samedi 26 décembre 2020

Vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY°) : l’analyse du CTIAP confirmée par celle de la revue indépendante Prescrire notamment

 

Le 17 décembre 2020, le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet a, lors de sa septième conférence, proposé au public notamment une analyse détaillée du rapport bénéfice/risque du vaccin contre la Covid-19 des laboratoires Pfizer/BioNTech. La dénomination commune internationale (DCI) de ce vaccin est Tozinaméran ; son nom commercial est COMIRNATY°.

Cette conférence a été diffusée, en direct, par la Télévision Locale du Choletais (TLC) et par Facebook (cliquer ici pour accéder à l’intégralité de cette conférence).

Le contenu de cette conférence est désormais confirmé par les éléments qui viennent d’être publiés par la revue indépendante Prescrire (I) ; mais aussi par la haute autorité de santé (HAS) à l'exception d'une divergence majeure (II) ; et par le comité consultatif national d’éthique (CCNE) (III).

Dans ce qui suit, nous relevons certains points importants (mais non exhaustifs).

 

I- Contrairement à certaines autorités, le CTIAP et la revue Prescrire relèvent une « incertitude » concernant l’efficacité de ce vaccin sur les « formes graves » de la Covid-19

 

Le 23 décembre 2020, la revue Prescrire publie un article (à lire intégralement) intitulé « Vaccin covid-19 à ARN messager tozinaméran (Comirnaty° des firmes Pfizer et BioNTech) et personnes âgées : quelques données, beaucoup d’incertitudes ».

Cet article relève notamment « une grande incertitude » concernant l’efficacité de ce vaccin contre les « formes sévères » de la Covid-19. L’explication se trouve dans la marge d’erreur (appelée « intervalle de confiance ») observée pendant les essais cliniques (chez l’Homme) ; marge d’erreur qui encadre la valeur moyenne relative au taux de protection contre la Covid-19. Plus cette marge d’erreur est grande, plus il est difficile d’interpréter le résultat (la valeur moyenne encadrée par cet intervalle de confiance). Lors de notre conférence, nous avons livré certaines marges d’erreur qui méritaient d’être citées car la largesse de ces intervalles de confiance ne permet pas d’affirmer, avec certitude, le résultat (valeur moyenne) observé. La revue Prescrire fait de même :

« (…) soit une réduction relative du risque de forme sévère de 89%, mais avec un intervalle de confiance (…) allant de 20% à 100% [ndlr : exactement [20,1% à 99,7%]]. Cet intervalle de confiance très large reflète une grande incertitude quant à la précision de ce résultat (…) » (N.B. : et durant notre conférence, nous avons livré également un autre intervalle de confiance qui va de [-124,8% à 96,3%] et qui encadre la valeur de 66,4%) ;

« Chez les personnes âgées entre 65 ans et 74 ans, l’efficacité a été calculée à environ 93%, mais avec une plus grande marge d’incertitude ((...) 53% à 100%) » ;

« Plus l’âge est avancé, plus l’incertitude est grande. (…) Chez les personnes âgées de 75 ans ou plus (…) L’intervalle de confiance (…) de la réduction relative du risque est très large : -12,1% à 100%. Ce résultat montre que cet essai n’a pas été conçu pour évaluer l’efficacité du vaccin chez les personnes âgées de 75 ans ou plus. »

 

Mais, certaines autorités (relayées par certains médias) évitent de distinguer l’efficacité contre ces « formes graves » de celle contre les formes « légères à modérées » de la Covid-19.

C’est ainsi que, par exemple, la haute autorité de santé (HAS) se contente d’affirmer que « les résultats des études cliniques ont un recul de 1,5 mois et démontrent chez l’adulte que ce vaccin, administré en 2 doses espacées de 21 jours, est efficace à 95% pour se protéger des formes symptomatiques de la Covid-19 ».

Dans cette qualification de « formes symptomatiques », la HAS semble regrouper les formes « graves » avec les formes « légères à modérées ». Elle n’opère pas de distinction entre ces formes. Un tel manque de précision dans l’analyse nous paraît, pour le moins, contestable (Cf. Communiqué de presse de la HAS en date du 24 décembre 2020 intitulé « Vaccination contre la Covid-19 : la HAS définit la stratégie d’utilisation du vaccin Comirnaty°).

 

Rappel : Comme l’indique notre article intitulé « Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir » en date du 12 novembre 2020, les professionnels de santé ont été exclus de la consultation publique lancée par cette HAS.

 

Sur ce point, nous invitons donc la HAS à s’intéresser également à la largesse de ces intervalles de confiance ; et à ne pas limiter son analyse aux seules valeurs moyennes.

Cette divergence nous semble majeure car elle conditionne la qualité de l’information délivrée au public ; et par conséquent, le recueil du consentement qui est censé être libre et éclairé.

 

Pour le reste, l’analyse de la HAS vient également confirmer celle proposée par le CTIAP.

 

II- Des analyses du CTIAP confirmées par la haute autorité de santé (HAS)

 

La HAS confirme la nécessité d’études complémentaires et relève que l’autorisation de mise sur le marché de ce vaccin est « conditionnelle » dans l’indication « immunisation active pour prévenir la Covid-19 due au virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus ».


Concernant les effets indésirables graves

 

De façon non exhaustive, la HAS informe sur l’existence de certains « rares cas d’effets indésirables graves documentés : 4 cas de paralysie faciale et 2 réactions allergiques documentés dans l’avis émis le 21 décembre 2020 par l’EMA [agence européenne du médicament] ».

