Ce que devient le médicament dans le corps humain : un livre

 

 

Livre paru le 10 juin 2016

Éditions BoD

Disponible en versions papier et numérique

En librairies & en ligne

ISBN 9782322094585

 





Résumé

Ecraser ou mâcher un comprimé peut s’avérer un geste dangereux voire mortel. Ouvrir une gélule et avaler son contenu peut rendre le médicament inefficace. Une pilule contraceptive perd de son activité et la jeune femme ne peut que constater sa grossesse inattendue. Un bébé allaité développe des effets indésirables et un autre présente des malformations car leurs mères prennent des médicaments. Un patient qui met des gouttes dans les yeux se retrouve avec des problèmes cardiaques. On croit savoir comment administrer un suppositoire. Un médicament continue de produire des effets alors qu’il est arrêté. Un certain délai sépare la prise d’un comprimé et le début du soulagement d’une douleur. On tenterait de limiter la diffusion d’un médicament générique… Et ce ne sont que des exemples.

Expliquer ces faits nécessite la connaissance notamment du chemin que le médicament emprunte au sein de l’organisme humain. Le médicament vit une aventure à l’intérieur du corps humain. L’Homme essaie de maîtriser les étapes de ce parcours dans le but d’optimiser les traitements. Les éléments de ce trajet sont aussi exploités dans d’autres domaines.

Effets indésirables et résidus médicamenteux : le cas d'un trouble oculaire chez une infirmière

Un cas vécu par une infirmière retient notre attention.

Le premier jour, un samedi, 12h

Il est midi lorsque l’infirmière ressent une gêne au niveau de son œil droit : la sensation d’un « voile ». Elle pense alors à une légère fatigue passagère.

Une heure plus tard, face à un miroir, elle constate un changement de couleur de son œil (bleu devenu noir) : la pupille est totalement dilatée. Il s’agit d’une mydriase unilatérale droite.

A 16h, la situation n’évoluant pas, l’infirmière se dirige vers une polyclinique. Celle-ci l’oriente vers les urgences d’un centre hospitalier. A l’hôpital, un scanner cérébral, avec injection de produits de contrastes, est effectué. Une suspicion d’un léger anévrisme ophtalmique, sans pouvoir le dater, est émise. L’ophtalmologue de garde a été sollicité.

A 23h, à son tour, cet hôpital dirige la patiente vers les urgences d’un centre hospitalier universitaire (CHU). Au CHU, un avis neurochirurgical et un bilan biologique sont prescrits. Dans la nuit de ce samedi à dimanche, la patiente est hospitalisée dans le service de neurochirurgie en vue de la réalisation d’une artériographie.

Le deuxième jour, dimanche soir

Spontanément, sans traitement, l’œil droit redevient quasiment normal. Il retrouve sa couleur.

Le troisième jour

L’artériographie est réalisée.

La patiente est restée à jeun jusqu’à 14h45.

Le soir, les résultats n’ont rien révélé de particulier.

Le quatrième jour

La patiente sort du CHU avec une prescription d’une IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale à faire dans les quinze jours à venir.

Le vingt-septième (27^ème) jour

Le résultat de l’IRM n’évoque rien d’anormal.

La patiente est orientée vers son médecin traitant en vue d’une prescription d’une ponction lombaire. Se sentant en forme et ne souhaitant pas poursuivre les investigations, la patiente refuse.

Le trente-deuxième (32^ème) jour

La patiente est informée, par l’un de ses proches, que cette mydriase unilatérale pourrait être liée à un médicament : la scopolamine.

A cet instant, l’infirmière se souvient alors avoir changé deux « patchs » de scopolamine le matin dudit samedi lors des soins qu’elle a dispensés à des patients. Soit quelques heures avant le début de ces ennuis.

Cette infirmière ne prend aucun traitement.

Lien de cause à effet

Il est difficile d’affirmer, avec certitude, un lien de causalité direct entre la manipulation de ce médicament et l’effet indésirable observé chez cette infirmière.

Mais, en plus d’une forte présomption liée à la chronologie des faits et à l’absence d’une étiologie (cause) organique identifiable, il y a lieu de relever que depuis au moins 1986, des cas similaires sont régulièrement rapportés (Cliquer ici).

Des cas de mydriases décrits sous scopolamine (dispositif transdermique -« patch » -)

Il suffit de consulter le dictionnaire VIDAL®2015. Ce dernier indique :

« Œil : troubles de l’accommodation en raison d’une mydriase (parfois unilatérale, en particulier lorsque des traces de substance active restées sur les doigts parviennent aux yeux). Exceptionnellement la mydriase peut provoquer un glaucome aigu (…). Occasionnellement, irritation des paupières. »

Mydriase : un effet indésirable pouvant être observé avec d’autres produits

Des cas de mydriase unilatérale ont été décrits suite à des contacts oculaires notamment avec des médicaments atropiniques et avec des plantes (Belladone, les solanacées, baies de douce-amère).

