mardi 14 mai 2019

Vaccins anti-papillomavirus. Un article de ParisMatch accuse les « 15 » médecins et pharmaciens indépendants d’« antivax convaincus » et de « terroristes » : Réponse à la direction de ParisMatch


Docteur Amine UMLIL
Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier
Unité de pharmacovigilance
Coordination des vigilances sanitaires
Centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques (CTIAP) : http://ctiapchcholet.blogspot.com/
Centre hospitalier de Cholet
Maine-et-Loire

À

Madame ou Monsieur le directeur de la rédaction de ParisMatch


Objet : Votre article litigieux publié, sur votre site, le 13 mai 2019


Madame, Monsieur,



Le 30 avril 2019, vous avez publié un article sur votre site internet sous le titre « Vaccins anti-HPV : 15 médecins dénoncent les risques des conflits d’intérêts ». Cet article est signé de votre journaliste : Madame Vanessa Boy-Landry. Cet article renvoie notamment au document élaboré par ces « 15 médecins ». En ma qualité, ci-dessus mentionnée, je suis l’un des signataires de ce document qui répond aux « 50 sociétés savantes » et demande un « moratoire » ainsi qu’une « commission d’enquête parlementaire ».
D’ailleurs, en se fondant notamment sur des documents produits par les autorités ad hoc elles-mêmes, sur les conclusions de la revue indépendante Prescrire, et sur les dispositions du Code de la santé publique, le CTIAP du centre hospitalier de Cholet n’a pas attendu l’élaboration de ce travail des « 15 » pour réagir. Sur son site, il a publié notamment deux articles en date du 21 mars 2019 et du 27 mars 2019. Le 6 mai 2019, le CTIAP a publié aussi la lettre destinée à l’Agence régionale de santé (ARS) et au Rectorat de Guyane dans le cadre de l’« expérimentation » en milieu scolaire de ces vaccins. En outre, depuis le mois de janvier 2019, le CTIAP a annoncé l’organisation de la quatrième réunion d’information indépendante destinée au public comme cela a été annoncé notamment par Ouest-France. Celle-ci porte justement sur le thème suivant : « Le vaccin GARDASIL® permet-il de prévenir le cancer du col de l’utérus ? Quel est le rapport bénéfice/risque du GARDASIL® ? ». La réunion est prévue dans quelques jours : le 23 mai 2019 au centre hospitalier de Cholet.
Or, le 13 mai 2019, un nouvel article vient d’être publié sur votre site sous le titre « Tout justifie de recommander le vaccin Gardasil contre les papillomavirus ! ». Cet article aurait été rédigé par un certain « Dr Philippe Gorny ».
N.B. : Ce dernier serait aussi l’auteur de votre précédent article intitulé « Fake news médicales : Agnès Buzyn tire la sonnette d’alarme » ; article qui ne semble plus consultable sur votre site : supprimé ? Si oui, par qui et à la demande de qui ?
Dans votre dernier article litigieux du 13 mai 2019, ci-dessus indiqué, les « 15 médecins » sont qualifiés notamment de :

« antivax convaincus » ;

« (…) antivax. Ces derniers, en vérité, sont des terroristes qui n’en ont pas l’air. » ;

Etc.

Ces qualifications contrastent avec celles attribuées par notamment d’autres médias à ces mêmes « 15 médecins ».
Il y a lieu de se demander comment votre rédaction a pu laisser publier de tels propos infondés.
Ces graves accusations, injustifiées, et tenues publiquement, ne peuvent que porter atteinte notamment à l’honneur et à la réputation. Elles portent également atteinte au CTIAP et au centre hospitalier de Cholet.
Par la présente, et indépendamment de l’opportunité d’un dépôt de plainte qui est en cours d’étude, je vous demande, dès à présent, de bien vouloir tirer les conséquences d’un tel dérapage, et c’est peu dire ; en commençant d’abord par présenter des excuses publiques.
Dans l’attente,
Je vous prie de bien vouloir recevoir, Madame, Monsieur, l’expression de mes salutations distinguées.

Amine UMLIL








mardi 7 mai 2019

À l’aube d’un nouveau raisonnement sur la Rougeole. IHU Méditerranée – Infection, Marseille : « On sait avec la rougeole que le fait d’avoir des anticorps [le fait d’être vacciné] ne signifie pas qu’on est forcément protégé contre la maladie »


Les affirmations qui suivent ne sortent pas de la bouche de ceux communément appelés « anti-vax ». Non, ils émanent de l’Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Méditerranée-Infection de Marseille. Elles sont audibles dans une « vidéo – Bulletin d’information scientifique de l’IHU », en date du 17 avril 2019, intitulée : « Aujourd’hui la rougeole » :
« (…) Tout le monde avait parié que la rougeole disparaîtrait de la surface de la Terre pendant le courant du 20ème siècle et que ça n’est pas arrivé et qu’actuellement le nombre de cas est en train d’augmenter par rapport à ce qu’il était il y a quelques années. Donc c’est une surprise pour les uns et les autres et qui nécessite effectivement des explications mais probablement un peu plus sophistiquées que simplement c'est parce que les gens sont idiots et ne veulent pas se vacciner » ;
« On sait avec la rougeole que le fait d’avoir des anticorps ne signifie pas qu’on est forcément protégé contre la maladie » ;
« On le voit de plus en plus avec la rougeole effectivement c’est ce qu’on appelle des échecs vaccinaux secondaires : donc des gens qui ont été vaccinés correctement, qui ont deux doses, qui ont une documentation d’un titre d’anticorps dans le sang qui protège normalement contre la rougeole, et qui font quand même la maladie clinique. Et ces échecs secondaires sont peut-être dus en fait au fait que ces anticorps qui ciblent une souche vaccinale ne sont pas efficaces contre les génotypes du virus qui circulent actuellement ou en tout cas pas autant que l’était le vaccin auparavant contre le clone qui est présent dans le vaccin.» ;
« On est en train d’évoluer vers un mode de pensée, en tout cas nous, qui est : il est possible que pour la rougeole comme pour la grippe il faut qu’il y ait un mélange de souches de différentes natures dans les nouveaux vaccins et pas refaire le même vaccin qu’on fait depuis des décennies pour faire face au fait que il y a eu une telle pression de sélection sur la souche initiale qu’il émerge des souches qui sont résistantes à ce vaccin. C’est un même mécanisme que celui de la résistance aux antibiotiques (…) quand on se focalise sur un microbe donné, on savait ça pour d’autres microbes, pour la rougeole c’est quelque chose que l’on découvre (…) on a eu un interne qui a fait une rougeole alors qu’il avait des anticorps extrêmement élevés (…). »
Le CTIAP vous propose également de lire notamment cette publication : « Antigenic Drift Defines a New D4 Subgenotype of Measles Virus » (Journal of Virology, American society for microbiology, J Virol. 2017 Jun 1 ; 91 (11)). Il s’agirait d’un nouveau subgénotype « D4.2 » qui vient d’être identifié et qui serait apparu probablement sous la pression de sélection de la vaccination. Il serait surtout fréquent en France et en Grande-Bretagne. Il serait potentiellement source de résistance au vaccin.








