dimanche 10 novembre 2019

Vaccin GARDASIL9®. Projet de généralisation à tous les garçons. Consultation publique de la HAS : les professionnels de santé exclus


Le CTIAP a réservé plusieurs articles au thème concernant la vaccination anti-papillomavirus (vaccins GARDASIL®, GARDASIL 9®, etc.).
Comme cela était prévisible, cette vaccination ne concernerait plus uniquement les filles. En effet, le 30 octobre 2019, la haute autorité de santé (HAS) publie un communiqué de presse ainsi libellé : « Vacciner tous les garçons contre les papillomavirus ? La HAS met en consultation publique un projet de recommandation vaccinale ».
Cette consultation, ouverte jusqu’au 27 novembre 2019, semble être menée par la nouvelle « commission technique des vaccinations (CTV) » qui est différente de la « commission de la transparence » : ces deux commissions font partie de la HAS.
Cette consultation publique soulève notamment les questions suivantes (non exhaustives).
D’abord, il y a lieu de s’interroger sur l’opportunité de cette consultation en se demandant si la commission de la transparence a rendu, ou non, un nouvel avis concernant le rapport bénéfice/risque de ces vaccins. Car, à notre connaissance, son dernier avis date du 13 septembre 2017. Dans cet avis de 2017, cette commission de la transparence relève notamment « des incertitudes concernant l’efficacité qui sera obtenue en termes de prévention des cancers dans les populations recommandées en France ». Par ailleurs, la revue indépendante Prescrire affirme notamment : « Début 2018, un effet en termes de prévention des cancers génitaux n’est pas démontré » et « l’efficacité des vaccins papillomavirus en prévention des cancers du col de l’utérus reste hypothétique ». En juin 2019, cette revue conclut que « certains parents et certaines jeunes femmes peuvent considérer que l’espoir, renforcé par ces données, de réduire le risque de cancer pèse plus que le risque incertain des effets indésirables du vaccin, tandis que d’autres peuvent préférer ne pas prendre de risque tant qu’un effet protecteur du vaccin n’est pas démontré, et compter sur le dépistage du cancer du col de l’utérus comme prévention ». Cette revue rappelle que « le dépistage reste souhaitable de toute façon, car le vaccin HPV ne prévient pas la survenue de toute lésion précancéreuse, comme l’utilisation de préservatif ».
En deuxième lieu, ce communiqué de presse précise que « l’objectif de cette dernière étape d’élaboration est de recueillir l’avis de tous les acteurs concernés par la politique vaccinale tels que les associations de patients et d’usagers du système de santé, les collèges nationaux professionnels, les sociétés savantes, les institutions publiques, les industriels, etc. ». Dans cette liste, nous avons cherché : « les professionnels de santé ». En vain. Ces professionnels de santé (et notamment les médecins et pharmaciens) ne seraient donc plus considérés comme des acteurs essentiels de ladite politique vaccinale ; ils seraient moins compétents que, par exemple, les associations de patients et d’usagers en matière d’évaluation des médicaments (comme les vaccins). Pourtant, ce sont ces professionnels de santé qui engagent aussi leurs responsabilités lors de la réalisation de l’acte vaccinal. En réalité, dans cette liste, nous retrouvons les mêmes acteurs qui avaient déjà appelé à la généralisation de cette vaccination, y compris chez les garçons. Nous renvoyons donc nos lecteurs notamment à notre réponse en date du 21 mars 2019 intitulée « URGENT. ALERTE. Généralisation du vaccin « GARDASIL® » : Réponse aux « 50 sociétés savantes » ». Nous les renvoyons aussi à l’article du 29 avril 2019 informant de la réponse des « 15 médecins et pharmaciens indépendants » à cet appel des « 50 sociétés savantes » ; une réponse qui met en évidence notamment les conflits d’intérêts et qui demande un moratoire ainsi qu’une commission d’enquête parlementaire.
En troisième lieu, ce communiqué de presse parle de « nombreux arguments scientifiques et éthiques » qui motiveraient cette « cette recommandation » de généralisation du vaccin. Or, paradoxalement, ce communiqué utilise le conditionnel - qui est un signe de doute et de prudence - : « une vaccination élargie à tous les hommes (…) bénéficierait non seulement à leur santé, en les protégeant directement, mais améliorerait aussi la protection des jeunes filles non vaccinées ». Si la HAS est en possession de ces si « nombreux arguments scientifiques et éthiques », pourquoi sa commission de la transparence n’a-t-elle pas intégré ces données et modifié ses conclusions ?
En quatrième lieu, ce communiqué de presse fait référence aux « pays qui ont obtenu une couverture vaccinale élevée », mais ne cite pas les pays qui auraient retiré leurs recommandations de ce vaccin. Il aurait dû aussi rappeler le nom du pays qui détient le record des vaccins obligatoires (sans se soucier, dans ce cas, de la position de ces autres pays).
En cinquième lieu, ce communiqué de presse se fonde sur l’argument - déformé - : « d’égalité ». De façon générale, pour contraindre une population à accepter un "nouveau" médicament (qui n’a pourtant pas démontré son efficacité sur des critères objectifs) et tout en déformant le principe juridique d’«égalité», l’argument - inapproprié en l'espèce - du sexisme serait désormais mis en avant pour culpabiliser. Le tout est enveloppé par la notion d’« éthique », sans doute pour tenter de nourrir une simple appréciation d'ordre général.
En sixième lieu, ce communiqué de presse indique que « la couverture vaccinale reste très insuffisante au regard des objectifs fixés par le Plan Cancer ». Sur quels fondements ont été fixés ces objectifs ? Ce communiqué de presse est conscient du fait que « l’élargissement de la vaccination par Gardasil 9  aux garçons est une condition nécessaire mais pas suffisante pour atteindre l’objectif ».
(…) etc.
Alors, ce communiqué de presse suggère aux « pouvoirs publics » de « mettre en œuvre une politique vaccinale plus engagée visant à une proposition vaccinale systématique de la part des professionnels de santé et à restaurer de la confiance vis-à-vis de cette vaccination auprès du public et des professionnels de santé ». Devrait-on comprendre « obligation vaccinale » ? Curieusement, dans ce cas faisant la promotion de l’autorité, les « professionnels de santé » apparaissent… Une phrase qui signerait d'ailleurs un aveu : les professionnels de santé auraient perdu confiance en ce vaccin. Exclus de cette consultation publique, ne pouvant émettre un avis direct relayant le fruit de leur expérience et de leur évaluation indépendante des données disponibles, les professionnels de santé seraient devenus les supplétifs d’une politique de santé dont les objectifs réels demeurent, pour le moins, obscurs. Les obligations d'information et de recueil du consentement libre et éclairé des personnes, qui pèsent sur les professionnels de santé (évincés), ne sont pas rappelés dans ce communiqué de presse. Ce dernier voudrait rétablir la confiance par la contrainte et non pas par des éléments sérieux de preuve et par de la pédagogie.
Néanmoins, il reste à attendre un éventuel nouvel avis de la commission de la transparence. Une commission qui pourrait constituer un obstacle à cette généralisation.
En tout cas, le contenu de ce communiqué de presse viendrait renforcer davantage ce que la revue indépendante Prescrire avait affirmé : « Son qualificatif de "haute autorité" n’est toujours pas justifié ». Lors de son évaluation des guides de la HAS, cette revue considère que seulement 6% de ces documents sont jugés « intéressants » ; que près de 52% sont considérés comme n’étant « pas un support solide de soins de qualité » ; que 21% ont « des défauts majeurs ou susceptibles de nuire à la qualité des soins ».







