Différents moyens
de communication nous apprennent le récent décès d’un nourrisson suite à
l’administration d’un médicament : UVESTÉROL®D
(ergocalciférol ou vitamine D2).
La recherche des
causes susceptibles d’expliquer ce décès semble s'être concentrée uniquement sur la
vitamine D (principe actif) d’une part, et sur le mode d’administration d’autre
part.
Or, l’UVESTÉROL®D ne contient pas uniquement de la
vitamine D. Sa composition met en évidence la présence d’une liste d’excipients.
Il serait
regrettable d’ignorer les effets
notoires que certains excipients peuvent provoquer.
En l’espèce, notre
attention est attirée en particulier par la présence du propylèneglycol dans ce médicament (UVESTÉROL®D).
Le propylèneglycol
peut induire des effets indésirables notamment chez les enfants. L’arrêt cardiorespiratoire figure parmi la liste de ces effets
indésirables :
« Adverse Effects and Precautions
[effets indésirables et précautions]
Systemic toxicity of propylene glycol is considered to
be low after oral doses unless large quantities have been ingested, or when
preparations containing propylene glycol are given to neonates or to patients in renal failure. Systemic toxicity is
manifested most commonly by CNS
depression, especially in neonates
and children. Other reported adverse effects include hepatic or renal
impairment, intravascular haemolysis, seizures, coma, arrhythmias, and cardiorespiratory arrest.
Hyperosmolality has occurred, particulary in small infants and in patients with
renal impairment ; lactic acidosis may also be a greater problem in the latter
group. After topical use, propylene glycol may produce some local irritation,
(…) Hypersensitivity reactions
have also been reported. (…). »
(Propylene Glycol. In : « Martindale
The complete drug reference », Thirty-fifth edition, Pharmaceutical Press,
London, Chicago 2007 : 2152)
Un des mécanismes évoqué de l'arrêt cardiorespiratoire aurait un lien avec un phénomène d'hyper-osmolarité (cf. également les trois autres références ci-dessous*).
En France, ces
effets indésirables ne sont pas mentionnés dans le RCP (résumé des
caractéristiques du produit), version du VIDAL® (dictionnaire
non exhaustif des médicaments) 2016. Seule la rubrique « CONTRE-INDICATION » fait mention d’une
contre-indication en cas de :
« hypersensibilité
à la substance active ou à l’un des
excipients mentionnés à la rubrique Composition. »
Par conséquent, il
serait utile de ne pas méconnaître la « piste des excipients ».
*Autres références :
Propylene glycol toxicity in children. In : J. Pediatr
Pharmacol Ther. 2014 Oct-Dec ; 19(4) : 277-82 (Cliquer ici)
Hyperosmolality induced by propylene glycol. A complication
of silver sulfadiazine therapy. In : JAMA. 1985 Mar 15;253(11):1606-9 (Cliquer ici)
Propylene glycol as a cause of an elevated serum
osmolality. In : Am J Clin Pathol. 1979 Oct;72(4):633-6 (Cliquer ici)
