Nouveau au Centre Hospitalier de Cholet : Consultations « effets indésirables médicamenteux et Pharmacovigilance »

Le Centre Hospitalier de Cholet ouvre des consultations relatives aux « effets indésirables » présumés liés à des médicaments.

Ces consultations individuelles participent à la prise en charge des patients souffrant de ces effets indésirables.

Les modalités de ces consultations sont précisées dans le document figurant dans la page suivante : cliquer ici.

Vaccin contre des méningocoques B (BEXSERO®) : une alerte provenant du Québec

BEXSERO® est le nom du premier vaccin, contre des méningocoques B, qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne. Il contient quatre des antigènes de diverses souches de méningocoque B : fHbp ; NadA ; NHBA ; Por A P1-4.

Vaccin BEXSERO® : quelques données disponibles en 2014

En 2014, en France, le Haut conseil de la santé publique (HCSP) recommande cette vaccination notamment dans certains déficits immunitaires et en situation d’épidémie. Une large vaccination, systématique, de la population est exclue car l’évaluation clinique de ce vaccin est limitée.

Le rapport bénéfice/risque de ce vaccin pourrait justifier son utilisation en cas d’épidémie s’il y a concordance entre la souche épidémique et les antigènes vaccinaux d’une part, et si une surveillance rapprochée est réalisée comme dans le cadre d’une recherche clinique d'autre part. Les infections invasives à méningocoque sont rares mais, elles peuvent s’avérer graves voire mortelles ou pouvant être à l’origine de séquelles importantes ; et elles ne sont que partiellement sensibles à l’antibiothérapie. Mais, le profil des effets indésirables, tout comme la durée de la réponse immunitaire, n’est pas bien connu. Ces effets indésirables regroupent notamment des effets locaux fréquents tels que des érythèmes, des indurations, des douleurs ; une fièvre ; des convulsions fébriles ; des maux de tête ; des malaises… Mais, ses effets indésirables graves restent à évaluer.

En 2014, le syndrome de Kawasaki est identifié comme l’un de ces effets indésirables rares mais graves. Ce syndrome se manifeste par plusieurs symptômes (fièvre durant plusieurs jours, desquamations, oedèmes, rash cutané, adénopathies, conjonctivite, problèmes bucco-pharyngés…) parmi lesquels des complications cardiaques. Six cas ont été relevés après une vaccination contre le méningocoque B (et un cas après une vaccination contre le méningocoque C – ce vaccin devenu obligatoire en France depuis janvier 2018 -).

Quatre cas de « syndrome néphrotique » (effet indésirable au niveau des reins) au Québec : un « signal préoccupant » selon l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ)

En mai 2014, les jeunes de 2 mois à 20 ans de la région du Saguenay-Lac-Saint-Jean ont été vaccinés avec ce nouveau vaccin.

Selon l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ), trois cas de syndrome néphrotique ont été observés « six mois suivant la deuxième dose de vaccin ». Cet effet indésirable est un problème au niveau des reins : perte de protéines dans les urines, baisse des protéines plasmatiques (dans le sang), œdème généralisé.

L’incidence de cet effet indésirable est jugée « élevée » (60 par 100 000 personnes-années) par rapport à celle attendue (1 à 4 par 100 000 personnes-années). Ce constat a motivé la mise en place d’une enquête épidémiologique dans la mesure où une autre campagne de vaccination, chez des enfants âgés de 2 mois à 4 ans, était en cours dans une autre région. Cette enquête identifie alors un quatrième cas de syndrome néphrotique, toujours dans la région du Saguenay-Lac-Saint-Jean.

Ces quatre cas, relevés 13 mois suivant le début de la campagne de vaccination, sont « confirmés » et concernent des enfants âgés de « 2 à 5 ans ». Aucun de ces enfants « n’avait d’antécédents de maladie rénale ». Un de ces patients a présenté des récidives malgré un traitement par des corticostéroïdes ; et « doit prendre un traitement d’immunosuppresseurs ».

L’INSPQ conclut notamment ainsi : « (…) Bien qu’il n’existe pas pour le moment de mécanisme connu qui pourrait fournir une plausibilité biologique à un lien causal, l’identification de quatre cas est un signal préoccupant compte tenu de la rareté du SN [syndrome néphrotique]. » Il ajoute que « pour confirmer ou infirmer si ces cas sont réellement dus au 4CMenB [BEXSERO®], il faudra voir si cette association se manifeste aussi dans d’autres pays ou territoires où ce vaccin est administrés aux jeunes de 1 à 9 ans. (…) ». Enfin, il précise que « lorsqu’il y a une forte incidence ou lors d’éclosions de méningocoque de sérogroupe B, le taux de mortalité et les séquelles de ces infections sont tellement graves que l’utilisation du 4CMenB [BEXSERO®] continuerait d’être justifiée même si on confirmait qu’il est associé au SN [syndrome néphrotique] ».

Nous relayons donc cette alerte lancée, le 6 mars 2018, par le Québec.

« Affaire LÉVOTHYROX® » : Bilan à 5 mois de la réunion d’information

Le 13 octobre 2017, le CTIAP du Centre hospitalier de Cholet avait organisé une réunion d’information destinée au public. Elle portait sur l’« affaire LÉVOTHYROX® (lévothyroxine) ».

Environ 5 mois après, deux faits importants se sont produits :

1.  La revue indépendante Prescrire s’est positionnée en faveur de la nouvelle formule. Nous avons relayé cette information dès le 10 novembre 2017 ;

2.  Et surtout, des patients, initialement opposés à la nouvelle formule, semblent avoir évolué dans leur appréciation. Nous avons reçu, oralement et par écrit, deux témoignages dans ce sens (certes peu nombreux). Mais, le plus marquant est celui d’un patient qui, désormais, réclame même cette nouvelle formule, et par écrit.

Alors qu’une association semble être, publiquement, médiatiquement et juridiquement très active contre la nouvelle formule du LÉVOTHYROX®, un patient, représentant actif de cette association dans une région, réclame désormais cette nouvelle formule ! Manifestement, ce référent ne paraît plus s'inscrire dans la politique affichée de son association. Il semble avoir évolué dans son évaluation de la qualité de cette nouvelle formule. De plus, il avoue avoir eu, depuis 2014, des problèmes avec l’ancienne formule. Le CTIAP ne pourrait que l’inviter, et s’il le souhaite, à faire connaître sa nouvelle position. Il serait préjudiciable de priver les autres patients des fruits de son expérience. En tout cas, l’intérêt général appelle, avec force, son témoignage.

L’indépendance de l’information, à laquelle le CTIAP est attaché, ne s’exerce pas uniquement envers les laboratoires pharmaceutiques. Elle s’opère quelle que soit la source émettrice d’une information sur le Médicament.

La presse, notamment nationale, devrait faire preuve d’un peu plus d’objectivité dans la diffusion des informations. Un exemple actuel illustre nos propos. En effet, lorsque la revue indépendante Prescrire liste les médicaments à écarter, cette information est largement relayée par la presse. Mais, lorsque cette même revue se prononce en faveur de la nouvelle formule du LÉVOTHYROX®, là, il y aurait comme un silence…

Il serait inapproprié, voire dangereux, de condamner un médicament qui pourrait s’avérer utile aux patients.

Les patients qui ont vu leur état s’améliorer avec la nouvelle formule du LÉVOTHYROX®, et s’ils le souhaitent, peuvent en témoigner auprès du CTIAP (ctiap@ch-cholet.fr).