5 commentaires:

  1. ARGUMENTAIRE SUR LA CONSULTATION HAS CONCERNANT
    LA GENERALISATION DU VACCIN ANTI-HPV


    1- Il est écrit : « En 2016, le rapport du Comité d’orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination, présidée par le Pr Fisher, proposait des mesures spécifiques à la vaccination contre les HPV afin d’augmenter la couverture vaccinale (mise en œuvre de campagnes de communication vigoureuse, vaccination en milieu scolaire, gratuité de la vaccination) et proposait que la HAS et la CTV revoient les indications du vaccin »

    Ce rapport a en fait été rédigé uniquement par les membres du comité sous la haute direction du Pr. Fischer. Celui-ci a rajouté cette recommandation de son propre chef (il l’avait défendu oralement durant les débats). Cette recommandation émane donc de sa personne car aucun des deux jurys (professionnels de santé et citoyens) n’a souhaité promouvoir la vaccination contre les HPV et le terme HPV n’apparait d’ailleurs dans aucun de leurs avis.
    Seul le LEEM (organisation des entreprises du médicament), consulté lors de cette « concertation citoyenne » s’était exprimé en faveur de cette généralisation en affirmant que « Le vaccin contre le papillomavirus humain, impliqué dans le développement des cancers du col de l´utérus [assure] une protection efficace sur 70 % des cancers du col de l´utérus ». Il parait évident que les représentants de l’industrie pharmaceutique n’allaient pas se prononcer contre leurs propres intérêts…


