Des
médicaments importés moins
contrôlés…
Une
concurrence déloyale, avec des multinationales
privées étrangères, mettant en difficulté un laboratoire national français
entièrement public ; conséquence d’une directive européenne « médicament »…
Les hôpitaux français ont pourtant le pouvoir de choisir...
Un message m’informe
d’une « rupture » de stock « nationale »
de certains médicaments dérivés du sang
(MDS) dont la TEGELINE®.
Cette rupture « peut durer quelques mois »
selon ce message.
La TEGELINE® est
commercialisée par le Laboratoire de
Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) : société anonyme détenue à 100% par l’État.
Cette situation préoccupante s’expliquerait par
notamment les faits suivants :
Années 2016-2017 :
le laboratoire LFB épinglé par une
inspection inopinée de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) :
Injonction N°16MB134-INJ
Selon un document daté du 26 janvier 2017, une « inspection inopinée » de la société
LFB BIOMEDICAMENTS effectuée du 07 au 10 novembre 2016 par des inspecteurs de l’ANSM
a mis en évidence « des non-conformités et manquements importants ». Les
réponses apportées par le laboratoire ont été jugées non satisfaisantes par l’ANSM
qui relève :
1.
Des
insuffisances du système qualité pharmaceutique ;
2.
Des
non-conformités aux AMM (autorisations de mise sur le marché) et aux BPF
(bonnes pratiques de fabrication) des opérations pharmaceutiques de production ;
3.
Des
non-conformités aux dossiers d’AMM des opérations de contrôle pour l’ensemble
des produits fabriqués, relatives à l’absence de réalisation du test de
stérilité dans le cadre des études de stabilité à péremption.
D’où l’injonction
portant sur cet établissement et prise en application du code de la santé
publique.
Années 2012-2013-2014 :
Madame la Ministre des Affaires Sociales
et de la Santé interpellée par l’Assemblée
Nationale et le Sénat sur la
situation : Concurrence avec des
Laboratoires étrangers…
« situation inquiétante
du (…) LFB pour la production de médicaments dérivés du sang (MDS) destinés aux
établissements hospitaliers français (…) soumis aux règles d’appel d’offres des
hôpitaux et sont donc en concurrence avec ceux des laboratoires étrangers. Ces
derniers ne sont pas soumis aux mêmes règles que le LFB pour l’obligation de
déclaration des suspicions de maladie de Creutzfeldt-Jacob sporadique (MCJs)
qui font, en France, l’objet de retrait de lots par le LFB (…) pèseront à terme
sur les emplois… » (M. Didier Guillaume)
« (…) mettant
à mal l’avenir de cet établissement public, face à la concurrence de
multinationales (… » (Mme Laurence Cohen)
Alors qu’en 2013, « le
Premier ministre a demandé à M. Olivier Véran, député de l’Isère, de conduire
une mission chargée de réexaminer de manière globale la filière sang en
associant les parties prenantes à cette réflexion », Mme Laurence Cohen
fait remarquer qu’en « juillet 2013, le député Olivier Véran a rendu
public son rapport sur la filière du sang en émettant des recommandations
importantes allant dans le sens d’un renforcement du service public de la
transfusion » et qu’« à ce jour, aucune n’a été prise en compte ».