lundi 6 mai 2019

Alerte et invitation. Lettre à l’ARS et au Rectorat de Guyane. « Expérimentation » en milieu scolaire des vaccins anti-papillomavirus (anti-HPV) : les citoyens de Guyane ont le droit à une information claire, loyale et appropriée


Docteur Amine UMLIL
Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier
Unité de pharmacovigilance
Coordination des vigilances sanitaires
Centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques (CTIAP) : http://ctiapchcholet.blogspot.com/
Centre hospitalier de Cholet
Maine-et-Loire

À

Madame la directrice générale de l’Agence régionale de santé (ARS),
Monsieur le recteur,
Guyane,


Objet : Alerte et invitation à une réunion d’information indépendante, destinée au public, organisée au centre hospitalier de Cholet, le 23 mai 2019, 19h30


Madame, Monsieur,



Dans les facultés et hautes écoles françaises, nous apprenons que « les atteintes à la dignité ont un pouvoir pathogène identique à celui des microbes et des parasites » (Rapport Marmot, 2010). Et l’une des premières interventions en santé publique concernait une épidémie de choléra à Londres : L’histoire du docteur John SNOW et de la pompe à eau de Broad Street.
La vaccination semble souffrir de deux dogmes : celui communément appelé « anti-vax », et l’autre refusant d’appliquer à la question de la vaccination la même approche que celle utilisée pour tout médicament. Pourtant, les vaccins ne sont que des médicaments ; des produits spéciaux avec deux facettes qui rappellent étrangement celles d’une pièce de monnaie : le bénéfice et le risque. Notre position est celle de la complexité qui se situe entre ces deux positions extrêmes. Relevons d’emblée qu’en l’espèce, concernant les vaccins, en général il ne s’agit pas de « patient », mais de « personne » a priori non malade.
La Guyane a « été retenue par le ministère » pour « expérimenter » la vaccination anti-papillomavirus (anti-HPV) - vaccins GARDASIL®, CERVARIX®, GARDASIL 9® - en milieu scolaire selon votre « communiqué de presse » en date du 24 avril 2019.
Si le choix du mot « expérimentation » peut interroger le bien-fondé des autorisations de mise sur le marché (AMM) qui ont été attribuées à ces vaccins - car ladite « expérimentation » constitue, en principe, l’objet même des essais cliniques devant être menés avant l’obtention de ces AMM -, votre communiqué de presse semble comporter des faits importants. En effet, il rappelle notamment les autres « plusieurs facteurs » qui « se conjuguent pour augmenter la transmission et le risque d’infection par HPV », l’importance de la formation, le droit des « familles (…) des parents (…) des collégiennes » à une « information », le caractère « primordial » de l’obtention de « l’adhésion des familles à ce projet », une évaluation de « l’efficacité » de ce dispositif et de « son acceptation par la population ».
Dans ce cadre, il nous semble nécessaire de vous alerter en portant à votre connaissance les éléments, non exhaustifs, suivants.
Comme vous le savez, l’information est la condition de la validité du recueil du consentement libre et éclairé du patient. D’une création jurisprudentielle, elle a reçu une consécration légale nationale et internationale. L’information est un droit. Le consentement est une liberté fondamentale. Ils relèvent du respect de la dignité de la personne humaine.
L’information porte notamment sur le bénéfice mais également sur « les risques fréquents ou graves normalement prévisibles » même exceptionnels. Elle doit être « loyale, claire et appropriée ». Elle englobe les modalités concrètes du traitement. Elle est dispensée lors d’un entretien individuel. Elle est pérenne ; c’est-à-dire qu’elle s’impose même après la fin d’un traitement : dans le cas où des risques nouveaux sont identifiés, le patient doit être rappelé et informé. En cas de litige, la charge de la preuve pèse sur le professionnel de santé ou l’établissement de santé. En général, aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le « consentement libre et éclairé » de la personne ; et ce consentement peut être retiré à tout moment. Ces exigences se renforcent encore davantage lors d’un cadre « expérimental ».
Annoncées dans la partie législative du code de la santé publique, puis intégrées à la partie réglementaire du même code, les « bonnes pratiques de pharmacovigilance », actualisées en 2018 par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), rappellent les règles d’une « communication » portant « sur la sécurité d’emploi des médicaments ». Ces bonnes pratiques rappellent que la pharmacovigilance s’exerce sur tout médicament, y compris « le médicament immunologique (…) un vaccin (…) » et même le « médicament homéopathique »… Ce guide indique le rôle de plusieurs acteurs : l’ANSM, les professionnels de santé, les patients, les laboratoires pharmaceutiques, les centres régionaux de pharmacovigilance. Il intègre même un chapitre ainsi libellé : « Bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi des médicaments » qui rappellent notamment :