L’exposition à des résidus médicamenteux : un problème général de santé publique

L’exposition à des résidus médicamenteux est un réel problème de santé publique. Cette pollution peut se faire notamment par contact cutané ou par inhalation de particules présentes dans l’environnement. Les effets indésirables potentiels sont de natures multiples et de gravités variables.

Rappelons, par exemple, les effets cancérogènes et tératogènes de certains médicaments. Ce qui appelle une prudence toute particulière notamment chez les personnes jeunes en âge de procréer et les femmes enceintes.

Ce risque de contamination concerne les patients, leurs entourages et les professionnels de santé amenés à les prendre en charge.

Des mesures utiles de protection, de prévention

Concernant la scopolamine, le VIDAL®2015 rappelle qu’il faut « éviter de toucher le dispositif après qu’il a été appliqué ; se laver les mains et nettoyer le lieu d’application après chaque pose ou retrait d’un dispositif ».

Un simple lavage des mains aurait pu éviter à l’infirmière une telle épreuve (ainsi que les dépenses engagées). Mais, manifestement, le lien entre l’effet indésirable et l’exposition à ce médicament ne semble pas connu de tous.

Cela met en évidence l’importance de l’interrogatoire clinique préalable à toute investigation. « Etes-vous droguée ? » a-t-on d’ailleurs interrogé la patiente (mais sans aller jusqu’à évoquer l’exposition professionnelle à des médicaments).

En l’absence d’une étiologie (cause) pouvant expliquer tel ou tel symptôme ou telle ou telle maladie, les questions devraient s’orienter vers une éventuelle origine médicamenteuse. Une telle origine ne se réduit pas à la seule prise du médicament par le patient.

L’exposition aux médicaments relève donc aussi des thèmes intéressant notamment la gestion des déchets, la protection de l’environnement et la prévention des risques professionnels en lien avec la médecine du travail.

Livre "Effets secondaires, le scandale français" : un bref commentaire d'un pharmacien

Cher Maître Antoine BÉGUIN, Avocat

Cher Monsieur Jean-Christophe BRISARD, Journaliste

Chère Madame le Docteur Irène FRACHON, Médecin Pneumologue (participante)

 

Comme vous le savez, seule une petite distance sépare nos lieux d’exercices respectifs. J’ai donc l’honneur de vous soumettre un bref commentaire, des interrogations, suite à la parution jeudi dernier de votre livre sur les médicaments intitulé « EFFETS SECONDAIRES, LE SCANDALE FRANÇAIS ».

Il semblerait que des alpinistes adultes de sexe masculin, qui prenaient du sildénafil (commercialisé sous le nom de VIAGRA®), auraient constaté non seulement l’amélioration attendue de l’érection de leurs pénis, mais également leurs capacités respiratoires lors de l’effort. (« Non remb Séc soc. » selon le Vidal® 2015)

Et voilà comment ce même médicament, le sildénafil, commercialisé par le même laboratoire pharmaceutique, cette fois, sous un autre nom (REVATIO®), aurait obtenu une nouvelle indication dans l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes ; et même chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans. (« Prise en charge à 100% » selon le Vidal® 2015)

Elle n’est pas belle la vie ?

Tout ça pour dire qu’un effet « secondaire » (side effect) d’un médicament n’est pas nécessairement nocif.

D’où mon étonnement à la seule lecture du titre de votre ouvrage : « EFFETS SECONDAIRES, LE SCANDALE FRANÇAIS ». Un livre que je viens de parcourir rapidement.

Vous voulez sans doute parler plutôt d’effet « indésirable » (adverse effect, adverse drug reaction) qui est, lui, obligatoirement nocif et non désiré.

Entre effet « secondaire » et effet « indésirable », la nuance est subtile. Ces deux notions ne peuvent se confondre. Elles ne sont pas fongibles.

D’ailleurs, en matière de pharmacovigilance, le code de santé publique parle plutôt d’ « effet indésirable » (Cf. notamment l’article R.5121-152). Le résumé des caractéristiques du produit (RCP ; notamment dans le Vidal®) mentionne également une rubrique « effets indésirables ».

« Imaginons par exemple un médicament initialement prescrit dans le domaine de la cardiologie. Puis, au décours de son utilisation, on découvre que ce produit est capable de faire pousser les cheveux. Ceux qui ne supportent pas leur calvitie seraient ravis. Et ce médicament basculerait de la cardiologie vers le cuir chevelu. Il migrerait du comprimé ou de l’ampoule vers le shampooing. »⁽¹⁾ C’est un autre exemple réel. Madame le docteur Irène FRACHON pourrait vous aider à identifier le médicament visé.

