Santé. Exemple de manipulation de l’information. La publicité pour le Vaccin GARDASIL® interdite en 2010 : les affirmations inexactes relevées par l’Agence française de sécurité sanitaire (une décision au JORF)

Le CTIAP du centre hospitalier de Cholet a déjà réservé plusieurs articles à la vaccination anti-papillomavirus - anti-HPV- (vaccins GARDASIL, GARDASIL 9, etc.).

Aujourd’hui, nous souhaitons rappeler la « Décision du 31 août 2010 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l’article L.5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinée aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art » (décision ci-jointe).

Cette décision est publiée au Journal Officiel de la République Française (JORF) du 22 septembre 2010. Elle est prise par le directeur général de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), actuellement ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).

Cette décision motivée conclut : « La publicité (…) pour la spécialité pharmaceutique GARDASIL est interdite ». Elle relève les manœuvres qui peuvent « induire en erreur le prescripteur ».

Cette publicité concerne un « document » qui « se présente comme un supplément « spécial congrès » de la revue hebdomadaire « Impact médecine » intitulé « Papillomavirus et vaccination HPV : les nouvelles données » concernant l’« IPC 2009 : 25^e session de l’International papillomavirus conference », qui s’est tenue en Suède du 8 au 14 mai 2009 ; qu’il est spécifié, en première page, que certaines données, publiées dans l’édition , peuvent ne pas avoir été validées par les autorités de santé françaises et que ce numéro spécial est réalisé avec le soutien institutionnel des laboratoires Sanofi Pasteur MSD ; qu’une signature du Dr Charbonnier apparaît au bas d’un des articles figurant sur la quatrième page ».

Les motifs de cette interdiction de publicité sont notamment les suivants :

« sa présentation axée sur le seul vaccin GARDASIL, non représentative de l’ordre du jour de ce congrès » ;

« son contenu axé sur le développement d’informations uniquement favorables à ce vaccin » ;

« ce document n’a pas fait l’objet d’un dépôt auprès de l’Afssaps » (en méconnaissance des dispositions de l’article L.5122-9 du code de la santé publique) ;

« ce document ne comporte pas les informations prévues à l’article R.5122-8 du code de la santé publique » ;

L’affirmation suivante considérée par l’AFSSAPS comme étant inexacte : « Une efficacité qui se maintient sur le long terme ». La décision détaille les manœuvres utilisées pour aboutir à cette affirmation fausse (cf. le 9^ème Considérant : 11^ème paragraphe). L’AFFSSAPS qualifie ce raisonnement ainsi : « qu’aussi, cette présentation n’est pas objective » ;

L’AFSSAPS rejette l’affirmation qui « confirme l’efficacité dans la prévention des lésions de bas grade » car « n’a pas été retenue dans les indications validées par l’autorisation de mise sur le marché [AMM] de GARDASIL ». La décision de l’AFSSAPS précise : « qu’ainsi cette présentation mettant en avant une efficacité préventive de GARDASIL vis-à-vis des lésions génitales de bas grade au même titre que des condylomes acuminés n’est pas conforme aux indications validées par l’AMM de GARDASIL » ;

« que, dans la mesure où les indications validées par l’autorisation de mise sur le marché de GARDASIL précisent que l’efficacité protectrice n’a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin, cette présentation de données épidémiologiques chez l’homme (…) n’est pas conforme aux indications validées par l’AMM de GARDASIL » ;

« qu’en l’état actuel des données il n’y a pas d’étude démontrant un effet préventif de la vaccination sur la survenue des cancers » ;

« que l’avis de la Commission de la transparence en date du 18 avril 2007 précise d’ailleurs (…) que l’effet préventif de GARDASIL sur la survenue des cancers du col de l’utérus n’est pas démontré actuellement » ;

« qu’ainsi, ce document présente des données non validées par l’AMM de GARDASIL » ;

« le document présente des informations concernant des cancers ou pathologies associés aux HPV 6 et 11 (deux valences de GARDASIL) autres que ceux ou celles validés par l’AMM de GARDASIL, ce qui peut induire en erreur le prescripteur sur l’effet possible de prévention du vaccin contre ces cancers ou pathologies cités ; qu’ainsi cette présentation n’est pas conforme aux indications validées par l’AMM de GARDASIL » ;

« Considérant qu’ainsi ce document est contraire aux dispositions des articles L.5122-2 du code de la santé publique ».