 

Concernant la grossesse

 

La HAS considère que « l’administration du vaccin pendant la grossesse n’est pas conseillée (sauf si un risque élevé de forme grave a été identifié lors de la consultation pré-vaccinale [ndlr : cette exception n’engage que cette HAS, et non le CTIAP]) les données de tolérance étant encore insuffisantes pour informer des risques de la vaccination pendant la grossesse ».

 

Concernant les personnes allergiques

 

La HAS ajoute que « l’utilisation de ce vaccin n’est pas recommandée chez les personnes présentant des antécédents de manifestation graves d’allergie de type anaphylactique, compte tenu des rares cas rapportés en Grande-Bretagne. Des données complémentaires sont attendues sur le sujet ».

 

Concernant les personnes ayant déjà eu la Covid-19

 

La HAS répond à une question soulevée durant notre conférence : « Concernant la vaccination des personnes ayant déjà développé une forme symptomatique de la Covid-19, la HAS souligne qu’il n’y a pas lieu, à ce stade, de vacciner systématiquement ces personnes, qui doivent pouvoir être vaccinées si elles le souhaitent à l’issue d’une décision partagée avec le médecin. Dans ce cas, elle recommande de respecter un délai minimal de 3 mois après le début des symptômes avant de procéder à la vaccination et de ne pas vacciner en présence de symptômes persistants ».

 

Concernant l’efficacité sur la transmission virale

 

La HAS confirme : « (…) en ce qui concerne l’impact du vaccin sur la transmission du SARS-CoV-2. Cet impact étant aujourd’hui méconnu, la HAS insiste sur la nécessité, à ce stade, de maintenir l’ensemble des gestes barrières et des mesures de distanciation physique (…) ; l’efficacité sur la transmission virale n’a pas été évaluée ».

 

Concernant les données chez les moins de 16 ans

 

La HAS relève : « l’efficacité vaccinale n’a pu être évaluée chez les jeunes de moins de 16 ans ».

 

Concernant l’efficacité en cas de mutation du virus

 

 La HAS ne se prononce pas sur « l’efficacité vaccinale en fonction des mutations potentielles du virus ».

 

Concernant les éventuelles interactions (incompatibilités) avec d’autres vaccins

 

La HAS répond à une question que nous avons soulevée dès le mois de mars 2020 : « la mise en garde sur l’administration de plusieurs vaccins : la HAS préconise de ne pas coadministrer plusieurs vaccinsnotamment la grippe – car cela n’a pas encore été étudié ». Notre question de mars 2020 était la suivante :

« Quelle (s) interaction(s) potentielle(s) entre ce nouveau virus (jusqu’alors inconnu : le Sars-CoV-2) et tel ou tel vaccin ? Autrement dit, actuellement, peut-on administrer tel ou tel vaccin chez une personne porteuse de cet agent pathogène dont on ignore encore toutes les facettes ; la question (plus difficile) concerne aussi les porteurs asymptomatiques. Faudrait-il différer l’administration de tel ou tel vaccin ? » (Cf. point « 4. Peut-on se vacciner contre la grippe pendant la Covid-19 ? » de notre article publié, le 20 août 2020 sous le titre « Covid-19 : trois mois après le dé-confinement, des informations utiles »).

Et comme le montre cet article du 20 août 2020, la HAS avait déjà recommandé « aux personnes identifiées comme contacts possibles d’un cas de COVID-19 et éligibles à la vaccination contre la grippe saisonnière de reporter cette vaccination à l’issue de la quarantaine de 14 jours recommandée en l’absence de symptômes ».

 

Autres informations importantes

 

La HAS précise d’autres éléments : « la vaccination sous supervision d’un médecin au début de la campagne ; l’attention à porter aux allergies, et la contre-indication du vaccin chez les personnes ayant fait des réactions anaphylactiques graves ; la nécessité d’une surveillance 15 min après l’injection ; le lieu et la voie d’injection (intramusculaire) ; la vaccination des personnes traitées par anti-coagulants ; les modalités de suivi et de déclaration des effets indésirables (…) » ;

 

De même, la HAS relève « l’inutilité de la sérologie [anticorps] pré-vaccinale car elle ne renseigne pas sur la protection des individus contre le virus » ;


Etc. (se référer à l’entier document de la HAS).

 

Par ailleurs, dans la conférence du 17 décembre 2020, nous avons rappelé des notions importantes relatives au consentement et notamment celui des personnes vulnérables telles que les personnes âgées. Le 21 décembre 2020, le CCNE (comité consultatif national d’éthique) publie sa réponse, datée du 18 décembre 2020, à la saisine du ministre des solidarités et de la santé concernant les « Enjeux éthiques d’une politique vaccinale contre le SARS-COV-2 ».

 

III- Des analyses du CTIAP confirmées par le comité consultatif national d’éthique (CCNE)

 

Dans son document (à lire intégralement) du 18 décembre 2020, le comité consultatif national d’éthique (CCNE) insiste sur plusieurs points importants et notamment les suivants :

 

« (…) des vaccins mis sur le marché, des précisions doivent encore être recueillies quant à leur efficacité, sur le temps long, en fonction des populations-cibles ou quant aux éventuels effets secondaires induits » ;

 

« (…) il ne faut pas sous-estimer les incertitudes qui subsistent (…) » ;

 

« Le respect de l’autonomie de la personne se décline notamment par le recueil de son consentement au moment de la vaccination, c’est-à-dire son adhésion délivrée à la suite d’un processus d’information qui lui permette de prendre une décision. » ;

 

« (…) l’obligation d’une transparence et d’une rigueur des procédures vaccinales, et l’importance d’une pharmacovigilance réactive, nécessitent d’enregistrer des données sans porter atteinte à l’anonymat qui protège les libertés individuelles. Le dispositif de suivi informatique mis en place devra être regardé avec attention. » ;

 

« (…) comment doit se concevoir le consentement, en particulier en EHPAD [établissement d’hébergement de personnes âgées dépendantes] ?

