Alerte et invitation. Lettre à l’ARS et au Rectorat de Guyane. « Expérimentation » en milieu scolaire des vaccins anti-papillomavirus (anti-HPV) : les citoyens de Guyane ont le droit à une information claire, loyale et appropriée

Docteur Amine UMLIL

Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier

Unité de pharmacovigilance

Coordination des vigilances sanitaires

Centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques (CTIAP) : http://ctiapchcholet.blogspot.com/

Centre hospitalier de Cholet

Maine-et-Loire

À

Madame la directrice générale de l’Agence régionale de santé (ARS),

Monsieur le recteur,

Guyane,

Objet : Alerte et invitation à une réunion d’information indépendante, destinée au public, organisée au centre hospitalier de Cholet, le 23 mai 2019, 19h30

Madame, Monsieur,

Dans les facultés et hautes écoles françaises, nous apprenons que « les atteintes à la dignité ont un pouvoir pathogène identique à celui des microbes et des parasites » (Rapport Marmot, 2010). Et l’une des premières interventions en santé publique concernait une épidémie de choléra à Londres : L’histoire du docteur John SNOW et de la pompe à eau de Broad Street.

La vaccination semble souffrir de deux dogmes : celui communément appelé « anti-vax », et l’autre refusant d’appliquer à la question de la vaccination la même approche que celle utilisée pour tout médicament. Pourtant, les vaccins ne sont que des médicaments ; des produits spéciaux avec deux facettes qui rappellent étrangement celles d’une pièce de monnaie : le bénéfice et le risque. Notre position est celle de la complexité qui se situe entre ces deux positions extrêmes. Relevons d’emblée qu’en l’espèce, concernant les vaccins, en général il ne s’agit pas de « patient », mais de « personne » a priori non malade.

La Guyane a « été retenue par le ministère » pour « expérimenter » la vaccination anti-papillomavirus (anti-HPV) - vaccins GARDASIL®, CERVARIX®, GARDASIL 9® - en milieu scolaire selon votre « communiqué de presse » en date du 24 avril 2019.

Si le choix du mot « expérimentation » peut interroger le bien-fondé des autorisations de mise sur le marché (AMM) qui ont été attribuées à ces vaccins - car ladite « expérimentation » constitue, en principe, l’objet même des essais cliniques devant être menés avant l’obtention de ces AMM -, votre communiqué de presse semble comporter des faits importants. En effet, il rappelle notamment les autres « plusieurs facteurs » qui « se conjuguent pour augmenter la transmission et le risque d’infection par HPV », l’importance de la formation, le droit des « familles (…) des parents (…) des collégiennes » à une « information », le caractère « primordial » de l’obtention de « l’adhésion des familles à ce projet », une évaluation de « l’efficacité » de ce dispositif et de « son acceptation par la population ».

Dans ce cadre, il nous semble nécessaire de vous alerter en portant à votre connaissance les éléments, non exhaustifs, suivants.

Comme vous le savez, l’information est la condition de la validité du recueil du consentement libre et éclairé du patient. D’une création jurisprudentielle, elle a reçu une consécration légale nationale et internationale. L’information est un droit. Le consentement est une liberté fondamentale. Ils relèvent du respect de la dignité de la personne humaine.

L’information porte notamment sur le bénéfice mais également sur « les risques fréquents ou graves normalement prévisibles » même exceptionnels. Elle doit être « loyale, claire et appropriée ». Elle englobe les modalités concrètes du traitement. Elle est dispensée lors d’un entretien individuel. Elle est pérenne ; c’est-à-dire qu’elle s’impose même après la fin d’un traitement : dans le cas où des risques nouveaux sont identifiés, le patient doit être rappelé et informé. En cas de litige, la charge de la preuve pèse sur le professionnel de santé ou l’établissement de santé. En général, aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le « consentement libre et éclairé » de la personne ; et ce consentement peut être retiré à tout moment. Ces exigences se renforcent encore davantage lors d’un cadre « expérimental ».