C’est un exemple qui pourrait être qualifié de manipulation de l’information dans un domaine qui concerne pourtant la santé des personnes.

Concernant les données actuelles relatives à ce produit, nous renvoyons nos lecteurs à nos précédents articles (qui d’ailleurs ne constatent pas d’évolution majeure en matière de preuves valides dans la prévention desdits cancers).

Pièce jointe : ladite décision de l’AFSSAPS du 31 août 2010 (publiée au JORF du 22 septembre 2010).

Arrêté du 12 novembre 2019 : pourquoi exposer les patients à certains médicaments « génériques » potentiellement plus nocifs que le médicament « de référence » ?

Un arrêté en date du 12 novembre 2019 est publié le 19 novembre 2019 au journal officiel de la République française (JORF). Il entre en vigueur à compter du 1^er janvier 2020.

Il s’agit d’un arrêté « précisant, en application de l’article L.5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique ». En clair, ce texte réglementaire vient indiquer notamment les trois situations où le médecin peut s’opposer à la substitution d’un médicament qu’il prescrit par un autre médicament du même groupe générique en mentionnant sur l’ordonnance : « non substituable ».

La première situation médicale concerne les médicaments « à marge thérapeutique étroite », mais uniquement lorsque les patients sont stabilisés (la phase d’adaptation du traitement n’est pas concernée). Une liste de treize médicaments (principes actifs) est donnée : lamotrigine, pregabaline, zonisomide, lévétiracétam, topiramate, valproate de sodium, lévothyroxine, mycophénolate mofétil, buprénorphine, azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate sodique.

La deuxième situation concerne la prescription « chez l’enfant de moins de six ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée » alors que le médicament de référence disponible permet cette administration.

La troisième situation est ainsi libellée : « Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient ».

Rappelons qu’un excipient « à effet notoire » est un excipient connu comme étant susceptible de générer des effets indésirables chez le patient.

Pour ces trois situations, le médecin doit reporter sur l’ordonnance des mentions précises : « non substituable (MTE) » (première situation) ; « non substituable (EFG) » (deuxième situation) ; « non substituable (CIF) » (troisième situation).

Trois situations qui appellent trois questions

Les trois situations médicales, ci-dessus exposées par cet arrêté, soulèvent les trois questions suivantes.

Première question

La liste des médicaments à marge thérapeutique étroite est-elle exhaustive ? N’aurait-on pas oublié d’autres principes actifs ?

Deuxième question

Chez les patients de plus de six ans, devrait-on privilégier un médicament générique même s’il ne dispose pas de forme galénique adaptée, et alors même que le médicament de référence, lui, permet cette administration adaptée ?

Troisième question

Cet arrêté livre les critères qui devraient opérer le choix entre :

-   des médicaments génériques qui contiennent un excipient à effet notoire (excipient susceptible de provoquer des effets indésirables chez les patients) ;

-   et le médicament de référence qui ne contient pas cet excipient potentiellement nocif.

Autrement dit, le choix est entre deux produits qui n’ont pas le même rapport bénéfice/risque : le médicament qui contient un excipient à effet notoire a nécessairement un « risque » plus élevé. En principe, cette simple constatation devrait conduire à proposer aux patients le produit qui ne contient pas cet excipient à risque.

Mais, cet arrêté, lui, adopte un autre raisonnement : il semble privilégier au contraire le médicament qui contient l’excipient à risque. Selon cet arrêté, les professionnels de santé (médecins et pharmaciens notamment) ne peuvent écarter ce produit à risque qu’à la double condition suivante (souvent difficile à établir en pratique) :

1.  L’existence d’une contre-indication formelle ;

2.  Une contre-indication formelle démontrée.

Cet arrêté semble donc privilégier le médicament qui expose le patient à un risque évitable (évitable car il existe une alternative sans risque connu).

