Docteur Amine UMLIL
Pharmacien des hôpitaux,
praticien hospitalier
Unité de
pharmacovigilance
Coordination des
vigilances sanitaires
Centre hospitalier
de Cholet
Maine-et-Loire
À
Madame la directrice générale de l’Agence régionale de
santé (ARS),
Monsieur le recteur,
Guyane,
Objet : Alerte et invitation à une réunion d’information indépendante, destinée au public, organisée au
centre hospitalier de Cholet, le 23 mai 2019, 19h30
Madame,
Monsieur,
Dans
les facultés et hautes écoles françaises, nous apprenons que « les atteintes à la dignité ont un
pouvoir pathogène identique à celui des microbes et des parasites »
(Rapport Marmot, 2010). Et l’une des premières interventions en santé
publique concernait une épidémie de choléra à Londres : L’histoire du
docteur John SNOW et de la pompe à eau de Broad Street.
La
vaccination semble souffrir de deux dogmes : celui communément appelé « anti-vax », et l’autre
refusant d’appliquer à la question de la vaccination la même approche que celle
utilisée pour tout médicament. Pourtant, les vaccins ne sont que des
médicaments ; des produits spéciaux avec deux facettes qui rappellent
étrangement celles d’une pièce de monnaie : le bénéfice et le risque.
Notre position est celle de la complexité qui se situe entre ces deux positions
extrêmes. Relevons d’emblée qu’en l’espèce, concernant les vaccins, en général il
ne s’agit pas de « patient »,
mais de « personne » a priori non malade.
La
Guyane a « été retenue par le
ministère » pour « expérimenter »
la vaccination anti-papillomavirus (anti-HPV) - vaccins GARDASIL®, CERVARIX®,
GARDASIL 9® - en milieu scolaire selon votre « communiqué de presse » en date du 24 avril 2019.
Si
le choix du mot « expérimentation »
peut interroger le bien-fondé des autorisations de mise sur le marché (AMM) qui
ont été attribuées à ces vaccins - car ladite « expérimentation » constitue, en principe, l’objet même
des essais cliniques devant être menés avant l’obtention de ces AMM -, votre
communiqué de presse semble comporter des faits importants. En
effet, il rappelle notamment les autres « plusieurs
facteurs » qui « se
conjuguent pour augmenter la transmission et le risque d’infection par
HPV », l’importance de la formation, le droit des « familles (…) des parents (…) des collégiennes » à une « information », le caractère « primordial » de l’obtention
de « l’adhésion des familles à ce
projet », une évaluation de « l’efficacité »
de ce dispositif et de « son
acceptation par la population ».
Dans
ce cadre, il nous semble nécessaire de vous alerter en portant à votre
connaissance les éléments, non exhaustifs, suivants.
Comme
vous le savez, l’information est la condition de la validité du recueil du
consentement libre et éclairé du patient. D’une création jurisprudentielle,
elle a reçu une consécration légale nationale et internationale. L’information
est un droit. Le consentement est une liberté fondamentale. Ils relèvent du respect
de la dignité de la personne humaine.
L’information
porte notamment sur le bénéfice mais également sur « les risques fréquents ou graves normalement prévisibles »
même exceptionnels. Elle doit être « loyale,
claire et appropriée ». Elle englobe les modalités concrètes du
traitement. Elle est dispensée lors d’un entretien individuel. Elle est
pérenne ; c’est-à-dire qu’elle s’impose même après la fin d’un
traitement : dans le cas où des risques nouveaux sont identifiés, le
patient doit être rappelé et informé. En cas de litige, la charge de la preuve
pèse sur le professionnel de santé ou l’établissement de santé. En général, aucun
acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le « consentement libre et éclairé »
de la personne ; et ce consentement peut être retiré à tout moment. Ces
exigences se renforcent encore davantage lors d’un cadre « expérimental ».
