ALERTE. Plusieurs vaccins « défectueux » non retirés du marché

Vendredi 29 juin 2018, je découvre une étonnante « lettre » que le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) aurait adressée « aux professionnels de santé ». Ce courrier, daté du 5 avril 2018 et envoyé sous « l’autorité de » l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), nous informe « de la présence de fuites au niveau des seringues de plusieurs vaccins ».

Cette lettre indique que « le risque potentiel » associé à ces fuites « serait, en théorie, un sous dosage, laissant les sujets insuffisamment protégés contre la maladie après immunisation ».

Donc, des personnes se pensant protégées pourraient ne pas l’être complètement. Espérons qu’elles n’aient pas baissé leur vigilance en négligeant les éventuelles autres mesures de précaution et de prudence.

Plusieurs vaccins sont concernés par ce défaut de qualité : « Boostrix Tetra, Infanrix Quinta, Infanrix Hexa, Fendrix et tous les vaccins de la gamme Havrix, Engerix, Twinrix. »

Cette lettre précise : « Information transmise sous l’autorité de l’ANSM » aux « médecins généralistes, pédiatres, pharmaciens officinaux et hospitaliers, centres de Protection Maternelle et Infantile, centres de vaccination, service de santé des Armées, Services Départementaux d’Incendie et de Secours ».

Cette lettre informe que « depuis juillet 2015 », le laboratoire GSK « a constaté une augmentation du taux de notification » de ces fuites « lors de la fixation de l’aiguille sur l’embout céramique de la seringue ». Ces fuites se sont produites « pendant les phases de préparation ou d’administration » des vaccins concernés.

Ce courrier nous affirme que ces « fuites ne posent pas de problème pour la stérilité du produit ». Sans aucune précision supplémentaire sur ce point.

Cette même lettre indique qu’en « Europe, le taux de survenue » de ces fuites « est faible (2,6 pour 100 000 doses distribuées, allant de 2 à 10 pour 100 000 doses pour les 5 pays ayant rapporté le plus d’incidents) ». Mais, immédiatement après, cette lettre nous informe qu’en réalité, la « fréquence exacte des fuites n’est pas connue et pourrait être plus élevée ».

Au lieu d’ordonner le rappel de tous ces lots de vaccins « défectueux », il a été décidé de poursuivre leur commercialisation jusqu’à épuisement des stocks ; et alors même que des nouvelles seringues, conformes, sont disponibles : « Les nouvelles seringues et les seringues actuelles seront commercialisées concomitamment jusqu’à la fin 2019, date à laquelle les seringues actuelles devraient être épuisées. »

Pis encore, cette lettre nous fait part des « recommandations » qui auraient été « élaborées par des experts de la Commission technique des vaccinations (HAS) [haute autorité de santé] en lien avec l’ANSM. » Pour résumer, ces « recommandations » nous invitent à apprécier l’importance de la fuite à l’œil nu. Ce qui reviendrait à dire que, désormais, la vaccination à la louche serait permise.

Et, ce n’est pas fini.

En effet, en fonction de la taille estimée à l’œil nu de la goutte perdue, le professionnel de santé devrait décider d’administrer, ou non, une nouvelle dose : « Si la fuite de produit est plus importante (figure 1B) ou si une goutte tombe, il est recommandé au professionnel de santé d’administrer une nouvelle dose, le même jour. Si l’administration ne peut pas se faire le même jour, il est recommandé de décaler la nouvelle injection de 3 semaines, afin que cette ré-administration soit efficace. »

Une question : qui prendra en charge cette deuxième consultation en vue d’une nouvelle injection ? En espérant que cette deuxième nouvelle injection aura la chance de croiser une seringue non défectueuse…

Après le risque de sous-dosage ci-dessus évoqué, cette lettre nous alerte sur un « potentiel surdosage » lié, cette fois, à la décision de « revaccination » par ladite deuxième injection.

Bien entendu, cette lettre, validée par l’ANSM, fait peser la responsabilité de cette revaccination sur les professionnels de santé tout en les mettant dans une situation qui ne leur permet nullement d’apprécier, objectivement, le bien-fondé d’une telle revaccination : « La décision d’administrer une nouvelle dose sera prise par le professionnel de santé en considérant d’une part, le rapport bénéfice/risque de l’administration d’une dose supplémentaire, et d’autre part le risque potentiel d’une protection insuffisante si le sujet n’est pas revacciné. »

Je n’ai pas le souvenir d’avoir croisé, durant tout mon parcours hospitalo-universitaire, le chemin d’une pareille « Lettre aux professionnels de santé ». Et, c’est peu dire…

Par conséquent, le CTIAP entend alerter tout en rappelant la démarche ad hoc qui aurait dû s’appliquer en pareilles circonstances.

La démarche ad hoc qui aurait dû s’appliquer après un tel constat de ce défaut de qualité de ces vaccins

Le CTIAP souhaite notamment :

-     Le retrait, sans délai, de ces lots de vaccins défectueux ;

-     La communication aux professionnels de santé et au grand public des numéros de lots défectueux de ces vaccins ; ainsi que la date exacte du premier signalement alertant sur ce défaut de qualité de ces seringues ;

-     Cette communication permettra d’informer la (les) population(s) ; les personnes concernées pourront alors s’interroger en vérifiant leur statut vaccinal et son efficacité ;

-     Connaître les raisons qui n’auraient pas permis d’alerter les professionnels de santé avant ce 5 avril 2018 ; dans la mesure où ce défaut de qualité était connu depuis au moins « 2015 ».

Pièce jointe : Ladite « Lettre aux professionnels de santé » du 5 avril 2018 publiée, le 9 avril 2018, sur le site de l’ANSM : « Boostrix Tetra, Infanrix Quinta, Infanrix Hexa, Fendrix et tous les vaccins de la gamme Havrix, Engerix, Twinrix : Fuites de seringues »