Permanent de l’ANSM sur la pharmacovigilance en septembre 2019, en tant que représentant des associations agrées des usagers du système de santé. J’en ai démissionné en juin 2021, par suite du refus de l’ANSM de procéder à une remise à plat des conditions de mise en œuvre de la pharmacovigilance en France, alors que j’ai la conviction que son fonctionnement actuel ne permet pas de protéger efficacement les Français des effets indésirables des produits de santé. »

 

L’OPECST rappelle que les CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) « assurent une mission d’information en matière de pharmacovigilance, en répondant notamment aux questions des professionnels de santé et des citoyens ». Mais, l’OPECST a omis de relayer les interrogations d’un autre représentant des usagers : il s’agit d’une coordinatrice régionale de « France Assos Santé : La voix des usagers ». Cette association regrouperait « 84 associations de patients et d’usagers adhérents ». Ces interrogations sont les suivantes :

 

« Bonjour,

Je travaille au sein du réseau France Assos Santé, Union des associations agréées du système de santé, (…) [Région (…)]. Dans ce cadre, j’assiste à de nombreuses réunions et comités régionaux en lien avec la crise Covid, interpellant les autorités sanitaires sur des sujets de préoccupations des membres de notre Union et relayant les informations reçues aux représentants associatifs en région.

L’ARS [agence régionale de santé] a mis en place fin 2020 un comité stratégique pour suivi de la campagne vaccinale contre la Covid en région. Les CRPV [centres régionaux de pharmacovigilance] sont présents dans ces réunions. Je m’étonne (un peu) des écarts d’informations que nous retrouvons sur votre site internet [celui du CTIAP] et que nous n’entendons pas dans ces réunions (bi-mensuelles, puis plus espacées depuis 2 mois). Les alertes que vous émettez me paraissent cruciales à relayer dans ce cadre puisque l’ensemble des professionnels, institutionnels et usagers y sont représentés. Nous pourrions dès lors être collectivement vigilants et force de proposition, donnant plus de poids aux démarches que le CTIAP semble mettre en œuvre isolément. A ce jour, ni les professionnels de santé ni les CRPV ne semblent questionner la réponse sanitaire mise en œuvre, en tout cas de manière officielle dans le cadre de ces comités. Sans information officiellement partagée, les associations d’usagers membres de notre Union ne s’avancent pas plus sur ce terrain.

Je serais curieuse d’avoir votre avis sur les raisons d’un tel décalage entre les informations que vous diffusez en ligne et l’absence de réaction des CRPV lorsqu’il s’agit de faire des remontées ou requêtes en comité régional avec l’ARS.

En attendant de pouvoir en échanger plus, je vous souhaite – malgré la situation actuelle – un très bel (…).

Bien cordialement,

(…). »

 

L’OPECST relève que les CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) ont, dans le cadre de cette vaccination contre la Covid-19 « apporté de l’aide pour les diagnostics étiologiques (c’est-à-dire la détermination des causes d’une affection) et des conseils-avis pour la deuxième injection, les doses de rappel et la vaccination de certaines catégories de personnes, comme les femmes enceintes ou allaitantes ». L’on aimerait donc bien savoir si ces CRPV ont conseillé les doses de rappel, la vaccination des femmes enceintes ou allaitantes, la vaccination les immunodéprimés, la vaccination des enfants. Auraient-ils exprimé au moins une seule divergence avec les positions des différentes autorités qui d’ailleurs sont parfois contradictoires ? Comment déterminent-ils l’imputabilité en cas de mélange, chez une personne, de plusieurs vaccins lors du schéma vaccinal malgré le fait que cette pratique n’est pas recommandée par l’AMM conditionnelle ? Seraient-ils d'accord avec l'injection, par exemple, d'une 4ème dose chez la femme enceinte ?

 

L’OPECST relève que « les arrêts de travail prolongés » sont « qualifiés de graves » par les CRPV. Alors, combien de soignants et autres professionnels (pompiers, etc.) sont en arrêt prolongé suite à cette obligation vaccination ?

 

D’ailleurs l’OPECST livre une définition incomplète de ce qu’est un effet indésirable « grave » : « Classiquement, est considéré comme grave un événement qui conduit à une hospitalisation, la prolonge, entraîne des séquelles ou un décès ». L’OPECST est invité à compléter ces critères en se référant à l’article R.5121-152 du code de la santé publique qui évoque également un effet susceptible de mettre la vie en danger, un effet qui a généré une anomalie ou une malformation congénitale.

 

L’OPECST confirme que les effets indésirables publiés dans les rapports de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) sont « avérés ou suspectés ». Et que « la crainte d’effets secondaires [indésirables] » occupe « la place prépondérante dans l’hésitation vaccinale ». Il précise que « la crainte d’effets indésirables demeure la principale raison de non-adhésion à la vaccination, dans un contexte où les vaccins utilisés en France reposent sur de nouvelles technologies ». D’autant plus que les vaccins « sont administrés à des personnes en bonne santé, le risque éventuel est donc moins bien accepté ».

 

D’où le dol et la contrainte employés par les autorités et leurs subalternes (cf. ci-dessus) ; et d’où les qualifications d’« antivax » et de « complotistes » arbitrairement utilisées par les sans-arguments.

 

L’OPECST rappelle que la confiance « passe également par une reconnaissance et un accompagnement des personnes qui souffrent d’effets indésirables, trop marginalisées aujourd’hui ». Parce qu’elles sont devenues sans doute porteuses de la signature visible, du stigmate, de l’indice, de la preuve d’une éventuelle dangerosité de ces vaccins, les personnes vaccinées qui déclarent des effets indésirables semblent subir le même isolement - voire plus de solitude et d’abandon encore – que celui vécu par les professionnels de santé non-vaccinés. Ces derniers, des sachants, disposent de la qualification nécessaire qui leur permet de juger un rapport bénéfice/risque d’un médicament ; leur refus de suivre l’éthique et la morale de la soumission – et non de la responsabilité – amène donc les citoyens à s’interroger sur le bien-fondé du discours des autorités. Les présumées victimes d’effets indésirables, elles, apportent la trace de la blessure voire l’odeur de la mort. D’où l’exclusion de ces deux catégories de citoyens de l’espèce humaine.

 

En effet, l’OPECST constate que « les témoignages reçus ainsi que les représentants d’associations et collectifs ont fait état d’un manque de reconnaissance de leur qualité de victime d’effets indésirables, non seulement auprès des médecins – qui, d’après eux, opposent souvent, et sans chercher à en savoir plus, un non catégorique sur la possibilité d’un lien entre les symptômes et la vaccination – mais aussi vis-à-vis de la population générale. Ont été décrites des situations de mise au ban du cercle social, voire familial, parce que l’entourage réfute la thèse d’un lien entre les symptômes d’une personne et le vaccin. Ces personnes déplorent être catégorisées « antivax » et « complotistes » alors qu’elles ont justement adhéré à la vaccination. D’après elles, c’est l’ambiance générale qui consiste à minimiser la portée des effets indésirables qui est responsable de cette stigmatisation ».

 

L’OPECST relève que la stigmatisation, qui cible les personnes non-vaccinées, a fait l’objet d’une alerte : « le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale alertait sur le risque d’une stigmatisation des personnes non-vaccinées dans sa note publiée le 3 février 2022 ». Alors, l’OPECST considère qu’« il apparaît essentiel que les autorités prennent la mesure de cette autre stigmatisation » des personnes, cette fois, vaccinées.

 

La règle souhaitée par les autorités serait, d’une certaine manière, la suivante : « Vaccinez-vous et taisez-vous ».

 

D’ailleurs, souvent, voire systématiquement, une fois touchées par des effets indésirables, les personnes vaccinées reviennent chercher de l’aide et de la bienveillance auprès des personnes non-vaccinées.

 

L’OPECST relève que la non-reconnaissance des effets indésirables « a des conséquences psychologiques qui parfois se rajoutent à la détresse directement liée aux symptômes ressentis. Des cas de tableaux complexes ont été rapportés, pour lesquels les patients subissent une errance thérapeutique, une absence d’amélioration, ainsi qu’un isolement social progressif à cause des symptômes, notamment lorsqu’ils ne permettent pas de continuer une activité professionnelle – situation difficile, similaire à celle dans laquelle se trouvent les patients de Covid-long ».