Annoncées
dans la partie législative du code de la santé publique, puis intégrées à la
partie réglementaire du même code, les « bonnes
pratiques de pharmacovigilance », actualisées en 2018 par l’Agence
nationale de sécurité du médicament (ANSM), rappellent les règles d’une « communication » portant « sur la sécurité d’emploi des
médicaments ». Ces bonnes pratiques rappellent que la
pharmacovigilance s’exerce sur tout médicament, y compris « le médicament immunologique (…) un vaccin (…) » et même
le « médicament homéopathique »…
Ce guide indique le rôle de plusieurs acteurs : l’ANSM, les professionnels
de santé, les patients, les laboratoires pharmaceutiques, les centres régionaux
de pharmacovigilance. Il intègre même un chapitre ainsi libellé : « Bonnes pratiques de communication sur
la sécurité d’emploi des médicaments » qui rappellent notamment :
« La communication est un outil
de gestion des risques essentiel pour atteindre les objectifs de la
pharmacovigilance en termes de promotion du bon usage et de prévention des
risques. Elle peut s’adresser aux professionnels de santé, aux patients et aux
usagers du système de santé en général. » ;
« La communication sur la
sécurité d’emploi de médicaments suit les principes énoncés (…), en particulier
la communication : est claire et adaptée aux destinataires afin de
répondre à leurs attentes ; est présentée de manière objective et non
trompeuse ; présente toujours le risque en perspective du bénéfice
attendu ; fait état des éventuelles incertitudes ; est précédée si
possible de la consultation des patients et des professionnels de santé,
particulièrement lorsque la situation est complexe ; est cohérente et
coordonnée entre les différents acteurs concernés ; tient compte des
exigences réglementaires en matière de protection des données individuelles et
de confidentialité ; est suivie, si possible, d’une évaluation de son
impact ; ne doit présenter aucun caractère promotionnel. »
Par
ailleurs, la loi demande à tout professionnel de santé de faire connaître au
public ses éventuels liens et conflits d’intérêts avec les laboratoires
pharmaceutiques lorsqu’il s’exprime publiquement sur un produit de santé.
Depuis sa création, le CTIAP s’est acquitté de cette obligation en publiant sa
déclaration selon laquelle « l’information
et les avis pharmaceutiques sont élaborés et proposés, par le CTIAP, sans aucun
lien ni conflit d’intérêts (article L.4113-13 du code de la santé
publique) » tout en apportant une précision : « Les laboratoires pharmaceutiques ne sont
pas des adversaires. Ils sont des partenaires. Il n’est pas interdit à un
professionnel de santé notamment d’avoir des liens et des conflits d’intérêts
avec ces laboratoires. Mais, la loi demande à ce professionnel de santé de
faire connaître au public ces liens et conflits d’intérêts lorsqu’il s’exprime
publiquement sur un produit de santé ».
Or,
sur la place publique, et concernant notamment ces vaccins anti-HPV, ce
dispositif légal et jurisprudentiel ne semble pas respecté malgré les avis
relevés dans les écritures mêmes des autorités ad hoc telles que celles de la Haute autorité de santé (HAS) et de
l’ANSM, ainsi que celles de la revue indépendante Prescrire.
Le
28 avril 2019, des médecins et pharmaciens indépendants de l’industrie
pharmaceutique ont ainsi jugé utile de répondre à l’appel des « 50
sociétés savantes » et de demander un moratoire et une commission d’enquête
parlementaire. Un résumé et le document complet, et documenté, sont accessibles
via le lien suivant : cliquer ici. Nous ne pouvons que vous inviter à le
lire attentivement. Le CTIAP est signataire de cette réponse dans la mesure où
nous avons publié les deux articles suivants :
« URGENT. ALERTE.
Généralisation du vaccin « GARDASIL® » : Réponse aux « 50
sociétés savantes » (article du 21 mars 2019) ;
« PHARMACOVIGILANCE.
Complément de réponse aux « 50 sociétés savantes ». Vaccin
« GARDASIL® » : des effets indésirables enregistrés »
(article du 27 mars 2019).
Ces
« 15 », qui ne seraient sans doute que la partie visible de plusieurs
autres professionnels de santé, poursuivant un but d’intérêt général, viennent
donc contredire les « 50 ». Le débat est désormais ouvert. Un appel à
l’arbitrage est lancé.
