Il y a maintenant
plus d’un an, soit le 10 septembre 2018, nous avons alerté sur les obstacles
qui entravent le bon fonctionnement de la pharmacovigilance notamment. Cette
alerte est consultable via notre article intitulé : « Obstacles à la pharmacovigilance.
Refus de transmettre les incidents médicamenteux à la pharmacovigilance :
Alerte et demande d’intervention de la Ministre des solidarités et de la
santé ».
En décembre 2018,
face à l’inertie, un livre est
publié sous le titre « Obstacles à
la pharmacovigilance : Délinquance en col blanc ; Inertie des
pouvoirs publics ».
Le 14 janvier 2019,
le journal Ouest-France publie un
article intitulé : « Cholet.
Sécurité du médicament : bisbille à l’hôpital ». Cet article
comporte des informations inexactes telles
que celles mises dans la bouche du directeur du centre hospitalier (CH) de
Cholet. Ce dernier avait envisagé d’envoyer une demande de rectification auprès
d’Ouest-France. Or, à ce jour, aucune
correction ne semble avoir été apportée à cet article. Le directeur,
lui-même, soutient notamment que « les propos relatés par le journaliste
sont inexacts (…) Je connais bien la procédure interne que je confirme et qui
passe par le responsable local de pharmacovigilance ». Cette
procédure, violée de façon constante, est pourtant en vigueur depuis notre arrivée
dans l’établissement en 2002 : toutes les déclarations doivent passer par
le responsable local de pharmacovigilance (Dr Amine UMLIL) sauf en cas
d’absence de ce dernier. Cette procédure, confirmée après la création de
l’unité de pharmacovigilance en 2007, est approuvée par l’établissement et ses
instances. Elle est signée par le médecin responsable du CRPV (centre régional
de pharmacovigilance), par le chef de service de la pharmacie à usage
intérieur (PUI), et par le responsable de l’unité de pharmacovigilance. Elle a été
valorisée par notamment toutes les visites d’accréditation et de certification
subies par le centre hospitalier depuis 2003, 2007, 2011, etc. ; visites menées
par les experts de l’ANAES (agence nationale d’accréditation et d’évaluation en
santé) puis par ceux de la HAS (haute autorité de santé). Cette organisation
est publiée dans une revue nationale avec comité de lecture « Le Pharmacien Hospitalier »
dès 2006. Elle est saluée par l’AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé) depuis 2008 (actuellement ANSM : agence nationale
de sécurité du médicament), etc.
Suite à notre
alerte, cette ANSM nous a informé au
mois de mars 2019 que notamment notre « signalement, que vous aviez [nous
avions] par ailleurs déjà adressé à l’ARS
[agence régionale de santé] et à la Ministre de la santé, a été
réorienté vers la DGOS [direction générale de l’offre de soins] et
va l’être à nouveau par nos soins à l’ARS ». L’ANSM ajoute : « Nous
allons par ailleurs néanmoins rappeler au directeur du CH de Cholet ses
obligations en matière de signalement de signaux de vigilance ».
Malgré cette
intervention de l’ANSM, rien n’a bougé. L’ANSM est donc privée de la
connaissance des effets indésirables, pourtant signalés par les soignants, mais
bloqués par la sous-direction « Qualité
et Gestion des risques ».
En lisant ledit
article d’Ouest-France ci-dessus rappelé, le lecteur pourrait penser que
l’unité de pharmacovigilance (dont nous avons la responsabilité) serait une
entité vide. Il n’en est rien.
Avec le centre
hospitalier universitaire (CHU) d’Angers et le CHU de Toulouse notamment (les
deux CHU dans lesquels nous avons effectué notre formation
hospitalo-universitaire pendant 10 ans), nous venons de publier, en 2019, ce
qui pourrait être considéré comme le premier cas mondial notifié d’un
effet indésirable nouveau sous un médicament anticancéreux.
En plus des conséquences potentiellement graves de
ces obstacles sur les patients, une
autre conséquence, attendue pour notre part, vient d’émerger et de percuter les travaux de la direction
elle-même.
Celle-ci nous
sollicite pour nous réclamer des données sur la pharmacovigilance au centre
hospitalier ; données qui sont pourtant censées avoir été transmises
directement au CRPV selon ledit article d’Ouest-France. Ces données s’avèrent
donc nécessaires « dans le cadre
d’un questionnaire et la perspective d’un marché
public liés aux assurances ».