 

L’OPECST aurait pu, à ce niveau encore, évoquer la situation inédite de tous les professionnels suspendus et interdits de toute activité rémunérée.

 

Les victimes semblent même avoir été privées d’une information suffisante concernant une possible indemnisation, par l’office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) – subvention de l’État -, du dommage corporel subi. En effet, les parlementaires « regrettent que les possibilités d’indemnisation n’aient pas été plus largement communiquées auprès de la population ». D’autant plus que cette procédure est « gratuite » et que l’expertise « n’est pas obligatoire : par exemple, dans le cas d’hommes jeunes atteints par une myo- ou péricardite (…) une indemnisation peut être directement proposée ». L’OPECST rappelle aussi que « les victimes sont libres d’accepter l’offre d’indemnisation émise par l’ONIAM ou de la refuser et de recourir à une procédure devant les tribunaux » tout en précisant que ce recours aux tribunaux peut « être réalisé directement par la victime, sans engager de procédure auprès de l’ONIAM ».

 

L’OPECST relate un exemple qui met en évidence cette volonté visant à nier l’existence d’un lien de causalité entre des effets indésirables et ces vaccins. Il s’agit du cas des « troubles menstruels ». L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) semble se réfugier derrière la décision européenne malgré plusieurs faits constatés par l’OPECST : les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), eux-mêmes, ont « estimé que ces observations constituaient un signal potentiel » ; le collège national des gynécologues obstétriciens « est plutôt favorable à l’existence d’un lien entre la vaccination et l’apparition de troubles menstruels » ; la décision européenne ne lie pas les États membres qui restent souverains comme cela est rappelé par l’OPECST : « Les États restent cependant libres de prendre toute mesure estimée nécessaire concernant leur propre territoire ». Il insiste : « il est regrettable que cette reconnaissance n’ait pas déjà eu lieu au niveau national, en attente de la décision européenne ».

 

L’OPECST relève que « pour la population, la crainte d’un effet sur la fertilité est bien la plus prégnante. Des collectifs et associations ont rapporté des cas d’aménorrhées chez des jeunes femmes ou de baisse de la réserve ovarienne chez des femmes en protocole d’AMP (assistance médicale à la procréation). Ils rapportent également de nombreux troubles gynécologiques (endométriose, adénomyose) découvertes chez des femmes à la suite d’explorations consécutives à des troubles menstruels, chez des personnes qui n’avaient jusque-là eu aucun problème gynécologique. Des cas graves d’hémorragies conduisant à une ablation de l’utérus ont également été relatés ».

 

L’OPECST s’étonne alors face à ce déni :

 

« Étant donné leur volumétrie et donc le caractère peu vraisemblable d’une coïncidence temporelle avec la vaccination chez toutes ces femmes qui ont expérimenté ces troubles, il est très étonnant qu’ils ne soient pas déjà considérés comme un effet indésirable avéré du vaccin. Ceci ne peut que renforcer la défiance envers le système de pharmacovigilance et les doutes concernant la sécurité des vaccins. La communication qui a tenté de rassurer au motif que les troubles menstruels sont fréquents, spontanément résolutifs et peuvent être dus au stress n’est pas acceptable pour des personnes qui n’avaient jamais expérimenté de telles situations ». Les parlementaires « regrettent que l’Agence [ANSM : agence nationale de sécurité du médicament] ne se soit pas prononcée à l’échelle nationale sur l’existence d’un lien entre les troubles menstruels et certains vaccins contre la Covid-19, en l’absence de prise de position du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance européen ».

 

Cela est d’autant plus regrettable que l’OPECST observe que « l’agence française – l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – a par exemple été désignée co-rapporteur pour l’autorisation du vaccin Comirnaty de Pfizer ». C’est encore d’autant plus surprenant que l’OPECST rappelle qu’« un signal peut être obtenu à partir d’un nombre très faible de cas : à titre d’exemple, un signal potentiel pour la maladie de Willebrand acquise a pu être identifié pour le vaccin Comirnaty à partir de 3 déclarations ».

 

Ce constat contredit d’ailleurs une autre affirmation de l’OPECST selon laquelle la rareté d’un effet indésirable ne permet de démontrer le lien de causalité que plusieurs années après la vaccination : « le lien entre la vaccination et un effet indésirable ait été démontré plusieurs années après la vaccination du fait de la rareté de l’effet ».

 

Mais, ce n’est pas tout.

 

Malgré ce constat, le journal « Libération – CheckNews » se permet de dénigrer, publiquement, ces femmes qui souffrent de troubles menstruels en les qualifiant de « covidosceptiques ». En effet, le 9 juillet 2022, soit un mois après la publication du travail de l’OPECST, ce journal publie un article intitulé « Comment « Où est mon cycle ? », collectif covidosceptique, s’est fait une place parmi les interlocuteurs de l’ANSM ».

 

Souvenez-vous. C’est ce même journal « Libération – CheckNews » qui a osé publier, le 28 avril 2022 des informations contra legem (contraires à la loi) dans un article intitulé « Est-il vrai que des centres de pharmacovigilance ont appelé à limiter les signalements des effets secondaires des vaccins ? ». Dans cet article, qui cite certains responsables de CRPV, il est reproché à des professionnels de santé et à des citoyens de déclarer « tout » effet indésirable suspecté, et pas seulement ceux qui sont graves ou inattendus. Dès le 1^er mai 2021, le CTIAP a répondu à ce journal en apportant les rectifications nécessaires. Cet article de « Libération – CheckNews » est désormais cité dans le rapport de l’OPECST ; ainsi que les éléments de réponse que j’ai soumis aux parlementaires. C’est aussi une réponse à certains autres journalistes qui ont cité ce journal comme une référence dont un journaliste du Courrier de l’Ouest.

 

D’ailleurs, l’OPECST ajoute que même « si l’effet indésirable était connu et attendu, c’est l’intensité des symptômes qui a surpris, ainsi que la fréquence à laquelle ces symptômes survenaient » avec le vaccin des laboratoires AstraZeneca qui « était surtout administré au corps médical (…) causant des absences qui perturbaient l’organisation de ces services [hospitaliers] ». C’est sans doute pour cela que la loi consacre la déclaration de « tout » effet indésirable suspecté.

 

L’OPECST considère aussi que « la volumétrie » signe « le caractère peu vraisemblable d’une coïncidence temporelle avec la vaccination » : « Étant donné leur volumétrie et donc le caractère peu vraisemblable d’une coïncidence temporelle avec la vaccination chez toutes les femmes qui ont expérimenté ces troubles, il est très étonnant qu’ils ne soient pas déjà considérés comme un effet indésirable avéré du vaccin ». L’OPECST semble suivre l’IGAS (inspection générale de la santé) quand celle-ci appelle, dès 2011, à « supprimer l’usage de l’imputabilité clinique dans les enquêtes de pharmacovigilance » car, selon l’IGAS, son utilisation « semble aboutir aujourd’hui à une non-prise en compte de cas notifiés qui sont pourtant présents dans la base de données au moment de l’évaluation des cas et du risque ».

 

L’OPECST parle de « fréquence » d’effets indésirables ; il est donc prié de nous indiquer comment une telle « fréquence » a pu être caractérisée après la commercialisation du vaccin ? Quelle serait la valeur retenue ?

 

Donc lesdits « médias traditionnels » dominants ne se contentent pas uniquement de priver le public d’une information contradictoire et utile. Ils surveillent et traquent toutes les personnes, dont des professionnels de santé, qui proposent une analyse critique du rapport bénéfice/risque de ces vaccins. Ils agressent même les victimes des effets indésirables. Ils sont les chiens de garde du dogme. Publiquement, ils infligent le châtiment réservé à toute personne humaine qui aurait commis un prétendu blasphème vaccinal.