Vous évoquez « le « parcours du combattant » de la victime ». Juste à côté de vous, à Angers notamment, l’inacceptable s’est produit. Demandez à la presse de publier notamment ma lettre ouverte adressée, en décembre 2015, au Conseil constitutionnel et celle envoyée, il y a quelques jours, à Monsieur le premier Président de la cour d’appel. Un journaliste angevin ayant fait le même constat que le mien à propos notamment des audiences à huis clos qui se tiennent à Angers. Même le résultat du dernier délibéré a été rendu à huis clos : il concerne mes deux questions prioritaires de constitutionnalité (QPC) contestant notamment un n^ième huis clos.

Certains Magistrats notamment angevins, aidés par certains avocats, veulent opérer à « bas bruit » ; une justice secrète, une justice de cave. Ils évitent le regard du citoyen, usager et contribuable. Ils rendent pourtant la justice au nom du Peuple Français. La robe a sacrifié les patients, et leur pharmacien responsable de la pharmacovigilance et de la coordination des vigilances sanitaires, un praticien hospitalier à l'« apparence arabo-musulmane », qui a fini par alerter le procureur général dès 2007. La robe a soutenu des pratiques délictuelles voire criminelles. Comme le montrent les pièces du dossier, indépendantes et réglementaires en tout premier lieu, la robe a protégé une délinquance en col blanc et en blouse blanche. Elle a même permis à un membre de la bande de penser qu'il pouvait prétendre au statut de « victime ». (Cliquer ici)

Les vrais Magistrats seraient « en souffrance » selon un rapport de l’Union Syndicale des Magistrats (Cliquer ici). Les inspecteurs du travail, de santé publique, médecins et pharmaciens, seraient dans la même situation d’après un rapport ministériel sur les agences régionales de santé (Cliquer ici).

Serions-nous toujours dans un Etat de droit ?

Que voulez-vous dire par cette affirmation : « Si le médicament est disponible en pharmacie, un deuxième protagoniste entre en scène : le pharmacien. » ? Est-ce une hypothèse qui laisserait supposer que le médicament pourrait être disponible ailleurs que dans une pharmacie ? Que le pharmacien n'aurait qu'un rôle secondaire dans ce domaine ?

Je pourrais ainsi continuer à vous faire état des réflexions que m’inspire votre livre. Mais, j’ai promis d’être bref. Je vous invite alors à redécouvrir notamment le contenu de mon premier blog ouvert depuis 2012, si vous le souhaitez. (Cliquer ici) 

Et surtout, l’ignorance, notamment par la presse nationale, de l’ouvrage paru en septembre 2013⁽¹⁾ ne permet pas un débat public utile et contradictoire. Cet ouvrage a pourtant été accueilli par la presse professionnelle ; à l'exception, peut-être, de celle réservée aux médecins. Il propose, à mon sens, la seule solution qui nous reste pour sortir de cette caricature : « (...) Il est temps d'envisager un autre regard, sous un autre angle de vue. (...) Je ne pense pas me tromper beaucoup en disant que c'est le médecin et le pharmacien qui permettent d'établir la rencontre physique entre le patient et le médicament. S'il n'est ni prescrit, ni dispensé, le médicament ne servira plus à rien. Il sera inoffensif. Sans le consentement du médecin et du pharmacien, un médicament, quel qu'il soit, ne pourrait nous nuire. (...) ».

Des voix sont plus audibles que d’autres. Sur quel(s) critère(s) ? Le nom ? Etre spécialiste du médicament, être pharmacien, rendrait-il la réflexion invisible ? Le pharmacien serait-il indésirable ? Les patients, et les patients potentiels, défendus par un pharmacien mériteraient-ils moins de soutien que ceux défendus par un médecin ?

La création, l’été dernier au centre hospitalier de Cholet, du centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques (CTIAP) est l’un des éléments de cette solution que je propose depuis 2007. Un service pharmaceutique de proximité érigé par un hôpital public. Une idée, une initiative, qui est encore négligée notamment par la presse nationale destinée au grand public. (Cliquer ici)

Restant attentif à une éventuelle réponse de votre part,

Je vous prie de bien vouloir recevoir, Maître Antoine BÉGUIN, Monsieur Jean-Christophe BRISARD, Madame le Docteur Irène FRACHON, l’expression de mes sentiments les meilleurs.

 

 

⁽¹⁾     « Médicament : recadrage. Sans ton pharmacien, t’es mort ! » : (Cliquer ici) et (ici)

Essais cliniques et médicaments : informations d'ordre général

Arrêtons de nous étonner face à un effet indésirable présumé médicamenteux, aussi grave soit-il, constaté notamment lors d’un essai thérapeutique.

