vendredi 7 décembre 2018

Vaccins. La sanction d’un pédiatre, n’ayant pas déclaré ses « liens d’intérêts », par l’Ordre des médecins : une première


Le 13 février 2017, l’Association « Entraide aux Malades de la Myofasciite à Macrophages » (E3M) porte plainte auprès de l’Ordre des médecins contre un pédiatre. Elle reproche à ce médecin d’avoir « tenu des propos mensongers sur les vaccins » et d’avoir « omis de déclarer oralement son lien d’intérêt avec l’industrie pharmaceutiques ».
L’audience s’est tenue le 23 octobre 2018. Et, le 29 novembre 2018, la chambre disciplinaire de première instance d’Île-De-France de l’Ordre des médecins rend sa décision publique par affichage.

Concernant les prétendus « propos mensongers »

Concernant les prétendus « propos mensongers sur les vaccins », l’Ordre des médecins considère « qu’à supposer même qu’ils seraient mensongers, ainsi qu’il est prétendu, les propos en cause ne sauraient être regardés comme constitutifs d’un manquement déontologiques susceptibles d’être sanctionné disciplinairement ».
Dans sa défense, ce médecin déclare notamment que « les propos qu’il a tenus sur la question de la vaccination ne sont pas le fruit d’une réflexion qui lui serait propre mais qu’ils sont confortés par des rapports et études scientifiques (…) il ne fait que défendre les recommandations vaccinales en vigueur en France (…) rapport de l’Inserm de 2018 (…) ainsi que les propos tenus par la ministre de la santé le 12 octobre 2017 (…). »
Il est étonnant de ne pouvoir lire une référence au mot « données acquises de la science » sur lesquelles les professionnels de santé, et notamment les médecins, doivent fonder leurs décisions comme cela est consacré notamment par les articles R.4127-8 et R.4127-32 du code de la santé publique.

Concernant l’omission de déclaration d’un « lien d’intérêt »

La chambre de discipline se fonde sur les dispositions de l’article L.4113-13 du code de la santé publique. Cet article est accessible sur ce site du CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet.
Puis, le juge ordinal considère « qu’il ressort des pièces du dossier » que « le 9 février 2017 », ce médecin « était invité de France Info à 6h45, puis de RTL matin à 7h18 ». Ce juge relève que « l’objet de ces interventions était de commenter une décision récente du Conseil d’État obligeant le Gouvernement à mettre en cohérence « vaccination obligatoire » et « offre vaccinale ».

N.B. : Rappelons que cette injonction du Conseil d’État, adressée au Gouvernement précédent en février 2017, obligeait ce dernier à prendre des mesures au plus tard le 8 août 2017. Ces mesures visaient à obliger les laboratoires pharmaceutiques à remettre sur le marché le produit contenant les trois seuls vaccins qui étaient obligatoires : DTP (diphtérie, tétanos, poliomyélite). Et sans que ces derniers ne soient associés à d’autres vaccins qui, eux, étaient recommandés.

Ensuite, le juge ordinal considère « qu’il est constant qu’en ces 2 occasions et en violation des obligations sus rappelées [celles de l’article L.4113-13 du code de la santé publique] », ce médecin pédiatre « n’a pas fait mention de ses liens d’intérêt, qui sont patents, avec les fabricants de vaccins : Pfizer, GSK, Sanofi Pasteur MSD et Novartis ».
Enfin, cette chambre de discipline de première instance prononce « la sanction de l’avertissement » à l’encontre de ce médecin.
Cette décision « sera notifiée » aux parties au litige, au conseil départemental du Val-de-Marne de l’Ordre des médecins, au procureur de la République près le Tribunal de grande instance de Créteil, au Préfet du Val-de-Marne, au conseil national de l’Ordre des médecins, au directeur général de l’agence régionale de santé d’Île-de-France et à la ministre des solidarités et de la santé ; indique le juge ordinal.

Deux questions

Il reste deux questions en suspens.
En premier lieu, ce médecin envisagerait-il d’interjeter appel de cette décision ?
En second lieu, pourquoi sanctionner juste ce médecin comme il le relève lui-même dans ses écritures enregistrées par le juge ordinal ?

