Ceftriaxone (ROCÉPHINE® ou autre) : la voie SC (sous-cutanée) serait encore utilisée malgré le retrait de l’autorisation

La Ceftriaxone est un antibiotique commercialisé notamment dans plusieurs pays de l’Union Européenne (UE) dont la France. Dans ces pays, les autorisations de mise sur le marché (AMM) ont été attribuées via des procédures nationales. L’information était donc hétérogène au niveau des RCP (résumés des caractéristiques du produit), des étiquetages et des notices disponibles au sein de ces pays. Cela a conduit à une divergence dans les pratiques relevées dans ces États membres de l’UE : par exemple, les indications et les voies d’administration autorisées n’étaient pas strictement identiques.

Fin 2011, la commission européenne avait donc saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) afin que les AMM de la Ceftriaxone soient harmonisées au sein de l’UE pour toutes les spécialités commercialisées. Cette harmonisation a eu lieu début 2014.

Le CHMP a alors convenu, par exemple, que la Ceftriaxone ne doit plus être utilisée dans le traitement de la sinusite, de la pharyngite et de la prostatite. De même, elle peut être administrée par voie intra-veineuse (IV) ou par voie intra-musculaire (IM) : se référer aux mentions légales de chaque spécialité commercialisée. Le CHMP a estimé qu’il n’y a pas suffisamment de données pour étayer la recommandation d’une administration sous-cutanée (SC) de la Ceftriaxone. L’administration de la Ceftriaxone par voie SC ne figure donc plus dans l’AMM du fait d’une toxicité cutanée (nécrose et douleur).

Dans son avis en date du 24 janvier 2018, la commission de la transparence de la haute autorité de santé (HAS) a confirmé le retrait de cette voie SC de ses recommandations.

Cette harmonisation du RCP, de la notice et de l’étiquetage ne semble avoir été effective en France qu’en septembre 2016 pour la ROCÉPHINE®, et qu’en 2018 pour les génériques à base de Ceftriaxone. Ce décalage entre la modification d’une AMM et la mise à jour des informations disponibles dans les documents ad hoc correspondants est souvent observé. Sauf erreur, cette modification ne paraît pas avoir été accompagnée d’une communication adéquate. Il se peut même que certains professionnels de santé ignorent encore de telles modifications portant notamment sur les indications et le retrait de cette voie SC ; d’autant plus que des fournisseurs pourraient continuer de livrer des conditionnements (des boîtes) de Ceftriaxone comportant encore la mention de la voie SC. le CTIAP appelle donc à la vigilance de chacun.

Le retrait de cette voie SC pourrait générer quelques difficultés pour administrer la Ceftriaxone chez certains patients tels que les personnes âgées.

Désormais, la prescription de Ceftriaxone par voie SC est hors AMM.