jeudi 11 janvier 2018

Interaction entre HYDREA® et XARELTO® : la réponse de l’ANSM du 9 janvier 2018

Le 8 décembre 2017, nous avons publié un article qui mentionne :
- la question soulevée par un patient qui s’interroge sur l’existence d’une éventuelle interaction entre HYDREA® (hydroxycarbamide) et XARELTO® (rivaroxaban) ;
-  une proposition de réponse qui a été apportée au patient ;
- notre intention de poser la question à l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Le 9 janvier 2018 : réponse de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

« (…) Suite à votre demande concernant l'interaction médicamenteuse citée en objet, vous trouverez ci-dessous les éléments que nous sommes en mesure de vous apporter.

1/ Il n'y a pas d'interaction entre le cytotoxique HYDREA (hydroxycarbamide) et l'anticoagulant à action directe (AOD) XARELTO (rivaroxaban).

2/ Les pathologies tumorales s'accompagnent de troubles fluctuants de l'hémostase, le plus souvent à type de thromboses, lesquelles imposent une anticoagulation.

3/ Lorsque le patient est sous AVK [ndlr : anticoagulant anti-vitamine K comme PRÉVISCAN® (fluindione) ou COUMADINE® (warfarine)], la pathologie autant que le traitement justifie le contrôle renforcé de l'INR.

4/ Cette recommandation a été présente dès la première édition du Thesaurus en 2005, sous la forme d'un paragraphe généraliste*.

5/ Celui-ci a été inclus au mot près dans les RCP des cytotoxiques avec AMM [ndrl : autorisation de mise sur le marché] nationales, et notamment dans le RCP [ndlr : résumé des caractéristiques du produit dont une version figure dans le dictionnaire VIDAL®] d'HYDREA.

6/ Lorsque le patient est sous AOD type rivaroxaban, il n'y a pas lieu de renforcer la surveillance biologique.

7/ L'existence de deux sortes d'anticoagulants oraux, les AVK et les AOD, a justifié le remplacement du paragraphe généraliste* par une interaction dédiée**, au niveau précaution d'emploi, entre les AVK et les cytotoxiques.

8/ Lors de la prochaine actualisation du RCP d'HYDREA, cette interaction remplacera le paragraphe généraliste introduit avant l'apparition des AOD.

9/ Le RCP européen de Xarelto n'a pas lieu d'être modifié.

*En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

**Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Contrôle plus fréquent de l'INR.

En espérant avoir répondu à votre attente, (…) »

Observations

Nous remercions l’ANSM pour cette réponse.

Toutefois, nous maintenons les mesures de précaution signalées dans notre article du 8 décembre 2017.

« 6/ Lorsque le patient est sous AOD type rivaroxaban, il n'y a pas lieu de renforcer la surveillance biologique. » écrit l’ANSM.
Or, comme souligné dans notre article, le XARELTO® ne dispose pas de test de contrôle biologique en routine ni d’aucun antidote spécifique. Il semble donc difficile de conseiller un renforcement de ladite surveillance biologique.
D’autant plus que l’ANSM rappelle que « 2/ Les pathologies tumorales s'accompagnent de troubles fluctuants de l'hémostase, le plus souvent à type de thromboses, lesquelles imposent une anticoagulation. »
Une telle fluctuation ne pourrait-elle pas générer, à son tour, une fluctuation de l’équilibre obtenu avec un traitement à base de XARELTO® par exemple ?
À ce jour (9 janvier 2018), il ne semble donc pas que cette interaction, soulevée par le patient, soit décrite. Il revient donc aux professionnels de santé (et éventuellement aux patients) de signaler tout effet indésirable à la pharmacovigilance.

En tout cas, une modification de l’AMM d’HYDREA® aura lieu selon l’ANSM.







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