Le
travail de ces « 15 » est d’abord relayé par une journaliste exerçant
pour ParisMatch : Madame Vanessa BOY-LANDRY. Le 30 avril 2019, elle publie
un article sous le titre : « Vaccins anti-HPV : 15 médecins dénoncent les risques des conflits d’intérêts ». C’est la même journaliste qui a eu
un intérêt pour une alerte, lancée en 2017 par Madame le docteur Michèle
BOISDRON-CELLE de l’institut de cancérologie de l’ouest (ICO) d’Angers, invitant à la réalisation d’un test de dépistage du déficit en DPD avant tout
traitement par 5-fluorouracile (5-FU) ou capécitabine. Une alerte que le CTIAP
a publiée. La suite est désormais connue : faire un test de dépistage est
maintenant obligatoire.
La
veille, soit le 29 avril 2019, ce même ParisMatch a publié un autre article
ainsi intitulé : « Fake news
médicales : Agnès Buzyn tire la sonnette d’alarme ». Dans cet
article, on pouvait lire notamment la réponse attribuée à Madame la ministre
des solidarités et de la santé à la question « Quelle est in fine leur force de nuisance ? » :
« C’est d’abord la désinformation
(par exemple sur des vaccins contre (…) le papillomavirus (…) ». On
pouvait le lire sur le site de ParisMatch… car, depuis la publication du
travail des « 15 » par ParisMatch, l’article réservé à Madame la
ministre ne semble plus consultable sur le site de ParisMatch :
supprimé ? Si oui, pourquoi et à la demande de qui ? La ministre ne « tirerait plus ladite sonnette
d’alarme » ? Le dogme visant à interdire toute critique objective
du rapport bénéfice/risque d’un vaccin, qui est juste un médicament, serait-il
atténué ?
Et
que penser de ces affirmations publiques de Madame Agnès BUZYN sur BFMTV :
« Un vaccin obligatoire (…) il n’y a
pas d’effets secondaires » ? Qu’attend Madame la ministre, et Professeure de médecine, pour demander
la suppression de la rubrique « effets
indésirables » de tous les RCP
(résumé des caractéristiques du produit) - exemple du VIDAL® - et de toutes les notices (destinées aux patients) de tous les
vaccins, et par la même l’anéantissement de toute la pharmacovigilance relative
aux vaccins ? Nous n’aimerions pas être contraints de publier un article du
style : « France. Fake news
médicales du ministère de la santé : les professionnels de santé attachés
à l’évaluation objective des médicaments - dont les vaccins – sonnent le glas ».
Par ce type de déclarations destinées au public, la ministre nous met dans une
position, pour le moins inconfortable, qui ne peut que nous conduire à la
contredire, ce que nous regrettons profondément. Cela est d’autant plus
déplorable que nous pouvons soutenir plusieurs autres décisions de la ministre.
Il
y a lieu de ne pas confondre politique de santé avec santé politique.
Nous
exerçons dans l’intérêt de la santé publique. Nous ne pouvons jouer aux
supplétifs des bruits commerciaux faisant la promotion de tel ou tel produit
n’ayant pas démontré, par des essais cliniques respectant une méthodologie
rigoureuse, une efficacité sur le critère principal et notamment en termes de
morbidité et de mortalité. Notre indépendance professionnelle n’est pas négociable. Et
comme l’a rappelé la présidente de l’Ordre national des pharmaciens dans ses
écritures du 22 avril 2010, l’indépendance professionnelle constitue « une règle fondamentale des
professions réglementées, un pilier essentiel de leur déontologie. Elle n’est
pas garantie pour le confort et le bénéfice du professionnel, mais pour la
protection du public ». Cette présidente nous a fait part de la
décision de la Cour de justice de l’union européenne qui a reconnu dans son
arrêt du 19 mai 2009 « l’importance
de cette indépendance, qui doit être matérielle, économique et intellectuelle ».
Et elle a insisté sur la réalité du décalage entre ce « principe » et sa mise en œuvre effective en
reconnaissant que « si
l’indépendance du professionnelle de santé est largement admise dans son
principe, dans la réalité, elle peut être menacée. En période de contraintes
économiques, les choix des professionnels peuvent être plus facilement influencés,
voire dictés, par la volonté d’acquérir des avantages concurrentiels, le
captage d’informations à « fort enjeu commercial », par certains
choix publics comme privés d’organisation et de gestion, ou par des pressions
financières (venant d’investisseurs, de fournisseurs, de tiers…). À chacun, en
toutes circonstances, de rester très attentif à décrypter les éventuels enjeux
cachés de certains discours ou à se positionner avec responsabilité à
l’encontre de choix non conformes aux intérêts des patients, qu’on pourrait lui
proposer ou même être tenté de lui imposer… ».
