mardi 3 septembre 2019

Cancérologie. Recherche d’un déficit en DPD avant tout traitement à base de 5-FU ou capécitabine : après l’obligation, un test est désormais pris en charge par l’assurance maladie


Le 4 mai 2019, dans un article intitulé « Cancérologie. L’obligation de rechercher un déficit en DPD avant tout traitement à base de 5-FU ou capécitabine : l’aboutissement, partiel, des travaux de l’ICO d’Angers », nous avons présenté les faits marquants de ce dossier depuis une alerte datant de 2017.
Parmi ces faits marquants, un test consistant à « mesurer l’uracilémie » est devenu obligatoire.
Désormais, ce test est pris en charge par l’assurance maladie comme le révèle la « Décision du 23 mai 2019 de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l’assurance maladie ». Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française du 31 août 2019 (cf. ci-dessous). Cette décision « entrera en vigueur 21 jours après sa publication au Journal officiel de la République française ».

Extrait du Journal officiel de la République française du 31 août 2019










jeudi 22 août 2019

Pharmacovigilance. Le premier cas notifié : « Syndrome d’obstruction sinusoïdale » chez une patiente traitée par trastuzumab emtansine (KADCYLA® ou autre) pour un cancer du sein


« Liver sinusoidal obstruction syndrome associated with trastuzumab emtansine treatment for breast cancer » est le titre de l’article qui vient d’être publié dans une revue internationale avec comité de lecture (cf. lien et extrait ci-dessous).
Suite à une déclaration en pharmacovigilance d’un cas d’effet indésirable, ce dernier semble être le premier cas notifié. Il s’agit d’un « syndrome d’obstruction sinusoïdale » observé chez une patiente traitée, pour un cancer du sein, par trastuzumab emtansine (KADCYLA® ou autre).
En 2019, des praticiens Angevins (centre hospitalier universitaire (CHU) ; centre de pathologie de l’ouest ; Inserm), Toulousains (CHU) et Choletais (centre hospitalier : département d’oncologie ; CTIAP/Pharmacovigilance) viennent donc révéler ce premier cas de cet effet indésirable hépatique rare mais potentiellement mortel.
Cette information doit donc être portée à la connaissance des professionnels de santé et des patients.



Pour en savoir plus

Un lien vers PubMed : cliquer ici

Un extrait :









lundi 19 août 2019

Lamotrigine (LAMICTAL® ou autre) pendant la grossesse : notre analyse confirmée par un nouvel avis de la revue Prescrire


Le 5 septembre 2018, nous avons publié un article sous le titre : « Lamotrigine (LAMICTAL® ou autre) pendant la grossesse et troubles autistiques : la question d’un pédopsychiatre ». Cet article propose notre analyse des données disponibles. Parmi celles-ci, figure un avis de la revue Prescrire datant de « 2009 » qui indiquait notamment qu’« en janvier 2009, aucune information n’était disponible dans (…) sur les conséquences à long terme d’une exposition in utero à la lamotrigine ».
En ce mois d’août 2019, cette revue publie un nouvel avis dans un article intitulé « Antiépileptiques et grossesse : effets à long terme à prévoir chez les enfants ». Ce nouvel avis analyse notamment des publications récentes citées dans notre article de 2018. Cette revue, elle aussi, relève :
« Avec la lamotrigine, l’étude de cohorte française chez environ 3 000 enfants suivis jusqu’à 5 ans a mis en évidence un risque environ 1,6 fois plus grand de troubles précoces du développement. Une méta-analyse portant sur près de 300 grossesses a mis en évidence un risque environ 9 fois plus grand d’autisme et de dyspraxie avec la lamotrigine ; d’autres études portant sur des effectifs réduits ont eu des résultats divergents. »
Cette revue rappelle aussi que la « lamotrigine est l’antiépileptique pour lequel les données sont les plus nombreuses. La lamotrigine semble moins exposer à des troubles de l’apprentissage que les autres antiépileptiques ».
Ce nouvel avis conclut qu’« il n’existe pas de médicament antiépileptique sans risque pour l’enfant à naître (…) jusqu’à preuve du contraire ». Il ajoute qu’« un risque moindre a été mis en évidence avec la lamotrigine qu’avec les autres antiépileptiques, mais plusieurs études ont montré que la lamotrigine expose malgré tout à des troubles du développement psychomoteur ».
Enfin, ce nouvel avis confirme l’importance de l’information : « Les femmes (les couples) concernées ont intérêt à en être informées pour prendre part à la décision du traitement antiépileptique avant d’envisager, en connaissance de cause, une grossesse ou un renoncement temporaire voire définitif à une grossesse ». Il rappelle également « les conséquences néfastes de l’épilepsie maternelle non traitée sur la grossesse et son issue ».