Toute vaccination implique le consentement de la personne, qui devrait être appréhendé comme un « assentiment » délivré au cours d’un processus d’information et de recueil de la volonté en plusieurs temps et selon des modalités adaptées à la personne (oral et/ou écrit) ;

Pour les personnes âgées, même - et surtout - si l’objectif est de les protéger, il convient de s’interroger sur la part de liberté qui leur est laissée dans l’exercice de leur autonomie, dans la décision à prendre face à l’incertitude et aux risques potentiels qui y sont liés. Cela peut se traduire par leur droit à refuser à se faire vacciner. Plus généralement, la décision finale se construit par le dialogue entre la personne âgée, le médecin et les soignants. La vigilance doit être particulièrement grande à l’égard des personnes qui ne sont pas en mesure de s’exprimer : dans ce cas, le choix devrait être opéré au terme d’un processus délibératif à partir de l’avis exprimé par la personne de confiance, ou en l’absence de personne de confiance, par la famille. Dans le cas où la personne âgée bénéficie d’une mesure de protection juridique (tutelle à la personne, habilitation familiale judiciaire, mandat de protection future), si elle n’a pas désigné de personne de confiance, le consentement est donné par son représentant légal. Dans tous les cas, et même dans le régime de protection le plus fort, il faut veiller à faire primer la volonté de la personne, dans la mesure où son état le permet, et ne pas sous-estimer la pression que des tiers pourraient faire peser sur des personnes vulnérables. (…) » ;

 

« (…) suscite des questions d’ordre éthique et juridique étroitement liées : (…) » ;

 

« Le recueil d’un consentement écrit peut se concevoir, à condition qu’il ne soit pas conçu comme le seul moyen de protéger l’institution, ou de rassurer la famille, mais qu’il soit la dernière phase de la recherche effective d’un consentement. » ;

 

« (…) une information loyale et compréhensible des bénéfices et des risques de la vaccination et surtout une réelle écoute de la personne (…) » ;

 

« Il est essentiel d’établir et de conserver une traçabilité de ce processus dans le dossier médical de chaque résident. » ;

 

« Cette information (…) ne doit pas prendre la forme d’une incitation morale (…) » ;

 

« (…) il est hasardeux de s’aventurer sur l’anticipation des conditions éthiques d’une éventuelle obligation vaccinale, alors que ces conditions ne sont pas réunies et que le passé récent nous a appris qu’il fallait être très prudent sur les prédictions d’évolution de la pandémie. » ;

 

« (…) pour les personnes âgées vaccinées (…) Le lien de cause à effet entre vaccination et dégradation de l’état de santé peut être particulièrement difficile à prouver ou à infirmer chez ces personnes ayant très souvent des polypathologies. » ;

 

« Si la déclaration universelle des droits de l’Homme reconnaît un droit universel à l’information, il est plus spécifiquement du devoir des scientifiques, des laboratoires, des industriels et des autorités d’expliquer leurs actes, les résultats qu’ils ont obtenus et comment ils ont été ainsi conduits à prendre leurs décisions. Atteindre cet objectif impose de relever trois défis : un accès à une information scientifique de qualité, respectueuse des principes de la rigueur scientifique, son analyse par des personnalités compétentes et sa mise à disposition du public sous une forme compréhensible et objective. (…) » ;

 

« (…) C’est ainsi que les analyses statistiques, dont les interprétations sont délicates, parfois multiples [ndlr : cf. les précisions relatives aux intervalles de confiance concernant l’incertitude sur l’efficacité du vaccin contre les formes graves de la Covid-19, ci-dessus mentionnées dans le (I)], doivent être mises en perspective pour aboutir à des décisions fondées. (…) Les présentations parcellaires d’analyses, domaine par domaine, sont essentielles pour les experts, mais elles privent la communauté d’une vue d’ensemble et suscitent des inquiétudes et des polémiques qui pourraient être évitées. L’expertise collective multi-domaine a un grand rôle à jouer en permettant, après un nécessaire débat contradictoire, l’élaboration de synthèses de qualité. » ;

 

« Enfin, il existe un enjeu fort de compréhension. S’il est acquis qu’un médecin peut tout à fait comprendre une information médicale de haut niveau, il en va différemment pour un citoyen non spécialiste, qui doit pourtant aussi pouvoir comprendre de façon non biaisée et honnête l’information disponible. Le code de déontologie médicale impose une « information loyale, claire et appropriée ». Il faudrait ajouter « renouvelée et comprise ». Cet objectif ne peut être atteint que par un travail de synthèse de grande qualité, adapté aux différents publics et aux canaux de transmission. (…) » ;

 

« Dans le cadre de la vaccination, comme dans les autres situations d’offre de soin, consentir c’est construire de façon intime son propre choix vaccinal. C’est le choix éclairé et libre que chacun doit faire. Il se bâtit en particulier sur l’obligation d’offrir à chacun une information vérifiée, objective et compréhensible et ne cachant pas les incertitudes des options. Cette transparence de l’information, loin de dramatiser le message par sa rigueur, est un élément moteur de la création de confiance dans les messages des communicants. (…) La relation avec son médecin traitant ou le personnel soignant - une relation souvent ancienne et à l’opposé d’une vision institutionnelle centralisée - est probablement la pierre angulaire de cet échange. » ;

 

(…) ».

