vendredi 10 novembre 2017

Des médicaments commercialisés plus rapidement malgré une évaluation insuffisante : un rapport de 2017 de l’agence européenne du médicament (EMA)


Il y a plus d’un an, nous avons donné l’exemple d’un médicament qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de façon prématurée ; cette AMM est délivrée « alors que l’étude clinique de phase III n’est pas encore achevée ».

Rappelons que l’obtention de cette AMM, qui permet la commercialisation d’un médicament, n’est, en principe, possible qu’après la réalisation de plusieurs études : des tests chez l’animal ; puis trois phases d’études chez l’Homme dans le cadre des essais cliniques que sont les phases I, II et III.

Un des mécanismes qui permet cette commercialisation prématurée des médicaments dans l’Union européenne est celui des AMM dites « conditionnelles ». La condition consiste en la poursuite de l’évaluation après la commercialisation.

En ce mois de novembre 2017, en se basant notamment sur un récent rapport de l’agence européenne du médicament (EMA)(1), la revue indépendante Prescrire dénonce ces « médicaments mis sur le marché avec très peu d’évaluation » de façon « accélérée ». Cela se fait « au détriment de la qualité de l’évaluation clinique. Pire, cette évaluation n’est pas suffisamment complétée non plus après commercialisation ». Sur la période de 2006 à 2016, c’est ainsi que 30 médicaments ont bénéficié de cette procédure accélérée. Plus de la moitié des essais cliniques menés se sont arrêtés à la phase II. Et sur les 15 médicaments qui ont bénéficié de la phase III, celle-ci n’est pas poursuivie jusqu’à son terme. L’évaluation est ainsi raccourcie d’une durée d’« environ 4 ans » et l’agence européenne du médicament (EMA) semblerait apprécier une telle célérité. Mais, au bénéfice de qui ?

En clair, souvent cette procédure permet de soumettre des patients à des produits sur la base d’études exploratoires ; et donc sur la base de l’hypothèse d’un rapport bénéfice/risque favorable.

La pharmacovigilance, dans son intervention de signalement a posteriori, ne saurait, à elle seule, suppléer à un tel écart.

 

(1)          EMA « Conditional marketing autorisation – Report on ten years of experience at the European Medicines Agency » 2017






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