« La communication est un outil de gestion des risques essentiel pour atteindre les objectifs de la pharmacovigilance en termes de promotion du bon usage et de prévention des risques. Elle peut s’adresser aux professionnels de santé, aux patients et aux usagers du système de santé en général. » ;
« La communication sur la sécurité d’emploi de médicaments suit les principes énoncés (…), en particulier la communication : est claire et adaptée aux destinataires afin de répondre à leurs attentes ; est présentée de manière objective et non trompeuse ; présente toujours le risque en perspective du bénéfice attendu ; fait état des éventuelles incertitudes ; est précédée si possible de la consultation des patients et des professionnels de santé, particulièrement lorsque la situation est complexe ; est cohérente et coordonnée entre les différents acteurs concernés ; tient compte des exigences réglementaires en matière de protection des données individuelles et de confidentialité ; est suivie, si possible, d’une évaluation de son impact ; ne doit présenter aucun caractère promotionnel. »
Par ailleurs, la loi demande à tout professionnel de santé de faire connaître au public ses éventuels liens et conflits d’intérêts avec les laboratoires pharmaceutiques lorsqu’il s’exprime publiquement sur un produit de santé. Depuis sa création, le CTIAP s’est acquitté de cette obligation en publiant sa déclaration selon laquelle « l’information et les avis pharmaceutiques sont élaborés et proposés, par le CTIAP, sans aucun lien ni conflit d’intérêts (article L.4113-13 du code de la santé publique) » tout en apportant une précision : « Les laboratoires pharmaceutiques ne sont pas des adversaires. Ils sont des partenaires. Il n’est pas interdit à un professionnel de santé notamment d’avoir des liens et des conflits d’intérêts avec ces laboratoires. Mais, la loi demande à ce professionnel de santé de faire connaître au public ces liens et conflits d’intérêts lorsqu’il s’exprime publiquement sur un produit de santé ».
Or, sur la place publique, et concernant notamment ces vaccins anti-HPV, ce dispositif légal et jurisprudentiel ne semble pas respecté malgré les avis relevés dans les écritures mêmes des autorités ad hoc telles que celles de la Haute autorité de santé (HAS) et de l’ANSM, ainsi que celles de la revue indépendante Prescrire.
Le 28 avril 2019, des médecins et pharmaciens indépendants de l’industrie pharmaceutique ont ainsi jugé utile de répondre à l’appel des « 50 sociétés savantes » et de demander un moratoire et une commission d’enquête parlementaire. Un résumé et le document complet, et documenté, sont accessibles via le lien suivant : cliquer ici. Nous ne pouvons que vous inviter à le lire attentivement. Le CTIAP est signataire de cette réponse dans la mesure où nous avons publié les deux articles suivants :
« URGENT. ALERTE. Généralisation du vaccin « GARDASIL® » : Réponse aux « 50 sociétés savantes » (article du 21 mars 2019) ;
« PHARMACOVIGILANCE. Complément de réponse aux « 50 sociétés savantes ». Vaccin « GARDASIL® » : des effets indésirables enregistrés » (article du 27 mars 2019).
Ces « 15 », qui ne seraient sans doute que la partie visible de plusieurs autres professionnels de santé, poursuivant un but d’intérêt général, viennent donc contredire les « 50 ». Le débat est désormais ouvert. Un appel à l’arbitrage est lancé.
Le travail de ces « 15 » est d’abord relayé par une journaliste exerçant pour ParisMatch : Madame Vanessa BOY-LANDRY. Le 30 avril 2019, elle publie un article sous le titre : « Vaccins anti-HPV : 15 médecins dénoncent les risques des conflits d’intérêts ». C’est la même journaliste qui a eu un intérêt pour une alerte, lancée en 2017 par Madame le docteur Michèle BOISDRON-CELLE de l’institut de cancérologie de l’ouest (ICO) d’Angers, invitant à la réalisation d’un test de dépistage du déficit en DPD avant tout traitement par 5-fluorouracile (5-FU) ou capécitabine. Une alerte que le CTIAP a publiée. La suite est désormais connue : faire un test de dépistage est maintenant obligatoire.
La veille, soit le 29 avril 2019, ce même ParisMatch a publié un autre article ainsi intitulé : « Fake news médicales : Agnès Buzyn tire la sonnette d’alarme ». Dans cet article, on pouvait lire notamment la réponse attribuée à Madame la ministre des solidarités et de la santé à la question « Quelle est in fine leur force de nuisance ? » : « C’est d’abord la désinformation (par exemple sur des vaccins contre (…) le papillomavirus (…) ». On pouvait le lire sur le site de ParisMatch… car, depuis la publication du travail des « 15 » par ParisMatch, l’article réservé à Madame la ministre ne semble plus consultable sur le site de ParisMatch : supprimé ? Si oui, pourquoi et à la demande de qui ? La ministre ne « tirerait plus ladite sonnette d’alarme » ? Le dogme visant à interdire toute critique objective du rapport bénéfice/risque d’un vaccin, qui est juste un médicament, serait-il atténué ?