 

Conclusion

 

L’analyse des données publiées, qui a été proposée au public lors de la conférence du CTIAP en date du 17 décembre 2020, est donc vérifiée par les affirmations de la revue indépendante Prescrite, de la HAS et du CCNE.

Nous souhaitons voir la HAS s’intéresser à sa divergence majeure, avec le CTIAP et la revue Prescrire, concernant l’incertitude relative à l’efficacité de ce vaccin contre les formes graves de la Covid-19.

Par conséquent, et à nouveau, nous vous invitons à vous référer au contenu de cette conférence.

 







dimanche 20 décembre 2020

« Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir » : Intégralité de la Conférence - en direct et à distance - du 17 décembre 2020

 

La septième réunion - à distance - d’information indépendante, destinée au public et intitulée « Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir », a été annoncée par notamment le CTIAP du centre hospitalier de Cholet, le journal Le Courrier de l’Ouest, et TLC (Télévision Locale du Choletais).

 

Comme prévu, cette conférence a eu lieu le jeudi 17 décembre 2020, de 18h30 à 20h00 : une présentation suivie d’un échange avec le public sous forme de questions-réponses.

 

Cette conférence a été diffusée, en direct, par TLC et Facebook.

 

TLC a également diffusé cette rencontre sur son antenne canal 33 de la TNT, chaîne 378 de la box Orange, chaîne 918 de la Free box. Une rediffusion de cette émission a eu lieu samedi 19 décembre 2020 à 16h ; et dimanche 20 décembre 2020 à 9h25.

 

L’intégralité de cette conférence est disponible notamment via le lien suivant : cliquer ici.

 







jeudi 26 novembre 2020

Septième réunion - à distance - d’information indépendante destinée au public : « Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir »

 

Le 12 novembre 2020, le CTIAP du centre hospitalier de Cholet a publié une réflexion sous le titre « Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir ».

 

Eu égard notamment à l’intérêt suscité par ces éléments publiés et aux messages reçus, et afin de répondre à vos questions en suspens, le CTIAP envisage d’organiser sa septième réunion d’information indépendante destinée au public. Cette rencontre portera sur le même thème. Elle se déroulera de la façon suivante : une présentation du sujet aura lieu durant une trentaine de minutes ; puis, cette présentation sera suivie d’un échange avec le public sous forme de questions-réponses.

 

Le but de cet échange est de vous aider à voir plus clair avant de prendre votre décision.

 

Compte-tenu du contexte actuel, et comme cela a déjà été fait lors de la sixième réunion du 11 avril 2020, la rencontre proposée est prévue sur Facebook : groupe « Conférences CTIAP Centre Hospitalier de Cholet ».

 

Les personnes, souhaitant participer à ce moment d’échange, sont donc invitées à rejoindre ce groupe.

 

Cette réunion est programmée le jeudi 17 décembre 2020 de 18h30 à 20h00 (cf. affiche ci-dessous).

 

 

 

Affiche

 







 

jeudi 12 novembre 2020

Vaccin contre la Covid-19 : ce que la population devrait savoir

 

« Les lois qui protègent la vie des hommes sont d’ordre public. » (Crim. 16 novembre 1827, Lefloch, Bull. crim. n°284)

 

Avec éclat, la Covid-19, liée au coronavirus (Sars-CoV-2), est venue révéler plusieurs inégalités. Dans le domaine de la santé, en particulier dans celui du médicament, ne pas pouvoir accéder à une information indépendante, fiable et vérifiable, est la première des pauvretés. Ce défaut d’information est la première des inégalités. Ce manque de connaissance enferme la personne dans une situation de dépendance. Elle la fige dans une position de vulnérabilité.

En France, il a été expliqué, par exemple, aux patients atteints de problèmes thyroïdiens qu’un laboratoire pharmaceutique ne pouvait s’adresser, directement, à eux afin de les alerter d’un changement de formule de leur médicament vital ; changement qui, pourtant, ne pouvait ignorer les perturbations prévisibles et futures de leur équilibre thyroïdien. Mais, un laboratoire peut faire de la publicité à grande échelle pour promouvoir un produit (vaccin) qui n’a même pas obtenu encore l’autorisation de mise sur le marché (AMM) : en quelques heures, l’information commerciale atteint tous les coins du monde.

 

Rappel du contexte en sept actes

 

Le contexte actuel, et notamment en France, peut se résumer par les sept actes suivants :

Acte I : Les autorités sanitaires annoncent l’émergence d’une nouvelle maladie nommée la Covid-19. Tous les pays du monde seraient concernés. Les populations sont informées que cette maladie est liée à un nouveau coronavirus qui a été séquencé (identifié) : le Sars-CoV-2. La question soulevant l’origine de ce virus est, elle, toujours en suspens comme l’indique ce récent article publié le 8 novembre 2020 par Franceinfo sous le titre « Covid-19 : l’hypothèse d’un virus échappé d’un laboratoire serait-elle finalement crédible ? » ; manifestement, certains auraient le droit de s’interroger sur cette origine sans être qualifiés de « complotistes ».

Acte II : Les autorités, notamment françaises, utilise alors un langage guerrier (qui pourrait d’ailleurs être compatible avec ladite hypothèse de l’origine accidentelle du virus) : nous sommes en « guerre » ; instauration d’un « conseil de défense » pour la gestion d’une question sanitaire ; création d’un régime juridique spécial par la loi du 23 mars 2020 (« État d’urgence sanitaire ») ; « Brigades » de l’assurance maladie ; etc.