On oublie, on ignore, que le médicament que l’on consomme a été préalablement testé sur des animaux et des Hommes (femme et homme).

Un récent événement indésirable médicamenteux vient de révéler un besoin d’informations. Notamment sur les étapes qui précédent le dépôt, par un laboratoire pharmaceutique, d’une autorisation d’une mise sur le marché (AMM) d’un médicament.

Rien n’est totalement impossible : le propre de l’expérimentation

Qui pourrait oser affirmer, avec certitude, qu’aucun décès ne pourrait se produire dans le cadre d’un essai thérapeutique ?

Il suffit de consulter les archives et les causes justifiant des interruptions de certains essais cliniques.

Deux types d’effets indésirables : une prévisibilité partielle et incertaine

En règle générale, un effet indésirable en rapport avec une propriété pharmacologique du médicament est prévisible, dose-dépendant, fréquent ; et donc relativement détectable avant la commercialisation.

Mais, un effet indésirable sans rapport avec ladite propriété est, par nature, imprévisible, dépend de facteurs propres à certains individus (patients), rare ; et par conséquent difficilement repérable avant la commercialisation.

Les incontournables tests préalables à la mise à disposition d’un médicament

Quelle que soit l’origine d’une molécule prometteuse, découverte sur une paillasse d’un laboratoire, elle doit subir plusieurs tests préalables à son éventuelle commercialisation. Ces tests s’échelonnent sur plusieurs années.

La structure chimique du médicament : un premier indice

Il existe une relation entre la structure chimique (squelette) d’un médicament et son activité.

But des tests préalables à la commercialisation

Ces tests cherchent à faire connaissance avec cette nouvelle substance. A cerner ses différentes facettes : son rapport bénéfice / risque (son efficacité, ses effets indésirables), la dose optimale (efficace, non toxique), les voies d’administration possibles (orale, injectable, oculaire, rectale, cutanée, etc.), son devenir dans l’organisme (son trajet, ses transporteurs, ses cibles, l’organe qui la dégrade et la transforme, celui qui l’élimine de l’organisme, etc.), son mécanisme d’action (comment elle agit, sur quelle(s) cible(s), etc.)…

D’abord, des animaux sacrifiés

En premier lieu, l’expérimentation commence chez l’animal. Elle se déroule chez au moins deux espèces animales différentes. Dans ce cadre, des animaux sont empoisonnés, disséqués, tués, puis explorés. A ce niveau, la dose létale, notamment, est recherchée. Tout comme un éventuel effet tératogène à l’origine de malformations congénitales (chez les descendants).

De l’animal à l’Homme : une barrière d’espèces

Les informations recueillies chez l’animal ne sauraient être aveuglement transposées chez l’Homme. Car les études menées chez l’animal présentent plusieurs limites : faible nombre d’animaux traités, le métabolisme (dégradation, transformation, élimination) du médicament variable selon les espèces, certains effets n’expriment pas de manifestations anatomiques visibles, la reproduction de la maladie humaine chez l’animal sujette à caution, interactions (environnement, alimentation, etc.)…

Des essais autorisés chez l’Homme : un cadre légal

Cette barrière d’espèces, entre l’animal et l’Homme permet de justifier les essais menés chez l’Homme (dits essais cliniques).

Car, aussi séduisant soit-il, un médicament n’est utile que s’il démontre son intérêt clinique : chez le patient, dans la vraie vie, en pratique courante. Un médicament au mécanisme d’action original peut s’avérer sans intérêt chez l’Homme. Un autre apportera un réel bénéfice alors même que son mécanisme d’action n’a jamais été complétement élucidé.

Ces essais cliniques se déroulent en trois phases : phase 1, phase 2 et phase 3. La première est donc nécessairement la plus dangereuse. Selon la phase, les essais se déroulent chez le volontaire sain ou chez le malade.

Les protocoles, complexes, impriment une particulière rigueur qui laisse une place significative à la pharmacovigilance.

Le début d’un essai clinique exige des autorisations préalables. Sa mise en œuvre s’opère dans un cadre suivi. Le contrôle débute avant l’essai et se poursuit même après la fin de ce dernier.

Consentement libre et éclairé des personnes « cobaye »

Contrairement aux animaux, les personnes acceptant de se prêter à ces recherches doivent donner un consentement libre et éclairé. Elles gardent leur liberté de se retirer de l’essai à tout moment.

Ce point interroge le cas d’une personne majeure incapable (trouble mental) ou d’un mineur (et notamment l’infans).

Serait-il éthiquement acceptable de soumettre un enfant à de telles recherches ? L’enfant est-il en mesure de donner ledit consentement libre et éclairé ? C’est sans doute un des facteurs limitants qui pourraient expliquer le fait que les enfants seraient « les oubliés » de l’industrie pharmaceutique.