Annoncées dans la partie législative du code de la santé publique, puis intégrées à la partie réglementaire du même code, les « bonnes pratiques de pharmacovigilance », actualisées en 2018 par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), rappellent les règles d’une « communication » portant « sur la sécurité d’emploi des médicaments ». Ces bonnes pratiques rappellent que la pharmacovigilance s’exerce sur tout médicament, y compris « le médicament immunologique (…) un vaccin (…) » et même le « médicament homéopathique »… Ce guide indique le rôle de plusieurs acteurs : l’ANSM, les professionnels de santé, les patients, les laboratoires pharmaceutiques, les centres régionaux de pharmacovigilance. Il intègre même un chapitre ainsi libellé : « Bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi des médicaments » qui rappellent notamment :

« La communication est un outil de gestion des risques essentiel pour atteindre les objectifs de la pharmacovigilance en termes de promotion du bon usage et de prévention des risques. Elle peut s’adresser aux professionnels de santé, aux patients et aux usagers du système de santé en général. » ;

« La communication sur la sécurité d’emploi de médicaments suit les principes énoncés (…), en particulier la communication : est claire et adaptée aux destinataires afin de répondre à leurs attentes ; est présentée de manière objective et non trompeuse ; présente toujours le risque en perspective du bénéfice attendu ; fait état des éventuelles incertitudes ; est précédée si possible de la consultation des patients et des professionnels de santé, particulièrement lorsque la situation est complexe ; est cohérente et coordonnée entre les différents acteurs concernés ; tient compte des exigences réglementaires en matière de protection des données individuelles et de confidentialité ; est suivie, si possible, d’une évaluation de son impact ; ne doit présenter aucun caractère promotionnel. »

Par ailleurs, la loi demande à tout professionnel de santé de faire connaître au public ses éventuels liens et conflits d’intérêts avec les laboratoires pharmaceutiques lorsqu’il s’exprime publiquement sur un produit de santé. Depuis sa création, le CTIAP s’est acquitté de cette obligation en publiant sa déclaration selon laquelle « l’information et les avis pharmaceutiques sont élaborés et proposés, par le CTIAP, sans aucun lien ni conflit d’intérêts (article L.4113-13 du code de la santé publique) » tout en apportant une précision : « Les laboratoires pharmaceutiques ne sont pas des adversaires. Ils sont des partenaires. Il n’est pas interdit à un professionnel de santé notamment d’avoir des liens et des conflits d’intérêts avec ces laboratoires. Mais, la loi demande à ce professionnel de santé de faire connaître au public ces liens et conflits d’intérêts lorsqu’il s’exprime publiquement sur un produit de santé ».

Or, sur la place publique, et concernant notamment ces vaccins anti-HPV, ce dispositif légal et jurisprudentiel ne semble pas respecté malgré les avis relevés dans les écritures mêmes des autorités ad hoc telles que celles de la Haute autorité de santé (HAS) et de l’ANSM, ainsi que celles de la revue indépendante Prescrire.

Le 28 avril 2019, des médecins et pharmaciens indépendants de l’industrie pharmaceutique ont ainsi jugé utile de répondre à l’appel des « 50 sociétés savantes » et de demander un moratoire et une commission d’enquête parlementaire. Un résumé et le document complet, et documenté, sont accessibles via le lien suivant : cliquer ici. Nous ne pouvons que vous inviter à le lire attentivement. Le CTIAP est signataire de cette réponse dans la mesure où nous avons publié les deux articles suivants :

« URGENT. ALERTE. Généralisation du vaccin « GARDASIL® » : Réponse aux « 50 sociétés savantes » (article du 21 mars 2019) ;

« PHARMACOVIGILANCE. Complément de réponse aux « 50 sociétés savantes ». Vaccin « GARDASIL® » : des effets indésirables enregistrés » (article du 27 mars 2019).

Ces « 15 », qui ne seraient sans doute que la partie visible de plusieurs autres professionnels de santé, poursuivant un but d’intérêt général, viennent donc contredire les « 50 ». Le débat est désormais ouvert. Un appel à l’arbitrage est lancé.