…



Ne pas déclarer ses liens et conflits d’intérêts ne pourrait que susciter la méfiance de la population envers les médicaments en général, et envers les vaccins en particulier. D’ailleurs, concernant les vaccins, le CTIAP a reçu la demande suivante.

Information du public sur les vaccins : demande enregistrée par le CTIAP en date du 2 novembre 2018

Le 2 novembre 2018, la demande suivante est enregistrée :

« Objet : 11 vaccins obligatoires
Bonjour Monsieur,
Devant les interrogations et les craintes de nombreux parents face à cette nouvelle obligation, manquant d’arguments, je serais vivement intéressée par une information générale de votre part sur les vaccins.
Je suis votre blog et salue votre démarche.
Cordialement,
(…). »

Dans la continuité des précédentes réunions organisées par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet, la quatrième réunion d’information indépendante, destinée au public, pourrait être probablement consacrée à ce thème des « vaccins ». Pour cela, nous avons besoin de savoir combien de personnes seraient intéressées.

Donc, ne pas hésiter à écrire au CTIAP : ctiap@ch-cholet.fr
Ou laisser un commentaire en bas de cet article.
Pour exprimer vos besoins et attentes.








jeudi 29 novembre 2018

Effets indésirables des médicaments ; les apports et les limites de la pharmacovigilance : Résumé de la réunion d’information du 22 novembre 2018


Comme prévu, la réunion d’information portant sur le thème « Effets indésirables des médicaments : les apports et les limites de la pharmacovigilance » a eu lieu le 22 novembre 2018 à 17h au centre hospitalier de Cholet.
La réunion a duré près de 3 heures. La présentation a été suivie par un échange avec le public.



©Les intervenants face au public (de gauche à droite) : Madame Jacqueline HOUDAYER (Association agréée CADUS : Conseil Aide & Défense des Usagers de la Santé) ; Dr Michèle BOISDRON-CELLE (Institut de Cancérologie de l’Ouest, site Paul Papin, Angers) ; Dr Amine UMLIL (pharmacien, Unité de pharmacovigilance/CTIAP, centre hospitalier de Cholet)


Les informations présentées sont celles annoncées dans le plan publié la veille de la réunion.
Les bases fondamentales, consacrées notamment par le Code de la santé publique, utiles à la compréhension de ce domaine ont été longuement développées. Cette présentation était également illustrée par des exemples pédagogiques, historiques et nouveaux, tels que ceux relatifs au rapport bénéfice/risque des médicaments suivants : Thalidomide ; Tolcapone (TASMAR®) ; Amineptine (SURVECTOR®) ; Analgésiques (Phénacétine) ; alertes récentes de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) concernant [Fluoroquinolones, Hydrochlorothiazide, Sildénafil, confusion entre vaccins de la grippe, rétinoïdes par voie cutanée chez la femme enceinte ou en âge de procréer, acide valproïque (DÉPAKINE®), acétate de cyprotérone (ANDOCUR®), etc.] ; CELEBREX® et VIOXX® ; 5-fluorouracile (5-FU) ; DISTILBÈNE® chez la femme enceinte ou en âge de procréer ; Finastéride chez l’homme ; Codéine chez une femme qui allaite ; AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ; etc..
Une étude récente, montrant que des femmes enceintes sont encore exposées notamment à des médicaments tératogènes (entraînant des malformations chez l’enfant à naître) malgré le fait que ce risque est clairement identifié et répertorié dans les documents officiels établis par les autorités ad hoc, a été présentée.
Les réflexes à acquérir, les questions à se poser, face aux médicaments durant la grossesse et l’allaitement, notamment, ont été proposés.
L’importance de l’information, du consentement libre et éclairé, des données acquises de la science, et de la décision partagée, a été rappelée.
L’information des patients et l’importance de la pharmacovigilance est un sujet qui nous préoccupe depuis de très nombreuses années comme le montrent les publications présentées.
À la fin de l’exposé, la question suivante a été posée au public : « Avec cette formation, désormais, si vous avez le choix entre un médicament générique et un « nouveau » médicament, lequel choisir ? ». Le choix du public s’est porté sur : « Le générique ». Car, le public a compris que ce générique correspond à un médicament ancien qui est nécessairement mieux évalué qu’un « nouveau » médicament. Toutefois, les précautions suivantes ont été rappelées au public : le cas d’un médicament à marge thérapeutique étroite comme la lévothyroxine [LÉVOTHYROX®], les antiépileptiques, etc. ; et la vérification de la liste des excipients, étant donné que certains de ces excipients peuvent générer des effets indésirables (présentation de la liste des excipients à effet notoire qui est accessible sur le site de l’ANSM notamment).
Cette rencontre s’est poursuivie par un échange avec le public. Il a eu lieu sous forme de questions / réponses. La discussion s’est achevée avec certaines personnes qui souhaitaient se renseigner de façon plus approfondie.

