Vendredi
29 juin 2018, je découvre une étonnante « lettre »
que le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) aurait adressée « aux professionnels de santé ». Ce courrier, daté du 5
avril 2018 et envoyé sous « l’autorité
de » l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), nous informe
« de
la présence de fuites au niveau des seringues de plusieurs vaccins ».
Cette
lettre indique que « le risque potentiel » associé à ces fuites « serait,
en théorie, un sous dosage, laissant les sujets insuffisamment protégés contre la maladie après
immunisation ».
Donc, des personnes se
pensant protégées pourraient ne pas l’être complètement.
Espérons qu’elles n’aient pas baissé leur vigilance en négligeant les éventuelles
autres mesures de précaution et de prudence.
Plusieurs vaccins
sont concernés par ce défaut de qualité : « Boostrix Tetra, Infanrix
Quinta, Infanrix Hexa, Fendrix et tous les vaccins de la gamme Havrix, Engerix,
Twinrix. »
Cette
lettre précise : « Information transmise
sous l’autorité de l’ANSM » aux « médecins généralistes, pédiatres,
pharmaciens officinaux et hospitaliers, centres de Protection Maternelle et
Infantile, centres de vaccination, service de santé des Armées, Services
Départementaux d’Incendie et de Secours ».
Cette
lettre informe que « depuis juillet 2015 »,
le laboratoire GSK « a constaté une augmentation du taux de notification »
de ces fuites « lors de la fixation de l’aiguille sur l’embout céramique de la
seringue ». Ces fuites se sont produites « pendant les phases de
préparation ou d’administration » des vaccins concernés.
Ce
courrier nous affirme que ces « fuites ne posent pas de problème pour
la stérilité du produit ». Sans aucune précision supplémentaire
sur ce point.
Cette
même lettre indique qu’en « Europe, le taux de survenue »
de ces fuites « est faible (2,6 pour 100 000 doses distribuées, allant de 2
à 10 pour 100 000 doses pour les 5 pays ayant rapporté le plus d’incidents) ».
Mais, immédiatement après, cette lettre nous informe qu’en réalité, la « fréquence
exacte des fuites n’est pas connue et pourrait être plus élevée ».
Au lieu d’ordonner le
rappel de tous ces lots de vaccins « défectueux »,
il a été décidé de poursuivre leur commercialisation jusqu’à épuisement des stocks ;
et alors même que des nouvelles seringues, conformes, sont disponibles :
« Les
nouvelles seringues et les seringues actuelles seront commercialisées
concomitamment jusqu’à la fin 2019, date à
laquelle les seringues actuelles devraient être épuisées. »
Pis
encore, cette lettre nous fait part des « recommandations » qui
auraient été « élaborées par des experts de la Commission technique des
vaccinations (HAS) [haute autorité de santé] en lien avec l’ANSM. » Pour résumer, ces « recommandations » nous
invitent à apprécier
l’importance de la fuite à l’œil nu. Ce qui reviendrait à dire que,
désormais, la
vaccination à la louche serait permise.
Et,
ce n’est pas fini.
En
effet, en fonction de la taille estimée à l’œil nu de la goutte perdue, le
professionnel de santé devrait décider d’administrer, ou non, une nouvelle dose :
« Si
la fuite de produit est plus importante (figure 1B) ou si une goutte tombe, il
est recommandé au professionnel de santé d’administrer une nouvelle dose, le même
jour. Si l’administration ne peut pas se faire le même jour, il est recommandé
de décaler la nouvelle injection de 3 semaines, afin que cette
ré-administration soit efficace. »
Une
question : qui prendra en charge cette deuxième consultation en vue d’une
nouvelle injection ? En espérant que cette deuxième nouvelle injection
aura la chance de croiser une seringue non défectueuse…
Après
le risque de sous-dosage ci-dessus évoqué, cette lettre nous alerte sur un « potentiel surdosage » lié, cette
fois, à la décision de « revaccination »
par ladite deuxième injection.
Bien
entendu, cette lettre, validée par l’ANSM, fait peser la responsabilité de cette revaccination sur les
professionnels de santé tout en les mettant dans une situation qui
ne leur permet nullement d’apprécier, objectivement, le bien-fondé d’une telle
revaccination : « La décision d’administrer une
nouvelle dose sera prise par le professionnel de santé en considérant d’une
part, le rapport bénéfice/risque de l’administration d’une dose supplémentaire,
et d’autre part le risque potentiel d’une protection insuffisante si le sujet n’est
pas revacciné. »
Je
n’ai pas le souvenir d’avoir croisé, durant tout mon parcours
hospitalo-universitaire, le chemin d’une pareille « Lettre aux professionnels de santé ». Et, c’est peu
dire…
Par
conséquent, le CTIAP entend alerter tout
en rappelant la démarche ad hoc qui aurait dû s’appliquer en
pareilles circonstances.
La démarche ad hoc qui aurait dû s’appliquer après
un tel constat de ce défaut de qualité de ces vaccins
Le
CTIAP souhaite notamment :
- Le retrait,
sans délai, de ces lots de vaccins défectueux ;
- La
communication aux professionnels de santé et au grand public des numéros de lots défectueux de ces
vaccins ; ainsi que la date exacte
du premier signalement alertant sur
ce défaut de qualité de ces
seringues ;
- Cette
communication permettra d’informer la (les) population(s) ; les personnes concernées pourront alors s’interroger en vérifiant leur
statut vaccinal et son efficacité ;
- Connaître
les raisons qui n’auraient pas permis d’alerter les professionnels
de santé avant ce 5 avril 2018 ;
dans la mesure où ce défaut de qualité était connu depuis au moins « 2015 ».
Pièce jointe :
Ladite « Lettre aux professionnels de santé » du 5 avril 2018
publiée, le 9 avril 2018, sur le site de l’ANSM : « Boostrix
Tetra, Infanrix Quinta, Infanrix Hexa, Fendrix et tous les vaccins de la gamme
Havrix, Engerix, Twinrix : Fuites de seringues »
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