En août 2018,
l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie les résultats d’une
étude épidémiologique concernant 250 000 femmes exposées à un médicament
progestatif : la cyprotérone (ANDROCUR®). Cette étude
informe sur le risque accru d’un
effet indésirable constaté : le
méningiome.
Cet effet
indésirable est connu depuis les années 2000.
Ce méningiome est
une tumeur qui concerne les
méninges. Il est plus fréquent chez les femmes. Sa croissance est lente.
Souvent, il génère peu ou pas de symptômes. Mais, sa gravité est liée à son volume qui peut conduire à la compression
des structures cérébrales motivant une intervention neurochirurgicale (qui
n’est pas banale). Cette compression peut provoquer des maux de têtes, des
troubles visuels, des pertes d’odorat, des crises d’épilepsie…
Dans cette étude, ce
risque de méningiome peut être multiplié
par 7 si la personne a été exposée à plus de 3 g cumulés en 6 mois et si ce
traitement est poursuivi. Ce risque est multiplié
par au moins 20 quand la dose cumulée dépasse 60g. Celle-ci correspond, par
exemple, à un traitement de 50 mg par jour, pendant 20 jours par mois, et
durant 5 ans.
Cette étude n’a
suivi ces femmes que pendant 8 ans (au maximum). Or, la majorité des méningiomes surviennent après 10 ans à 30 ans
d’exposition à la cyprotérone 50 mg.
En France, plus de 80% des ventes de cyprotérone 50 mg concernent les femmes.
En 2017, environ 57 000 femmes seraient concernées. En 2016, la France
représente 60% des ventes notées dans cinq pays européens : Allemagne,
Espagne, Italie, Royaume-Uni.
Dans la base
européenne de pharmacovigilance, près de 80%
des cas de méningiomes sont observés en France. Dans la base française de
pharmacovigilance, les notifications augmentent depuis 2009. En juin 2018, 100
cas sont enregistrés.
Il y a lieu de
préciser que les hommes aussi peuvent être traités par notamment la cyprotérone. Cette molécule se trouve
également dans certains médicaments utilisés dans l’acné.
Mais, la cyprotérone ne serait pas la seule
concernée.
Risque de méningiome : la cyprotérone ne serait pas le seul
progestatif concerné
Selon l’ANSM,
d’autres progestatifs pourraient être à l’origine de méningiomes. Une dizaine
de cas sont rapportés avec le nomégestrol (LUTÉNYL® ou autre), la chlormadinone
(LUTÉRAN® ou autre).
Ce constat semble
conforté par les données recueillies lors des 39èmes journées françaises de pharmacovigilance
qui ont eu lieu en juin 2018 à Toulouse. Lors de cette rencontre, un centre
régional de pharmacovigilance (il en existe 31 en France) a fait état de 5
déclarations de méningiomes effectuées entre 2012 et 2017. Les patientes
concernées étaient sous contraception hormonale ou sous une hormonothérapie
substitutive de la ménopause. Elles étaient sous progestatifs tels
que : l’étonogestrel, l’acétate de cyprotérone, la progestérone, le nomégestrol
ou la médrogestone. Le méningiome a été diagnostiqué après une durée d’exposition moyenne au
progestatif de 10 ans. Parmi ces
patientes, certaines avaient aussi un traitement estrogénique associé.
La promégestone
serait aussi concernée comme l’indiquent d’autres observations notifiées à la
pharmacovigilance.
Une étude
américaine menée, entre 1993 et 2003,
chez plus de 350 000 femmes, dont 1 400 étaient atteintes d’un
méningiome, avait révélé un risque
multiplié par environ 2 chez les femmes mises sous un traitement hormonal
substitutif de la ménopause. Ce risque multiplié par 2 était confirmé par une
autre étude effectuée en 2008.
Des cas montrent
que le méningiome peut régresser à l’arrêt
du progestatif.
Il est donc
important d’informer les patient(e)s
du rapport bénéfice/risque de ces
médicaments ; en se référant notamment aux dernières recommandations
publiées ; et surtout aux données acquises de la science.
Enfin, rappelons
qu’il faut toujours se rapprocher de son médecin avant d’envisager l’arrêt d’un
médicament.
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