Le travail de ces « 15 » est d’abord relayé par une journaliste exerçant pour ParisMatch : Madame Vanessa BOY-LANDRY. Le 30 avril 2019, elle publie un article sous le titre : « Vaccins anti-HPV : 15 médecins dénoncent les risques des conflits d’intérêts ». C’est la même journaliste qui a eu un intérêt pour une alerte, lancée en 2017 par Madame le docteur Michèle BOISDRON-CELLE de l’institut de cancérologie de l’ouest (ICO) d’Angers, invitant à la réalisation d’un test de dépistage du déficit en DPD avant tout traitement par 5-fluorouracile (5-FU) ou capécitabine. Une alerte que le CTIAP a publiée. La suite est désormais connue : faire un test de dépistage est maintenant obligatoire.

La veille, soit le 29 avril 2019, ce même ParisMatch a publié un autre article ainsi intitulé : « Fake news médicales : Agnès Buzyn tire la sonnette d’alarme ». Dans cet article, on pouvait lire notamment la réponse attribuée à Madame la ministre des solidarités et de la santé à la question « Quelle est in fine leur force de nuisance ? » : « C’est d’abord la désinformation (par exemple sur des vaccins contre (…) le papillomavirus (…) ». On pouvait le lire sur le site de ParisMatch… car, depuis la publication du travail des « 15 » par ParisMatch, l’article réservé à Madame la ministre ne semble plus consultable sur le site de ParisMatch : supprimé ? Si oui, pourquoi et à la demande de qui ? La ministre ne « tirerait plus ladite sonnette d’alarme » ? Le dogme visant à interdire toute critique objective du rapport bénéfice/risque d’un vaccin, qui est juste un médicament, serait-il atténué ?

Et que penser de ces affirmations publiques de Madame Agnès BUZYN sur BFMTV : « Un vaccin obligatoire (…) il n’y a pas d’effets secondaires » ? Qu’attend Madame la ministre, et Professeure de médecine, pour demander la suppression de la rubrique « effets indésirables »  de tous les RCP (résumé des caractéristiques du produit) - exemple du VIDAL® - et de toutes les notices (destinées aux patients) de tous les vaccins, et par la même l’anéantissement de toute la pharmacovigilance relative aux vaccins ? Nous n’aimerions pas être contraints de publier un article du style : « France. Fake news médicales du ministère de la santé : les professionnels de santé attachés à l’évaluation objective des médicaments - dont les vaccins – sonnent le glas ». Par ce type de déclarations destinées au public, la ministre nous met dans une position, pour le moins inconfortable, qui ne peut que nous conduire à la contredire, ce que nous regrettons profondément. Cela est d’autant plus déplorable que nous pouvons soutenir plusieurs autres décisions de la ministre.

Il y a lieu de ne pas confondre politique de santé avec santé politique.

Nous exerçons dans l’intérêt de la santé publique. Nous ne pouvons jouer aux supplétifs des bruits commerciaux faisant la promotion de tel ou tel produit n’ayant pas démontré, par des essais cliniques respectant une méthodologie rigoureuse, une efficacité sur le critère principal et notamment en termes de morbidité et de mortalité. Notre indépendance professionnelle n’est pas négociable. Et comme l’a rappelé la présidente de l’Ordre national des pharmaciens dans ses écritures du 22 avril 2010, l’indépendance professionnelle constitue « une règle fondamentale des professions réglementées, un pilier essentiel de leur déontologie. Elle n’est pas garantie pour le confort et le bénéfice du professionnel, mais pour la protection du public ». Cette présidente nous a fait part de la décision de la Cour de justice de l’union européenne qui a reconnu dans son arrêt du 19 mai 2009 « l’importance de cette indépendance, qui doit être matérielle, économique et intellectuelle ». Et elle a insisté sur la réalité du décalage entre ce « principe » et sa mise en œuvre effective en reconnaissant que « si l’indépendance du professionnelle de santé est largement admise dans son principe, dans la réalité, elle peut être menacée. En période de contraintes économiques, les choix des professionnels peuvent être plus facilement influencés, voire dictés, par la volonté d’acquérir des avantages concurrentiels, le captage d’informations à « fort enjeu commercial », par certains choix publics comme privés d’organisation et de gestion, ou par des pressions financières (venant d’investisseurs, de fournisseurs, de tiers…). À chacun, en toutes circonstances, de rester très attentif à décrypter les éventuels enjeux cachés de certains discours ou à se positionner avec responsabilité à l’encontre de choix non conformes aux intérêts des patients, qu’on pourrait lui proposer ou même être tenté de lui imposer… ».

