Le 24 mai 2018, une réunion d’information destinée au public a été organisée par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet. Elle
portait sur le thème : « Médicaments de l’ostéoporose : ce que
les patients devraient savoir ». Lors de cette rencontre, un effet
indésirable nouveau a été porté à la connaissance des personnes présentes. Il s’agit
des multiples fractures vertébrales qui
pourraient s’observer suite à l’arrêt
du traitement par PROLIA® (dénosumab),
notamment.
À cette date, notre
source provenait de la Suisse.
Un risque mentionné dans le
Compendium Suisse des médicaments
En Suisse, ce
risque est clairement indiqué dans la rubrique « Mises en garde et précautions » de la monographie du PROLIA® (dénosumab) :
« Remarque importante : après l’arrêt
du traitement par Prolia, des fractures
vertébrales multiples (FVM) ainsi qu’une perte de densité minérale osseuse (DMO) peuvent se produire jusqu’à un niveau même inférieur à
celui constaté avant le début du traitement. »
Autrement dit, la
situation pourrait être plus grave que celle ayant justifié l’initiation du
traitement. Un tel mécanisme rappelle celui de ce qui est habituellement appelé
« effet rebond ».
Ce mécanisme de l’effet
rebond est connu avec d’autres médicaments ; et justifie un arrêt progressif
des médicaments concernés. Or, le PROLIA® est sous forme injectable ; ce
qui rend difficile son arrêt de façon progressive…
Lesdites « Mises en garde et précautions »
Suisses poursuivent : « Etant donné ces risques, une évaluation
individuelle du rapport bénéfices/risques devrait avoir lieu avant l’instauration
et l’arrêt du traitement par Prolia. Il doit être conseillé au patient de ne
pas interrompre le traitement par Prolia sans l’avis du médecin. »
Le principe actif
du PROLIA®, c’est-à-dire le dénosumab, est également présent dans une autre
spécialité pharmaceutique : XGEVA®. Ce produit est « utilisé notamment
pour prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases chez l’adulte
atteint de cancer avancé ou le traitement des tumeurs osseuses à celles géantes
chez l’adulte et l’adolescent. ». Là encore, les « Mises en garde et précautions » Suisses précisent :
« Fractures
vertébrales multiples après l’arrêt du traitement
Après l’arrêt du
traitement par XGEVA, des fractures vertébrales multiples, non imputables à des
métastases osseuses, peuvent se produire, surtout chez les patients présentant
des facteurs de risque tels qu’une ostéoporose ou des antécédents de fractures.
Les effets
indésirables de XGEVA sur le remodelage osseux sont réversibles. Après l’arrêt
du traitement, une augmentation des marqueurs du remodelage osseux et une perte
de densité minérale osseuse (DMO) atteignant même un niveau inférieur à celui initialement
constaté peuvent se produire (voir chapitre « Propriétés/Effets »,
Effets pharmacodynamiques). Etant donné les risques présentés, une évaluation
individuelle du rapport bénéfices/risques devrait avoir lieu avant l’instauration
du traitement par XGEVA et avant son arrêt.
Il faut conseiller
au patient de ne pas interrompre le traitement par XGEVA sans l’avis de son
médecin. »
En France, ouverture, en juin
2018, d’une enquête de pharmacovigilance par l’ANSM
Le 18 juin 2018, en
France, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie un « point de situation » sur ce « risque potentiel de fractures vertébrales
multiples à l’arrêt du traitement » par ces médicaments à base de
dénosumab (PROLIA® et XGEVA®).
L’ANSM « a
lancé une enquête de pharmacovigilance » en informant que de « rares
cas de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement par Prolia ont
été rapportés en France. » Onze cas ont été déclarés en France depuis la commercialisation de ce médicament en 2011. Elle considère que « le lien de causalité
avec le traitement par Prolia n’est pas établi à ce stade et le rapport
bénéfice/risque de ce traitement n’est pas remis en cause. » Les résultats
de cette enquête sont attendus pour l’automne.
La revue Prescrire
avait émis un avis sur ce médicament.
Rapport bénéfice/risque du Dénosumab :
l’avis de la revue indépendante Prescrire
Sous réserve d’une
erreur de notre part, la revue Prescrire n’aurait pas traité ce risque relatif
à l’effet rebond observé à l’arrêt
des médicaments à base de dénosumab. Mais, en mars 2017, et sans évoquer ce risque de
fractures vertébrales multiples après l’arrêt du traitement, la revue conclut :
« Le dénosumab a une balance bénéfices-risques défavorable. »
Enfin, il est
important de rappeler qu’il ne faut
pas interrompre son traitement sans l’avis du médecin.
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