 

Face à cette inertie de l’ANSM notamment, l’on peut se demander pourquoi les CRPV n’ont pas aussi pris l’initiative, et de façon indépendante, de publier une alerte auprès de la population et des professionnels de santé concernant, par exemple, ces troubles menstruels. Ils n’ont pas hésité à le faire, rapidement, dans le cas de l’hydroxychloroquine. La réponse pourrait se trouver, peut-être, dans les révélations du réseau des CRPV, lui-même, auprès de l’OPECST. Des révélations qui viennent répondre, en partie, à ma proposition formulée auprès de l’OPECST lors de mon audition à huis clos et dans mon rapport.

 

En effet, tout en soutenant les CRPV, j’ai suggéré à l’OPECST de « s’interroger sur la réelle liberté d’exercice dont bénéficient notamment des professionnels de santé qui travaillent dans les 31 CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) français : ont-ils une véritable indépendance professionnelle face notamment à l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) et aux ARS (agences régionales de santé) ? Cette indépendance est-elle totale : matérielle, économique et intellectuelle ? ».

 

L’OPECST fournit un début de réponse dans notamment un paragraphe intitulé « Un système menacé ? » dans lequel il dévoile ce que j’ai pu suivre en direct depuis quelques années :

 

« En décembre 2019, une réforme des vigilances (pharmacovigilance, hémovigilance, matériovigilance, etc.) relatives aux produits de santé a été publiée par décret. Comme recommandé par le rapport Grall réalisé après l’affaire du Mediator, cette réforme a pour objectif la régionalisation des vigilances : leur organisation est transférée aux ARS [agences régionales de santé] tandis que l’ANSM n’est plus chargée que du pilotage et de la coordination. L’entrée en vigueur de cette réforme a été reportée à deux reprises, une première fois au 1^er janvier 2022 puis au 31 mars 2022. Pour le réseau des CRPV, cette réforme fait craindre une déstabilisation du système existant (…) Le réseau redoute également que le maillage actuel des CRPV puisse être modifié par les ARS et un risque de paupérisation, du fait d’une mise en commun des moyens entre les différentes vigilances. Enfin, la stabilité des équipes des CRPV est également susceptible d’être fragilisée par la réforme des statuts de praticien réalisée dans le cadre du Ségur de la santé, les praticiens attachés ne pouvant plus obtenir de contrats à durée indéterminée en tant que contractuels ».

 

L’OPECST rappelle par ailleurs que l’ANSM a la « responsabilité » de la pharmacovigilance et qu’elle « anime, structure et coordonne » le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ; que le fonctionnement des CRPV dépend des moyens octroyés par l’ANSM.

 

N.B. : Un jour, une collègue exerçant dans un CRPV français, s’est confiée à moi en me disant : « Amine, c’est bien ce que tu fais ; on te soutient, continue de faire ce que tu fais, ça nous est utile à tous ; mais on n’a pas ta liberté, on n’a pas envie de se mettre à dos l’ARS et l’ANSM ». Une liberté que j’ai pu acquérir par la mise en œuvre effective de plusieurs moyens disponibles et notamment : en actionnant l’indépendance professionnelle du pharmacien garantie par la loi et par les écritures de l’ordre national des pharmaciens ; en alertant les autorités ad hoc dont le ministère public si besoin et autant de fois que nécessaire ; en introduisant des procédures auprès de différentes juridictions (pénale, administrative, disciplinaire) le cas échéant ; en renonçant au confort que je pourrais obtenir si j’accepte de trahir les fondements même de mon métier que j’ai choisi par conviction et non par opportunité ; en acceptant une éventuelle solitude professionnelle lors de telle ou telle prise de décision ; en ignorant les insultes, intimidations, menaces, discriminations, etc. ; en ne perdant jamais de vue le but poursuivi par mon métier : celui de l’intérêt général et notamment celui de tout patient potentiel. Cette liberté a été donc chèrement acquise.

 

Concernant cet exemple des troubles menstruels, l’OPECST observe que « les pharmacovigilants ont décrit l’absence de données dans la littérature scientifique permettant de comprendre ces observations ». C’est un indice supplémentaire qui met en évidence le manque de données concernant les risques de ces vaccins, et notamment les effets indésirables « inattendus ». Il pourrait matérialiser la précipitation avec laquelle ces vaccins ont été mis sur le marché. Ils témoignent du fait que l’évaluation d’un médicament dépend avant tout de la durée d’observation qui suit son administration ; et non pas seulement le nombre de personnes ayant reçu ce produit. Par ailleurs, comprendre le mécanisme d’action n’est pas une condition indispensable à l’établissement d’un lien de causalité entre l’effet indésirable et le médicament ; cette compréhension de la façon avec laquelle le produit agit n’est pas non plus une condition pour juger de l’utilité clinique d’un médicament.

 

L’OPECST affirme : « il peut être regretté que certains effets indésirables soient considérés comme non graves – c’est le cas des réactions allergiques suscitant de l’urticaire ou un gonflement du visage, situations médicales qui nécessitent une vigilance particulière, selon leur ampleur ».

 

L’OPECST confirme les limites de la méthode d’imputabilité française qui, notamment, ne permet pas de « confirmer ou d’infirmer avec certitude la causalité entre le médicament et l’effet indésirable ». D’ailleurs, il est souligné que les laboratoires pharmaceutiques « ne sont pas tenus d’utiliser la méthode d’imputabilité française ».

 

L’OPECST évoque Les Entreprises du Médicament (LEEM) mais oublie de mentionner ce que ces entreprises soutiennent dans un document publié le 17 juillet 2021. Ces entreprises constatent que le Sars-CoV-2 (à l’origine de la Covid-19) est « plus contagieux » que les virus responsables du SRAS et du MERS « mais avec un moindre taux de mortalité ».

 

L’OPECST ne mentionne pas non plus le fait que la Covid-19 n’est même pas inscrite sur les deux listes réglementaires des maladies à déclaration obligatoire (articles D.3113-6, D.3113-7, L.3113-1 du code de la santé publique). Pour figurer dans ces listes, la maladie doit être grave, contagieuse et disposer d’un test de diagnostic fiable.

 

L’OPECST confirme l’intérêt de s’intéresser également aux données de pharmacovigilance étrangères : « L’information sur les effets indésirables donnée au grand public gagnerait également à inclure des éléments de comparaison avec d’autres pays européens. En effet, la base de données de pharmacovigilance européenne ainsi que son équivalent américain a été utilisée à plusieurs reprises dans les analyses réalisées par des acteurs extérieurs à la pharmacovigilance ».

 

L’OPECST cite quelques exemples concernant les effets indésirables dont lesdits troubles du cycle menstruel. Mais, il est surprenant de ne pas voir dans son rapport les questions posées concernant les cas de décès et de cécité notamment ; ainsi que des faits mettant en évidence que la méthode d’imputabilité, fixée dans le rapport n°2 de l’ANSM en date du 28 janvier 2021, ne semble pas avoir été respectée. Le respect de cette méthode aurait conduit, dans plusieurs cas étiquetés de « cause inconnue », à la conclusion suivante : « La responsabilité du vaccin ne peut être écartée ». Le non-respect de cette méthode est la raison qui a conduit à la démission dudit membre du « Comité scientifique permanent pharmacovigilance de l’ANSM » cité par l’OPECST ; membre qui m’a transmis ses deux témoignages susmentionnés. Après l’audition publique, durant laquelle j’ai soulevé à nouveaux ces questions sans pour autant obtenir de réponses, il semblerait que cette méthode aurait été utilisée dans les cas de surdité.

Pourquoi une « analyse approfondie, détaillée » n’a-t-elle été effectuée que pour « 36 cas de décès » sur un total de « 907 cas de décès » déclarés en pharmacovigilance à la date du 26 août 2021 (selon le rapport n°18 publié par l’ANSM concernant le vaccin BioNTech/Pfizer) ?