N.B. : Quelques jours après la réunion, nous avons appris que des personnes, pourtant inscrites, n’ont pu venir (elles se sont excusées) à cause des manifestations enregistrées actuellement en France (Les Gilets Jaunes).








mercredi 21 novembre 2018

PLAN (points abordés) de la Conférence prévue demain au centre hospitalier de Cholet sur les « Effets indésirables des médicaments : les apports et les limites de la pharmacovigilance »


Ouest-France (cf. article ci-dessous) et la Télévision Locale du Choletais (TLC) (cf. journal ci-dessous) ont informé des points qui seront abordés lors de la réunion d’information, destinée au public, prévue jeudi 22 novembre 2018 à 17h au centre hospitalier de Cholet.


Plan de l’intervention prévu

·     Déclaration des éventuels liens et conflits d’intérêts

· Effets indésirables des médicaments et fonctionnement de la pharmacovigilance : un besoin d’information ; une demande des patients (Jacqueline HOUDAYER)

·     La vie d’un médicament (Amine UMLIL)
-     Avant la commercialisation
-     Pharmacovigilance
ü Définitions
ü Naissance d’un effet indésirable
ü Lien entre le médicament suspect et l’effet indésirable constaté
ü Devenir d’une déclaration de pharmacovigilance
ü Procédure de signalement d’un effet indésirable
ü Le signalement : une obligation ou une option ?
ü Rôle des patients et des associations de patients
ü Limites de la pharmacovigilance
ü Médicaments anciens et nouveaux : exemples historiques et récents
ü Coût d’un effet indésirable

·     Prévenir des décès évitables tout en réduisant le coût pour la Collectivité : l’exemple du 5-fluorouracile (5-FU) (Michèle BOISDRON-CELLE)

·     Grossesse et allaitement : quelle attitude face aux médicaments ? (Amine UMLIL)

·     Un cas choletais à l’origine d’une modification de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) : ajout d’un effet indésirable (Amine UMLIL)

·     Échange avec le public


Télévision Locale du Choletais (TLC) : Journal du mercredi 21 novembre 2018

Pour accéder à ce journal : cliquer ici


Article d’Ouest-France du samedi 17 novembre 2018





Pour plus d’informations









lundi 22 octobre 2018

ALERTE. Vaccin INFLUVAC TÉTRA® (prévention de la grippe) : risque d’erreurs de prescription, de délivrance et d’administration chez les enfants


Selon les mentions légales (résumé des caractéristiques du produit (RCP)), le vaccin INFLUVAC TÉTRA® est indiqué dans la « prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées ». Ce vaccin est indiqué « chez l’adulte (18 ans et plus) ».

Concernant la « population pédiatrique », ledit RCP (mentions légales) indique, à propos des « enfants et adolescents » notamment ceci : « la sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC TÉTRA® chez les enfants n’ont pas été établies ». Ce vaccin n'est donc pas indiqué dans cette population selon l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Or, il semblerait que depuis quelques jours, plusieurs signalements en pharmacovigilance auraient notifié des erreurs d’administration de ce vaccin chez les enfants.