Quel bénéfice individuel ?

Quel bénéfice pourrait espérer notamment un volontaire sain ? Ce dernier ne serait-il pas confronté au seul dénominateur du rapport bénéfice / risque ?

La personne « cobaye » serait-elle la seule à être rémunérée ?

Les établissements de santé, leurs professionnels, recevraient-ils, eux aussi, une rémunération en acceptant d’accueillir des essais cliniques ?

Liens et conflits d’intérêts

Les essais cliniques pourraient représenter un cadre susceptible de mettre en évidence des liens et des conflits d’intérêts. Il y aurait lieu de s’interroger sur leur déclaration.

Maladies rares : à la frontière des essais cliniques

Un médicament, non encore mis sur le marché, peut se voir délivrer une A.T.U. : autorisation temporaire d’utilisation. C’est le cas, par exemple, dans certaines maladies rares qui ne disposent pas d’un traitement.

Si au cours d’un essai clinique, le médicament testé laisse présumer un bénéfice supérieur au risque, cette A.T.U. peut être délivrée par l’agence nationale de sécurité du médicament. Un suivi rigoureux est également la règle en pareilles circonstances.

Au-delà du produit testé, un circuit du médicament spécial à sécuriser

Un médicament faisant l’objet d’un essai clinique suit une gestion hospitalière particulière. Son circuit est différencié par rapport à celui des autres médicaments.

Mais, l’accident peut également émaner des lacunes habituellement observées dans le circuit classique d’un médicament mis sur le marché.

Un accident médicamenteux survenu dans le cadre d’un essai clinique appelle donc à s’interroger sur l’organisation des circuits logistique et d’information ayant permis l’acheminement du produit depuis sa livraison par le fournisseur jusqu’au patient ; sur les rôles respectifs de chacun des acteurs principaux du circuit du médicament : le prescripteur, le pharmacien, le préparateur en pharmacie, l’infirmier.

A l’issue des essais cliniques, une éventuelle autorisation de mise sur le marché : un profil bénéfice / risque éternellement sous surveillance (Phase 4)

Comme l’expérimentation animale, les essais cliniques (chez l’Homme), une fois les trois phases terminées, présentent généralement des limites aussi bien qualitatives que quantitatives.

Autant dire que l’autorisation de mise sur le marché ne pourrait représenter une totale garantie du profil bénéfice / risque du jeune médicament mis à disposition. Ce dernier sera, enfin, confronté à la vraie vie. Celle d’une large population dont les patients ne sont pas triés avec des critères bien précis. Le code de la santé publique parle d’ailleurs de « données acquises de la science », en constante évolution.

Durant toute sa vie, le médicament, qu’il soit jeune ou ancien, sera surveillé. C’est la finalité même de la pharmacovigilance. Celle-ci représente la phase 4 d'évaluation d’un médicament.

Quatre exemples extrêmes

La tolcapone (Tasmar®) a été suspendue du marché deux mois seulement après sa commercialisation en 1998, à cause d’hépatites fulminantes fatales.

L’amineptine (Survector®) a été retiré 21 ans après sa commercialisation en 1978 malgré des cas graves de pharmacodépendance observés depuis longtemps.

Il a fallu aussi 60 ans pour découvrir la néphrotoxicité (toxicité pour le rein) des fortes doses des analgésiques comme la phénacétine.

Au milieu du siècle dernier, un médicament, le thalidomide, avait donné naissance à des enfants ressemblant à des phoques ; d’où le nom de phocomélie attribuée à cette malformation congénitale. Retiré depuis, ce médicament a fait son retour et est actuellement prescrit dans certaines pathologies bien ciblées, sous étroite surveillance…

Une question, une perspective : acceptation des risques, à la recherche d’une idée nouvelle

Quelles sont les limites de l’acceptation des risques par les personnes, notamment les volontaires sains, se prêtant à des recherches biomédicales ? Des risques susceptibles de générer des dommages corporels.

Enfin, devrait-on envisager une nouvelle méthode susceptible de nous aider à faire franchir au moins la zone sensible de la phase 1 des essais cliniques ?

Mais, à ce jour, ladite méthode serait-elle accessible à l’Homme avec ses faiblesses, ses passions, ses imprudences, son inquiétude, son impatience… ?

Euthanasie et médicament : la question occultée

A la cour d’assises, des procès se tiennent et s’achèvent. La question, elle, demeure.

Le débat public concerne l’euthanasie. Il se focalise sur la fin de vie. Plusieurs acteurs s’expriment sur le sujet. Mais, ladite question reste occultée.