 

Avec éclat, l’OPECST imprime le sens et la portée de l’incontournable évaluation d’un effet indésirable à l’échelon de la personne : « En effet, un effet indésirable n’est pas une propriété intrinsèque du vaccin, mais le résultat de la rencontre entre ce vaccin et la personne à qui il a été administré ». Il vient ainsi rejeter toute tentative visant à homogénéiser les êtres humains telle que celle de l’exécutif consistant à dicter, par voie de décret, une liste administrative, générale et absolue des contre-indications. Une liste qui ne laisse aucune marge d’appréciation au médecin lors de l’évaluation du rapport bénéfice/risque à l’échelon individuel. Alors même que l’OPECST rappelle aussi que « les raisons pour lesquelles chaque personne réagit différemment à un vaccin ne sont pas vraiment connues et font l’objet d’études ».

 

Les autorités et les médias ne sont pas les seuls à adopter un tel comportement fautif et répréhensible. Ils sont aidés par certains professionnels de santé. D’autant plus que l’OPECST rappelle que « les professionnels de santé de proximité sont connus pour être un levier majeur d’incitation à la vaccination ».

 

Or, dès la première page de mon rapport, j’ai rappelé l’exclusion de ces professionnels de la consultation publique qui avait été lancée le 9 novembre 2020 par la haute autorité de santé (HAS) concernant le « projet de recommandations intermédiaires sur les modalités de mise en œuvre de la vaccination contre la Covid-19 ». L’OPECST aurait dû mentionner ce fait dans son rapport.

 

L’OPECST rappelle que « Le Code de la santé publique prévoit que le corps médical doit aux patients une « information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu’il lui propose (Article R.4127-35) ». Et relève que « des témoignages ont illustré l’hétérogénéité de la complétude de l’information donnée au cours de l’entretien avec le médecin précédant la vaccination ».

 

Une autre partie des professionnels de santé, elle, s’est montré plus prudente comme le montrent deux exemples cités par l’OPECST : « la frilosité des gynécologues et autres professionnels de la périnatalité à recommander la vaccination de la femme enceinte » et « la frilosité des pédiatres à recommander celle des enfants ».

 

Concernant la vaccination des enfants, et comme le révèle le compte-rendu du 9 juin 2022, l’un des rapporteurs (Madame Florence LASSARADE, pédiatre, sénatrice) vient contredire notamment le président du conseil d’orientation de la stratégie vaccinale (COSV), le professeur Alain Fischer :

 

« Moi qui suis pédiatre, j’ai pu constater avec de nombreux collègues, vaccinateurs ou pas, que la question de la vaccination chez l’enfant avait fait d’emblée l’objet d’un malentendu. Il a été très largement dit qu’il fallait vacciner les enfants pour protéger l’entourage et l’on s’est mis à vacciner collégiens et lycéens lorsqu’on a observé un ralentissement de l’adhésion de la population adulte au vaccin. Les médecins de l’enfance ont, par le biais du syndicat national des pédiatres français, refusé ce dogme de vaccination de l’enfant de 5 à 11 ans, qu’ils ne recommandent toujours pas. Je suis pour ma part partagée sur le sujet, dans la mesure où le bénéfice individuel est très réduit pour l’enfant. En effet, les effets secondaires de la maladie chez l’enfant, sous forme de PIMS, sont exceptionnels et peuvent être diagnostiqués et traités. »

 

En 2022, il est surprenant de lire ce que l’OPECST a observé : « la déclaration d’effets indésirables suspectés d’être dus à un produit de santé n’est pas dans les habitudes des médecins ». Mais, elle est pourtant inscrite dans la lettre de la loi depuis de nombreuses années : ladite déclaration n’est pas une option ; c’est une obligation. Celle-ci est rappelée par l’OPECST : « étant légalement tenus de les déclarer ».

 

L’OPECST soutient que « des professionnels de santé auraient refusé la déclaration à certains patients », que « les associations et collectifs ont dénoncé le refus de certains médecins de déclarer des effets indésirables ».

 

L’on imagine mal de lire ce type de phrases mettant en évidence que les « habitudes » de tel ou tel professionnel dans un autre secteur d’activités prime sur la loi.

 

Parmi les causes citées pour tenter d’expliquer ce comportement déviant, l’OPECST relève que « les personnes entendues ont aussi attribué de tels refus à une ambiance générale qui consisterait à minimiser la portée des effets indésirables ».

 

D’ailleurs, l’expérience choletaise, portée à la connaissance de l’OPECST, confirme ce hiatus : « Il n’y a pas de sous-déclaration d’effets secondaires [indésirables] » est l’affirmation publiée, en décembre 2021 par voie de presse, et dont les auteurs sont « 119 médecins [et quelques pharmaciens] choletais » dont certains exercent au centre hospitalier de Cholet. La direction de cet hôpital public de Cholet a également publiquement affirmé, par voie de presse, qu’elle ne soutient pas l’aide que le service « Pharmacovigilance / Coordination des vigilances sanitaires / CTIAP » du même centre hospitalier a souhaité apporter suite aux nombreuses demandes exprimées par d’autres professionnels de santé et citoyens qui ne savaient pas comment effectuer une déclaration de pharmacovigilance. Alors même que l’OPECST confirme que « si les personnes entendues semblent bien avoir eu connaissance de la possibilité de déclarer elles-mêmes les effets indésirables observés, les associations et collectifs ont cependant regretté la complexité de la déclaration et ont affirmé que de nombreuses personnes n’ont pas réussi à aller au bout du processus (chaque difficulté est vue comme un obstacle à la déclaration pour beaucoup ».

 

L’OPECST considère qu’« au-delà de la communication pour inciter à la déclaration, il était important d’organiser la bonne transmission de l’information sur les effets indésirables avérés, suspectés et en cours d’étude auprès des professionnels de santé, pour s’assurer de leur vigilance mais aussi les guider dans leur pratique ». Il relève que « de nombreux témoignages attestent d’une méconnaissance des professionnels de santé, notamment libéraux, à l’égard des effets indésirables connus et à l’étude ». Il ajoute : « Dans la mesure où les visiteurs médicaux ont également un rôle d’informateur, leur diminution – qui n’est pas à déplorer pour autant puisqu’il n’y a pas de garantie sur l’objectivité des informations données – a potentiellement induit un défaut d’information des professionnels de santé au sujet des vaccins. Il convient que les autorités sanitaires tiennent pleinement ce rôle ».

 

Même si cela semble déplaire à certains, force est de constater que le CTIAP du centre hospitalier de Cholet, lui, a tenu pleinement ce rôle. Il a aussi rendu visibles les rapports des autorités ad hoc tels que ceux de l’ANSM qui, comme le relève l’OPECST, « sont restés relativement confidentiels dans la mesure où il faut en connaître l’existence pour les consulter ».

 

L’OPECST constate « la portée (…) limitée » de la communication de l’ANSM : « ce que suggère le faible engagement vis-à-vis de tweets émis par l’Agence (nombre de réponses, de « j’aime » et de retweets) ou le faible nombre d’abonnés à sa chaîne Youtube (moins de 3000) ».

 

L’OPECST aurait pu faire le même constat à propos de la communication de la haute autorité de santé (HAS) notamment.

 

La communication du CTIAP semble la plus efficiente.

 

L’OPECST observe que « plusieurs usagers ont réalisé des tutoriels pour aider les gens à déclarer ». Il ajoute qu’il « convient donc d’encourager la pratique dans le cadre d’une campagne vaccinale conduite avec des vaccins sur lesquels le recul est relativement faible » et de « réfléchir à l’incitation des professionnels de santé à déclarer les effets indésirables de façon générale et pas uniquement dans ce contexte exceptionnel ».

« Il n’y a pas de sous-déclaration d’effets secondaires [indésirables] », avait affirmé l’attroupement de médecins et quelques pharmaciens choletais. Or, l’OPECST est venu confirmer ma réponse à ce groupe :

 

« Par nature, et bien qu’obligatoire, ce système de déclaration passif est associé à une certaine sous-déclaration ; on admet habituellement que seuls 5 à 10% des évènements indésirables sont notifiés. »

 

Il est surprenant de lire aussi dans le rapport de l’OPECST ceci : « Le Collège de médecine générale a également indiqué une diminution des visiteurs médicaux qui permettaient aux médecins généralistes de déclarer certains événements indésirables observés ». Or, en principe, et selon le code de la santé publique (article R.5121-161) cette déclaration doit être adressée au CRPV (centre régional de pharmacovigilance) territorialement compétent.