Selon cet arrêté, tant que le patient n’a pas développé des effets indésirables conduisant à une contre-indication formelle et démontrée, il devrait accepter de prendre le médicament à risque. Par ailleurs, cet arrêté ne dit pas comment prouver le caractère « formel et démontré » de ladite « contre-indication » à cet excipient à effet notoire.

Des professionnels de santé face aux patients

Une obligation d’information des patients pèsent sur les professionnels de santé (médecins et pharmaciens notamment). Pourrait-on envisager la situation où ces professionnels expliqueraient à un patient les deux choses suivantes (pour respecter ce que préconise cet arrêté).

Face à des patients âgés de plus de 6 ans : enfants (et leurs parents) et les autres patients

« Vous avez plus de 6 ans. Selon un arrêté, vous devez accepter une forme galénique inadaptée parce que c’est un générique ; je ne peux pas vous proposer la forme qui vous convient parce que c’est un médicament de référence. »

Face à un patient qui ignore comment serait sa réaction une fois l’excipient à effet notoire (à risque) administré

« Pour traiter votre maladie, il existe sur le marché un médicament (A) qui ne contient pas d’excipient à risque et un autre médicament (B) avec un excipient potentiellement nocif ; selon un arrêté, vous ne semblez pas avoir de contre-indication « formelle et démontrée » à la prise de cet excipient à risque du médicament B ; vous devez donc commencer par prendre ce médicament B et on voit après ; et si vous développez un effet indésirable (et que vous êtes encore vivant), nous pourrons à ce moment réévaluer la prescription mais à la double condition : il faut que cet effet indésirable soit formel et démontré comme étant la conséquence de cet excipient. »

Conclusion

Ces trois questions, ci-dessus soulevées, donnent le sentiment que les médicaments génériques devraient être privilégiés à tout prix.

Or, la règle est la suivante : une prescription médicamenteuse doit privilégier le médicament qui assure au patient une meilleure sécurité, et indépendamment du caractère « générique » ou « de référence ». Le critère de prix n’intervient que lorsque les deux médicaments en concurrence offrent le même rapport bénéfice/risque.

D’ailleurs, devrait-on continuer de qualifier de « génériques » des médicaments qui introduisent, dans leur composition, un excipient à effet notoire (alors que cet excipient ne figure pas parmi les ingrédients du médicament de référence) ? Pourquoi avoir autorisé la commercialisation de ces produits qui sont potentiellement plus nocifs alors qu’un autre médicament offre une meilleure sécurité pour le patient ?

Cet arrêté présente des cas où des médicaments génériques sont de moindre qualité que le médicament de référence. Et dans le même temps, il appelle à privilégier ces médicaments qui exposent les patients à un risque évitable. Il nous semble que cette méthode ne peut que susciter la défiance des patients envers les médicaments génériques tout en semant le trouble dans la relation patient-soignant, ce qui est, pour le moins, regrettable.

Ce n’est, malheureusement, pas le premier arrêté qui pourrait être qualifié d’« arrêté iatrogène ».

L’OMS appelle les États à suspendre la vaccination anti-HPV (GARDASIL®, GARDASIL 9®, etc.) chez les garçons

Notre article du 10 novembre 2019 a mis en évidence l’exclusion des professionnels de santé de la consultation publique lancée par la haute autorité de santé (HAS). Cette consultation concerne le projet de généralisation de la vaccination anti-papillomavirus (anti-HPV) [vaccins GARDASIL®, GARDASIL 9®, etc.] à tous les garçons.

Dans cet article, nous avons discuté notamment l’argument « d’égalité », entre les filles et les garçons, avancé par la HAS.

Or, le 2 décembre 2019, un article est publié dans la revue médicale britannique BMJ (British Medical Journal) sous le titre : « HPV : WHO calls for countries to suspend vaccination of boys ». L’Organisation mondiale de la santé (OMS) demande donc aux différents pays de suspendre cette vaccination chez les garçons. La raison, justifiant cette demande de l’OMS, serait une insuffisance de stock qui ne permet pas de répondre à toutes les demandes (des filles et des garçons). Alors, l’OMS appelle à privilégier les filles par rapport aux garçons. Cet appel de l’OMS est lancé quelques temps après que le Royaume-Uni ait commencé cette vaccination chez les garçons.

