ANSM (agence nationale de sécurité du médicament), le 26 avril 2022 : « Bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid-19 : mise en place d’une communication NON PROMOTIONNELLE à destination des professionnels de santé »

 

Le 26 avril 2022, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie un article intitulé « COVID-19 – Communications pour le bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid-19 ».

 

Cet article renvoie vers des documents dont celui publié sous le titre :

 

« Bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid-19 : mise en place d’une communication NON PROMOTIONNELLE à destination des professionnels de santé. »

 

Dans ce document, il est possible de lire notamment ceci :

 

« Selon la règlementation, seules les spécialités disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans la Covid-19 peuvent diffuser une information promotionnelle auprès des professionnels de santé.

Celle-ci n’est pas permise pour les médicaments en accès précoce pré-AMM ou en accès compassionnel ».

 

Et de façon pour le moins étonnante, ce document ajoute : « Toutefois, l’évolutivité permanente et rapide de la stratégie vaccinale ou thérapeutique, ainsi que des données de sécurité et de bon usage, est incompatible avec l’obligation de diffuser auprès des professionnels de santé une information exacte et à jour ».

 

Le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet a alerté depuis plusieurs mois en rappelant notamment cette règlementation concernant l’information des professionnels de santé et du public ; et ses conséquences sur la validité du consentement, et donc sur la sauvegarde de la dignité de la personne humaine.

 

C’est ce qui a aussi été rappelé lors de notre audition, le 8 avril 2022, par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) dans le cadre de l’enquête menée, à la demande de la Commission des affaires sociales du Sénat, sur les « Effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et système de pharmacovigilance français » (cliquer ici).

 

D’ailleurs, l’intégralité de ce rapport, transmis aux parlementaires (sénatrices et députés) désignés rapporteurs, est paru le 22 avril 2022 dans un livre (cliquer ici).

 

Pour plus d’informations sur cet article, et ses documents joints, publié par l’ANSM, il y a lieu de se référer à la pièce jointe (ci-dessous).

 

Ces éléments, publiés par l'ANSM, sont aussi accessibles via le lien suivant : cliquer ici.

 

On aurait souhaité une telle mise au point dès le début de la ʺgestionʺ de la Covid-19.

 

 

 

 

Pièce jointe (2 pages ci-dessous) : « COVID-19 – Communications pour le bon usage des vaccins et des médicaments indiqués dans la Covid-19 »

 

 

 

Un bref compte-rendu de mon AUDITION du 8 avril 2022, par l’OPECST (Sénat), sur les « Effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et système de pharmacovigilance français »

 

Comme annoncé hier (cliquer ici), mon audition prévue a eu lieu ce vendredi 8 avril 2022, à partir de 9 heures.

 

Cette audition a été menée par des Parlementaires (Sénatrices et Député) dans le cadre d’une enquête de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) à la demande de la Commission des affaires sociales du Sénat.

 

Le thème de cette étude porte sur les « Effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et système de pharmacovigilance français ».

 

Je tiens à remercier Mesdames les Sénatrices et Monsieur le Député, rapporteurs présents à cette audition, de l’intérêt qu’ils ont bien voulu porter au contenu de mon rapport transmis (92 pages), de leur bienveillante attention durant tout mon exposé oral, et de leur chaleureux accueil.

 

J’ai pu m’exprimer librement. Et senti que ces Parlementaires ont vraiment cherché à comprendre les différents aspects de cette situation pour le moins inédite.

 

Eu égard aux demandes reçues souhaitant disposer de mon rapport transmis aux Parlementaires, il y a lieu de préciser un point important : afin de ne pas donner le sentiment de perturber le travail de l’OPECST, je préfère ne pas publier ce rapport dans l’immédiat ; sauf si ces rapporteurs, eux-mêmes, décident de le publier. Laissons à ces Parlementaires le soin de mener leur enquête en toute sérénité. D’ailleurs, les rapporteurs envisagent d’inclure des éléments de mon rapport dans leur propre rapport. À l’avance, je vous remercie de votre compréhension et de votre patience.

 

 

 

 

Docteur Amine UMLIL

Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier

Juriste (Droit de la santé)

Extrait du Curriculum vitae (C.V.)

 

 

 

« Effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et système de pharmacovigilance français » : mon AUDITION par l’OPECST (Sénat) du 8 avril 2022

 

Dans la continuité de l’annonce, en date du 23 mars 2022, vous informant de mon audition par les Parlementaires (Sénateurs et Députés), il y a lieu de porter à votre connaissance les nouveaux éléments suivants.

 

Cette audition, menée par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) dans le cadre d’une enquête demandée par la Commission des affaires sociales du Sénat, est prévue le 8 avril 2022.

 

Dans ce cadre, j’ai rédigé et transmis aux quatre rapporteurs mon rapport sur le thème « Effets indésirables des vaccins contre la Covid-19 et système de pharmacovigilance français », de 92 pages.

 

Après une introduction (pages 2 et 3), cette analyse propose les quatre parties suivantes :

 

I.  Pharmacovigilance française : principes généraux (pages 4 à 26)

 

N.B. : Question posée (page 27) : « Il y a lieu de vérifier si ces principes généraux de la pharmacovigilance française ont été, ou non, respectés lors de la mise en place de la vaccination contre la Covid-19. »

 

II. Pharmacovigilance française : des faits relevés durant la campagne de vaccination contre la Covid-19 (Exemple du vaccin des laboratoires BioNTech/Pfizer (BNT162b2 ; Tozinaméran ; COMIRNATY®)) (pages 28 à 75)

 

III.   Conclusion (pages 76 à 81)

IV.  Propositions de quelques voies d’amélioration (non exhaustives) (pages 82 à 92)

 

 

Pièce jointe (ci-dessous) : la première page du rapport susmentionné.

 

 

 

 

 

Docteur Amine UMLIL

Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier

Juriste (Droit de la santé)

Extrait du Curriculum vitae (C.V.)