 

Le risque d’une telle sous-notification n’est pas banal comme le rappelle l’OPECST : « peut entraîner un retard dans la détection d’un signal ou une sous-estimation de l’ampleur d’un problème sanitaire ».

 

L’OPECST conclut en demandant « une communication transparente et complète sur l’existence d’effets indésirables, une action vigoureuse pour encourager les professionnels de santé à déclarer des évènements indésirables ».

 

La seule action « vigoureuse » qui reste semble se situer désormais dans la sanction de ces comportements collectifs et individuels en décalage avec la loi.

 

Ces professionnels de santé ont manqué à leur devoir d’information concernant le bénéfice, le risque et les incertitudes ; un devoir consacré par la loi et la jurisprudence. De plus, ils ont ignoré leur obligation de déclaration de « tout » effet indésirable « suspecté », et notamment les effets indésirables graves et/ou inattendus. Cela conduit à la mise en place de certaines alternatives peu efficientes (qualité, sécurité, coût) et qui transfèrent aux victimes présumées, déjà en souffrance et abandonnées, la responsabilité de la complexe tâche de déclaration en pharmacovigilance ; tout en faisant perdre du temps aux CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance).

 

C’est ainsi que concernant par exemple les troubles du cycle menstruel, l’OPECST relève que « 80% des déclarations ont été faites directement par les patientes elles-mêmes. Ces effets concernent majoritairement des jeunes femmes entre 18 et 30 ans (78%). Cette analyse met en évidence le fait que 2,3% des troubles menstruels peuvent être qualifiés de graves ».

 

Les professionnels de santé, et notamment le médecin et le pharmacien, ont l’obligation de faire respecter leur indépendance professionnelle qui est garantie par la loi ; et qui n’est pas là pour leur confort mais pour la protection du public. Ils ne peuvent donc se soustraire à leurs responsabilités en essayant de s’abriter derrière les recommandations des autorités ; celles-ci ne bénéficient que d’une présomption simple de conformité aux données acquises de la science. Tout médecin, et tout pharmacien, peut renverser cette présomption en apportant la preuve contraire.

 

L’OPECST met dans la bouche du réseau français des 31 CRPV un bon résumé des alertes que j’avais formulées depuis plusieurs années, bien avant la survenue de la Covid-19. C’est ainsi que l’OPECST relève que les déclarations effectuées par les patients et les associations de patients agréées « manquent souvent des détails cliniques qui permettrait [permettraient] leur traitement optimal. Les CRPV doivent alors contacter les patients concernés afin d’obtenir des informations supplémentaires, ce qui – en plus d’être chronophage – ne s’avère in fine que peu efficace ».

 

Le réseau des CRPV confirme l’absence d’efficience du portail de signalement en ligne qui a été mis en place par le ministère de la santé. En effet, l’OPECST relève qu’« au cours de son audition, le réseau des CRPV a ainsi regretté que ce portail, mis en place en 2017 dans cette optique de facilitation, incite les professionnels de santé à réaliser des déclarations courtes et non documentées. Il est en effet nécessaire pour les CRPV de recontacter les déclarants afin d’obtenir davantage de détails cliniques, ce qui s’avère source de perte de temps. Aussi, plutôt qu’une simplification excessive, il semble essentiel de former convenablement les professionnels de santé à cette déclaration afin qu’elle puisse être réalisée le plus efficacement possible. Il apparaît important de valoriser cet acte de santé publique auprès des professionnels de santé, en les informant des suites données à la déclaration et son éventuelle contribution à l’émergence d’un signal ».

 

L’OPECST confirme donc ce que je n’ai cessé de plaider : « La déclaration d’un évènement indésirable est un acte médical et non une simple démarche administrative ».

 

Comme cela est mentionné dans mon rapport transmis à l’OPECST, je n’ai cessé d’alerter sur tous ces points depuis plusieurs années. Concernant ledit portail par exemple, et dès le 16 juin 2017, le CTIAP a publié un article intitulé « Pharmacovigilance : une nouvelle plateforme du Ministère de la santé inutile, nuisible et coûteuse ». De même, l’organisation de la pharmacovigilance, que j’ai mise en place dès 2002 au centre hospitalier de Cholet en lien avec le CRPV territorialement compétent, répond pleinement à toutes ces attentes exprimées par ce réseau des CRPV lors de cette audition. Ce constat est vérifiable dans plusieurs documents écrits. Notre travail a même été à l’origine d’une modification d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament au niveau de la rubrique « Effets indésirables » ; et de quelques publications dans des revues avec des comités de lecture.

 

Concernant cette modification de l’AMM, et sur invitation du CRPV territorialement compétent, j’avais moi-même instruit le dossier et présenté ce dernier en 2008 auprès du comité technique national de pharmacovigilance au sein de l’AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; actuellement ANSM : agence nationale de sécurité du médicament).

 

Mais, l’OPECST révèle que ce comité technique national de pharmacovigilance n’existe plus : « l’arrêt en 2019 des Comités techniques de pharmacovigilance, réunions scientifiques mensuelles entre l’ensemble du réseau des CRPV et l’ANSM ».

 

L’OPECST observe que l’arrêt de ces réunions scientifiques est regretté « par les CRPV ». L’OPECST relève qu’un « Comité de suivi » a été mis en place depuis le début de cette vaccination contre la Covid-19 mais que « le réseau des CRPV a regretté que les CRPV rapporteurs soient les seuls à y être conviés ». Ces comités de suivi « assurant l’interface entre l’ANSM et le réseau des CRPV, en réunissant les centres rapporteurs d’un vaccin et les experts de l’agence pour analyser collégialement l’ensemble des signaux identifiés ». Ce comité de suivi est donc plus restreint et moins collégial que lesdits comités techniques de pharmacovigilance disparus en 2019. De même, une phrase du rapport pourrait semer le doute quant à l’effectivité d’une communication et d’une circulation de l’information entre tous les CRPV : « le réseau des CRPV a regretté que les CRPV rapporteurs soient les seuls à y être conviés - bien que tous les CRPV soient tenus informés des [seules] conclusions de ces réunions [du comité de suivi] -, la communication et la circulation des informations étant essentielles en pharmacovigilance ».

 

L’OPECST constate que « des patients se sont plaints du manque d’information quant au traitement de leur déclaration ». Il trouve cela « regrettable ». Il confirme que les CRPV n’auraient pas pu traiter les déclarations « aussi complètement qu’ils en avaient l’habitude (réponse aux patients ou aux professionnels déclarants, suivi des cas non guéris au moment de la déclaration). Cette absence de réponse ou de suivi de la part des CRPV a été regrettée à maintes reprises ».

 

Moi aussi, et malgré ma qualité de responsable de notamment la pharmacovigilance au centre hospitalier de Cholet, je ne reçois pas de réponses aux déclarations de pharmacovigilance concernant ces vaccins contre la Covid-19 malgré mes interrogations exprimées auprès du CRPV. Ce qui est inédit depuis 20 ans. Or, ces réponses doivent être archivées dans le dossier du patient conformément à la procédure mise en œuvre à l’hôpital de Cholet depuis 2002. Et tout semble avoir été fait pour que les déclarations, potentiellement incomplètes, soient directement adressées au CRPV en méconnaissance de cette même procédure pourtant éprouvée depuis 20 ans.

 

Certains CRPV ne peuvent donc venir se plaindre a postériori d’une « charge de travail considérable » puisqu’il semblent cautionner, notamment par leur silence, la mise en place de systèmes dont ils constatent la non-efficience. Celle-ci était pourtant prévisible de longue date.

 

Face à ce désordre, et c’est peu dire, il n’est pas surprenant de lire dans le rapport de l’OPECST que même « une intelligence artificielle » aurait exprimé le besoin d’un « long temps d’apprentissage » de ce système de pharmacovigilance qui a vu l’intrusion du pouvoir administratif, politique et médiatique. Mais, comme le précise l’OPECST : « les questions médicales pointues étant mieux gérées par des experts humains que par l’informatique ».