Et que penser de ces affirmations publiques de Madame Agnès BUZYN sur BFMTV : « Un vaccin obligatoire (…) il n’y a pas d’effets secondaires » ? Qu’attend Madame la ministre, et Professeure de médecine, pour demander la suppression de la rubrique « effets indésirables »  de tous les RCP (résumé des caractéristiques du produit) - exemple du VIDAL® - et de toutes les notices (destinées aux patients) de tous les vaccins, et par la même l’anéantissement de toute la pharmacovigilance relative aux vaccins ? Nous n’aimerions pas être contraints de publier un article du style : « France. Fake news médicales du ministère de la santé : les professionnels de santé attachés à l’évaluation objective des médicaments - dont les vaccins – sonnent le glas ». Par ce type de déclarations destinées au public, la ministre nous met dans une position, pour le moins inconfortable, qui ne peut que nous conduire à la contredire, ce que nous regrettons profondément. Cela est d’autant plus déplorable que nous pouvons soutenir plusieurs autres décisions de la ministre.
Il y a lieu de ne pas confondre politique de santé avec santé politique.
Nous exerçons dans l’intérêt de la santé publique. Nous ne pouvons jouer aux supplétifs des bruits commerciaux faisant la promotion de tel ou tel produit n’ayant pas démontré, par des essais cliniques respectant une méthodologie rigoureuse, une efficacité sur le critère principal et notamment en termes de morbidité et de mortalité. Notre indépendance professionnelle n’est pas négociable. Et comme l’a rappelé la présidente de l’Ordre national des pharmaciens dans ses écritures du 22 avril 2010, l’indépendance professionnelle constitue « une règle fondamentale des professions réglementées, un pilier essentiel de leur déontologie. Elle n’est pas garantie pour le confort et le bénéfice du professionnel, mais pour la protection du public ». Cette présidente nous a fait part de la décision de la Cour de justice de l’union européenne qui a reconnu dans son arrêt du 19 mai 2009 « l’importance de cette indépendance, qui doit être matérielle, économique et intellectuelle ». Et elle a insisté sur la réalité du décalage entre ce « principe » et sa mise en œuvre effective en reconnaissant que « si l’indépendance du professionnelle de santé est largement admise dans son principe, dans la réalité, elle peut être menacée. En période de contraintes économiques, les choix des professionnels peuvent être plus facilement influencés, voire dictés, par la volonté d’acquérir des avantages concurrentiels, le captage d’informations à « fort enjeu commercial », par certains choix publics comme privés d’organisation et de gestion, ou par des pressions financières (venant d’investisseurs, de fournisseurs, de tiers…). À chacun, en toutes circonstances, de rester très attentif à décrypter les éventuels enjeux cachés de certains discours ou à se positionner avec responsabilité à l’encontre de choix non conformes aux intérêts des patients, qu’on pourrait lui proposer ou même être tenté de lui imposer… ».
Comprenons bien que la « force d’un nom ou d’un prénom », qu’une célébrité médicale, pharmaceutique, etc., à elles seules, ne font pas partie des critères d’évaluation d’un médicament.
Pour vous donner un autre exemple qui pourrait être qualifié de « manipulation, consciente ou non, de l’information auprès du public », nous vous invitons à lire certains articles dans la presse notamment. D’abord, votre propre positionnement, attaché au respect de ladite liberté fondamentale (consentement libre et éclairé des personnes), semble heurter « certains » selon un article publié, le 25 avril 2019, par le JIM (journal international de médecine) sous le titre « Vaccination contre le HPV en milieu scolaire : une expérimentation en Guyane » ; il est facile de lire : « (…) ce programme ne manquera pas de susciter quelques regrets concernant notamment (…) l’absence de nuance sur le caractère obligatoire du consentement des parents, qui pourrait être un frein au succès de l’opération ». Ils ignoreraient sans doute le rang d’une liberté fondamentale au sein de la hiérarchie des normes. Et puis, le 4 mai 2019, le JIM publie un article au titre étrange : « Vous reprendrez bien un peu de controverses autour de la vaccination antiHPV ? » ; un article qui parle du travail des « 15 » et dont le contenu nous a obligés à réagir en postant le commentaire suivant qui a été rapidement publié :
« Une invitation à bien relire le travail des « 15 » :
Plusieurs de vos affirmations, que vous imputez, publiquement, aux « 15 » signataires sont inexactes.
Pour ne citer qu’un seul exemple, vous soutenez que « les 15 signataires paraissant vouloir afficher clairement et idéologiquement leurs différences avec ceux qu’ils considèrent comme inévitablement et d’emblée interdits de se prononcer en raison de leurs activités avec des laboratoires ». Alors qu’en réalité, ces « 15 » ne sont pas contre le fait que tel ou tel professionnel de santé ait des liens et conflits d’intérêts avec les laboratoires pharmaceutiques. Ils demandent simplement que ces professionnels de santé respectent la loi en portant à la connaissance du public ces liens et conflits d’intérêts lorsqu’ils s’expriment publiquement sur un produit de santé.
