Il y a plus d’un
an, nous avons donné l’exemple d’un médicament qui a obtenu une autorisation de
mise sur le marché (AMM) de façon prématurée ; cette AMM est délivrée « alors que l’étude clinique de phase
III n’est pas encore achevée ».
Rappelons que l’obtention
de cette AMM, qui permet la commercialisation d’un médicament, n’est, en
principe, possible qu’après la réalisation de plusieurs études : des tests
chez l’animal ; puis trois phases d’études chez l’Homme dans le cadre des
essais cliniques que sont les phases I, II et III.
Un des mécanismes
qui permet cette commercialisation prématurée des médicaments dans l’Union
européenne est celui des AMM dites « conditionnelles ». La
condition consiste en la poursuite de l’évaluation après la commercialisation.
En ce mois de
novembre 2017, en se basant notamment sur un récent rapport de l’agence
européenne du médicament (EMA)(1), la revue indépendante Prescrire dénonce ces « médicaments mis sur le marché avec
très peu d’évaluation » de façon « accélérée ».
Cela se fait « au détriment de la
qualité de l’évaluation clinique. Pire, cette évaluation n’est pas suffisamment
complétée non plus après commercialisation ». Sur la période de 2006 à 2016, c’est ainsi que 30
médicaments ont bénéficié de cette procédure accélérée. Plus de la moitié des
essais cliniques menés se sont arrêtés à la phase II. Et sur les 15 médicaments qui ont bénéficié de
la phase III, celle-ci n’est pas poursuivie jusqu’à son terme. L’évaluation
est ainsi raccourcie d’une durée d’« environ 4 ans » et l’agence
européenne du médicament (EMA) semblerait apprécier une telle célérité. Mais,
au bénéfice de qui ?
En clair, souvent cette
procédure permet de soumettre des
patients à des produits sur la base d’études exploratoires ; et
donc sur la base de l’hypothèse d’un
rapport bénéfice/risque favorable.
La
pharmacovigilance, dans son intervention de signalement a posteriori, ne saurait, à elle seule, suppléer à un tel écart.
(1)
EMA « Conditional marketing autorisation – Report
on ten years of experience at the European Medicines Agency » 2017
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