mercredi 3 juillet 2019

Ceftriaxone (ROCÉPHINE® ou autre) : la voie SC (sous-cutanée) serait encore utilisée malgré le retrait de l’autorisation


La Ceftriaxone est un antibiotique commercialisé notamment dans plusieurs pays de l’Union Européenne (UE) dont la France. Dans ces pays, les autorisations de mise sur le marché (AMM) ont été attribuées via des procédures nationales. L’information était donc hétérogène au niveau des RCP (résumés des caractéristiques du produit), des étiquetages et des notices disponibles au sein de ces pays. Cela a conduit à une divergence dans les pratiques relevées dans ces États membres de l’UE : par exemple, les indications et les voies d’administration autorisées n’étaient pas strictement identiques.
Fin 2011, la commission européenne avait donc saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) afin que les AMM de la Ceftriaxone soient harmonisées au sein de l’UE pour toutes les spécialités commercialisées. Cette harmonisation a eu lieu début 2014.
Le CHMP a alors convenu, par exemple, que la Ceftriaxone ne doit plus être utilisée dans le traitement de la sinusite, de la pharyngite et de la prostatite. De même, elle peut être administrée par voie intra-veineuse (IV) ou par voie intra-musculaire (IM) : se référer aux mentions légales de chaque spécialité commercialisée. Le CHMP a estimé qu’il n’y a pas suffisamment de données pour étayer la recommandation d’une administration sous-cutanée (SC) de la Ceftriaxone. L’administration de la Ceftriaxone par voie SC ne figure donc plus dans l’AMM du fait d’une toxicité cutanée (nécrose et douleur).
Dans son avis en date du 24 janvier 2018, la commission de la transparence de la haute autorité de santé (HAS) a confirmé le retrait de cette voie SC de ses recommandations.
Cette harmonisation du RCP, de la notice et de l’étiquetage ne semble avoir été effective en France qu’en septembre 2016 pour la ROCÉPHINE®, et qu’en 2018 pour les génériques à base de Ceftriaxone. Ce décalage entre la modification d’une AMM et la mise à jour des informations disponibles dans les documents ad hoc correspondants est souvent observé. Sauf erreur, cette modification ne paraît pas avoir été accompagnée d’une communication adéquate. Il se peut même que certains professionnels de santé ignorent encore de telles modifications portant notamment sur les indications et le retrait de cette voie SC ; d’autant plus que des fournisseurs pourraient continuer de livrer des conditionnements (des boîtes) de Ceftriaxone comportant encore la mention de la voie SC. le CTIAP appelle donc à la vigilance de chacun.
Le retrait de cette voie SC pourrait générer quelques difficultés pour administrer la Ceftriaxone chez certains patients tels que les personnes âgées.
Désormais, la prescription de Ceftriaxone par voie SC est hors AMM.







samedi 29 juin 2019

Corticoïdes : des préoccupantes tensions d’approvisionnement en France


En France, les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus confrontés à des ruptures de stock de médicaments. Ces pénuries peuvent provoquer des effets indésirables. Récemment, ce sont les corticoïdes, médicaments essentiels, qui sont concernés par des tensions d’approvisionnement.
Durant son stage au sein du service de pharmacovigilance/coordination des vigilances sanitaires/CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet, Monsieur Sullivan DEHOUX, étudiant en quatrième année à la faculté de pharmacie (filière Internat) a été chargé notamment de rédiger un article sur ce sujet. Cet article vous est proposé (ci-dessous) :