L’un des signataires de l’appel des « 50 » a d’ailleurs déjà été sanctionné par l’Ordre des médecins pour son manquement à cette exigence de déclaration de ses liens d’intérêts. Ce que vous évitez de signaler dans votre article.
Vous n’évoquez nullement la conclusion de ces « 15 » : ils demandent une commission d’enquête parlementaire. Serait-ce pour vous une preuve d’une volonté « idéologique » ?
Pour le surplus, je vous invite à vous interroger notamment sur ce qu’est un critère intermédiaire ? Sur les éléments d’analyse critique d’un essai clinique, d’un article scientifique, etc. ?
La loi (au sens large), consacre le droit de toute personne à une information claire, loyale et appropriée dans le but de recueillir son consentement libre et éclairé.
Je n’ose imaginer que le JIM serait de mauvaise foi. Je n’ose pas non plus supposer que le présent commentaire serait censuré.
L’avenir pourrait exiger de la presse de déclarer ses propres liens et conflits d’intérêts en pareilles circonstances.
Une affaire à suivre, effectivement. »
Les déterminants de la santé s’intéressent à tous les facteurs qui influencent la santé de la population. Dans ce cadre, le système de soins ne compte que pour 25%, l’environnement social et économique pour 50%, la biologie et le patrimoine génétique pour 15%, et l’environnement physique pour 10% (Canadian institute for advanced research, cité par the conference board of Canada).
Selon un auteur : « L’éducation pour la santé a pour but de faciliter la rencontre entre les compétences des professionnels de la santé et les compétences de la population ; de cette rencontre naissent de nouvelles compétences qui contribuent à rendre plus autonomes les partenaires de l’action éducative. La connaissance scientifique de l’être humain ne trouve son sens qu’en étant confrontée à la connaissance qu’ont les gens d’eux-mêmes et de leur réalité de vie. L’éducation pour la santé vise donc l’amélioration des relations humaines plutôt que la modification des comportements. » (B. SANDRIN-BERTHON, À quoi sert l’éducation pour la santé pour pratiquer l’éducation du patient ? La Santé de l’Homme, n°383)
Une distance notable nous sépare d’une période révolue lors de laquelle l’on pouvait lire Le docteur MONNIN, médecin inspecteur des écoles de la ville de Paris (1886) : « Les écoliers, il faut bien le dire, sont généralement fort malpropres. Aussi les instituteurs devront-ils, à chaque classe, inspecter la figure, les mains, la tête, le linge et les vêtements des enfants ; veiller par une visite hebdomadaire complète à ce que les lavages et les bains leur soient donnés régulièrement ; faire de fréquents reproches, au sujet de la propreté, non seulement aux enfants, mais surtout aux parents ; si ces reproches sont inutiles, recourir aux punitions ; et, finalement, si l’on se heurte, malgré tout, à l’indocilité et au mauvais vouloir, ne pas hésiter à renvoyer les enfants dans leur famille » ;
Ou « Pour assurer les conditions de travail optimales en termes de rendement et donc de profit, les classes dirigeantes se sont intéressées à la santé des classes laborieuses » (G. HOUIOUX, Brève histoire de l’éducation pour la santé et de ses approches. Education Santé. 100 ; 1995) ;
Ou « On entreprend alors d’apprendre aux pauvres les bonnes manières des riches » (JP. DESCHAMPS, Porter un regard nouveau sur l’éducation pour la santé, Environnement et santé publique ; 1984) ;
Ou « Ton corps appartient à la nation, ton devoir est de veiller sur toi-même » (Les 10 commandements de la santé…des jeunesses Hitlériennes (1939). Cité par J. ATTALI, L’Ordre cannibale, 1979).
Le sens de la vie interroge : « Si les personnes suivent les prescriptions éducatives au prix de frustrations vitales d’importance, on peut se demander si les bienfaits sanitaires produits en aval – de qualité essentiellement probabiliste d’ailleurs – valent une telle mutilation. » (S. FAINZANG, L’éthique est-elle risquée ? La Santé de l’Homme, 2000)
Le temps serait peut-être venu pour s’interroger sur la définition de la santé. Une définition qui n’a cessé d’évoluer comme le révèlent ces exemples :
« La santé, c’est la vie dans le silence des organes » (René LERICHE, Chirurgien (1879-1955) ;
« Tout bien portant est un malade qui s’ignore ; La santé est un état précaire qui ne présage rien de bon » (KNOCK ou le Triomphe de la Médecine, Jules ROMAINS, 1923) ;
« Etat de complet bien-être physique, psychologique et social » et non pas l’absence de maladie ou d’infirmité (Organisation mondiale de la santé, 1946). Une définition actuelle vue par certains comme une « sensation que le commun des mortels peut connaître brièvement pendant l’orgasme ou sous l’influence des drogues » (Petr SKRABANEK, La fin de la médecine à visage humain, Odile Jacob, 1995).
« La rigueur s’arrête au Mojito » titraient LES ECHOS le 25 août 2011 à propos des « mesures de recettes et d’économies du gouvernement pour 2011 et 2012 » : « Une jolie petite hypocrisie : « Dans le cadre d’une politique globale de prévention des addictions et de lutte contre les comportements à risque », le gouvernement relève la taxe sur les alcools sauf le vin et le rhum… » (JM Vittori)

