À la demande des patients, et
dans la continuité de notre article du 11 février 2018 intitulé « Réponse à l’ANSM. L’antidote du
5-FU : une procédure de mise à disposition inappropriée à une situation
d’urgence vitale », notre recherche a pu recueillir des éléments de
réponse complémentaires.
Sur les modalités
pratiques d’approvisionnement
Le laboratoire, qui fournit cet antidote, est basé aux États-Unis d’Amérique. Il s’agit de Wellstat Therapeutics Corporation. Un
site internet est disponible : www.vistogard.com
En France, le pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur
(PUI) d’un établissement de santé doit suivre la procédure suivante :
- Téléphoner et envoyer un e-mail
au laboratoire pour le prévenir d’une demande en notant les coordonnées de la
pharmacie et du prescripteur (Téléphone, fax et e-mail) ;
-
En dehors des heures d’ouverture
du bureau, un autre numéro est disponible ;
- Scanner l’ATU (autorisation
temporaire d’utilisation) nominative obtenue auprès de l’ANSM (agence nationale
de sécurité du médicament) et l’envoyer par e-mail à la Douane de Roissy.
Il reste à connaître le coût d’un
traitement. La question est posée. Une réponse est attendue. (Mise à jour. La réponse a été obtenue le 16 février 2018 : le coût d'un traitement serait de 6 000 euros environ).
Sur la
documentation disponible en France
Deux documents ont pu être récupérés. Ils sont rédigés en anglais.
Aucune traduction en français n’est disponible. Ces documents sont :
-
Le RCP (résumé des
caractéristiques du produit) américain. C’est l’équivalent de la fiche figurant
dans le VIDAL® (dictionnaire – non exhaustifs- des médicaments) français ;
-
Une fiche d’information du
patient.
N’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France,
aucune information sur le VISTOGARD® ne pourrait être disponible dans le VIDAL®.
« Le poison
plus fort que l’antidote suite à un « Never Event » » (J.-C.
Boyer, A. Dorandeu, M. Benslima)
« Le poison plus fort que
l’antidote suite à un « Never Event » » est le titre d’un petit article (abstract) publié dans Toxicologie Analytique et Clinique (Volume 29, numéro 25, page 70,
mai 2017) par l’équipe de l’Unité de toxicologie, service
de biochimie et celle de l’Institut de médecine légale du CHU (centre
hospitalier universitaire) de Nîmes.
Cet article discute l’efficacité
de la VISTONURIDINE qui est un autre nom
donné au triacétate d’uridine (VISTOGARD). Il indique que depuis 2013, la
vistonuridine est utilisée en France sous ATU comme antidote dans les
intoxications au 5-fluoro-uracil (5-FU).
En premier lieu, cet article précise que « selon le fabricant de
cet antidote, sur les 140 patients
qui avaient bénéficié d’un traitement (inclusion jusqu’en mai 2014), 96% avaient survécu et les décès
observés n’étaient pas imputables à l’antidote » (Andreica
IW, et al. Fluorouracil
overdose : clinical manifestations and comprehensive management during and
after hospitalization. J Hemat Oncol Pharm 2015 ; 2:43-7).
En second lieu, l’équipe du CHU de Nîmes discute « le bénéfice réel
de cet antidote ». Elle analyse alors un cas « fatal »
observé dans un établissement. Ce décès concerne un homme de 70 ans qui a reçu par erreur 2850 mg de 5-FU en
2h10, au lieu de 46 heures. Un traitement par VISTONURIDINE est mis en place
dès le premier jour ; donc, dans le délai maximal de 96h recommandé par le
fabricant. L’état du patient se dégrade. Il
décède au 11ème jour. Les causes de ce décès sont recherchées. Les auteurs concluent que « malgré un traitement par
vistonuridine mis en place rapidement après l’accident, l’hypothèse d’une
surexposition fatale au 5-FU ne peut être écartée. Le bénéfice réel de cet antidote reste à mieux définir. »
Ces éléments viennent renforcer davantage l’intérêt du dépistage.
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