« M. André
Chassaigne attire l’attention de Mme la ministre (…) sur les contradictions en
matière de sécurité des médicaments dérivés du sang et ses conséquences pour
les patients et le Laboratoire français des biotechnologies (…) LFB, qui est
entièrement public, produit la moitié des MDS, le complément étant importé. Or
ces MDS importés ne sont pas soumis aux mêmes exigences éthiques et de sécurité
que ceux élaborés par le LFB (…) concurrence déloyale de la part des
multinationales concurrentes (…) De ce fait, le LFB connaît des difficultés
financières graves, entrainant la suppression de nombreux emplois de recherche
et développement et une réduction importante des investissements industriels (…)
En conséquence (…) comme l’a recommandé en 2010 l’inspection générale des
affaires sociales (…) »
« M. Martial
Saddier attire l’attention de Mme la ministre (…) sur les difficultés
rencontrées par le Laboratoire LFB (…) est ainsi soumis à la concurrence des
multinationales privées étrangères qui cassent les prix en France (…) »
Le texte de ces
réponses est quasiment le même. À lire absolument… Voici un extrait :
« (…) La fabrication et la
commercialisation des médicaments dérivés du sang sont prévues par la directive « médicaments ». Dans
ce cadre, le système d’autorisation de mise sur le marché (AMM) européen s’applique
et la France ne peut s’opposer à l’entrée
sur son territoire de MDS étrangers. Aujourd’hui, les situations de l’EFS [établissement
français du sang] et du LBF sont impactées par la politique des retraits de
lots menée en France qui est actuellement l’une des plus strictes en cas de
suspicion de maladie de Creutzfeld-Jacob
(MCJ) sporadique au nom du principe de précaution. De fait, les autres pays de l’UE n’appliquent pas
une telle politique à leur plasma. Ce retrait s’applique donc aux seuls
produits issus du plasma français et, de ce fait, a des conséquences sur l’EFS
et le LFB mais pas sur les collecteurs ou les fractionneurs étrangers. Par
ailleurs, dans le domaine des médicaments dérivés du sang, le LFB a
progressivement perdu auprès des hôpitaux français des parts de marché face à des laboratoires étrangers du fait d’une
moindre compétitivité de ses prix. Les hôpitaux
français sont en effet soumis au code des marchés publics et ne peuvent favoriser
le LFB en tant que tel (…) ».
Mais...
Pardon de vous
contredire Madame La Ministre, Madame et Monsieur Le Député ou Sénateur : le code des marchés publics n’impose pas
aux hôpitaux publics le choix d’un médicament de moindre qualité
Dans le cadre des
marchés publics, le premier critère
pris en considération est celui du rapport
bénéfice / risque d’un médicament. Le
critère du prix est secondaire. Ce dernier n’entre en jeu que lorsque les
produits, mis en concurrence, présentent une qualité identique.
Un hôpital français a donc, non seulement la possibilité mais également, l’obligation de choisir le médicament le
mieux contrôlé.
Il doit raisonner
en « mieux disant » et non
pas en « moins disant »…
Comme cela est
expliqué dans le livre « Médicament : recadrage. Sans ton pharmacien, t’es mort ! » l’hôpital est « obligé de
faire un tri parmi tous ces médicaments (…) Seuls les médicaments présentant un rapport bénéfice / risque
réellement éprouvé doivent pouvoir, théoriquement, « rentrer » à l’hôpital.
Ils sont référencés dans un livret appelé « livret
du médicament » (…) Ce référencement (…) influe directement sur la procédure relative aux marchés publics. »
Ce livre indique
aussi que « jusqu’à un certain temps, l’élaboration de ce livret revenait
à la commission du médicament. La
composition de celle-ci était définie par voie
réglementaire. Elle était composée par notamment des praticiens venant de
diverses spécialités. La direction de l’hôpital y siégeait (…) C’est elle qui était chargée d’effectuer ce
tri entre les médicaments. Comme un vigile
à l’entrée d’une boîte de nuit si je puis m’exprimer ainsi. Elle jouait ainsi
le rôle d’un filtre. Qui, parfois,
pouvait être percé ! (…) C’est dire la
position stratégique d’une telle commission. Et celle-ci n’était pas à l’abri
de quelques conflits d’intérêts. Depuis
le décret n°2010-1029 du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament dans
les établissements de santé [décret d’application de la loi HPST (hôpital,
patients, santé, territoires) du 21 juillet 2009, dite loi BACHELOT], les conditions de gestion du bon usage des
médicaments, notamment, ont été modifiées. La
commission médicale d’établissement se voit, désormais, confier les missions de la commission du médicament (…). »
Les patients
concernés auraient-ils été informés ?
