Une question urgente sur la validité de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des vaccins contre la Covid-19

 

En premier lieu, il est conseillé de lire notre article publié, le 16 septembre 2021, sous le titre « Sur la validité des AMM des vaccins (contre la Covid-19) : la réponse de l’ANSM [agence nationale de sécurité du médicament] envoyée à un AVOCAT n’est pas celle adressée à un MÉDECIN ».

 

Depuis, de nouveaux faits ont été enregistrés.

 

Le 24 septembre 2021, l’agence européenne du médicament (EMA) adresse la réponse suivante à ce même avocat :

« Nous vous informons que l’ANSM a transmis le 14 septembre la lettre susvisée à l’Agence européenne du médicament. Nous examinons actuellement votre demande et vous répondrons en temps voulu. »

 

Or, une telle réponse est, pour le moins, surprenante.

 

En effet, et par exemple, le vaccin des laboratoires BioNTech/Pfizer a obtenu une AMM (autorisation de mise sur le marché) « conditionnelle » le 21 décembre 2020.

 

Et selon le règlement européen applicable, les fabricants de ce vaccin avaient jusqu’au 21 juin 2021, au plus tard, pour déposer une demande de renouvellement de cette AMM européenne, centralisée, conditionnelle, temporaire ; sans laquelle, cette AMM devient caduque.

 

Par ailleurs, selon ce même règlement européen, « l’avis de l’Agence européenne des médicaments [EMA] » sur cette demande de renouvellement « devra être adopté dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de celle-ci ». Cet avis de l’EMA était donc attendu pour le 21 septembre 2021 au plus tard.

 

Selon ce règlement européen, l’évaluation de cette demande de renouvellement est confiée à un « comité » qui « formule un avis » ; et l’EMA « veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception d’une demande de renouvellement valable ».

 

Ce règlement européen précise que « cet avis est rendu public ».

 

Nous sommes le 2 octobre 2021, donc cet avis aurait dû être rendu au plus tard le 21 septembre 2021 ; et rendu public. D’où notre étonnement face à la réponse de l’EMA envoyée, le 24 septembre 2021, à l’avocat.

 

La question urgente est donc la suivante : ce vaccin (contre la Covid-19) des laboratoires BioNTech/Pfizer aurait-il toujours une AMM valable ?

 

Si cette AMM est devenue caduque, ce produit ne pourra plus rester sur le marché et continuer d’être injecté à des personnes humaines.

 

Le même raisonnement s’applique pour les autres vaccins contre la Covid-19 évoqués dans notre article du 16 septembre 2021 ci-dessus rappelé.

 

Pour le vaccin Moderna, la demande de renouvellement était attendue le 6 juillet 2021 au plus tard ; avec un avis de l’EMA au 6 octobre 2021.

 

Pour le vaccin Astra Zeneca, la demande de renouvellement était attendue le 29 juillet 2021 au plus tard ; avec un avis de l’EMA au 29 octobre 2021.

 

Pour le vaccin Janssen, la demande de renouvellement était attendue le 11 septembre 2021 au plus tard ; avec un avis de l’EMA au 11 décembre 2021.