Il y a lieu de rappeler l’importance de déclarer notamment ces erreurs, et tout effet indésirable, à la pharmacovigilance.








mercredi 17 octobre 2018

Contraception hormonale : risques de « dépressions » et de « suicides »


En 2017, une étude danoise a été réalisée sur des données disponibles dans plusieurs registres (de prescriptions, de psychiatrie, de décès, de tentatives de suicide) couvrant une période se situant entre 1996 et 2013. Elle a concerné toutes les femmes qui étaient âgées d’au moins 15 ans à cette période. Ces femmes n’avaient aucun antécédent psychiatrique. Au total, ce sont près de 500 000 femmes qui ont été suivies sur une durée moyenne de 8,3 années.

Un risque 3 fois plus élevé de « suicide » et un risque 2 fois plus élevé de « tentative de suicide » sous contraception hormonale

Cette étude (Skovlund CW et al. « Association of hormonal contraception with suicide attempts and suicides » ; Am J Psychiatry 2018 ; 175(4) : 336-342) a alors détecté environ 71  suicides et 7 000 tentatives de suicide. Selon les auteurs, le risque de « suicide » était environ 3 fois plus élevé et le risque de « tentative de suicide » était environ 2 fois plus élevé chez les femmes utilisant une contraception hormonale orale ou autre (estroprogestative ou progestative) par rapport aux femmes qui n’ont jamais pris de tels produits.

Cette même équipe danoise avait déjà suggéré un lien entre cette contraception hormonale et « dépression » (Skovlund CW et al. « Association of hormonal contraception with depression » ; JAMA Psychiatry 2016 ; 175(4) : 336-342).

Hier, le 16 octobre 2018, sur son site internet, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie un point d’information intitulé « Contraceptifs hormonaux et risques suicidaires : signal de sécurité et renforcement de l’information ».

Modification de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) recommandée : l’ajout d’une « mise en garde spéciale » destinée aux professionnels de santé et aux patients

En effet, dans son point d’information en date du 16 octobre 2018, l’ANSM fait référence à ces deux études danoises en considérant que « les contraceptifs hormonaux pourraient également être associés à un risque accru de suicides et de tentatives de suicide. Cette étude était le prolongement d’une étude de la même équipe danoise, publiée il y a deux ans, qui confirmait le risque connu de dépression lié aux contraceptifs hormonaux ».

L’ANSM informe que lors de sa réunion tenue début octobre 2018, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne des médicaments (EMA) a considéré « que l’ensemble des connaissances actuelles et leurs limites méthodologiques ne permettent pas d’établir clairement un lien de causalité entre l’augmentation rapportée de ces risques suicidaires et l’utilisation de contraceptifs hormonaux ». Mais, ce comité a « recommandé que les Autorisations de Mise sur le Marché soient mises à jour afin de refléter ces informations ».

Pour les produits concernés, il a été recommandé que cette mise à jour soit faite par l’ajout d’une « mise en garde spéciale » au niveau du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP ; version VIDAL® notamment) et au niveau de la notice.








jeudi 11 octobre 2018

INEXIUM®, MOPRAL®, ZOLTUM®, MOPRALPRO®, LANZOR®, OGAST®, OGASTORO®, EUPANTOL®, INIPOMP®, IPRAALOX®, PARIET®… : risque d’augmentation de la mortalité en cas d’utilisation prolongée


Les médicaments dits « inhibiteurs de la pompe à protons » (IPP) sont couramment utilisés dans les ulcères gastroduodénaux, les symptômes évoquant un reflux gastro-oesophagien, les oesophagites.

En France, ce sont des millions de patients qui sont exposés à ces médicaments IPP. Ces médicaments sont notamment les suivants :

-     Esoméprazole : INEXIUM®, ou autre ;
-     Lanzoprazole : LANZOR®, OGAST®, OGASTORO®, ou autre ;
-     Oméprazole : MOPRAL®, ZOLTUM®, MOPRALPRO®, ou autre ;
-     Pantoprazole : EUPANTOL®, INIPOMP®, IPRAALOX®, ou autre ;
-     Rabéprazole : PARIET®, ou autre.