L’argument de l’« égalité », avancé par la HAS, semble donc contredit par l’OMS. À notre connaissance, cet appel de l’OMS ne semble pas avoir été repris ni diffusé par telle ou telle autorité ad hoc ou tel ou tel organe de presse, notamment en France.

Si réellement cette vaccination est utile chez les garçons, comme certains n’ont cessé de le répéter, comment expliquer donc cet appel de l’OMS qui pourrait paraître discriminatoire envers les garçons ?

Lien PubMed vers l'article du BMJ 2019 Dec 2 ; 367 :I6765

Cinquième réunion d’information indépendante destinée au public. « Connaître le médicament : son aventure dans le corps humain ». Jeudi 30 janvier 2020, centre hospitalier de Cholet

Pour la cinquième réunion d’information indépendante destinée au public, le CTIAP du centre hospitalier de Cholet vous propose le thème suivant : « Connaître le médicament : son aventure dans le corps humain ».

Quel sort l’organisme humain réserve-t-il à ce médicament ?

Quelle trajectoire le médicament emprunte-t-il avant d’atteindre sa cible et avant de produire son effet thérapeutique ?

De cette question dépendent plusieurs conséquences pratiques en matière de soins. La réponse à cette question permet, en effet, de contribuer à comprendre pourquoi le médicament est présenté sous différentes formes pharmaceutiques ; les différentes façons qui permettent son administration dans le corps humain ; son mode d’action ; les interactions (incompatibilités) entre les médicaments, entre les médicaments et les aliments ; les contre-indications ; les effets indésirables ; etc.

Par exemple, pour certains médicaments, pourquoi le fait d’écraser ou de mâcher certains comprimés peut s’avérer dangereux voire mortel ? Pourquoi le fait d’ouvrir une gélule peut rendre son contenu inefficace ? Pourquoi une pilule contraceptive peut-elle perdre son efficacité (conduisant à une grossesse inattendue) ? Pourquoi un bébé allaité peut-il développer des effets indésirables, voire des malformations parce que ses parents prenaient certains médicaments durant sa conception ? Pourquoi un patient qui met des gouttes (de certains médicaments) dans les yeux peut-il se retrouver avec des effets indésirables au niveau cardiaque ? Pourquoi certains médicaments continuent de produire des effets alors même qu’ils ont été arrêtés, etc. ?

L’étude de cette aventure intérieure permet aussi d’appréhender les questions concernant le médicament générique, le médicament à marge thérapeutique étroite (exemples : Lévothyroxine (LÉVOTHYROX® ou autre) ; certains antiépileptiques ; etc.). Elle permet de prévenir des toxicités telles que celles du Benfluorex (MÉDIATOR®).

Cette trajectoire est-elle strictement la même chez l’enfant, l’adulte, la personne âgée, la femme enceinte, etc. ?

Faudrait-il une même dose de médicament pour tous ? Ou chacun sa dose, etc. ?

Autant de questions qui justifient le choix de ce thème.

Pour rappel, les quatre premières réunions ont porté sur les thèmes suivants (cf. articles disponibles sur ce site) : « L’affaire LÉVOTHYROX® » (octobre 2017) ; « Les médicaments de l’ostéoporose : ce que les patients devraient savoir » (mai 2018) ; « Effets indésirables des médicaments : les apports et les limites de la pharmacovigilance » (novembre 2018) ; « Le vaccin GARDASIL® permet-il de prévenir le cancer du col de l’utérus ? Quel est le rapport bénéfice/risque du GARDASIL® ? » (mai 2019).

Ces conférences sont ouvertes à tous quel que soit le lieu de résidence. Comme lors des réunions précédentes, les explications seront proposées dans un langage accessible à tous. La présentation sera suivie par un échange avec le public.

Cette cinquième rencontre est prévue le jeudi 30 janvier 2020 à 18h00 dans la salle Verlaine du centre hospitalier de Cholet. Une inscription est conseillée (envoyer un e-mail à l’adresse suivante : ctiap@ch-cholet.fr).