Comprenons
bien que la « force d’un nom ou d’un
prénom », qu’une célébrité médicale, pharmaceutique, etc., à elles
seules, ne font pas partie des critères d’évaluation d’un médicament.
Pour
vous donner un autre exemple qui pourrait être qualifié de « manipulation, consciente ou non, de l’information auprès du
public », nous vous invitons à lire certains articles dans la presse notamment.
D’abord, votre propre positionnement, attaché au respect de ladite liberté
fondamentale (consentement libre et éclairé des personnes), semble heurter « certains » selon un article
publié, le 25 avril 2019, par le JIM (journal international de médecine) sous
le titre « Vaccination contre le HPV
en milieu scolaire : une expérimentation en Guyane » ; il est
facile de lire : « (…) ce
programme ne manquera pas de susciter quelques regrets concernant notamment (…)
l’absence de nuance sur le caractère obligatoire du consentement des parents,
qui pourrait être un frein au succès de l’opération ». Ils
ignoreraient sans doute le rang d’une liberté fondamentale au sein de la
hiérarchie des normes. Et puis, le 4 mai 2019, le JIM publie un article au
titre étrange : « Vous
reprendrez bien un peu de controverses autour de la vaccination
antiHPV ? » ; un article qui parle du travail des
« 15 » et dont le contenu nous a obligés à réagir en postant le
commentaire suivant qui a été rapidement publié :
« Une invitation à bien
relire le travail des « 15 » :
Plusieurs de vos affirmations, que
vous imputez, publiquement, aux « 15 » signataires sont inexactes.
Pour ne citer qu’un seul exemple,
vous soutenez que « les 15 signataires paraissant vouloir afficher
clairement et idéologiquement leurs différences avec ceux qu’ils considèrent
comme inévitablement et d’emblée interdits de se prononcer en raison de leurs
activités avec des laboratoires ». Alors qu’en réalité, ces
« 15 » ne sont pas contre le fait que tel ou tel professionnel de
santé ait des liens et conflits d’intérêts avec les laboratoires
pharmaceutiques. Ils demandent simplement que ces professionnels de santé
respectent la loi en portant à la connaissance du public ces liens et conflits
d’intérêts lorsqu’ils s’expriment publiquement sur un produit de santé.
L’un des signataires de l’appel
des « 50 » a d’ailleurs déjà été sanctionné par l’Ordre des médecins
pour son manquement à cette exigence de déclaration de ses liens d’intérêts. Ce
que vous évitez de signaler dans votre article.
Vous n’évoquez nullement la
conclusion de ces « 15 » : ils demandent une commission
d’enquête parlementaire. Serait-ce pour vous une preuve d’une volonté
« idéologique » ?
Pour le surplus, je vous invite à
vous interroger notamment sur ce qu’est un critère intermédiaire ? Sur les
éléments d’analyse critique d’un essai clinique, d’un article scientifique, etc. ?
La loi (au sens large), consacre
le droit de toute personne à une information claire, loyale et appropriée dans
le but de recueillir son consentement libre et éclairé.
Je n’ose imaginer que le JIM
serait de mauvaise foi. Je n’ose pas non plus supposer que le présent
commentaire serait censuré.
L’avenir pourrait exiger de la
presse de déclarer ses propres liens et conflits d’intérêts en pareilles
circonstances.
Une affaire à suivre,
effectivement. »
Les
déterminants de la santé s’intéressent à tous les facteurs qui influencent la
santé de la population. Dans ce cadre, le système de soins ne compte que pour
25%, l’environnement social et économique pour 50%, la biologie et le
patrimoine génétique pour 15%, et l’environnement physique pour 10% (Canadian institute for advanced research,
cité par the conference board of Canada).