Acte III : Mise sous cloche de la population (confinement : garde à vue sanitaire…). Comme le montrent nos premières écritures à ce sujet (accessibles sur ce même site), face à ce nouvel agent biologique jusqu’alors inconnu, nous avons soutenu certaines des décisions prises par Monsieur le Président de la République, y compris ce premier confinement (mais pas dans sa durée). Par prudence. Le temps de pouvoir analyser, un peu, aussi bien le comportement de ce virus que la réaction du corps humain face à cet adversaire invisible.

Acte IV : Libération de la population. Malgré aucune obligation (port de masques, etc.), et pendant plusieurs mois, la deuxième vague ne pointe pas à l’horizon. Mais, malgré cette période d’accalmie, la peur est entretenue auprès de la population. C’est pendant ce répit que l’obligation du port du masque est instaurée. Sans gêne aucune, les indicateurs sont changés ; les lits de réanimation sont confondus avec les lits de soins intensifs et de soins continus. Les chiffres balancés quotidiennement ne sont que le fruit de notamment des tests peu fiables utilisés de façon inappropriée. L’alerte de l’assurance maladie, portant sur les tests réalisés, ne trouve écho : il s’agit pourtant de la bonne gestion des deniers publics qui a aussi une valeur constitutionnelle. Des certificats de décès auraient été étiquetés « Covid + » alors que les personnes concernées n’auraient jamais eu ce Covid (cf. notamment la question posée lors de l’audition du ministre des solidarités et de la santé). Le sentiment que tout serait mis en œuvre pour fabriquer ladite deuxième vague ; pour maintenir les citoyens sous domination. Des médias continuent de donner la parole à des personnes qui se sont pourtant illustrées par leurs contradictions. Des discours qui ne cessent d’infantiliser et de culpabiliser les citoyens au lieu de questionner l’efficacité des mesures prises. Les auteurs de ces affirmations ne semblent pas s’interroger sur ce qu’aurait été leur position s’ils étaient directement touchés par la perte de leur emploi et leurs revenus. Des « blouses blanches » qui ne semblent plus vouloir se contenter du pouvoir médical ; ils empiètent sur le pouvoir exécutif en l’affolant et en l’amenant à mettre le pays à genoux. Or, confier l’organisation de la société à des « blouses blanches » reviendrait à prendre le risque de semer le trouble dans l’existence des gens ; un trouble comparable à celui observé au sein des hôpitaux et que nous avons décrit dans une réflexion publiée dans le journal Le Point sous le titre « TRIBUNE. L’hôpital public a besoin d’un choc structurel ». À cette phase, le doute jaillit dans notre esprit. La confiance s’effrite. Nous pensons à Molière.

Acte V : Re-confinement. Nouvelle mise par terre du pays en méconnaissance de la définition de la santé telle qu’elle est consacrée par l’organisation mondiale de la santé (OMS) ; une définition qui prend en compte le bien-être physique mais également le bien-être psychique et social (et non pas l’absence de maladie ou d’infirmité).

Acte VI : Une voix à peine audible, un chantage du bout des lèvres, qui semble nous murmurer ceci : votre libération définitive serait conditionnée par votre acceptation, volontaire ou forcée, du nouveau vaccin à venir. À défaut, vous seriez des « complotistes », des « anti-vaccins », des « ignorants »… mis à l’écart de la société.

Acte VII : Ledit état d’urgence, censé être exceptionnel et provisoire, semble devenir permanent. Il renforce le pouvoir de l’exécutif. Le Parlement paraît inefficace ; il est aux ordres de l’exécutif. Le Conseil d’État (CE), lui qui est censé protéger les atteintes excessives aux droits et libertés fondamentaux, semble partagé entre la légalité et l’opportunité (efficacité) des mesures prises. Le pouvoir n’arrive plus à arrêter le pouvoir.

Mais, cette expérience met en évidence plusieurs enseignements.

 

La Covid-19 : nouveau support de la pharmacologie « boursière »

 

Depuis quelques jours, nous assistons en direct à l’une des plus belles expressions visibles de la pharmacologie « boursière ». Dans un communiqué de presse, un laboratoire pharmaceutique affirme publiquement que son vaccin contre la Covid-19 « est efficace à 90% » ; alors que ce médicament n’a pas encore obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) notamment. La Bourse s’envole ; des actions sont mises en vente. Dans la foulée, des médias offrent une large publicité à cette annonce. Ces médias interrogent aussi des économistes, des médecins, des Hommes (femme et homme) politiques, notamment. Contrairement aux médecins, certains Hommes politiques s’autorisent même de plaider, ouvertement, pour l’« obligation » vaccinale. Nous y sommes ; car nous connaissons la dynamique mise en mouvement et ce moment était attendu.

À cette occasion, nous apprenons, par hasard, qu’une « consultation publique du 9 au 30 novembre 2020 » est lancée par la haute autorité de santé (HAS).

 

Exclusion des professionnels de santé de la consultation publique lancée par la haute autorité de santé (HAS)

 

Le 9 novembre 2020, sur son site, la haute autorité de santé (HAS) lance une « Consultation publique : projet de recommandations intermédiaires sur les modalités de mise en œuvre de la vaccination contre la Covid-19 ».

Sans surprise, les professionnels de santé, notamment les médecins et les pharmaciens, sont exclus de cette consultation. En effet, ladite HAS précise le « Profil du public dont l’avis est attendu » en ces termes : « La consultation s’adresse aux principaux acteurs de la vaccination. Seuls peuvent répondre les acteurs ayant la personnalité morale : associations de patients et d’usagers du système de santé et du secteur social, sociétés savantes, collèges nationaux professionnels, ordres professionnels, syndicats de professionnels de santé, institutions ou organismes public, établissements de santé ou médico-sociaux, entreprises [comprenons industriels du médicament], etc. ».