 

L’OPECST relève que « les citoyens procèdent de la même manière que les autorités sanitaires à l’échelon de la population : ils estiment la balance bénéfices/risques que représente la vaccination pour eux-mêmes, à titre individuel. Cet exercice de pensée rationnel ne se fondant pas sur des données objectives, il comporte le risque de sous-estimer le bénéfice de la vaccination si l’on ne se sent pas concerné par un risque de forme grave de la Covid-19, dans le cas de la pandémie actuelle, mais aussi le risque de surestimer la probabilité d’effets indésirables dus à la vaccination ». Or, parmi ces citoyens figurent des professionnels de santé qualifiés dont des médecins et des pharmaciens qui se sont fondés sur des données objectives extraites des documents officiels pour apprécier ce rapport bénéfice/risque.

 

L’OPECST soutient : « Le caractère partiel des données fournies par les laboratoires a pu susciter des craintes parmi la population, certains estimant que le recul n’était pas suffisant quant au profil de sécurité de ces vaccins. Il faut cependant souligner qu’historiquement, les effets indésirables des vaccins sont toujours survenus lors des premiers mois suivant l’injection vaccinale, comme l’a rappelé le Pr Antoine Pariente au cours de son audition. S’il a pu arriver que le lien entre la vaccination et un effet indésirable ait été démontré plusieurs années après la vaccination du fait de la rareté de l’effet (c’est par exemple le cas de la narcolepsie provoquée par la vaccination contre H1N1, celui-ci était bel et bien apparu dans les mois suivant l’administration du vaccin ». Or, d’abord, l’indication « premiers mois » est imprécise. Combien de mois ? Ensuite, selon une publication du VIDAL®, « les délais moyens d’apparition des premiers symptômes chez les adultes étaient de 4,7 mois (2 jours à 2,5 ans), et de 3,9 mois (15 jours à 1,3 an) chez les enfants et les adolescents » (Vaccin PANDEMRIX et narcolepsie : risque très faible mais confirmé ; 23 septembre 2013, VIDAL®).

 

Par ailleurs, l’OPECST omet de rappeler ce que la haute autorité de santé (HAS) a constaté en décembre 2020 : « Les résultats des études cliniques ont un recul de 1,5 mois » seulement. Par conséquent, l’OPECST aurait dû aussi éviter d’affirmer que « même si elles ne portaient que sur les premiers mois suivant la vaccination, les données acquises sur les vaccins contre la Covid-19 disposaient d’un recul qui pouvait être jugé suffisant quant au profil de sécurité des vaccins ».

 

L’OPECST devrait raisonner en tenant compte de toutes les personnes vaccinées et notamment celles qui l’ont été avec seulement « 1,5 mois de recul » sur les essais cliniques.

 

Les victimes présumées ne sont pas uniquement celles qui ont eu des effets indésirables. Toutes les personnes dont le consentement a été vicié seraient également des victimes potentielles.

 

Cela amène à s’interroger également sur une autre affirmation surprenante de l’OPECST qui évoque « le sentiment » de plusieurs personnes d’avoir participé à un essai clinique alors même que la poursuite de ces essais cliniques est reconnue par le laboratoire fabricant lui-même et par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) « conditionnelle ». En effet, l’OPECST soutient que « certains citoyens ayant le sentiment de « faire partie d’une expérimentation » » et parle de « marges d’appréciation que laissaient ouvertes à l’époque les essais cliniques ». Il ajoute : « Ces décisions sanitaires ont été motivées par l’urgence et les bénéfices supposés de la vaccination ; pour beaucoup, leur bienfondé est aujourd’hui avéré. Il n’en reste pas moins que cela a donné le sentiment à de nombreuses personnes de faire partie d’un essai clinique grandeur nature. Les auditions menées ont permis de constater que cet argument est sans cesse repris, même un an et demi après le début de la vaccination ». Or, ces mots « sentiment » et « à l’époque » pourraient laisser croire que l’OPECST considère, comme l’a fait le ministre des solidarités et de la santé (Monsieur Olivier VÉRAN), que les essais cliniques de ces vaccins seraient terminés ; ce qui est inexact. Il suffit de relever d’une part et notamment le changement de la composition du premier vaccin autorisé (des laboratoires BioNTech/Pfizer), la méconnaissance de la durée de protection d’une injection et du schéma vaccinal définitif ; et d’autre part ce que l’OPECST lui-même rappelle :

 

« la phase 3 [d’un essai clinique] permet l’étude de la formulation finale du vaccin et du schéma vaccinal déterminé précédemment. »

 

D’autres éléments, notamment d’ordre juridique, ont été transmis à l’OPECST lors de mon audition et dans mon rapport qui démontrent que l’expérimentation ne cesse que lorsque toutes les informations manquantes sont transmises aux agences de régulation et validées par ces dernières.

 

Par exemple, l’annexe II, paragraphe E, de l’AMM conditionnelle du premier vaccin autorisé (BioNTech/Pfizer) indique que des rapports sont attendus par les agences de régulation pour décembre 2023 et juillet 2024.

 

L’OPECST donne le sentiment de nier le fait qu’il s’agit bien d’une poursuite d’un essai clinique en cours ; cela permettrait de ne pas répondre à une autre question soulevée dans mon rapport : en principe, la gestion des déclarations des effets indésirables, observés après l’administration de ces vaccins, aurait due être supportée par les laboratoires pharmaceutiques concernés comme cela serait fait lors des essais cliniques qui précédent l’AMM, me semble-t-il ; et non pas par les CRPV.

 

Et l’urgence ne saurait constituer un argument recevable car cette urgence est prise en compte par l’AMM conditionnelle qui n’a pas été respectée. Cet argument de l’urgence a été aussi refusé à des molécules anciennes par les mêmes autorités qui exigent des preuves sérieuses issues d’un essai clinique randomisé.

 

L’OPECST observe que durant cette phase 3 des essais cliniques, « le candidat vaccin y est comparé à un placebo (…) afin d’estimer la fréquence de la maladie et des effets indésirables parmi les deux groupes et d’évaluer les bénéfices et les risques associés au candidat vaccin ». L’OPECST ne semble pas s’interroger sur le sort qui aurait été réservé à ce groupe « placebo » : ses membres auraient-ils été vaccinés ? Si oui, comment effectuer alors ladite comparaison et ladite évaluation du rapport bénéfice/risque ? Ce qui interroge d’ailleurs sur la qualité desdits rapports qui seront rendus pour décembre 2023 et juillet 2024.

 

L’OPECST soutient que « la phase 3 [d’un essai clinique] permet l’étude de la formulation finale du vaccin et du schéma vaccinal déterminé précédemment ». Or, l’OPECST évite toute discussion concernant le changement, par exemple, de la formulation du premier vaccin autorisé : 4 compositions au total dont la composition initiale, qui a conduit à l’obtention de l’AMM conditionnelle, n’est d’ailleurs plus affichée ni sur le site de l’ANSM ni dans le dictionnaire VIDAL® en ligne. Cela est d’autant plus surprenant eu égard à l’intérêt qui avait été exprimé par les rapporteurs concernant ce point en particulier. Suite à la demande de ces rapporteurs, j’ai transmis les 4 compositions à l’OPECST. Cette question a été également soulevée lors de l’audition publique durant laquelle Madame la directrice de l’ANSM a d’ailleurs reconnu que, actuellement, il existe seulement 3 compositions.

 

Les professionnels de santé et le public, notamment, ont-ils été informés de ces changements dans la composition même du vaccin ? La récente affaire du LÉVOTHYROX® atteste de l’importante de cette information.

 

Comme indiqué dans mon rapport remis à l’OPECST, la directive 2001/83/CE exige une durée minimale de « 10 ans » pour « démontrer que l’usage médical d’un composant d’un médicament est bien établi ». Il indique aussi que « des dates de péremption de certaines doses de ce vaccin auraient été prolongées sur un fondement qui serait hors de notre portée ».

