Vaccins contre la Covid-19 : lancement d’une étude sur les effets indésirables dans les départements des Pays-de-la Loire: 44, 49, 53, 72, 85

 

Vaccins contre la Covid-19 : lancement d’une étude sur les effets indésirables

dans les départements des Pays-de-la Loire : 44, 49, 53, 72, 85

 

Déclaration d’un effet indésirable suspecté d’être dû à un vaccin contre la Covid-19

Fiche simplifiée de signalement en pharmacovigilance

 

Proposition d’une aide de proximité à la notification ;

coordonnée par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet

 

 

 

 

Le 27 mars 2018, le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet a annoncé la mise en place de « Consultations effets indésirables médicamenteux et pharmacovigilance ». Cette information a été diffusée, y compris par voie de presse comme le montre cet article d’Ouest-France en date du 4 avril 2018.

 

Depuis quelques mois, le CTIAP est sollicité dans le cadre des effets indésirables présumés liés aux vaccins contre la Covid-19. Le CTIAP a répondu à ces attentes en mettant à disposition des professionnels de santé et du public notamment plusieurs analyses concernant le rapport bénéfice/risque de ces médicaments qui ont bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne, centralisée, qualifiée de « conditionnelle ».

 

Récemment, le CTIAP a reçu une demande émanant de professionnels de santé dont des médecins, de juristes, de citoyens. Cette demande souhaite la mise en place d’une étude dans la région des Pays-de-la-Loire (départements 44, 49, 53, 72, 85) dont l’objectif vise « dans une population donnée (Pays de Loire) » à « avoir un aperçu des effets potentiels indésirables au décours de la vaccination contre la Covid-19, d’avoir aussi une idée des pathologies émergentes » notamment. Cette étude concerne « toutes les personnes de la région des Pays de Loire qui ont eu des effets indésirables plus ou moins marqués voire graves, suite aux vaccins contre la Covid-19 ». Cette demande précise : « En outre, nous observons un certain nombre de personnes qui décompensent une ou plusieurs de leurs maladies qu’ils ont eues ou en état dit « peu bruyant » au décours de la vaccination Covid-19. Cela pourrait être éventuellement des effets indésirables à considérer. C’est en signalant le maximum de ces situations que nous aurons (…) des réponses à cette hypothèse ».

 

Le CTIAP a donc accepté d’apporter son aide en coordonnant cette étude. Il propose les actions suivantes :

-    Assurer le lien entre les déclarants et les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) territorialement compétents : en réceptionnant les déclarations effectuées dans la fiche simplifiée (ci-dessous proposée et qui assure l’anonymat pour les patients), et en transmettant ces notifications audits CRPV ;

-    Faire un bilan de façon régulière sur ces notifications effectuées en pharmacovigilance.

 

Les déclarants ont également le choix d’envoyer leurs signalements directement aux CRPV concernés avant de nous adresser une copie de cette déclaration.

 

Toute personne souhaitant participer à cette étude est donc invitée à remplir la fiche simplifiée (ci-dessous) et à la transmettre au CTIAP par voie postale ou par e-mail aux adresses indiquées :

 

Adresse postale :

Docteur Amine UMLIL, unité Pharmacovigilance/CTIAP/Coordination des vigilances sanitaires

Centre hospitalier de Cholet ; 1, rue Marengo ; 49325 CHOLET Cedex

 

Adresse E-mail : ctiap@ch-cholet.fr

 

 

Fiche simplifiée de signalement en pharmacovigilance

Formulaire (3 pages) à imprimer et à remplir avant envoi (version imprimable en pièce jointe)

 

 

Numéro du dossier (sera attribué par le CTIAP) :

 

1.   Avez-vous déjà effectué une déclaration en pharmacovigilance : □ Oui     □ Non

 

2.   Effet(s) indésirable(s) :

 

 

 

 

3.   Date de survenue de l’effet indésirable :

 

4.   Gravité de l’effet indésirable :

□ Décès

□ Mise en jeu du pronostic vital

□ Hospitalisation

□ Prolongation d’hospitalisation

□ Séquelles

□ Anomalie ou malformation congénitale

□ Médicalement significatif (qui a nécessité des soins et une surveillance, entraîné un arrêt de travail, etc.)

 

5.   Avez-vous observé une réapparition de vos pathologies antérieures : □ Oui                   □ Non

Si oui, préciser :

 

6.   Vaccin contre la Covid-19 administré :

Nom du vaccin :                                                                        

 

Date et heure de l’injection	Numéro du lot	Date de péremption

                                                                                                     

7.   Évolution de l’effet indésirable à ce jour :

 

 

 

 

8.   Un traitement symptomatique (pour traiter l’effet indésirable) administré : □ Oui                     □ Non

 

9.   Patient :

Nom (indiquer les 3 premières lettres) :                 Prénom (indiquer les 2 premières lettres) :

Date de naissance :

Sexe : □ Masculin              □ Féminin

Département de résidence :         □ 44      □ 49      □ 53      □ 72      □ 85

 

Antécédents médicaux, état de santé avant la première injection du vaccin :

 

 

 

 

 

10.  Autres traitements pris par le patient : □ Oui                    □ Non

Si oui, préciser :

 

 

 

 

11.  Médecin traitant :

Nom et prénom :                                                                       Numéro de téléphone :

Adresse :

 

 

12.  Déclarant :

Nom et prénom :                                                                       Numéro du téléphone :

Adresse :

 

 

13.                  Joindre une copie de tout document utile (anonymisé : ne laisser que les 3 premières lettres du nom et les 2 premières du prénom) : compte-rendu d’hospitalisation, bilans biologiques, ordonnances, etc. en rapport avec l’effet indésirable déclaré.

 

14.                  Adresser cette fiche et les éventuels autres documents par voie postale, ou par e-mail, aux adresses indiquées en bas de page.

 

 

 

Pièce jointe : version imprimable (3 pages ci-dessous) de la Fiche simplifiée de signalement en pharmacovigilance