    2 - « Par ailleurs, la question de la vaccination spécifique des garçons est également portée par les associations de patients et les organisations professionnelles ». Quelles associations de patients, quelles organisations professionnelles ? Cet argument fait probablement allusion à un collectif dénommé « Appel des 50 » (Académies, sociétés savantes, syndicats médicaux, personnalités médicales), publié dans toute la presse le 20 mars 2019. Un droit de réponse très argumenté a ensuite été publié le 30 avril 2019 par un collectif de 15 professionnels de santé, dénonçant sur le fond, les incertitudes patentes de ce projet de vaccination universelle. Ses auteurs insistaient aussi fortement sur le manque d’intégrité totale de cet « Appel des 50 » puisque la majorité de ses signataires ou institutions auraient pu toucher au total une somme de plus de 1,6 millions d’Euros de la part des industriels commercialisant les vaccins anti-HPV.

    3. Il est écrit « La vaccination contre les HPV limitée aux filles et aux HSH pose des questions d’éthique, …et de stigmatisation liée à l’orientation sexuelle et au non-respect de la vie privée ». S’il existe une question éthique, c’est d’abord le fait de nommer ainsi par un acronyme (HSH) toute une population de personnes homo ou bisexuelles, tout cela pour éviter d’écrire « hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes». Quant à stigmatiser leurs orientations sexuelles, il s’agit là d’un procès d’intention et d’un raisonnement jésuitique. Aucun médecin ne trahira le secret professionnel lorsqu’il propose une vaccination (hépatite B ou anti-HPV) chez un individu qu’il sait à risque ou s’il propose un dépistage du virus du SIDA. Il s’agit là d’un acte de prévention ciblé et logique.

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  2. ARGUMENTAIRE HAS (ACTE 2)

    4 – Il est écrit «… une dynamique est observée en Europe en faveur de l’élargissement de la
    vaccination anti-HPV aux garçons… ». Cet argument de mimétisme vaccinal est un peu étonnant et peu scientifique. Toute politique vaccinale n’est pas à reproduire systématiquement pour s’aligner sur les choix de nos voisins. Le vaccin contre la varicelle est réalisé en Italie et n’est pas du tout conseillé en France. Le vaccin BCG a été largement utilisé en France et il n’a pratiquement pas été prescrit dans d’autres pays (USA, Canada, Australie, Belgique, Italie…) où la prévalence de la tuberculose est pourtant nettement plus faible qu’en France.

    5 - Le HCSP (Haut Conseil de Santé Publique) déclarait en 2016 à juste titre que «les condylomes ne constituent pas un problème de santé publique». Il faut en effet se souvenir que la contamination par les HPV est quasi-obligatoire chez les individus qui ont débuté leur activité sexuelle, surtout en cas de partenaires multiples. Il n’est donc pas étonnant de constater un nombre notable de verrues génitales (environ 200.000 cas annuels) dans cette population, verrues qui sont toujours d’un pronostic bénin. Le prétexte de la fréquence de cette pathologie bénigne pour justifier une généralisation du vaccin anti-HPV est donc très démesuré.

    La survenue de cancers extra-génitaux (ORL) liés au HPV chez l’homme est plus que marginale et ne justifie en aucune manière une généralisation de cette vaccination chez les garçons. Les HPV ne sont retrouvés que de façon minoritaire (34%) localement lors des cancers de la cavité orale. Et leur présence n’est pas de façon certaine la cause principale de ces cancers, ils peuvent ne représenter qu’un cofacteur associé à d’autres données environnementales de type alcoolo-tabagiques.

    Seule la survenue de cancers de l’anus pourrait faire discuter cette indication mais il est reconnu que «le cancer anal reste rare (incidence faible notamment chez les hommes hétérosexuels)» dixit le HCSP en 2016. Cette pathologie atteint en priorité la population des hommes homo ou bisexuels (360 cas annuels), souvent infectés par le VIH, seule population à risque pour laquelle il serait effectivement logique de proposer cette protection vaccinale.

    Le bénéfice du vaccin sur les cancers de la vulve, du vagin, et du pénis (cancers rares) n’est pas établi par des données cliniques. Il n’a pas été démontré que le Gardasil réduisait les lésions précancéreuses de haut grade chez les garçons et cette efficacité demeure donc purement spéculative.