Par ces motifs, non exhaustifs, nous avons donc l’honneur de vous adresser la présente invitation à la quatrième réunion d’information indépendante, destinée au public, qui est organisée par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet (Maine-et-Loire). Cette réunion, prévue le 23 mai 2019 à 19h30, porte justement sur le thème suivant : « Le vaccin GARDASIL® permet-il de prévenir le cancer du col de l’utérus ? Quel est le rapport bénéfice/risque du GARDASIL® ? ». Cette réunion est relatée par la presse (Ouest-France).

Nous vous prions de recevoir, Madame la directrice générale de l’Agence régionale de santé (ARS), Monsieur le recteur, de Guyane l’expression de nos respectueuses salutations.








samedi 4 mai 2019

Cancérologie. L’obligation de rechercher un déficit en DPD avant tout traitement à base de 5-FU ou capécitabine : l’aboutissement, partiel, des travaux de l’ICO d’Angers


Le 21 septembre 2017, le CTIAP du centre hospitalier de Cholet publie l’alerte de Madame le docteur Michèle BOISDRON-CELLE exerçant à l’Institut de Cancérologie de l’Ouest (ICO) site Paul Papin.
Le CTIAP a publié pas moins de 7 articles réservés à l’évolution de ce dossier.
Le 20 février 2018, cette alerte est relayée par le travail d’une journaliste exerçant pour ParisMatch : Madame Vanessa BOY-LANDRY. Son article s’intitule : « Risque des chimiothérapies 5-FU : "Des décès inacceptables" ».
Des décès inacceptables car ils sont évitables. Il suffit, en effet, d’effectuer notamment un test de dépistage, avant le début de tout traitement, à la recherche d’un déficit d’une enzyme nommée « DPD ».
Un test que l’ICO d’Angers réalise, pour le centre hospitalier de Cholet notamment, depuis de nombreuses années. Les patients étaient ainsi protégés.
Ce dépistage n’était pas fait dans toutes les régions de France. D’où ces « décès inacceptables ».
Le 20 décembre 2018, le CTIAP a relayé les « nouvelles recommandations » des autorités. Ces recommandations ont choisi un autre test que celui utilisé par l’ICO d’Angers. Ce choix nous a interrogé : s’agit-il d’une « avancée ou [d’] un recul pour la sécurité des patients du centre hospitalier de Cholet ? ».
Manifestement, ces nouvelles recommandations ne semblent pas avoir convaincu les récalcitrants de la nécessité vitale de mettre en place ce dépistage.
L’obligation tombe alors. Elle reprend le choix du même test voulu par lesdites recommandations. Sans doute, une victoire qui ne serait que partiellement appréciée par l’ICO d’Angers : son « combat » aboutit à rendre le dépistage obligatoire, mais le test de l’ICO n’est pas choisi.

Cette obligation jaillit dans les deux documents suivants :

Une Note d’information - datée du 12 avril 2019 - du directeur général de la santé (DGS) et de la directrice générale de l’offre de soins (DGOS) du Ministère des solidarités et de la santé qui a été adressée aux directeurs généraux des Agences régionales de santé (ARS), aux directeurs des établissements de santé disposant d’activités autorisées à la cancérologie, au directeur général de la caisse nationale d’assurance maladie, au directeur général de la caisse centrale de la mutualité sociale agricole et au directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie : « Note d’information N°DGS/PP2/DGOS/PF2/PF4 du 19 mars 2019 relative à la nécessité de mesurer l’uracilémie, chez les patients dont l’activité en DPD n’est pas connue, avant tout traitement par des fluoropyrimidines (5FU, capécitabine).

Puis, le 29 avril 2019, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie sur son site le « point d’information » ainsi titré : « Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : recherche obligatoire du déficit en DPD avant tout traitement ».

Désormais, il reste à évaluer le comportement des récalcitrants. Quant aux praticiens du centre hospitalier de Cholet, ils devraient prendre une décision : se conformer à cette nouvelle obligation ou continuer à demander le test de l'ICO d'Angers ?








lundi 29 avril 2019

Vaccin GARDASIL® : des médecins et pharmaciens indépendants répondent à l’appel des « 50 sociétés savantes » et demandent un moratoire ainsi qu’une commission d’enquête parlementaire


« Projet de vaccination universelle contre le papillomavirus (HPV)

Nous, médecins et pharmaciens indépendants de l’industrie pharmaceutique dénonçons l’« appel des 50 » au nom de l’intégrité et de la raison.

Face aux incertitudes sur l’efficacité et la sécurité des vaccins anti-papillomavirus humains (Gardasil®, Gardasil 9®, Cervarix®), nous demandons un moratoire.

Appel des « 50 sociétés savantes » : Droit de réponse de médecins et pharmaciens indépendants de l’industrie pharmaceutique
Le 28 avril 2019

(…)

Et pour qu’enfin, en toute transparence, les médecins et les patients puissent se déterminer sur la réelle balance bénéfice/risque de la vaccination anti HPV, nous demandons une commission d’enquête parlementaire.

(…) »


Pour lire la suite, nous vous proposons un résumé ainsi que le document complet élaborés par ces médecins et pharmaciens indépendants.







vendredi 29 mars 2019

ALERTE (risque d’exposition au sang). Tensions d’approvisionnement du LOVENOX®. Un produit importé (CLEXANE®) : un dispositif de sécurité différent, un mode opératoire à connaître


En France, concernant certains médicaments, des tensions d’approvisionnement sont régulièrement rencontrées. Elles concernent notamment la spécialité LOVENOX®.

Dans ce cadre, et pour répondre à la demande, le laboratoire pharmaceutique concerné, en accord avec l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), met à disposition des établissements de santé notamment un produit importé : il s’agit notamment de la spécialité CLEXANE®. Selon ce laboratoire, ce CLEXANE® est le « nom commercial de LOVENOX® en Europe hormis en France et en Autriche ».

Or, nous avons enregistré des signalements émanant de soignants qui nous relatent un « problème récurrent d’impossibilité d’activation de la sécurité » de ce produit importé « en fin d’injection ». Les soignants, à l’origine de cette alerte, estiment qu’« il y a un risque » d’exposition aux liquides biologiques (sang) lors de l’utilisation de ces seringues importées. Selon eux, ce risque est « dû à la difficulté de la sécurité à se mettre en place ».

Après une enquête laborieuse, un collègue, exerçant dans un centre hospitalier universitaire (CHU), nous a transmis les informations suivantes concernant ce produit importé :

-   Ce CHU a, lui aussi, enregistré de nombreux signalements ;

- Un premier courrier du laboratoire concerné, en date du 7 décembre 2018, indiquant notamment : « le dispositif de sécurité diffère légèrement (nécessité d’appuyer plus fort sur le piston) cependant il bénéficie également d’un système de sécurité automatique » ;

- Un second document (suite à l’insuffisance du premier courrier ci-dessus) intitulé « Mode d’emploi des seringues sécurisées de CLEXANE par rapport à Lovenox – Tensions d’approvisionnement ». Ce mode opératoire comprend 5 étapes précises avec des figures illustrées et expliquées. L’étape 4 indique notamment ceci :

« Orientez l’aiguille loin de vous et des autres puis activez le système de sécurité en poussant fermement sur la tige du piston. Le système de protection recouvre alors automatiquement l’aiguille et un "clic" sonore se fait entendre pour confirmer l’activation du système de protection de l’aiguille (voir figure D).
Contrairement aux seringues sécurisées de LOVENOX, il faut donc activer le système de sécurité de CLEXANE en poussant fermement sur la tige du piston après retrait de l’aiguille du site d’injection pour que le manchon protecteur recouvre automatiquement l’aiguille. »

Par prudence, nous estimons qu’il revient à l’ANSM, notamment, de diffuser ce mode opératoire détaillé. C’est la raison pour laquelle nous ne mettons pas ce document en ligne.