 

Concernant l’AMM conditionnelle, l’OPECST soutient que « si ce système permet d’accélérer le processus d’attribution de l’AMM, il ne transige en rien quant à l’exigence des données d’efficacité et de sécurité qui doivent être communiquées par le laboratoire ».

 

De même, l’OPECST rappelle les trois « conditions » cumulatives d’octroi d’une AMM conditionnelle : « un rapport bénéfices/risques positif en l’état des données disponibles ; une probabilité élevée quant à la capacité du laboratoire à fournir les données complètes après l’autorisation ; une réponse à un besoin médical non satisfait ». Il poursuit : « une obligation pour le laboratoire de produire et de communiquer les données manquantes. La liste des documents requis et le calendrier de remise sont indiqués dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), publiés sur le site de l’EMA [agence européenne du médicament]. Si de nouvelles données démontrent une inversion de la balance bénéfices/risques ou si le laboratoire faillit à ses obligations, l’AMM peut être suspendue ou retirée ». L’OPECST poursuit en affirmant que « les agences sanitaires examinent alors le dossier transmis par le laboratoire, qui comprend les données de qualité pharmaceutique du médicament » et que « les données obtenues par les laboratoires (concernant la qualité pharmaceutique du vaccin (…)) sont communiquées en temps réel aux agences sanitaires ».

 

Or, l’OPECST omet de rappeler plusieurs constats portés à sa connaissance : l’agence européenne du médicament (EMA), elle-même, relève que souvent ces données manquantes ne sont pas fournies par les laboratoires une fois l’AMM obtenue ; les questions posées depuis plusieurs mois à ces agences, concernant la transmission de ces preuves manquantes dans le délai fixé, sont restées sans réponses ; l’ANSM a même livré deux réponses contradictoires (celle envoyée à un avocat est différente de celle adressée à un médecin) en renvoyant notamment l’avocat vers l’agence européenne du médicament (EMA).

 

Pourtant ces questions concernent notamment les preuves attendues relatives à la composition du vaccin, au procédé de fabrication, à la reproductibilité des lots, au respect de la procédure de demande de renouvellement de l’AMM conditionnelle, etc.

 

D’ailleurs, il me semble que cette « liste des documents requis et le calendrier de remise sont indiqués » non pas dans « le résumé des caractéristiques du produit » (comme indiqué dans le rapport de l’OPECST) mais dans l’annexe II de l’AMM.

 

L’OPECST aurait dû aussi s’interroger sur la caducité de l’AMM conditionnelle eu égard notamment au fait que les autorités mettent en avant l’existence de traitements efficaces ; ce qui supprime l’une des conditions requises pour l’obtention de cette AMM. Cette question est d’ailleurs soulevée dans le compte-rendu du 9 juin 2022 en évoquant « des avancées thérapeutiques » et « leur impact dans la stratégie vaccinale ».

 

L’OPECST aurait dû éviter une autre affirmation selon laquelle le système de l’AMM conditionnelle assure « un niveau élevé de sécurité pour les patients ».

 

Concernant encore cette AMM conditionnelle, l’OPECST relève que « ce procédé n’est pas nouveau : il a été utilisé à de nombreuses reprises au cours des dernières années, comme par exemple pour des vaccins contre les grippes H1N1 ou H5N1  - qui ont cependant été administrés moins massivement que ceux contre la Covid-19 ».

 

L’OPECST devrait aussi préciser que jamais un vaccin n’a fait l’objet d’une « obligation » vaccinale alors qu’il ne dispose que d’une AMM dérogatoire, d’urgence, temporaire obtenue après seulement « 1,5 mois de recul » sur les essais cliniques.

 

L’OPECST relève que les laboratoires « n’interviennent pas dans le processus d’évaluation des signaux » et « ont d’ailleurs l’interdiction de faire la promotion du vaccin qu’ils commercialisent ». Il aurait dû évoquer les liens et conflits d’intérêts qui permettent à ces laboratoires de faire cette promotion en utilisant des intermédiaires : médecins, autorités sanitaires, sociétés savantes, associations de patients agréées, etc.

 

D’ailleurs, lors de l’audition publique, le président de l’OPECST a pris l’engagement de faire figurer dans le rapport toutes les déclarations des éventuels liens et conflits d’intérêts des différentes personnes auditionnées. Or, ce rapport ne les mentionne pas. La loi exige une telle déclaration.

 

Publier ces éventuels liens et conflits d’intérêts est d’autant plus nécessaire que l’OPECST informe que son « présent rapport n’a pas vocation à se substituer » aux travaux « d’experts » et « à se prononcer sur la balance bénéfices/risques des vaccins contre la Covid-19 ».

 

L’OPECST s’engage à ne pas « se prononcer sur la balance bénéfices/risques des vaccins contre la Covid-19 ». Pourtant il le fait à deux niveaux. D’abord, au niveau de la troisième page de la conclusion ; puis au niveau du compte-rendu du 9 juin 2022 : « (…) vaccin Vaxzevria. Cet épisode a illustré le « coût » de la transparence en matière d’adhésion à la vaccination puisque la réputation du vaccin a été définitivement entachée, ce qui a conduit à ce qu’il soit sous-utilisé, à un moment où la France ne disposait pas encore de suffisamment de doses pour protéger sa population et alors que la balance bénéfices/risques restait positive pour la majorité des personnes ». Dans ce compte-rendu, il est également affirmé : « le rapport tend à trouver le juste équilibre, en réaffirmant qu’il existe des effets indésirables, rares, parfois graves, mais que pourtant, jusqu’à présent, la balance bénéfices-risques a toujours été favorable à la vaccination, en l’état des connaissances, de façon évidente pour certaines tranches de la population ». De même : « La balance reste favorable, mais moins que lors de la deuxième vague par exemple ».

 

L’OPECST affirme qu’en dotant le système de pharmacovigilance de moyens humains et financiers suffisants permet de traiter convenablement l’ensemble des déclarations qui lui sont adressées « et ainsi prévenir tout risque médicamenteux ». Cette dernière phrase devrait être nuancée d’autant plus que cette prévention devrait commencer dès la prescription du médicament.

 

L’OPECST évite toute discussion sur les pratiques de prescription et de dispensation du vaccin.

 

L’OPECST ne mentionne pas la question soulevée par la sénatrice (Madame Laurence MULLER-BRONN) lors de l'audition publique : Pourquoi plus de 4 000 enfants de moins de 5 ans ont été vaccinés, sans autorisation de mise sur le marché, avec des doses adultes ?

 

L’OPECST ne semble pas s’être interrogé non plus sur les raisons qui ont conduit lesdits « médias traditionnels » à ne pas diffuser notamment l’audition publique, contradictoire, qui a eu lieu au sénat le 24 mai 2022.

 

L’OPECST relève « la mise à l’écart des institutions habituellement référentes (…) au profit de comités créés spécialement pour la crise du Covid-19 aux mission parfois redondantes avec celles des institutions existantes (…) elle a marginalisé les institutions établies ». Il ajoute : « En France, c’est à la Commission technique des vaccinations de la Haute Autorité de santé qu’incombe le rôle de déterminer les recommandations vaccinales ».

Or, cette entité, cette commission technique des vaccinations de la haute autorité de santé (HAS), n’était pas présente à l’audition publique du 24 mai 2022.

 

L’OPECST évoque les « dires de la présidente de la Commission technique des vaccinations de la Haute Autorité de santé ». Mais, il omet de rappeler ce que l’agence France presse (AFP) dite « factuel » a mis dans la bouche de cette présidente (article du 6 mai 2021) :

 

« On était sûr qu’il y avait un effet sur les formes graves même si ça n’était pas démontré stricto sensu dans l’essai. »

 

Dans le compte-rendu du 9 juin 2022, l’OPECST parle d’« une certaine cacophonie entre les institutions ». L’on imagine mal un tel constat dans, par exemple, les domaines de l’aviation ou du nucléaire.