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  3. ARGUMENTAIRE HAS
    6 – Le principe de la généralisation de la vaccination anti-HPV néglige par ailleurs beaucoup de données connues ou reconnues :

    - Seulement 10% des femmes infectées par un HPV voient ce virus persister au niveau du col utérin sous forme de « dysplasie » (lésions précancéreuse) pouvant évoluer rarement (Ostor A.G., 1993), après un délai moyen de 15 à 30 ans, vers un cancer du col de l’utérus (soit 0,3% du total des infections initiales).
    - La protection assurée par le vaccin contre les génotypes viraux qu’il contient est très efficace sur la prévention des dysplasies du col dues à ces mêmes génotypes. Mais le fait de programmer une prévention ultérieure des cancers du col liés à ces mêmes virus est une hypothèse qui ne sera confirmée qu’avec le recul du temps, si l’on tient compte du délai important d’apparition de ces cancers.
    - Cette protection n’est assurée que si la vaccination est réalisée chez des femmes indemnes (« naïves ») de toute contamination par souches virales oncogènes. Si ce n’est pas le cas, une augmentation des lésions dysplasiques est alors observée. Les pratiques dites de « rattrapage » de vaccination chez des femmes qui ont déjà débuté une activité sexuelle est donc à risque de développer des dysplasies oncogènes (Arbyn M. 2018).
    - Si des adolescentes sont immunisées contre certaines souches oncogènes (HPV 16, 18 et autres) à la suite d’une vaccination, qui peut être certain que d'autres génotypes viraux ne viendront pas proliférer à leur place ? Est-ce que la vaccination ne serait pas capable de favoriser le développement de souches résistantes ou de réactiver en accroissant leur virulence des HPV non ciblés par le vaccin (Soderlund-Strand A, 2014)?
    - Certaines données épidémiologiques réalisées dans des pays à fort taux de couverture vaccinale (Australie, Royaume-Uni, Suède…) semblent montrer une augmentation paradoxale mais nette de l’incidence des nouveaux cancers du col dans les tranches d’âge des jeunes femmes dont la plupart avaient été vaccinées, probablement après avoir été précédemment contaminées par des HPV oncogènes réactivés (Australia Cancer Incidence and Mortality, Cancer Research UK)
    - Quelle est la durée de la protection des vaccins anti-HPV ? Une étude a retrouvé une disparition de certains anticorps vaccinaux au bout de 4 ans chez 40% des femmes vaccinées (JOURA E.A., 2008).
    - Les études de tolérance des vaccins anti-HPV ont pris pour population témoin des personnes qui n’avaient reçu théoriquement que des produits placebo, or tous ces pseudo-placebos contenaient l’adjuvant aluminique du vaccin (Jorgensen L, Gotzsche P.C. 2018).
    - Quel est le devenir des particules d’ADN, attachées aux nanoparticules de l’adjuvant aluminique, retrouvées dans certaines ampoules de Gardasil (Lee S.H., 2012) alors que la notice du vaccin précise bien que celui-ci ne contient pas d’ADN

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  4. ARGUMENTAIRE HAS (suite)
    7- La prévention globale du cancer du col ne passe pas uniquement par le vaccin. Le virus HPV ne représente pas la cause du cancer du col à lui seul. Il s’associe à des facteurs favorisants environnementaux (tabagisme, précocité des premiers rapports sexuels et multiplicité des partenaires, association à d’autres MST, multiparité, précarité socio-économique…). Même si son efficacité est imparfaite, on ne parle plus de l’utilisation des préservatifs. On oublie un peu vite que c’est l’utilisation du frottis cervical qui a été le principal facteur de la réduction régulière de l’incidence des cancers du col. Or une vaccination massive de tout le sexe féminin risque de faire croire aux femmes vaccinées qu’elles sont protégées à vie et que le frottis cervical régulier est devenu inutile et obsolète.

    8 - Le premier temps de cette généralisation vaccinale, voulue de longue date par la Ministre de la Santé est ce qu’elle a nommé « une expérimentation ». Celle-ci cible les régions Grand-Est et Guyane. Ce ballon d’essai consiste à proposer à tous les collégiens, filles et garçons, de réaliser une vaccination anti-HPV gratuite dans leur établissement scolaire. Ce scénario n’est pas sans rappeler la vague de vaccination massive contre l’hépatite B des années 90 qui avait dû être interrompue brutalement par le Ministre de la Santé de l’époque, le Dr. Bernard Kouchner.

