Pharmacovigilance : types d’effets indésirables médicamenteux à déclarer obligatoirement

Par « Décision du 2 février 2018 relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance », fondée notamment sur les dispositions légales et réglementaires du Code de la santé publique, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient, dans un « document unique », rappeler le cadre légal appliqué à la pharmacovigilance en France. (Cf. pièce jointe ci-dessous)

En particulier, le « CHAPITRE 2 : RÔLE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ » liste notamment les « EFFETS INDÉSIRABLES CONCERNÉS » par cette déclaration obligatoire :

« Fait l’objet d’une déclaration immédiate tout effet indésirable suspecté d’être lié à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments qu’il soit grave ou non, listé ou non dans la notice patient, survenant dans des conditions d’utilisation conforme ou non conforme aux termes de l’autorisation ou de l’enregistrement du ou des médicaments. Sont également concernés, les effets indésirables résultant :

-     d’un surdosage ;

-     d’un mésusage ;

-     d’un abus ;

-     d’une erreur médicamenteuse ;

-     d’une exposition professionnelle ;

-     d’une interaction médicamenteuse ;

-     d’un défaut de qualité d’un médicament ou de médicaments falsifiés ;

-     d’une exposition en cours de grossesse (maternelle ou via le sperme) ;

-     d’une exposition paternelle (altération potentielle des spermatozoïdes) ;

-     d’une exposition au cours de l’allaitement. »

 « En outre, il convient également de déclarer (…) :

-     toute exposition à un médicament au cours de la grossesse ou de l’allaitement sans survenue d’effet indésirable ;

-     toute suspicion d’inefficacité thérapeutique (partielle ou totale), en dehors des progressions naturelles de la maladie sous-jacente en particulier avec les vaccins, les contraceptifs, les traitements de pathologies mettant en jeu le pronostic vital, les résistances inattendues à des traitements médicamenteux ou toute autre situation jugée cliniquement pertinente ;

-     toute suspicion de transmission d’agents infectieux liée à un médicament ou à un produit ;

-     toute situation que le professionnel de santé juge pertinente de déclarer. »

« De plus, même en l’absence d’effet indésirable, peut être déclaré (…) :

-     toute erreur médicamenteuse potentielle ou avérée, ou tout risque d’erreur ;

-     tout défaut de qualité d’un médicament, susceptible d’avoir des conséquences pour la santé ou la sécurité des patients. »

Pièce jointe : Décision du 2 février 2018, relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)