Par conséquent, et afin de prévenir un éventuel accident avec ces seringues importées, nous espérons voir cette alerte portée à la connaissance de tous les utilisateurs de ces produits : professionnels de santé et patients notamment.








mercredi 27 mars 2019

PHARMACOVIGILANCE. Complément de réponse aux « 50 sociétés savantes ». Vaccin « GARDASIL® » : des effets indésirables enregistrés


Le 21 mars 2019, le CTIAP du centre hospitalier de Cholet s’est désolidarisé de l’appel effectué, au nom de tous les professionnels de santé, par « 50 sociétés savantes ». Ces dernières plaident pour la « généralisation » du vaccin papillomavirus (GARDASIL®, GARDASIL 9®, CERVARIX®…). Dans notre article du 21 mars dernier, seule la facette « bénéfice » a été brièvement commentée en attendant notre rencontre prévue le 23 mai prochain.
Mais, un médicament (dont un vaccin) a deux facettes inséparables qui rappellent étrangement celles d’une pièce de monnaie : le bénéfice et le risque.
Le présent article souhaite donc porter à la connaissance du public notamment, là encore de façon brève, un petit bilan de pharmacovigilance, non exhaustif, dont le contenu puise ses sources dans des articles publiés. Les « effets indésirables » enregistrés dans le monde, ci-dessous présentés, seront expliqués de façon plus détaillée lors de ladite réunion prévue le 23 mai 2019.
Un rappel préalable semble important. En effet, le fait qu’un effet indésirable, notamment grave, soit notifié (déclaré) et enregistré ne veut pas dire systématiquement qu’il est dû, avec certitude, au vaccin. De même, le risque d’effet indésirable ne se réalise pas toujours. Pour comprendre ce point, nous avons déjà consacré une réunion entière (le 22 novembre 2018) à la compréhension du raisonnement en pharmacovigilance et de ses limites notamment. L’interprétation des effets indésirables notamment graves, ci-dessous listés, est donc délicate. L’imputabilité est incertaine. Le lien de causalité reste fragile voire indéterminé. Le niveau de preuve est faible. Mais, l’absence de preuve du lien de causalité ne signifie pas pour autant que cette causalité ne pourrait pas exister. Globalement, disons que la balance bénéfice/risque demeure incertaine malgré des millions de doses distribuées dans le monde. Comme le montrent nos précédentes écritures relatant l’état du droit en matière d’information sur le médicament, les patients ont le droit à notamment une information claire, loyale et appropriée ; une information pérenne (même lorsque le patient a arrêté le traitement concerné) ; une information portant sur le rapport bénéfice/risque de chaque médicament, et en particulier sur les effets indésirables fréquents ou graves (même exceptionnels) connus de la pharmacovigilance (y compris de nouveaux signaux), etc. Dans le cas des vaccins, rappelons aussi que la personne n’est pas malade.
En général, les effets indésirables enregistrés sont bénins et transitoires. Ils sont, pour certains d’entre eux, déjà mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP ; version du VIDAL®2018) des vaccins papillomavirus.
Les articles publiés relatent des observations portant sur des effets indésirables tels que des réactions au site d’injection, parfois sévères (douleurs, gonflements) ; fièvres ; érythèmes ; céphalées ; nausées ; vertiges ; réactions anaphylactiques (allergies graves), potentiellement mortelles ; infections cutanées ; syncopes parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques ; syndromes douloureux dits « complexes » (sensation de brûlures, de douleur du bras et de l’avant-bras, engourdissement, troubles de la sensibilité, paresthésies voire paralysies) ; cécités ; anxiétés ; chutes à l’origine de blessures, de fractures ou d’hémorragies cérébrales.
Concernant le syndrome de Guillain-Barré, une étude française estime le nombre de cas à environ 1 à 2 cas par an pour 100 000 filles vaccinées. Le lien de causalité semble plausible. Certaines patientes ont été mises sous nutrition entérale ou parentérale voire sous ventilation mécanique assistée. De façon générale, le risque serait 4 fois plus grand après vaccination. Ce risque inhérent à cette affection grave, parfois mortelle, pourrait peser dans la décision thérapeutique. C’est ainsi que la revue indépendante Prescrire considère que « Dans l’étude française, le vaccin a été associé à un surcroît d’environ 1 à 2 cas pour 100 000 filles vaccinées. Autrement dit, dans l’hypothèse où chaque année les 400 000 jeunes filles concernées par la vaccination choisiraient d’être vaccinées, il y aurait de ce fait chaque année 4 à 8 jeunes filles de plus atteintes de syndrome de Guillain-Barré du fait du vaccin, avec une mort tous les 2 ans à 3 ans. Chaque année, 1 ou 2 femmes resteraient handicapées de façon durable. »
Concernant les maladies inflammatoires chroniques intestinales, le lien de cause à effet est de faible niveau de preuve.
Concernant la thyroïdite, le lien statistique reste fragile. Le rôle de l’adjuvant lipidique AS04C, contenu dans le vaccin CERVARIX®, se pose. D’autant plus que, dans son avis en date du 5 mars 2008, la Haute autorité de santé (HAS) relève les « incertitudes concernant le profil de tolérance à long terme non établi de l’adjuvant AS04 ». La question se pose aussi eu égard au lien épidémiologique observé entre les narcolepsies chez les enfants et les adolescents et le vaccin grippal H1N1v à sous-unité avec adjuvant AS03 qui a été utilisé en 2010.
Concernant les décès, le lien de causalité n’est pas démontré. Pas moins de 168 morts ont été recensés parmi les personnes vaccinées selon la base Vaers (base américaine de pharmacovigilance). L’interprétation de ces décès est délicate. Dans la base européenne de pharmacovigilance, des extraits accessibles relèvent pas moins de 90 décès après vaccination par le GARDASIL® ; des décès codés sous le terme de troubles généraux ; les délais de survenue ne sont pas renseignés ; l’interprétation de ces cas par l’Agence européenne du médicament n’est pas disponible. Avec le vaccin CERVARIX®, lors d’un essai clinique, 14 jeunes filles vaccinées sont décédées contre 3 décès dans le groupe témoin (jeunes filles non vaccinées). La cause principale des décès était des cancers : du sein, du col, glioblastome, myélome multiple. Ces cas semblent isolés. Une mort subite  a également été déclarée au niveau européen sans pouvoir accéder à l’interprétation de ce cas par l’Agence européenne du médicament.
Concernant les autres effets indésirables enregistrés, le lien de causalité n’est pas retenu non plus. Il s’agit notamment de : ménopauses précoces ; atteintes ovariennes ; maladies auto-immunes ; atteintes neurologiques ; scléroses en plaques ; affections démyélinisantes du système nerveux central ; 2 décès troublants suite à des encéphalopathies ; lupus cutanés ou systémiques ; sclérodermies localisées ou systémiques ; vascularites ; polyarthrites rhumatoïdes ou arthrites juvéniles ; myosites, polymyosites ou dermatomyosites ; syndrome de Gougerot-Sjögren ; purpura thrombopénique immunologique ; maladies coeliaques ; diabète de type 1 ; maladie de Berger ; maladie de Behçet ; syndrome de Raynaud ; érythème noueux ; hyperthyroïdie ; neuropathies périphériques ; névrites optiques ; pancréatites ; thromboses ; syndrome de fatigue chronique ; crise d’asthme ; narcolepsie ; cancers ; etc.
Concernant la grossesse, plus de 2600 femmes enceintes ont été exposées à ces vaccins par « inadvertance ». Les données ne semblent pas montrer une augmentation du risque par rapport à la population générale. Il a été observé, sans que le lien de causalité ne soit démontré, notamment des avortements spontanés ; naissances gémellaires ; grossesses ectopiques ; malformations majeures ou mineures. Les données chez l’animal (Rat) ne semblent pas avoir montré de toxicité particulière sur la reproduction ou le développement embryofœtal. Mais, ces vaccins sont à éviter chez la femme enceinte.

