Depuis plusieurs semaines, le CTIAP (centre
territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques), tout comme l’unité
de pharmacovigilance/coordination des vigilances sanitaires, du centre
hospitalier de Cholet, propose aux professionnels de santé et au public une
information, vérifiable et indépendante, sur notamment le vaccin contre la
Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY®) des laboratoires Pfizer/BioNTech.
Ces informations sont disponibles sur le présent
site ; et en particulier celles diffusées lors de la conférence du 17
décembre 2020. Elles ont été confirmées par les autorités ad hoc. Ces
informations se fondent notamment sur les données fournies par le fabricant du
vaccin lui-même, par la revue indépendante Prescrire, par la haute
autorité de santé (HAS), par le comité consultatif national d’éthique (CCNE), par
les données du résumé des caractéristiques du produit (RCP) retenues dans l’autorisation
de mise sur le marché (AMM)…
Ces informations ont été également diffusées à l’intérieur
du centre hospitalier de Cholet auprès de l’ensemble des médecins, pharmaciens,
internes, directeurs, cadres, infirmiers.
Mais, des informations, pour le moins « surprenantes », viennent contredire ces travaux de recherche, d’analyse, de synthèse et
de proposition effectués par le CTIAP notamment. Ces informations « étonnantes »,
et c’est peu dire, sont relayées à l’intérieur et à l’extérieur du
centre hospitalier de Cholet : auprès des professionnels de santé et du
public.
Les deux exemples non exhaustifs, ci-dessous,
pourraient illustrer ce fait : le premier concerne les effets
indésirables (I) ;
le deuxième intéresse les personnes immunodéprimées (II).
I- Une
information contestable diffusée sur les effets indésirables
Un document intitulé « Informations sur la vaccination COVID » est
diffusé auprès notamment des médecins du centre hospitalier de Cholet. Ce document
est censé informer ces professionnels qui, eux-mêmes, doivent informer les
patients.
Or, ce document contient plusieurs informations qui sont,
pour le moins, contestables. Par exemple, il affirme que « Les événements
indésirables rapportés ont été surtout : des réactions au site
d’injection (douleurs, rougeurs, gonflements) après chaque injection et des
réactions systémiques (fièvre 11-16%,
fatigue 3.8%, maux de tête 2%, douleurs musculaires). »
Au-delà
du fait que ce document utilise le terme d’« événements indésirables »
en lieu et place d’« effets indésirables », qu’il fournit une
liste incomplète de ces effets indésirables… il avance des fréquences qui ne
correspondent pas à celles retenues par l’AMM (autorisation de mise sur le marché). En effet, et contrairement à ce qui est
soutenu dans ce document, le RCP de l’AMM, lui, livre des fréquences plus
élevées :
« Les
effets indésirables les plus fréquents, chez les participants âgés de 16 ans et
plus, étaient une douleur au site d’injection (>80%), une fatigue (>60%),
des céphalées (>50%), des
myalgies et des frissons (>30%),
des arthralgies (>20%), une
fièvre et un gonflement au site d’injection (> 10%). (…) »
Ce document oublie aussi de citer d’autres
effets indésirables figurant dans le RCP : « paralysie faciale
périphérique aiguë » (paralysie de Bell) », « nausées »,
« insomnies », « malaises », « etc. ».
Le deuxième exemple concerne les personnes
immunodéprimées.
II- Une
information contestable diffusée intéressant les personnes immunodéprimées
Dans le journal du 11 janvier 2021 diffusé
par la télévision locale du Choletais (TLC), à la question de la
journaliste « (…) Comment ça s’organise très concrètement, qui peut
venir se faire vacciner ? », la réponse donnée est la suivante :
« (…)
peuvent se faire vacciner (…) notamment (…) les gens sous immunosuppresseurs ».
Or, une
telle réponse appelle la rectification suivante qui puise sa source dans
notamment le RCP validé par l’AMM (autorisation de mise sur le marché). En
effet, dans la rubrique « Mises en garde spéciales et
précautions d’emploi », on peut lire :
« Personnes
immunodéprimées
L’efficacité,
la sécurité et l’immunogénicité du vaccin n’ont
pas été évaluées chez les sujets immunodéprimés, y compris ceux recevant un
traitement immunosuppresseur. L’efficacité de Comirnaty peut être diminuée
chez les sujets immunodéprimés. »
Conclusion
Comme cela est consacré par le code de la santé publique, et comme le
CTIAP l’a rappelé à plusieurs reprises, toute personne a le droit à une information
claire, loyale et appropriée. L’obligation, relative à cette information,
pèse sur les professionnels de santé et sur les établissements de santé
notamment publics.
La qualité de cette information conditionne la validité du recueil du consentement
qui est censé être libre et éclairé. Ce consentement est une liberté
fondamentale protégée par le droit interne et externe.
Une information confuse, déloyale, inappropriée, inexacte voire
mensongère… ne pourrait donc que vicier le consentement donné par la
personne concernée.
Autres lectures
(non exhaustives) :
« Le vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY®) pourrait-il être qualifié de « défectueux » par le juge ? » : cliquer ici
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