Cette absence de considération manifestée à l’égard des professionnels de santé n’est pas une nouveauté. La HAS ne fait que récidiver comme l’indique notre article publié le 10 novembre 2019 sous le titre « Vaccin GARDASIL®. Projet de généralisation à tous les garçons. Consultation publique de la HAS : les professionnels de santé exclus ». Dans cet article, il est notamment relevé que les « professionnels de santé (et notamment les médecins et pharmaciens) ne seraient donc plus considérés comme des acteurs essentiels de ladite politique vaccinale ; ils seraient moins compétents que, par exemple, les associations de patients et d’usagers en matière d’évaluation des médicaments (comme les vaccins). Pourtant, ce sont ces professionnels de santé qui engagent aussi leurs responsabilités lors de la réalisation de l’acte vaccinal (…) ».

Sans doute, la HAS éprouverait quelques difficultés à gérer des avis indépendants émanant de professionnels de santé n’ayant aucun lien ni conflit d’intérêts avec notamment les industriels du médicament. Par ailleurs, le véritable « représentant des usagers » nous semble être l’élu au suffrage universel direct tel que le maire ; d’autant plus que certaines « associations de patients et d’usagers » ne seraient pas, non plus, à l’abri des liens et des conflits d’intérêts.

Conformément à notre devoir, et en réponse à ce bruit commercial, nous nous adressons donc directement, et comme d’habitude, au principal concerné : la population.

 

Une méthode de communication et des velléités autoritaires ne respectant pas la personne humaine

 

Le candidat vaccin est présenté à la population comme étant « efficace à 90% ». Sans aucune autre précision. Mais, de quelle efficacité s’agit-il ? Une efficacité sur l’évolution de la maladie ? Une efficacité sur la transmission du virus entre les individus ? Une efficacité qui dure combien de temps ? Quelles sont les caractéristiques des personnes incluses dans les essais : personnes à risque du Covid-19, femmes enceintes, enfants, etc. ? Quels sont les critères de jugement utilisés, sur combien de patients, pendant combien de temps ? Comment se conserve ce produit ? Cette efficacité tient-elle compte des possibles mutations du virus ? Etc. ?

Une telle méthode de communication nous semble inacceptable. Elle heurte plusieurs textes, en droit interne et en droit externe, dont ceux qui occupent les plus hautes positions dans la hiérarchie des normes. Elle viole le code de la santé publique. Elle prive les citoyens d’une information « claire, loyale et appropriée » sur le rapport bénéfice/risque dudit vaccin. Or, c’est sur la base de cette information qu’une personne humaine peut donner ou refuser son consentement. Le consentement libre et éclairé est placé au rang des libertés fondamentales. Ce principe de consentement est protégé notamment par la Convention d’Oviedo. Cette convention met l’intérêt de l’être humain au-dessus des intérêts scientifiques et médicaux ; elle soutient que la dignité de l’être humain est la valeur essentielle ; elle consacre des principes qui sont destinés à protéger l’individu contre les progrès rapides observés en matière biomédicale : principe du consentement, principe d’intégrité du corps humain, interdiction de faire de l’être humain une source de profit, etc. Cette convention est un instrument juridique international contraignant qui protège la dignité et le droit de l’être humain contre les abus rendus possibles par le développement de nouvelles techniques médicales ou biomédicales. Cette convention a été signée par la France en 1997 ; elle a été autorisée par la loi du 7 février 2011 relative à la bioéthique ; elle a été ratifiée le 13 décembre 2011 ; elle est entrée en vigueur le 1er avril 2012.

Cette communication contrevient également aux « Bonnes pratiques de pharmacovigilance » qui ont été actualisées en 2018 par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). La pharmacovigilance est une discipline qui surveille les effets indésirables des médicaments. Ces bonnes pratiques sont intégrées au code de la santé publique. Elles fixent notamment les règles d’une « communication » qui doit être « présentée de manière objective et non trompeuse ; présente toujours le risque en perspective du bénéfice attendu ; fait état des éventuelles incertitudes (…) ».

L’article 16-1 du code civil dispose que « chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable ». Ce principe d’inviolabilité du corps humain contribue à la sauvegarde de la dignité de la personne humaine. L’intervention médicale n’est qu’une exception à ce principe. Cette exception n’est possible que si elle démontre son utilité, sa proportionnalité et son rapport bénéfice/risque favorable. Un principe qui devrait freiner les ambitions autoritaires de certains Hommes politiques : ceux qui voudraient voir cette vaccination devenir « obligatoire » ; malgré le rejet de cette obligation par la HAS, elle-même. C’est dire… Mais, peut-être que cette position de la HAS ne serait motivée, en réalité, que par l’insuffisance des doses dudit vaccin à venir.

 

Notre avis : un nouveau vaccin, testé rapidement, serait nécessairement un pari biologique risqué pour l’intégrité physique des personnes et pour la vie humaine

 

Une méthode d’évaluation ayant raccourci la durée habituelle des essais

 

« On ignore souvent qu’un « nouveau » médicament récemment mis sur le marché n’est pas, obligatoirement, synonyme de médicament bien évalué. Cette évaluation doit se poursuivre durant la prescription chez une large population. Chez « monsieur tout le monde » et pas seulement chez des « cobayes triés sur le volet ». » (Médicament : recadrage. Sans ton pharmacien, t’es mort ! Éditions Les 2 Encres, septembre 2013).