Elle ne relève ni de l’éthique, ni de la philosophie. Elle ne concerne ni la religion, ni la politique. Le questionnement ne s’intéresse pas davantage à la personnalité ou à l’état psychiatrique ou psychologique de l’auteur de l’acte. La faille est ailleurs. Elle est tellement énorme qu’elle deviendrait silencieuse et invisible.

Face notamment aux juges et au ministère public, légitimement, les échanges associent la famille, le médecin, l’infirmier, les avocats des parties, les experts, les psychiatres, les psychologues, les politiques, etc. Mais, force est de constater que le débat semble éprouver quelques difficultés à élargir son angle de vue. Il se transformerait même en un ménage à plusieurs où chacun se voit déclarer « je t’aime, moi non plus ».

En pareilles circonstances, il y a lieu de s’interroger sur l’étonnante absence d’un maillon essentiel. Celui qui, de façon objective, aurait pu éclairer les zones d’ombre restées en suspens. Celui qui, au mieux, aurait pu prévenir toutes les décisions solitaires voire clandestines ; et qui, au pire, aurait pu réduire leur nombre. Notre raisonnement se limitera au milieu hospitalier bien que sa transposition à certaines cliniques privées notamment serait possible.

 

L’instrument du soulagement ou de l’empoisonnement est au centre des débats, mais son principal gardien est oublié (§ I). Ce dernier est pourtant détenteur d’un moyen potentiellement efficace notamment contre l’euthanasie (§ II).

I-    L’instrument du soulagement ou de l’empoisonnement et son principal gardien oublié

En fin de vie, le médicament est l’instrument du soulagement ou de l’empoisonnement (§ A). Indisponible en libre-service, son principal gardien, curieusement oublié, est le pharmacien (§ B).

A- Le médicament : instrument du soulagement ou de l’empoisonnement

En cas de suspicion d’euthanasie, le débat accorde une place significative au médicament. Car, pour certains, ce produit constitue l’instrument du dommage ; de l’empoisonnement. Et, pour d’autres, il est un moyen visant à soulager la personne en fin de vie. Deux théories s’opposent. Les parties, convoquées au débat, semblent, de façon expresse ou implicite, puiser leurs arguments respectifs dans des domaines pouvant être qualifiés de subjectifs : éthique, philosophie, religion, politique, psychiatrie, psychologie, etc. Il est vrai que la douleur, elle-même, est une notion subjective dont l’approximative évaluation se fonde sur des critères culturels notamment.

Pourtant, un tel affrontement n’est que la matérialisation du caractère spécifique du médicament. Ce dernier est un produit à deux facettes inséparables qui rappellent étrangement celles d’une pièce de monnaie. Selon l’usage, cette substance peut faire du bien ou du mal, ou, du bien et du mal. Il est tout à la fois remède et poison. Cette ambivalence, déjà rappelée par nos ancêtres, nous invite au bon usage d’un tel outil.

 

Mais, comment l’auteur, fusse-t-il médecin hospitalier, d’un tel acte de soulagement ou d’empoisonnement pourrait-il se procurer aussi facilement ce médicament ? Alors même que ce dernier est, en principe, sous la garde rapprochée du pharmacien hospitalier.

B-  Le pharmacien hospitalier : principal gardien du médicament, mais l’oublié des débats

Dans un centre hospitalier, le médicament n’est pas en libre-service. Il est enfermé dans un circuit bien encadré par des normes (législatives, réglementaires, professionnelles, etc.). Ce circuit est en réalité un double circuit : logistique et d’information.

Les quatre principaux acteurs de ce circuit du médicament sont le médecin - ou autres prescripteurs habilités comme par exemple le chirurgien-dentiste et la sage-femme -, le pharmacien, le préparateur en pharmacie, et enfin l’infirmier. Les actes successifs de ces quatre professionnels s’enchaînent dans un ordre bien codifié. La prescription est contrôlée par le pharmacien ; ce dernier constitue une première barrière de sécurité en cas d’erreur. Le préparateur en pharmacie représente un deuxième niveau de contrôle après le pharmacien. Le troisième barrage protecteur, du patient notamment, est l’infirmier. Autant dire, que l’infirmier ne peut intervenir qu’après les actes du pharmacien et du préparateur en pharmacie. Il est donc surprenant de voir le débat ignorer ces deux maillons de la chaîne en limitant les échanges entre médecin et infirmier voire aide-soignant.

Le pharmacien appartient à une profession médicale règlementée. Dans le domaine du médicament, ses rapports avec le médecin sont régulés par le code de la santé publique. Les désaccords inhérents à l’utilisation d’un médicament se règlent, en premier lieu, entre médecin et pharmacien ; et non entre médecin et infirmier. Le médecin reste libre de sa prescription mais dans des limites fixées notamment par les articles R.4127-8, R.4127-32 et R.4127-34 du code de la santé publique, et par l’article L.162-2-1 du code de la sécurité sociale dont la lecture mérite le détour.