« Une nouvelle pénurie à laquelle l’inflammation tire son profit

La France doit actuellement faire face à des difficultés d’approvisionnement rencontrées par des établissements de santé et des pharmacies d’officines, d’un traitement essentiel pour de nombreuses spécialités médicales : la corticothérapie (traitement par corticoïde).
Les corticoïdes constituent une très vaste famille de molécules dérivées du cortisol, la molécule physiologique de notre organisme. Ces molécules ont révélé leur intérêt depuis de très nombreuses années entraînant une révolution dans la prise en charge des maladies inflammatoires et auto-immunes notamment. Ils sont ainsi indiqués dans de multiples domaines et pathologies.
L’arrêt d’une corticothérapie doit se faire progressivement. Un arrêt brutal risque d’avoir pour conséquence un rebond de la pathologie traitée et une insuffisance surrénalienne aiguë. En effet, les surrénales sont des glandes responsables de la synthèse physiologique du cortisol. Cependant lorsqu’un patient est traité par un dérivé du cortisol (les médicaments à base de corticoïdes), ces glandes vont diminuer et adapter leur synthèse habituelle. Un arrêt trop rapide d’un traitement sous corticoïde pris au long cours pourrait donc avoir pour conséquence : un défaut d’adaptation des glandes, associé à un défaut de production de cortisol, et donc un manque en cortisol. Une telle situation peut s’avérer dangereuse pour les patients concernés.
En France, les patients et professionnels de santé doivent actuellement faire face à un problème majeur. En effet, et par exemple, une publication de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) du 7 mai 2019 annonce des « difficultés d’approvisionnement » de spécialités à base de prednisone (CORTANCYL® comprimés sécables et ses génériques) et de prednisolone (SOLUPRED® comprimés effervescents et comprimés orodispersibles et ses génériques). L’ANSM a publié plusieurs autres points d’information en date du 14 mai 2019, 24 mai 2019 et 12 juin 2019. Les professionnels de santé, tels que les médecins et pharmaciens, restent cependant dans l’attente et dans la difficulté de pouvoir répondre aux besoins de l’ensemble de leurs patients. Dès 2017, Le Quotidien du Médecin relatait l’alerte des rhumatologues sur une « pénurie de corticoïdes injectables due à l’arrêt de production de l’ALTIM®[Cortivazol] » ; le syndicat national des médecins rhumatologues précisant : « Actuellement, nous sommes réduits à l’utilisation d’alternatives thérapeutiques moins efficaces, parfois plus risquées, toujours plus coûteuses. Nous sommes parfois obligés de revoir les patients à distance de la consultation qui aurait pu faire l’objet de l’infiltration, ce qui augmente encore nos délais de rendez-vous et laisse les patients souffrir plus longtemps ». En 2019, ce syndicat alerte, à nouveau, suite au risque de pénurie menaçant d’autres médicaments à base de corticoïdes. »








mardi 14 mai 2019

Vaccins anti-papillomavirus. Un article de ParisMatch accuse les « 15 » médecins et pharmaciens indépendants d’« antivax convaincus » et de « terroristes » : Réponse à la direction de ParisMatch


Docteur Amine UMLIL
Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier
Unité de pharmacovigilance
Coordination des vigilances sanitaires
Centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques (CTIAP) : http://ctiapchcholet.blogspot.com/
Centre hospitalier de Cholet
Maine-et-Loire

À

Madame ou Monsieur le directeur de la rédaction de ParisMatch


Objet : Votre article litigieux publié, sur votre site, le 13 mai 2019


Madame, Monsieur,



Le 30 avril 2019, vous avez publié un article sur votre site internet sous le titre « Vaccins anti-HPV : 15 médecins dénoncent les risques des conflits d’intérêts ». Cet article est signé de votre journaliste : Madame Vanessa Boy-Landry. Cet article renvoie notamment au document élaboré par ces « 15 médecins ». En ma qualité, ci-dessus mentionnée, je suis l’un des signataires de ce document qui répond aux « 50 sociétés savantes » et demande un « moratoire » ainsi qu’une « commission d’enquête parlementaire ».
D’ailleurs, en se fondant notamment sur des documents produits par les autorités ad hoc elles-mêmes, sur les conclusions de la revue indépendante Prescrire, et sur les dispositions du Code de la santé publique, le CTIAP du centre hospitalier de Cholet n’a pas attendu l’élaboration de ce travail des « 15 » pour réagir. Sur son site, il a publié notamment deux articles en date du 21 mars 2019 et du 27 mars 2019. Le 6 mai 2019, le CTIAP a publié aussi la lettre destinée à l’Agence régionale de santé (ARS) et au Rectorat de Guyane dans le cadre de l’« expérimentation » en milieu scolaire de ces vaccins. En outre, depuis le mois de janvier 2019, le CTIAP a annoncé l’organisation de la quatrième réunion d’information indépendante destinée au public comme cela a été annoncé notamment par Ouest-France. Celle-ci porte justement sur le thème suivant : « Le vaccin GARDASIL® permet-il de prévenir le cancer du col de l’utérus ? Quel est le rapport bénéfice/risque du GARDASIL® ? ». La réunion est prévue dans quelques jours : le 23 mai 2019 au centre hospitalier de Cholet.
Or, le 13 mai 2019, un nouvel article vient d’être publié sur votre site sous le titre « Tout justifie de recommander le vaccin Gardasil contre les papillomavirus ! ». Cet article aurait été rédigé par un certain « Dr Philippe Gorny ».
N.B. : Ce dernier serait aussi l’auteur de votre précédent article intitulé « Fake news médicales : Agnès Buzyn tire la sonnette d’alarme » ; article qui ne semble plus consultable sur votre site : supprimé ? Si oui, par qui et à la demande de qui ?
Dans votre dernier article litigieux du 13 mai 2019, ci-dessus indiqué, les « 15 médecins » sont qualifiés notamment de :

« antivax convaincus » ;

« (…) antivax. Ces derniers, en vérité, sont des terroristes qui n’en ont pas l’air. » ;

Etc.