Lorsqu’ils sont utilisés sur une courte durée, ces médicaments exposent à peu d’effets indésirables graves.

Un arrêt du traitement difficile

Mais, l’arrêt de ces médicaments semble difficile à cause d’un effet « rebond » de l’acidité générant des brûlures digestives. Cette augmentation de l’acidité à l’arrêt du traitement crée une situation de sevrage. Cette dépendance incite à poursuivre l’utilisation de ces médicaments.

Un risque d’effets indésirables parfois graves, voire mortels, lors d’une utilisation prolongée

Or, selon des études concordantes, une utilisation à long terme de ces médicaments expose à une augmentation, statistiquement significative, du risque de mortalité. Cette prise chronique expose les patients à plusieurs effets indésirables parfois graves tels que :

-     des infections bactériennes : digestives, des pneumopathies, des listérioses ;
-     des fractures osseuses : de la hanche, de vertèbres, du poignet ;
-     des troubles musculaires : myalgies, polymyosites, rhabdomyolyses ;
-     des arthralgies ;
-     des anémies ;
-     des hyponatrémies (baisse du sodium dans le sang) ;
- des hypomagnésémies (baisse du magnésium dans le sang) avec des symptômes : convulsions, troubles du rythme cardiaque, tétanies, vomissements, troubles psychiques ;
-     des hypocalcémies (baisse du calcium dans le sang) ;
-     des hypokaliémies (baisse du potassium dans le sang) ;
-     des néphrites interstitielles (problèmes au niveau des reins) ;
-     des atteintes hépatiques, hématologiques, cutanées ;
-  Infarctus du myocarde et autres troubles cardio-vacsulaires, des tumeurs gastro-intestinales : un doute persiste car les études sont contradictoires ;
-     etc. : troubles neuropsychiques (insomnies, agitations, confusions, dépressions, agressivités, hallucinations), vertiges, troubles du goût, gynécomasties, hypersudations...

Dans son numéro d’octobre 2018, la revue Prescrire fait état notamment d’une étude ayant suivi environ 350 000 patients aux États-Unis d’Amérique pendant 5,7 ans. Cette étude, publiée en 2017, montre une augmentation de 25% de la mortalité chez les patients traités par ces médicaments (par rapport aux patients sous antihistaminiques H2 - qui sont d’autres médicaments utilisés dans ces situations -). Le risque « est apparu d’autant plus grand que le traitement a duré plus de un mois ». Toutefois, les limites de cette étude ne permettent pas d’établir, avec certitude, un lien de causalité. Mais, cette revue rappelle que d’autres études épidémiologiques ont eu « des résultats similaires ».

En 2018, selon l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) :

-     environ 16 millions de patients ont eu au moins un remboursement d’IPP en 2015 par l’Assurance maladie (dont la moitié avait déjà eu au moins un remboursement d’IPP en 2014) ;
-     chez près de 300 000 patients (dont environ 160 000 âgés de plus de 65 ans), la durée de traitement remboursé a dépassé 6 mois ;
-     pour environ 3,7 millions de patients, la prescription d’IPP accompagnait celle d’anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Ces données soulèvent la question du rapport bénéfice/risque de ces médicaments dans certaines situations : notamment celles instaurant un traitement chronique d’entretien ou dans un but préventif par un IPP.

Conclusion

L’utilisation de ces médicaments ne doit pas être banalisée.

Les patients concernés par l’un de ces médicaments doivent être informés de ces effets indésirables graves et de ce risque d’augmentation de la mortalité en cas d’utilisation prolongée de ces médicaments.

Les patients sont invités à en discuter avec leurs médecins et pharmaciens. L’arrêt de ces IPP doit être fait avec prudence. En cas de nécessité, d’autres médicaments antiacides peuvent être proposés.

Il y a lieu de rappeler que le patient ne doit pas arrêter un traitement sans l’accord de son médecin.