Comprenons bien que la « force d’un nom ou d’un prénom », qu’une célébrité médicale, pharmaceutique, etc., à elles seules, ne font pas partie des critères d’évaluation d’un médicament.

Pour vous donner un autre exemple qui pourrait être qualifié de « manipulation, consciente ou non, de l’information auprès du public », nous vous invitons à lire certains articles dans la presse notamment. D’abord, votre propre positionnement, attaché au respect de ladite liberté fondamentale (consentement libre et éclairé des personnes), semble heurter « certains » selon un article publié, le 25 avril 2019, par le JIM (journal international de médecine) sous le titre « Vaccination contre le HPV en milieu scolaire : une expérimentation en Guyane » ; il est facile de lire : « (…) ce programme ne manquera pas de susciter quelques regrets concernant notamment (…) l’absence de nuance sur le caractère obligatoire du consentement des parents, qui pourrait être un frein au succès de l’opération ». Ils ignoreraient sans doute le rang d’une liberté fondamentale au sein de la hiérarchie des normes. Et puis, le 4 mai 2019, le JIM publie un article au titre étrange : « Vous reprendrez bien un peu de controverses autour de la vaccination antiHPV ? » ; un article qui parle du travail des « 15 » et dont le contenu nous a obligés à réagir en postant le commentaire suivant qui a été rapidement publié :

« Une invitation à bien relire le travail des « 15 » :

Plusieurs de vos affirmations, que vous imputez, publiquement, aux « 15 » signataires sont inexactes.

Pour ne citer qu’un seul exemple, vous soutenez que « les 15 signataires paraissant vouloir afficher clairement et idéologiquement leurs différences avec ceux qu’ils considèrent comme inévitablement et d’emblée interdits de se prononcer en raison de leurs activités avec des laboratoires ». Alors qu’en réalité, ces « 15 » ne sont pas contre le fait que tel ou tel professionnel de santé ait des liens et conflits d’intérêts avec les laboratoires pharmaceutiques. Ils demandent simplement que ces professionnels de santé respectent la loi en portant à la connaissance du public ces liens et conflits d’intérêts lorsqu’ils s’expriment publiquement sur un produit de santé.

L’un des signataires de l’appel des « 50 » a d’ailleurs déjà été sanctionné par l’Ordre des médecins pour son manquement à cette exigence de déclaration de ses liens d’intérêts. Ce que vous évitez de signaler dans votre article.

Vous n’évoquez nullement la conclusion de ces « 15 » : ils demandent une commission d’enquête parlementaire. Serait-ce pour vous une preuve d’une volonté « idéologique » ?

Pour le surplus, je vous invite à vous interroger notamment sur ce qu’est un critère intermédiaire ? Sur les éléments d’analyse critique d’un essai clinique, d’un article scientifique, etc. ?

La loi (au sens large), consacre le droit de toute personne à une information claire, loyale et appropriée dans le but de recueillir son consentement libre et éclairé.

Je n’ose imaginer que le JIM serait de mauvaise foi. Je n’ose pas non plus supposer que le présent commentaire serait censuré.

L’avenir pourrait exiger de la presse de déclarer ses propres liens et conflits d’intérêts en pareilles circonstances.

Une affaire à suivre, effectivement. »

Les déterminants de la santé s’intéressent à tous les facteurs qui influencent la santé de la population. Dans ce cadre, le système de soins ne compte que pour 25%, l’environnement social et économique pour 50%, la biologie et le patrimoine génétique pour 15%, et l’environnement physique pour 10% (Canadian institute for advanced research, cité par the conference board of Canada).