Cette affirmation date de 2013 ; elle concerne les médicaments qui font l’objet de plusieurs (une dizaine) années d’essais précliniques (chez les animaux) et cliniques (chez l’Homme). Nous étions loin d’imaginer qu’un jour nous serions amenés à voir la commercialisation, à l’échelle planétaire, d’un nouveau médicament (vaccin) au bout de seulement quelques « mois » de recherches. Pourtant, concernant les principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine, l’article L.1121-2 du code de la santé publique dispose notamment qu’« aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante (…) ».

Dans la presse, nous lisons que plusieurs vaccins sont actuellement testés en phase III des essais cliniques : la dernière phase avant l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Mais, en réalité, et par la force des choses, la vraie phase III serait plutôt celle qui se profile devant nous après la commercialisation d’un de ces vaccins (ou de plusieurs de ces vaccins) dont le rapport bénéfice/risque sera, nécessairement, peu connu en pratique clinique. Ce futur test géant, s’il se réalise, s’apparenterait à une recherche sur la personne humaine qui, en plus, s’affranchirait des contraintes légales imposées en pareilles circonstances.

Un tel test pourrait voir surgir de nombreux effets indésirables inattendus.

 

Une courte durée des essais ne permettant pas de détecter les effets indésirables notamment imprévisibles qui sont souvent graves

 

L’effet indésirable d’un médicament (vaccin) peut être prévisible ou imprévisible. L’effet indésirable prévisible est dose-dépendant, fréquent, et a priori détectable avant la commercialisation du produit. Car, il est en rapport avec une propriété pharmacologique de ce médicament.

À l’inverse, les effets indésirables qui n’ont aucun lien avec des propriétés pharmacologiques du médicament sont imprévisibles, rares, souvent graves, et a priori non détectables avant la mise sur le marché. Ils dépendent de certains facteurs de risque propres à certaines personnes. En l’espèce, concernant le vaccin contre la Covid-19, la courte durée d’évaluation vient réduire davantage la possibilité de repérer de tels effets avant la mise sur le marché de ce produit. Par ailleurs, la presse nous informe que les patients, actuellement inclus dans les essais, seraient suivis pendant plusieurs années. Un tel suivi serait sans effet, sans intérêt, si l’ensemble de la population mondiale a déjà été vaccinée. Relevons que dans le domaine de la vaccination, l’administration d’un vaccin est irréversible : une fois administré, on ne peut plus arrêter l’effet du vaccin. De plus, le vaccin s’adresse à des personnes a priori non malades.

« L’histoire nous rappelle que la surveillance après commercialisation du médicament, doit concerner aussi bien les récents que les anciens produits. Trois exemples extrêmes permettent d’illustrer ces faits : la tolcapone (TASMAR®) a été suspendue du marché deux mois seulement après sa commercialisation en 1998, à cause d’hépatites fulminantes fatales. À l’inverse, l’amineptine (SURVECTOR®) a été retiré 21 ans après sa commercialisation en 1978 malgré des cas graves de pharmacodépendance observés depuis longtemps. Et, il a fallu aussi 60 ans pour découvrir la néphrotoxicité (toxicité rénale) des fortes doses des analgésiques comme la phénacétine. » (Connaître le médicament ; Tome 2 ; 20 000 [morts par an liés au médicament] Plaise au Président de la République Française ; Éditions BoD, septembre 2017)

 

Un risque accentué par la nouveauté technologique

 

Certains de ces futurs vaccins sont à base d’ARNm (acide ribonucléique). Ils sont donc les premiers qui utilisent une telle nouvelle technologique. Cette nouveauté technologique, si elle n’est pas suffisamment évaluée chez l’Homme et dans la durée, nous expose à des risques potentiels, jusqu’alors inconnus, qui pourraient se manifester après l’administration de ces produits chez une large population.

Et, il y a lieu de rappeler qu’une technologie aussi séduisante soit-elle, en théorie, peut se révéler dangereuse une fois transposée à l’Homme. Seule l’expérimentation clinique (chez l’Homme) permet de confirmer ou d’infirmer, en pratique, une telle innovation. La durée de cette expérimentation est incompressible.

 

En cas de survenue de ces effets indésirables graves, les personnes touchées éprouveraient quelques difficultés à établir le « lien de causalité » avec le vaccin administré

 

De façon générale, en cas de survenue d’effets indésirables présumés d’origine médicamenteuse, il est souvent difficile en pharmacovigilance d’établir, avec certitude, le « lien de causalité » entre le médicament suspect (le fait générateur) et l’effet indésirable (dommage corporel, décès) constaté. Cette difficulté s’accentue dans le domaine vaccinal eu égard notamment aux limites de la méthode d’imputabilité utilisée et au fait que les effets indésirables surviennent parfois à distance de l’injection (jusqu’à plusieurs mois après) du vaccin. Or, ne pas pouvoir démontrer ce lien de causalité « certain et direct » de façon scientifique ne signifie pas, pour autant, que ce lien n’existerait pas. Et la charge de la preuve pèse sur la victime de ces effets indésirables.

L’expérience montre qu’en cas de problème, les victimes de dommages corporels, ou leurs familles en cas de décès, se trouvent souvent face à des juridictions qui exigent la preuve établissant lesdits caractères « direct et certain » du lien de causalité ; bien qu’en matière civile, les juges tendent à assouplir les conditions de la réparation indemnitaire. Cette éventuelle réparation relève d’ailleurs plus du symbole : elle ne guérit pas la personne de ses séquelles permanentes ; elle ne la ramène pas à la vie.