Approximativement de mi-2013 à début 2014, et depuis sa commercialisation en 2006, sur près de 127 000 000 de doses du vaccin GARDASIL® distribuées dans le monde (soit environ 40 000 000 de femmes vaccinées), 26 675 déclarations de possibles effets indésirables graves ont été enregistrées. Voici quelques chiffres :

États-Unis d’Amérique
Nombre de notifications : 25 176
Nombre de déclarations pour effets indésirables graves : 1 913
Nombre de doses : 67 000 000

Australie
Nombre de notifications : 1 991
Nombre de doses : 7 000 000

France
Nombre de notifications : 2 092
Nombre de déclarations pour effets indésirables graves : 503
Nombre de doses : plus de 5 000 000

Danemark
Nombre de notifications : 1 000
Nombre de déclarations pour effets indésirables graves : 200
Nombre de doses : 1 500 000

Par ailleurs, une étude Australienne, publiée en 2014, a mis en évidence une plus faible participation au dépistage du cancer du col de l’utérus chez les filles vaccinées.
La revue Prescrire n’est pas la seule revue indépendante dans le monde. Il serait intéressant de découvrir les avis des autres entités indépendantes étrangères. Dès 2006, au Danemark par exemple, L’Institut for rationel farmakoterapi soutenait qu’« il n’y a encore pas de données sur l’efficacité à long terme ou les effets indésirables à long terme de Gardasil®. Les données de prévention du développement de cancer du col sont préliminaires et basées sur des critères intermédiaires. Les essais avec des critères cliniques de jugement nécessitent des durées d’observation plus longues, et pourraient poser des problèmes éthiques ».
Cette évaluation clinique ne saurait non plus être substituée par des « modélisations », « simulations », « extrapolations »… « informatiques »…
De façon générale, moins de 0,3% des infections par un HPV cancérogène évoluent vers un cancer du col de l’utérus. Cette évolution est donc rare et lente.

Par conséquent, la question relative à l’utilité de ces vaccins se pose eu égard notamment à l'incertitude du rapport bénéfice/risque.

Enfin, pourquoi le GARDASIL® n’avait pas suivi la voie habituelle pour l’admission au remboursement et à l’agrément aux collectivités ? Il a été admis par deux arrêtés datant du  juillet 2007. Le Ministre de la santé de l’époque estimait que le montant du remboursement « pourrait atteindre 100 millions d’euros par an » en France.
Et de façon pour le moins surprenante, le dépistage, l’usage des préservatifs, l’éviction des pratiques à risque, etc. ne semblent pas fait l’objet d’autant de bruit commercial. Il semblerait même que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) recommanderait la « circoncision masculine » parmi les mesures de « prévention primaire ».

Pour expliquer toutes ces informations, et répondre à vos questions, nous vous donnons donc rendez-vous le 23 mai 2019, à 19h30, au centre hospitalier de Cholet.

Dans l’attente, le CTIAP considère qu’aussi bien le public que les autorités ad hoc doivent être informés, de façon indépendante, afin qu’ils puissent prendre leurs décisions respectives de façon éclairé. Le seul but poursuivi est celui de l'intérêt général.