vendredi 19 janvier 2018

Décès sous l’anticancéreux 5-FU : un bilan sur 10 ans de la pharmacovigilance confirme l’analyse du Docteur Michèle BOISDRON-CELLE

Le 21 septembre 2017, nous avons publié l’analyse de Madame le docteur Michèle BOISDRON-CELLE exerçant à l’Institut de Cancérologie de l’Ouest (ICO), site Paul Papin basé à Angers (Maine-et-Loire). D’une part, l’auteure de cet article nous alertait sur les toxicités mortelles associées à la chimiothérapie anticancéreuse à base du 5-fluorouracile (5-FU) observées chez des patients déficitaires en une enzyme particulière appelée « DPD » ; et d’autre part, elle nous proposait une solution pour prévenir notamment ces décès évitables tout en réduisant les coûts pour la collectivité : le dépistage systématique de ce déficit enzymatique en « DPD » avant l’instauration du traitement. Ce risque est ainsi qualifié par le dictionnaire des médicaments (Le VIDAL® 2017) : « risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d’évolution fatale ».

Le 14 novembre 2017, la question est posée à l’Assemblée nationale. Un député interpelle Madame la Ministre de la santé.

En décembre 2017, la revue indépendante Prescrire vient révéler un « bilan des effets indésirables » du 5-FU portant sur une période de « 10 ans ». L’étude est réalisée par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Marseille en lien avec plusieurs autres CRPV. Ce centre a analysé les notifications, enregistrées dans la base nationale de pharmacovigilance française, qui ont été déclarées entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2015. Seuls les effets indésirables graves ont été analysés. Ces données révèlent notamment :
-     1 505 observations notifiant 2 816 effets indésirables chez 805 femmes et 694 hommes âgés en moyenne de 61 ans ;
-     Les effets indésirables les plus fréquents étaient des atteintes hématologiques, digestives, cutanées et cardiaques ;
-     155 patients ont vu leur pronostic vital engagé ;
-     133 décès ;
-     L’activité de cette enzyme « DPD » était connue pour seulement 50 patients.

N’oublions pas que les signalements en pharmacovigilance souffrent d’une sous-notification bien connue. Tous les effets indésirables, notamment graves, ne sont pas déclarés.

La revue rappelle donc qu’« un déficit en cette enzyme [DPD] est considéré comme un facteur de risque majeur d’effets indésirables ». Et qu’en mars 2017, le comité technique de pharmacovigilance de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) s’est prononcé « pour un dépistage systématique du déficit en DPD avant tout traitement » à base de 5-FU.







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