Le métier premier du pharmacien, lui, comporte quatre étapes cumulatives, indissociables et constitutives de l’acte dit de « dispensation » : d’abord analyser l’ordonnance [analyses règlementaire et pharmacologique] avant d’adresser d’éventuels avis pharmaceutiques au prescripteur en cas d’anomalie (prescripteur non habilité à prescrire, mentions manquantes, dose potentiellement toxique ou inefficace, interaction – incompatibilité – entre les médicaments, contre-indication, redondances, etc.) ; puis préparer les doses à administrer ; ensuite informer sur le bon usage du produit ; et enfin délivrer (article R.4235-48 du code de la santé publique). Notons que la délivrance d’un médicament n’est que la dernière étape de la dispensation. N’évoquer que la délivrance réduit le rôle du pharmacien à celui d’un « grossiste-répartiteur » ; à celui qualifié par certains d’« épicier » - pas comme les autres -.

Le pharmacien a son mot à dire. Et « lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament (…) » (article R.4235-61 du code de la santé publique). La pharmacie d’un hôpital public, appelée « pharmacie à usage intérieur » car ses principales missions concernent les patients hospitalisés – à l’intérieur de l’hôpital -, est « chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l’établissement où elle est créée et notamment : d’assurer (…) la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments (…) de mener ou de participer à toute action d’information sur ces médicaments (…) ainsi qu’à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance (…) et à toute action de sécurisation du circuit du médicament (…) » (article L.5126-5 du code de la santé publique).

Alors, comment un médecin ou un infirmier pourrait-il, et de façon solitaire, soulager ou empoisonner un patient en fin de vie eu égard au pouvoir de contrôle du pharmacien ? D’autant plus que ce dernier dispose d’un moyen potentiellement efficace notamment contre l’euthanasie.

II-  Un moyen potentiellement efficace contre l’euthanasie notamment, mais un outil détourné de sa finalité

Le pharmacien est en possession d’un moyen légal susceptible d’être efficace contre l’euthanasie, notamment (§ A). Mais, la mise en œuvre effective de ce verrou de sécurité semble détourner ce dernier de sa finalité (§ B).

A- « Contrôle de l’adéquation du produit prescrit avec le patient traité » : une obligation pour le pharmacien hospitalier

Comme l’avait si bien rappelé un rapport de la chambre régionale des comptes en 2002, « l’arrêté du 9 août 1991 a rendu obligatoire la dispensation « nominative ». Le rôle propre du pharmacien est affirmé à l’article R.5015-48 [devenu R.4235-48, cité plus haut] du code de la santé publique : il ne consiste pas seulement à délivrer un produit – acte matériel -, mais aussi à analyser l’ordonnance et contrôler l’adéquation des produits prescrits avec le patient traité – acte intellectuel. » Tout est dit.

Cette phrase explique ce qu’est la « dispensation à délivrance nominative ». D’ailleurs en 2005, les pouvoirs publics avaient, à nouveau, exigé la mise en place d’actions qui doivent porter « a minima sur les points suivants : (…) dispensation à délivrance nominative (…) » (article 4 du décret n°2005-1023 du 24 août 2005 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale). Ils ont réagi à un véritable problème silencieux de Santé Publique : Dix-huit mille (18.000) morts par an est le dernier chiffre publiquement affiché. Ce sont les victimes du circuit du médicament. Ce chiffre vient confirmer les données déjà publiées, notamment par le ministère de la santé, depuis plusieurs années. Le mésusage du médicament génère plus de victimes que les infections nosocomiales ou les accidents de la route.

Le médecin et l’infirmier ne peuvent donc administrer un produit sans le feu vert du pharmacien. Ce dernier dispose d’une ordonnance mentionnant l’intégralité du traitement prescrit. Seule l’urgence constitue une exception à ce principe. Et pour satisfaire les besoins dans ce cas d’urgence, le pharmacien hospitalier est autorisé à mettre dans les services de soins certains médicaments dont la liste est établie, de façon collégiale, avec les médecins et les infirmiers notamment. Cette liste est ainsi dénommée : « dotation pour besoins urgents ».

Le médecin et l’infirmier ne sont censés se servir de cette armoire de dotation, de cette pharmacie délocalisée dans leur service, qu’en cas de besoins urgents. Et, même dans ce cas, le médecin est tenu d’adresser, a posteriori, son ordonnance au pharmacien. Ce dernier analyse cette prescription en s’assurant que le bon médicament, au bon dosage, sous la bonne forme, a bien été administré au bon patient et au bon moment. Une distorsion, même constatée a posteriori, déclenche immédiatement un entretien avec le prescripteur, notamment. Le but étant d’identifier les causes d’une telle entorse afin de mettre en place des mesures correctives et préventives. Sans ce retour a posteriori de l’ordonnance, le pharmacien ne pourra renouveler le stock de ladite armoire. La roue se bloque.