    Que l’on soit favorable, défavorable ou hésitant pour la réalisation de cette vaccination, ce
    choix est personnel. Il relève avant tout du dialogue entre l’adolescent et ses parents. Or la législation en cours prévoit de permettre à l’adolescent de se faire vacciner sans qu’il soit nécessaire de recueillir l’autorisation parentale comme le prévoit l’article L.1111-5-1 du Code de Santé Publique. L’amendement voté le 13 mars 2015 dans le cadre du projet de loi santé prévoit en effet que : « Par dérogation à l’article 371-1 du code civil, un infirmier, sous la responsabilité d’un médecin, peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions à prendre lorsque la prévention, le dépistage, le traitement s’impose pour sauvegarder la santé sexuelle et reproductive d’une personne mineure dans le cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale… ». Et l’exposé sommaire qui commente ensuite cet amendement explique bien qu’il a pour « but de procéder à des actes de prévention (vaccination…), de dépistage et/ou de soins...».

    Si la prescription d’une contraception ou l’indication d’une IVG ont acquis un consensus majoritaire de la population, la réalisation d’une vaccination dans ce contexte d’exclusion de l’avis parental nous choque beaucoup. Ce sont les parents qui sont les mieux à même d’appréhender les différents paramètres de ces choix de santé, en lien avec leur médecin, et en associant bien sûr leur enfant à ces réflexions. Les dessaisir de cette responsabilité est une décision politique autoritaire d’une extrême gravité qui relève de l’infantilisation parentale et du « passage en force ». C’est une démarche autoritaire et paternaliste des autorités de Santé qui veulent faire absolument le bien des gens malgré eux.

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  5. ARGUMENTAIRE HAS (suite et fin)
    9- Il est écrit « Les principaux freins actuels à la vaccination contre les HPV identifiés sont l’absence de proposition par un médecin et les doutes sur la sécurité du vaccin. ». Si les médecins ne proposent pas cette vaccination, c’est peut-être parce qu’ils ont également des doutes sur la sécurité de cette vaccination. Quant aux parents, comme vous l’écrivez, 42% sont très hésitants à réaliser ce vaccin chez leurs enfants et 57% craignent la survenue d’effets secondaires. Pourquoi cette méfiance ?

    Une étude épidémiologique réalisée par l’ANSM (2.09.2015), s’appuyant sur les données de la CPAM a comparé une cohorte d’enfants vaccinées et une autre d’adolescentes non vaccinées, afin d’estimer si certaines pathologies auto-immunes pouvaient survenir dans les suites d’une vaccination anti-HPV. Le résultat est sans discussion en ce qui concerne le risque d’apparition d’un syndrome de GUILLAIN-BARRE, risque multiplié par 5,35 dans les 2 mois qui suivent une vaccination par le Gardasil. Un risque rare mais grave, et parfois mortel.

    D’autres maladies neurologiques graves sont rapportées par les PSUR (mise à jour des rapports périodiques de sécurité des laboratoires). Le rapport de mai 2018 du laboratoire Merck rapporte ainsi depuis le début de l’utilisation du Gardasil des cas d’ADEM ou encéphalomyélite aigue disséminée (64) et d’encéphalites auto-immunes (12). Le rapport de pharmacovigilance de l’ANSM du 18.2.2014 signale en France 4 décès depuis le début de l’utilisation du vaccin. Les circonstances de ces décès ne sont pas commentées. Nous avons eu connaissance cependant que l’un d’eux a touché une jeune fille de 17 ans qui est décédée en 2010 d’une encéphalite auto-immune confirmée par autopsie avec des signes neurologiques apparus peu de temps après la seconde injection de Gardasil.

    Le dernier rapport de pharmacovigilance de l’ANSM du 11.09.2018 souligne la notification d’une vingtaine de cas de narcolepsies ou d’hypersomnies, maladies rarissimes et qui avaient déjà été décrites après une autre vaccination (Pandemrix) contre la grippe H1N1. Malgré ce nombre non négligeable de cas depuis le début de la vaccination, l’agence européenne du médicament (EMA) a jugé qu’il n’y avait pas lieu d’y donner suite.

    Il faut aussi garder en tête que le système français officiel de surveillance des effets indésirables post-vaccinaux s’appuie sur un système passif, ne facilitant ni leurs déclarations ni leurs reconnaissances. Il n’est le résultat que d’un volontariat à déclarer les effets indésirables alors que ce signalement est obligatoire au regard du Code de santé publique. Ceci aboutit au fait indéniable que les professionnels de santé ne déclarent spontanément qu’entre 1 et 10% des effets secondaires post-vaccinaux (AUTRET-LECA E. centre de pharmacologie de Tours, 2006).

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