Pharmacovigilance : une nouvelle plateforme du Ministère de la santé inutile, nuisible et coûteuse

Notre alerte de 2014 à la direction

Dès le début de la réflexion nationale sur les vigilances sanitaires, j’ai éclairé notre direction. En effet, le 19 juin 2014, j’écrivais :

« (…)

Cette coordination devrait se construire dans le sens suivant : de la base vers le sommet. De l’échelon local et territorial en remontant vers la strate régionale puis le niveau national…

L’expérience acquise à proximité directe du sujet devrait servir de fil conducteur à la construction du dispositif.

La documentation d’un cas signalé ne peut se faire de façon sérieuse, exhaustive et efficiente qu’au niveau local, à proximité directe du dossier et des praticiens en charge de ce dernier. La qualité des informations recueillies et transmises en dépend. Et cette qualité de l’information -remontée – conditionne directement celle de l’analyse, des conclusions et des décisions.

Cette remarque appelle à s’interroger également sur la qualité des informations qui sont envoyées directement par le patient lui-même. Ce dernier n’étant pas nécessairement un expert du domaine. L’accompagnement du patient est donc une question qui mériterait d’être soulevée.

(…)

Le signalement invite à organiser aussi les modalités qui permettent de garantir la sécurité, la confidentialité et l’anonymisation des données requises par le secret médical durant toutes les étapes du dispositif des vigilances sanitaires.

(…) »

Réponse à notre message de 2014 envoyé au Ministère de la Santé

Le 1^er juillet 2014, je reçois une réponse m’indiquant : « Nous avons bien reçu votre message. Il a été transmis à Madame la Ministre. »

Puis, plus rien.

Découverte fortuite d’un portail de signalement qui aurait coûté deux millions d’euros

Finalement, le ministère de la santé, lui, adopte une démarche inverse. J’ai appris, par hasard, l’existence d’une nouvelle plateforme sensée recueillir les signalements des effets indésirables présumés d’origine médicamenteuse.

Une plateforme inutile, nuisible et coûteuse : vers une dilution, une noyade, des signaux importants

Désormais, n’importe qui peut déclarer un effet indésirable en l’imputant à tel ou tel médicament.

Il suffit qu’une personne se connecte à Internet pour accéder à cette plateforme.

Prenons l’exemple d’un décès qui survient dans un établissement de santé. Un membre de la famille peut déclarer ce décès via cette plateforme sans même informer le médecin qui suivait le patient décédé. La direction de l’établissement aussi ne sera pas informée.

À cette étonnante méthode s’ajoute le fait que, depuis peu et avant la mise en place de cette plateforme, tout effet indésirable doit être déclaré. Alors qu’auparavant, l’obligation réglementaire de signalement ne concernait que les effets indésirables graves et/ou inattendus.

Le même effet indésirable peut alors être déclaré par différents moyens et auprès de plusieurs organes. Des doublons…

Cette orientation prise ne peut que conduire à la dilution des signaux importants. Les cas graves et/ou inattendus peuvent être noyés dans une masse d’informations transmises sans contrôle préalable.

La qualité de ces données interroge.

Le secret professionnel (médical) pourrait être malmené.

Une expérience menée par des journalistes

« En deux clics, Le Figaro a d’ailleurs réalisé trois fausses déclarations. Penelope Prisma (nom fictif) âgée de 22 ans a ainsi utilisé un gel douche à l’abricot causant des démangeaisons, a mal été prise en charge à l’hôpital (sans même préciser lequel), et enfin, s’est vue saigner du nez après avoir pris de la Thalidomide, une vieille molécule utilisée dans les années 1950-1960 comme anti-nauséeux, responsable de malformations importantes et aujourd’hui réservée aux prescriptions hospitalières. Sera-t-elle prise en compte ? En tout cas elle encombre le système. »

C’est un extrait d’un article publié le 14 mars 2017. Ce dernier indique notamment :

« Les pharmacovigilants avaient prévenu : ce sera une « usine à gaz »»

« Pour la modique somme de deux millions d’euros, Marisol Touraine a créé… » cette plateforme.

« Le gouvernement de l’époque [2009-2011] avait un peu triché en matière de communication pour dire que cette réglementation intervenait dans le cadre de l’après-Mediator »

« La plateforme permet également des déclarations anonymes »

« La base nationale de pharmacovigilance va ainsi être polluée »

« On appauvrit le sytème déjà existant en créant un outil qui ne servira à rien à part générer des faux bruits concernant des effets indésirables qui n’en seraient pas »

À lire absolument (tout l’article).

Conclusion

D’une incontestable sous-notification des effets indésirables graves et/ou inattendus, la pharmacovigilance semble être entraînée vers la voie d’une sur-notification de tout effet indésirable par n’importe qui.

Dans le même temps, certains se plaignent d’un manque de moyens en pharmacovigilance.

Une déclaration de pharmacovigilance ne se limite pas à un simple signalement administratif. Elle nécessite la transmission d’un dossier bien documenté et médicalement validé. Cela contribue à la qualité et à la puissance des études notamment épidémiologiques qui pourraient être effectuées ultérieurement. Parfois, plusieurs mois sont nécessaires pour pouvoir documenter valablement un dossier.

Par ces motifs non exhaustifs, l’arrêt de cette plateforme, notamment, me semble être une action envisageable et dans les meilleurs délais.