 

Des laboratoires fabricants auraient demandé, et obtenu, l’exonération de leur responsabilité en cas de survenue d’effets indésirables graves

 

Il semblerait que des laboratoires fabricants, de ces vaccins contre la Covid-19, auraient demandé l’exonération de leur responsabilité en cas de survenue d’effets indésirables graves chez les personnes qui seront vaccinées. Leur demande aurait été satisfaite. Légitimement, ces laboratoires auraient estimé notamment que la durée, qui leur est laissée pour développer ces vaccins, n’était pas suffisante pour connaître suffisamment le rapport bénéfice/risque de ces produits.

 

Des responsabilités des médecins et des pharmaciens

 

Les professionnels de santé (et notamment les médecins prescripteurs et les pharmaciens dispensateurs) pourraient engager leurs responsabilités personnelles, et notamment pénale, en cas de pratiques non conformes aux données acquises de la science : en l’espèce, en cas de prescription de ce vaccin par le médecin et sa délivrance par le pharmacien.

 

Du pénal

 

En pareilles circonstances, la juridiction administrative semble moins efficace. Comme cela a été relevé notamment par la revue indépendante Prescrire : « Les décisions du Conseil d’État ont un impact sur l’équilibre entre les intérêts économiques des firmes et les intérêts de la santé publique et des comptes sociaux. Dans plusieurs exemples au fil des années, cet impact n’a pas été dans l’intérêt des patients, quand le Conseil d’État a maintenu sur le marché des médicaments plus dangereux qu’utiles, ou leur remboursement par l’assurance maladie. » (Conseil d’État : un arbitre influent dans le domaine du médicament ; revue Prescrire, novembre 2017).

Le droit pénal est, en effet, le support qui abrite la protection des valeurs sociales protégées telles que le corps ou la vie des Hommes. Il est également intéressant de relever que le code de la santé publique s’ouvre par une première partie intitulée « Protection générale de la santé » et par un chapitre préliminaire « Droits de la personne ». Ces « Droits de la personne » sont basés sur trois valeurs essentielles dotées d’une autorité constitutionnelle : la liberté individuelle, la sauvegarde de la dignité de la personne humaine contre toute forme d’asservissement ou de dégradation et, le droit fondamental à la protection de la santé.

En Occident, le principe de dignité trouve son origine « dans la grande philosophie stoïcienne - dans son sens retrouvé mis en lumière par l’œuvre magistrale de Pierre Hadot - notamment chez Sénèque proclamant « l’homme chose sacrée pour l’homme (homo, sacra res homini) » et dénonçant les jeux du crime, et plus généralement, les spectacles où l’homme est dégradé, violenté, mutilé, voire tué (Lettres à Lucilus, Liv. XV, 92, 32) » (C. Bergoignan-Esper, P. Sargos, les grands arrêts du droit de la santé, 2e édition, Dalloz).

 

Conclusion

 

Quel paradoxe de prétendre vouloir protéger sa population humaine contre une maladie (dont les personnes à risque constituent une petite partie, dont la létalité est désormais mieux connue, dont la prise en charge s’est nettement améliorée…), en la soumettant, dans sa globalité, à des mesures restrictives des droits et libertés publics (et nuisibles sur les plans sanitaire, psychologique, économique, social…) et à notamment des médicaments (dont des vaccins) insuffisamment évalués et donc potentiellement dangereux !

Ce paradoxe vient aussi confirmer notre réflexion proposée, en juin 2020 dans le journal Le Point, sous le titre « Ce qui est refusé au professeur Didier Raoult est permis à d’autres » et dont laquelle nous pouvons lire notamment ceci : « (…) En premier lieu, remarquons que le vaccin attendu, censé protéger contre cette maladie, est déjà promu, vendu, dans les médias ; pourtant, nous n’avons encore aucune donnée validée et vérifiable sur son rapport bénéfice/risque : sur ladite preuve clinique réclamée avec insistance, et c’est peu dire, à l’équipe marseillaise (…) ».

Cette « jurisprudence Hydroxychloroquine » et les expériences antérieures acquises appellent à la prudence. Cette question devrait interroger toute la société ; toutes les populations.

Par ces motifs non exhaustifs ci-dessus mentionnés, et dans tous les cas, cet éventuel futur vaccin contre la Covid-19 ne peut être rendu « obligatoire ». Chaque personne doit pouvoir choisir de se vacciner ou de ne pas se vacciner. Une telle décision relève notamment du colloque singulier qui unit la personne à son médecin.

 

 

 

« ARGAN : C’est que vous avez, mon frère, une dent de lait contre lui. Mais enfin venons au fait. Que faire donc quand on est malade ?

BÉRALDE : Rien, mon frère.

ARGAN : Rien ?

BÉRALDE : Rien. Il ne faut que demeurer en repos. La nature, d’elle-même, quand nous la laissons faire, se tire doucement du désordre où elle est tombée. C’est notre inquiétude, c’est notre impatience qui gâte tout, et presque tous les hommes meurent de leurs remèdes, et non pas de leurs maladies. »

(Molière, Le Malade imaginaire. Acte III, scène III.)

 

 

 

Autres lectures :

 

« Covid-19 et décisions prises : une tribune de plusieurs juristes conforte nos alertes » : cliquer ici

 

« Covid-19 et Hydroxychloroquine : l’« empirisme » refusé au professeur Didier Raoult (en situation d’urgence) est pourtant toléré pour les « médicaments pédiatriques » (en pratique courante) » : cliquer ici

 

« TRIBUBNE. 23 propositions nouvelles et indépendantes pour l’hôpital public de demain » : Le Point