 

L’OPECST devrait s’interroger sur les deux points suivants : pourquoi la base nationale de pharmacovigilance française, qui contient des données anonymes, n’est pas accessible à tous les professionnels de santé, voire au public ? Pourquoi toutes les données, concernant l’efficacité et le nombre de rappels du vaccin, obtenues en vie réelle n’ont pas été intégrées dans l’AMM conditionnelle lors du renouvellement de celle-ci ?

 

Il a été porté à la connaissance de l’OPECST une autre réponse de l’ANSM qui a été adressée, le 18 mars 2022, à un médecin : « La stratégie vaccinale, qui inclut notamment les schémas d’administration entre les différents vaccins anti-Covid-19, sur la base des avis de la HAS et du COSV, et l’approvisionnement des doses n’est pas du ressort de l’ANSM. Aussi, nous vous conseillons de contacter directement le ministère pour plus d’informations sur les questions que vous posez ».

 

L’ANSM semble se réfugier derrière le ministère, derrière l’agence européenne du médicament… Quel serait finalement son rôle exact ?

 

Dans le compte-rendu du 9 juin 2022, l’un des rapporteurs (Madame Sonia de La Provôté, médecin, sénatrice) soulève une question importante concernant notamment les effets indésirables : « Je pense que les pouvoirs publics devraient être beaucoup plus explicites en la matière et communiquer davantage en direction du public sur les effets secondaires, accompagner et faciliter les déclarations, y compris pour des éléments susceptibles d’être des non-sens sur un plan médical ou scientifique ». Cela pourrait relever de la pharmacologie sociale. Suite à l’affaire du LÉVOTHYROX®, la haute autorité de santé (HAS) avait d’ailleurs appelé à prendre en compte le « ressenti » des patients. C’est un point que j’avais soulevé dès le mois de juin 2020 dans un article publié par le CTIAP. Cet article a été intégralement repris le 7 juin 2020 par le journal Le Point sous le titre « TRIBUNE. Ce qui est refusé au professeur Didier Raoult est permis à d’autres ». Dans cette réflexion, j’indiquais : « la pharmacologie sociale prend en compte la perception que le public se fait de tel ou tel médicament. Cette perception comprend une part d’irrationnel d’un point de vue scientifique. Cette pharmacologie sociale vient concurrencer les autres dimensions, plus classique, de la pharmacologie : pharmacologie fondamentale, pharmacologie clinique, pharmacovigilance, pharmacogénétique, pharmacologie boursière… ». Cet article, qui a été porté à la connaissance des rapporteurs, mentionnait déjà :

 

« En premier lieu, remarquons que le vaccin attendu, censé protéger contre cette maladie [Covid-19], est déjà promu, vendu, dans les médias ; pourtant, nous n’avons encore aucune donnée validée et vérifiable sur son rapport bénéfice/risque : sur ladite preuve clinique réclamée avec insistance, et c’est peu dire, à l’équipe marseillaise. » (7 juin 2020)

 

Le compte-rendu de l’OPECST du 9 juin 2022 précise : « Un autre élément, que nous n’avons pas abordé aujourd’hui, c’est la possibilité de traitement de la maladie, qui peut modifier la stratégie vaccinale ».

 

Ce compte-rendu révèle même les affirmations de l’un des rapporteurs : « J’ai ainsi attrapé le Covid à deux reprises, malgré trois doses de vaccin ».

 

Dans ce compte-rendu, le président de l’OPECST insiste pour apporter le constat suivant : « les facteurs actuels auxquels il est fait référence ont diminué aussi les bénéfices objectifs de la vaccination ». Il ajoute : « Faire une promesse forte et engendrer au final une déception est pire selon moi que d’adopter une attitude prudente au début ». Il poursuit en affirmant que « quand un gouvernement explique que la science impose telle ou telle décision, il s’agit bien souvent pour lui de se défausser de ses responsabilités ».

 

Dès le 21 décembre 2020, le comité consultatif national d’éthique (CCNE) avait alerté sur le fait « qu’il ne faut pas sous-estimer les incertitudes qui subsistent ».

 

Le compte-rendu de l'OPECST indique : « le fait de jeter le blâme dans le discours sur les quelques pourcents non vaccinés plutôt que de reconnaître, comme l’a fait le Pr. Delfraissy, que l’on s’est trompé et que les vaccins sont moins efficaces que prévu sur la transmission du virus, a également eu un effet négatif ».

 

Ce compte-rendu informe que le chapitre sur les effets indésirables n’est pas clos. Trois exemples dont donnés :

 

« Mme Florence Lassarade, sénatrice, rapporteure. – Je crois que nous aurons quelques préconisations supplémentaires. Je pense notamment à l’exemple de cette femme qui souffre d’un Covid long après vaccination. Nous avons, le lendemain de son audition, parlé à son médecin qui a insisté sur le fait qu’il aurait fallu ne pas revacciner les personnes atteintes de Covid long post-vaccinal. Il s’agit d’un détail, mais ceci vise à montrer qu’il reste, me semble-t-il, quelques compléments à apporter à notre travail.

Mme Sonia de La Provôté, sénatrice, vice-présidente de l’Office, rapporteure.- J’ai moi aussi noté un certain nombre de sujets qui pourraient être repris et complétés. Nous avons eu le sentiment, en menant ce travail, d’ouvrir la boîte de Pandore. Il nous a fallu faire des choix. Je pense par exemple que la question de la balance bénéfices-risques mériterait d’être creusée, notamment autour des modalités d’évaluation du risque, des avancées thérapeutiques et de leur impact dans la stratégie vaccinale. Nous n'avons pas traité cette question en soi. (…). La question de la vaccination des enfants est aussi un sujet qu’il faudra creuser. Certains enfants non vaccinés n’ont pas pu, pendant un temps, pratiquer leurs activités extrascolaires. (…).

Mme Annie Delmont-Koropoulis, sénatrice. – Je partage ces réflexions. En tant que médecin, j’ai vu apparaître des maladies systémiques, des collagénoses, notamment après le troisième vaccin, et suis persuadée qu’il existe un lien. Nous sommes d’ailleurs en train d’essayer d’en apporter la preuve. Je pense donc qu’il ne faut pas clore le dossier et laisser la porte ouverte à des travaux complémentaires. »

 

Dans ce compte-rendu, le président de l’OPECST informe que cette « version provisoire (…) sera [aussi] complétée par le compte-rendu de l’audition publique » du 24 mai 2022.

 

L’OPECST aurait pu faire état de l’écrit diffusé par le président de la commission médicale d’établissement (CME) du centre hospitalier de Cholet en date du 25 mars 2022 dans lequel il m’explique les raisons qui justifieraient les attaques contre le CTIAP : ses « avis » sont « indépendants, sincères et authentiques ».

 

L’OPECST aurait pu reprendre les éléments de mon rapport qui sont extraits de l’avis « relatif aux obligations vaccinales des professionnels de santé » rendu, le 27 septembre et le 7 octobre 2016, par le haut conseil en santé publique (HCSP). Ils rappellent les conditions de cette obligation vaccinale. Manifestement, ces conditions n’ont jamais été réunies pour le vaccin contre la Covid-19.

 

Il me semble que le rôle de l’OPECST ne consiste pas à « réussir cet exercice d’équilibre, voire d’équilibriste », comme cela est indiqué dans le compte-rendu du 9 juin 2022, sur un sujet qui n’a pas à être qualifié de « hautement sensible, épineux, voire controversé » ; car il s’agit d’une simple analyse, froide, du rapport bénéfice/risque d’un médicament.

 

Ce rapport d’étape, qualifié par le président de l’OPECST de « très attendu » et concernant un thème qui est « de très loin » le sujet sur lequel ce président a « été le plus interpellé », gagnerait à prendre en compte les présentes observations ainsi que d’autres faits proposés dans mon rapport remis à l’OPECST.

 

En remerciant encore l'OPECST, et en restant à sa disposition pour tout complément d’informations ou pièces utiles,

 

Avec mon profond respect.

 

 

Docteur Amine UMLIL

Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier

Juriste (Droit de la santé)

Extrait du Curriculum vitae (C.V.)