Selon
un auteur : « L’éducation pour
la santé a pour but de faciliter la rencontre entre les compétences des
professionnels de la santé et les compétences de la population ; de cette
rencontre naissent de nouvelles compétences qui contribuent à rendre plus
autonomes les partenaires de l’action éducative. La connaissance scientifique de
l’être humain ne trouve son sens qu’en étant confrontée à la connaissance
qu’ont les gens d’eux-mêmes et de leur réalité de vie. L’éducation pour la
santé vise donc l’amélioration des relations humaines plutôt que la modification
des comportements. » (B. SANDRIN-BERTHON, À quoi sert l’éducation pour la
santé pour pratiquer l’éducation du patient ? La Santé de l’Homme, n°383)
Une
distance notable nous sépare d’une période révolue lors de laquelle l’on
pouvait lire Le docteur MONNIN, médecin inspecteur des écoles de la ville de
Paris (1886) : « Les écoliers,
il faut bien le dire, sont généralement fort malpropres. Aussi les instituteurs
devront-ils, à chaque classe, inspecter la figure, les mains, la tête, le linge
et les vêtements des enfants ; veiller par une visite hebdomadaire
complète à ce que les lavages et les bains leur soient donnés régulièrement ;
faire de fréquents reproches, au sujet de la propreté, non seulement aux
enfants, mais surtout aux parents ; si ces reproches sont inutiles,
recourir aux punitions ; et, finalement, si l’on se heurte, malgré tout, à
l’indocilité et au mauvais vouloir, ne pas hésiter à renvoyer les enfants dans
leur famille » ;
Ou
« Pour assurer les conditions de
travail optimales en termes de rendement et donc de profit, les classes
dirigeantes se sont intéressées à la santé des classes laborieuses » (G.
HOUIOUX, Brève histoire de l’éducation pour la santé et de ses approches.
Education Santé. 100 ; 1995) ;
Ou
« On entreprend alors d’apprendre
aux pauvres les bonnes manières des riches » (JP. DESCHAMPS, Porter un
regard nouveau sur l’éducation pour la santé, Environnement et santé
publique ; 1984) ;
Ou
« Ton corps appartient à la nation,
ton devoir est de veiller sur toi-même » (Les 10 commandements de la
santé…des jeunesses Hitlériennes (1939). Cité par J. ATTALI, L’Ordre cannibale,
1979).
Le
sens de la vie interroge : « Si
les personnes suivent les prescriptions éducatives au prix de frustrations
vitales d’importance, on peut se demander si les bienfaits sanitaires produits
en aval – de qualité essentiellement probabiliste d’ailleurs – valent une telle
mutilation. » (S. FAINZANG, L’éthique est-elle risquée ? La Santé de
l’Homme, 2000)
Le
temps serait peut-être venu pour s’interroger sur la définition de la santé.
Une définition qui n’a cessé d’évoluer comme le révèlent ces exemples :
« La santé, c’est la vie dans
le silence des organes » (René LERICHE, Chirurgien (1879-1955) ;
« Tout bien portant est un
malade qui s’ignore ; La santé est un état précaire qui ne présage rien de
bon » (KNOCK ou le Triomphe de la Médecine, Jules ROMAINS, 1923) ;
« Etat de complet bien-être
physique, psychologique et social » et non pas l’absence de maladie
ou d’infirmité (Organisation mondiale de
la santé, 1946). Une définition actuelle vue par certains comme une « sensation que le commun des mortels
peut connaître brièvement pendant l’orgasme ou sous l’influence des
drogues » (Petr SKRABANEK, La
fin de la médecine à visage humain, Odile Jacob, 1995).
« La
rigueur s’arrête au Mojito » titraient LES ECHOS le 25 août 2011 à propos
des « mesures de recettes et
d’économies du gouvernement pour 2011 et 2012 » : « Une jolie petite hypocrisie :
« Dans le cadre d’une politique globale de prévention des addictions et de
lutte contre les comportements à risque », le gouvernement relève la taxe
sur les alcools sauf le vin et le rhum… » (JM Vittori)
Par
ces motifs, non exhaustifs, nous avons donc l’honneur de vous adresser la présente
invitation à la quatrième réunion d’information indépendante, destinée au
public, qui est organisée par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet
(Maine-et-Loire). Cette réunion, prévue le 23 mai 2019 à 19h30, porte justement
sur le thème suivant : « Le
vaccin GARDASIL® permet-il de prévenir le cancer du col de l’utérus ? Quel
est le rapport bénéfice/risque du GARDASIL® ? ». Cette réunion
est relatée par la presse (Ouest-France).
Nous
vous prions de recevoir, Madame la directrice générale de l’Agence régionale de
santé (ARS), Monsieur le recteur, de Guyane l’expression de nos respectueuses
salutations.