Répondre à cette sollicitation reviendrait, pour notre part, à effectuer une fausse
déclaration auprès de ces assurances. Car, malgré notre rôle de responsable de la
pharmacovigilance et de la coordination des vigilances sanitaires notamment, nous sommes
dans l’impossibilité de répondre eu égard à la rétention de ces informations par la sous-direction « Qualité et Gestion des risques ».
Une rétention qui nous prive d’une vision globale de la pharmacovigilance (et des autres vigilances sanitaires) au sein du centre hospitalier.
Quant aux propos
tenus par l’ARS auprès
d’Ouest-France, nous avons porté à la connaissance du nouveau directeur général
de l’ARS notamment le contenu du procès-verbal
de la commission médicale d’établissement (CME) en date du 9 février 2012
relatif à la désignation du « coordonnateur
de la gestion des risques associés aux soins » :
« Les membres du bureau de la CME rappellent
l’importance de ce poste. Il nécessite qu’un médecin possède une technicité particulière et soit
disponible. Ce poste a été proposé à un réanimateur. Celui-ci l’a décliné au vu
de l’importance de cette mission. Les membres du bureau proposent la désignation
de M. le Dr UMLIL. Il possède la technicité requise et le
temps pour pouvoir assurer ces missions. Il serait prêt à assumer ce poste et
s’engager sur un travail en concertation avec le bureau de la CME. »
Mais, lorsqu’une
famille envisage de porter plainte, l’ARS sait réagir dans ce cas en envoyant un courrier à
la direction.
Une association de patients, qui avait
saisi une autre ARS en demandant des « sanctions
pour manquement de signalement d’un effet secondaire [indésirable] », s’est vue conseiller par cette ARS notamment « d’engager une procédure auprès du Procureur de la République territorialement compétent ».
Selon notre
expérience, il nous semble que les
hôpitaux publics se portaient mieux à l’époque des Préfets (avant la
création de ces ARS).
Il est donc illusoire de tenter de nous faire
croire que les dysfonctionnements de l’hôpital public seraient uniquement liés
à un manque de moyens.
Pendant que ces obstacles, injustifiés, continuent de prospérer en nous empêchant d’exercer correctement et
pleinement nos missions de vigilances
sanitaires, nous constatons le développement de fonctions secondaires telles
que celles faisant la promotion de la « Réflexologie plantaire et
relaxation », « atelier de chant », « cours
de yoga », etc. ou celle relative à ce que le journal Le Monde puis France 2/Franceinfo
viennent de dévoiler respectivement le 13 août 2019 et le 19 septembre 2019
sous les titres suivants :
« Les vraies
motivations de Happytal, service de conciergerie de luxe pour hôpitaux : Cette start-up promet d’« apporter de la douceur »
aux patients. Mais son vrai business est l’optimisation de la facturation des
chambres individuelles » (Le Monde, 13 août 2019) ;
« ENQUÊTE
FRANCE 2. Le business caché d’Happytal, la société qui renfloue les caisses des
hôpitaux : A l’hôpital, un
nouveau service a vu le jour ces derniers temps : des conciergeries
privées, comme dans les grands hôtels. Vous pouvez commander des fleurs, des
chocolats… et ce n’est pas tout : ces concierges font aussi remplir des
papiers aux patients. Mais les malades savent-ils toujours ce qu’ils
signent ? L’œil du 20h a découvert des pratiques qui peuvent leur coûter
cher. » (France 2 / Franceinfo,
19 septembre 2019).
De la vulnérabilité des patients
hospitalisés…
Nous venons aussi de
renoncer à présenter notre candidature aux actuelles élections de la
commission médicale d’établissement (CME) : la procédure de ces élections contredit la loi ; personne ne
conteste ce fait ; mais les élections se poursuivent…
Nous pourrions
continuer encore à lister d'autres faits de cette nature. La liste est longue.
En tout cas, nous
assistons à ce qui pourrait être qualifié de « putsch administratif » sur les vigilances sanitaires.
Par conséquent,
nous demandons à Ouest-France de bien
vouloir corriger leur article ci-dessus rappelé.
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