ALERTE. Risque de « dommages corporels graves » et même de « décès » avec certains Défibrillateurs externes : vérifier votre stock

En accord avec la responsable de la matériovigilance, Madame Hélène DELAOUSTRE, et en ma qualité de responsable de la coordination des vigilances sanitaires, nous souhaitons relayer une alerte datée du 16 février 2018 et publiée le 9 mai 2018 par l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Cette alerte concerne certains défibrillateurs automatisés externes (DAE) fabriqués entre 2002 et 2013.

Ce courrier, daté du 16 février 2018, indique notamment :

« (…) Pour vous assurer que votre DAE fonctionnera en cas d’urgence, les DAE Philips incluent des auto-tests qui s’exécutent automatiquement lorsque le DAE n’est pas utilisé. Différents tests sont pratiqués de manière quotidienne, hebdomadaire et mensuelle. Ces auto-tests ont été efficaces pour détecter plus de 99% des problèmes critiques affectant la performance et pour alerter les utilisateurs au moyen d’une série de tonalités stridentes. Cependant, des défaillances isolées n’étant pas détectées par ces auto-tests peuvent se produire. Elles surviennent lors de l’utilisation de l’appareil, faisant courir aux patients le risque de ne pas recevoir un traitement adéquat pour leur FV [fibrillation ventriculaire ] ou leur TV [tachycardies ventriculaires], pouvant entraîner des dommages corporels graves ou même le décès. (…)

(…) Jusqu’à présent, Philips a connaissance de 13 cas dans lesquels ce composant [une résistance qui a un problème] a été défaillant pendant le traitement, sur plus de 45 000 utilisations au cours desquelles un choc a été délivré. Dans tous ces cas, l’appareil a délivré au moins un choc avant la défaillance. Parmi les cas pour lesquels l’issue pour le patient est connue, 5 patients sont décédés, 2 patients ont été réanimés et ont survécu. Pour les 6 autres cas les conséquences cliniques ne sont pas connues.

(…). »

Par conséquent, nous invitons toute personne, toute structure, qui détient un ou plusieurs défibrillateurs à lire l’intégralité de ce courrier, à vérifier son stock (son parc de défibrillateurs) et à suivre les consignes dictées par cette alerte.

Cette alerte peut, en effet, concerner les établissements de santé, les EHPAD (établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes), les clubs sportifs, les administrations, etc. ; bref, tout lieu équipé de défibrillateurs… toute collectivité...

Il serait regrettable de découvrir une telle défaillance lors de l’utilisation, en urgence, d’un tel dispositif médical. Une telle hypothèse nous semble inacceptable.

Le fabricant de ces défibrillateurs propose une « possibilité de remplacement » ou « de remise » selon que le dispositif est encore, ou non, sous garantie. Si la personne concernée n’obtient qu’une remise, celle-ci permettrait un renouvellement du matériel (potentiellement ancien) à moindre coût.

Toutefois, à notre avis, le fabricant devrait supporter l’intégralité des frais relatifs à cet échange ; que le défibrillateur soit encore, ou non, sous garantie. Ce qui ne lui interdirait pas de demander une compensation auprès du fabricant dudit composant défectueux.

Enfin, il y a lieu de rappeler que l’information notamment sur les risques inhérents à des produits de santé est pérenne. Tout risque nouvellement identifié doit être porté à la connaissance des utilisateurs et des patients notamment. Cette information concerne notamment les risques fréquents ou graves (même exceptionnels). Tel est le cas.