Un tel mécanisme est susceptible de former un sérieux obstacle à des pratiques inappropriées. Il peut constituer un frein modérateur et correcteur d’un comportement individuel, voire collectif, déviant. Il peut être le déclencheur d’une réunion collégiale et l’amorce d’une alerte institutionnelle. D’autant plus que la commission médicale d’établissement notamment, une instance collégiale (articles R.6144-1, R.6144-3, R.6144-3-1, R.6144-3-2 et R.6144-4 du code de la santé publique), est dotée d’attributions en particulier dans le domaine de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, de la douleur, des soins palliatifs, de l’éthique, etc. (articles R.6144-2, R.6144-2-1 et R.6144-2-2 du code de la santé publique).

Ce raisonnement s’applique également dans le cas d’un empoisonnement involontaire faisant suite à une erreur médicamenteuse fatale. Une situation où souvent l’infirmier se retrouve, seul, sur le banc des accusés.

Or, ce modèle légal et sécurisé aurait été détourné de sa finalité.

B-  « Contrôle de l’adéquation du produit prescrit avec le patient traité » : une obligation méconnue à l’origine d’un désordre inexpliqué

Certains tirent leur hôpital vers le haut en l’amenant progressivement vers une conformité aux règles en vigueur. D’autres préfèrent contempler les conséquences de leur inertie voire de leurs actes qui seraient délibérés et visant à maintenir un système d’erreurs latent et dangereux pour le patient, l’infirmier, le préparateur en pharmacie, le pharmacien, le médecin, la direction de l’hôpital, la collectivité, l’usager potentiel…

Souvent, dans certains hôpitaux, ladite exception, ci-dessus décrite, aurait supplanté le principe exigé par les normes.

Les indicateurs du décalage seraient les faits indicateurs suivants : ladite « dotation pour besoins urgents » devient le système général et privilégié de délivrance des médicaments par la pharmacie d’un hôpital. L’armoire réservée à cette dotation se transforme en une sorte de « distributeur de médicaments » accessible à volonté. L’ordonnance médicale, répertoriant l’intégralité des médicaments prescrits chez un patient, n’est même pas disponible. Peut-être devrions-nous dire plutôt qu’elle n’est même pas transmise au pharmacien ; car, souvent, cette prescription n’existe que dans le dossier du patient. Le pharmacien est comme évincé. Ce feu rouge sanitaire est ignoré. Le « jeu » se déroule directement entre le prescripteur et l’infirmier. Souvent, le « pharmacien-clinicien » se trouve réduit à ce rôle de « grossiste-répartiteur ». Il délivre les médicaments, un point c’est tout. Il le fait sans analyser les ordonnances. La pharmacie à usage intérieur d’un hôpital public se trouve assimilée à une « épicerie ». Celle-ci se limite à fournir les produits à partir d’un document que l’on pourrait comparer à une « liste de courses » établie par les services de soins. Cette « liste de courses », elle, est souvent rédigée par une main invisible, non identifiable. Une liste qui se contente de recopier et de synthétiser en les globalisant, non sans risque d’erreurs, les différentes prescriptions existantes, ou non, dans les dossiers des différents patients concernés. Pis encore, le patient hospitalisé se voit parfois signifier, à tort, d’aller se faire dispenser son traitement par sa pharmacie de ville (officine) ; une tâche souvent confiée à sa famille.

En plus, dans de telles conditions, comment pourrions-nous effectuer la nécessaire traçabilité des différentes étapes qui s’achèvent par l’administration du médicament au patient ? Et que penser lorsqu’un tel dispositif est consacré par des soi-disant « protocoles » approuvés par la direction médico-administrative de l’hôpital ?

Un tel détournement est déplorable eu égard à la nature des substances, vénéneuses, dispensées et aux missions légales dont la pharmacie hospitalière est investie. L’ordonnance médicale ne saurait être réduite à un simple outil de facturation. « Patere legem quam fecisti » - Respecte la règle que tu as faite -. C’est l’Etat de Droit.

Finalement, les empoisonnements volontaire et involontaire puiseraient aux mêmes sources. Celles de l’aveuglement démissionnaire, du mutisme ambiant et de la surdité collective. Celles qui font jaillir une dualité d’éléments moraux.

L’euthanasie ne saurait donc être appréhendée sous le seul angle de la fin de vie. L’hôpital, lieu de cet acte hors la loi, a-t-il, ou non, mis en place ladite dispensation à délivrance nominative des médicaments ? Telle est la question occultée voire interdite.

La répétition d’un acte prohibé serait difficile sans une permissivité de l’organisation.