Selon un auteur : « L’éducation pour la santé a pour but de faciliter la rencontre entre les compétences des professionnels de la santé et les compétences de la population ; de cette rencontre naissent de nouvelles compétences qui contribuent à rendre plus autonomes les partenaires de l’action éducative. La connaissance scientifique de l’être humain ne trouve son sens qu’en étant confrontée à la connaissance qu’ont les gens d’eux-mêmes et de leur réalité de vie. L’éducation pour la santé vise donc l’amélioration des relations humaines plutôt que la modification des comportements. » (B. SANDRIN-BERTHON, À quoi sert l’éducation pour la santé pour pratiquer l’éducation du patient ? La Santé de l’Homme, n°383)

Une distance notable nous sépare d’une période révolue lors de laquelle l’on pouvait lire Le docteur MONNIN, médecin inspecteur des écoles de la ville de Paris (1886) : « Les écoliers, il faut bien le dire, sont généralement fort malpropres. Aussi les instituteurs devront-ils, à chaque classe, inspecter la figure, les mains, la tête, le linge et les vêtements des enfants ; veiller par une visite hebdomadaire complète à ce que les lavages et les bains leur soient donnés régulièrement ; faire de fréquents reproches, au sujet de la propreté, non seulement aux enfants, mais surtout aux parents ; si ces reproches sont inutiles, recourir aux punitions ; et, finalement, si l’on se heurte, malgré tout, à l’indocilité et au mauvais vouloir, ne pas hésiter à renvoyer les enfants dans leur famille » ;

Ou « Pour assurer les conditions de travail optimales en termes de rendement et donc de profit, les classes dirigeantes se sont intéressées à la santé des classes laborieuses » (G. HOUIOUX, Brève histoire de l’éducation pour la santé et de ses approches. Education Santé. 100 ; 1995) ;

Ou « On entreprend alors d’apprendre aux pauvres les bonnes manières des riches » (JP. DESCHAMPS, Porter un regard nouveau sur l’éducation pour la santé, Environnement et santé publique ; 1984) ;

Ou « Ton corps appartient à la nation, ton devoir est de veiller sur toi-même » (Les 10 commandements de la santé…des jeunesses Hitlériennes (1939). Cité par J. ATTALI, L’Ordre cannibale, 1979).

Le sens de la vie interroge : « Si les personnes suivent les prescriptions éducatives au prix de frustrations vitales d’importance, on peut se demander si les bienfaits sanitaires produits en aval – de qualité essentiellement probabiliste d’ailleurs – valent une telle mutilation. » (S. FAINZANG, L’éthique est-elle risquée ? La Santé de l’Homme, 2000)

Le temps serait peut-être venu pour s’interroger sur la définition de la santé. Une définition qui n’a cessé d’évoluer comme le révèlent ces exemples :

« La santé, c’est la vie dans le silence des organes » (René LERICHE, Chirurgien (1879-1955) ;

« Tout bien portant est un malade qui s’ignore ; La santé est un état précaire qui ne présage rien de bon » (KNOCK ou le Triomphe de la Médecine, Jules ROMAINS, 1923) ;

« Etat de complet bien-être physique, psychologique et social » et non pas l’absence de maladie ou d’infirmité (Organisation mondiale de la santé, 1946). Une définition actuelle vue par certains comme une « sensation que le commun des mortels peut connaître brièvement pendant l’orgasme ou sous l’influence des drogues » (Petr SKRABANEK, La fin de la médecine à visage humain, Odile Jacob, 1995).

« La rigueur s’arrête au Mojito » titraient LES ECHOS le 25 août 2011 à propos des « mesures de recettes et d’économies du gouvernement pour 2011 et 2012 » : « Une jolie petite hypocrisie : « Dans le cadre d’une politique globale de prévention des addictions et de lutte contre les comportements à risque », le gouvernement relève la taxe sur les alcools sauf le vin et le rhum… » (JM Vittori)

Par ces motifs, non exhaustifs, nous avons donc l’honneur de vous adresser la présente invitation à la quatrième réunion d’information indépendante, destinée au public, qui est organisée par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet (Maine-et-Loire). Cette réunion, prévue le 23 mai 2019 à 19h30, porte justement sur le thème suivant : « Le vaccin GARDASIL® permet-il de prévenir le cancer du col de l’utérus ? Quel est le rapport bénéfice/risque du GARDASIL® ? ». Cette réunion est relatée par la presse (Ouest-France).

Nous vous prions de recevoir, Madame la directrice générale de l’Agence régionale de santé (ARS), Monsieur le recteur, de Guyane l’expression de nos respectueuses salutations.