Ces qualifications contrastent avec celles attribuées par notamment d’autres médias à ces mêmes « 15 médecins ».
Il y a lieu de se demander comment votre rédaction a pu laisser publier de tels propos infondés.
Ces graves accusations, injustifiées, et tenues publiquement, ne peuvent que porter atteinte notamment à l’honneur et à la réputation. Elles portent également atteinte au CTIAP et au centre hospitalier de Cholet.
Par la présente, et indépendamment de l’opportunité d’un dépôt de plainte qui est en cours d’étude, je vous demande, dès à présent, de bien vouloir tirer les conséquences d’un tel dérapage, et c’est peu dire ; en commençant d’abord par présenter des excuses publiques.
Dans l’attente,
Je vous prie de bien vouloir recevoir, Madame, Monsieur, l’expression de mes salutations distinguées.

Amine UMLIL








mardi 7 mai 2019

À l’aube d’un nouveau raisonnement sur la Rougeole. IHU Méditerranée – Infection, Marseille : « On sait avec la rougeole que le fait d’avoir des anticorps [le fait d’être vacciné] ne signifie pas qu’on est forcément protégé contre la maladie »


Les affirmations qui suivent ne sortent pas de la bouche de ceux communément appelés « anti-vax ». Non, ils émanent de l’Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) Méditerranée-Infection de Marseille. Elles sont audibles dans une « vidéo – Bulletin d’information scientifique de l’IHU », en date du 17 avril 2019, intitulée : « Aujourd’hui la rougeole » :
« (…) Tout le monde avait parié que la rougeole disparaîtrait de la surface de la Terre pendant le courant du 20ème siècle et que ça n’est pas arrivé et qu’actuellement le nombre de cas est en train d’augmenter par rapport à ce qu’il était il y a quelques années. Donc c’est une surprise pour les uns et les autres et qui nécessite effectivement des explications mais probablement un peu plus sophistiquées que simplement c'est parce que les gens sont idiots et ne veulent pas se vacciner » ;
« On sait avec la rougeole que le fait d’avoir des anticorps ne signifie pas qu’on est forcément protégé contre la maladie » ;
« On le voit de plus en plus avec la rougeole effectivement c’est ce qu’on appelle des échecs vaccinaux secondaires : donc des gens qui ont été vaccinés correctement, qui ont deux doses, qui ont une documentation d’un titre d’anticorps dans le sang qui protège normalement contre la rougeole, et qui font quand même la maladie clinique. Et ces échecs secondaires sont peut-être dus en fait au fait que ces anticorps qui ciblent une souche vaccinale ne sont pas efficaces contre les génotypes du virus qui circulent actuellement ou en tout cas pas autant que l’était le vaccin auparavant contre le clone qui est présent dans le vaccin.» ;
« On est en train d’évoluer vers un mode de pensée, en tout cas nous, qui est : il est possible que pour la rougeole comme pour la grippe il faut qu’il y ait un mélange de souches de différentes natures dans les nouveaux vaccins et pas refaire le même vaccin qu’on fait depuis des décennies pour faire face au fait que il y a eu une telle pression de sélection sur la souche initiale qu’il émerge des souches qui sont résistantes à ce vaccin. C’est un même mécanisme que celui de la résistance aux antibiotiques (…) quand on se focalise sur un microbe donné, on savait ça pour d’autres microbes, pour la rougeole c’est quelque chose que l’on découvre (…) on a eu un interne qui a fait une rougeole alors qu’il avait des anticorps extrêmement élevés (…). »
Le CTIAP vous propose également de lire notamment cette publication : « Antigenic Drift Defines a New D4 Subgenotype of Measles Virus » (Journal of Virology, American society for microbiology, J Virol. 2017 Jun 1 ; 91 (11)). Il s’agirait d’un nouveau subgénotype « D4.2 » qui vient d’être identifié et qui serait apparu probablement sous la pression de sélection de la vaccination. Il serait surtout fréquent en France et en Grande-Bretagne. Il serait potentiellement source de résistance au vaccin.