ALERTE. Vaccin contre la Covid-19 (COMIRNATY®) : les professionnels de santé et le public sont-ils informés du changement de la composition de ce vaccin et des différentes compositions désormais disponibles ?

 

Le 2 avril 2021, sur ce site (blog), le centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques (CTIAP) du centre hospitalier de Cholet avait publié un article intitulé « Inédit. Exclusif. Vaccins contre la Covid-19 : des incertitudes même sur la qualité intrinsèque des produits, sur leurs procédés de fabrication, sur les lots commercialisés… selon les documents officiels publiés par l’Agence européenne du médicament (EMA) ».

 

Le présent article souhaite informer notamment les professionnels de santé et le public sur les faits suivants : la composition initiale du vaccin contre la Covid-19 des laboratoires BioNTech/Pfizer (COMIRNATY®) semble avoir changé. Et désormais, plusieurs compositions semblent avoir bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) « conditionnelle ». Ces différences concernent notamment les excipients : c’est-à-dire les produits qui accompagnent la substance active du vaccin. D'où cette alerte.

 

Composition initiale du vaccin COMIRNATY® (dispersion à diluer pour solution injectable 30 microgrammes/dose (0,3 ml) destinée aux personnes âgées de 16 ans et plus

 

Cette composition contient 10 excipients.

 

« Liste des excipients

 

((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)

2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)

1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)

Cholestérol

Chlorure de potassium

Phosphate monopotassique

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dihydraté

Saccharose

Eau pour préparations injectables »

 

 

Première nouvelle composition du vaccin COMIRNATY® (30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour solution injectable) destinée aux personnes âgées de 12 ans et plus

 

Cette composition contient 12 excipients.

 

« Liste des excipients

 

((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)

2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)

1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)

Cholestérol

Chlorure de potassium

Phosphate monopotassique

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dihydraté

Saccharose

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) »

 

 

Deuxième nouvelle composition du vaccin COMIRNATY® (30 microgrammes/dose dispersion injectable) destinée aux personnes âgées de 12 ans et plus

 

Cette composition contient 8 excipients.

 

« Liste des excipients

 

((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)

2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)

1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)

Cholestérol

Trométamol

Chlorhydrate de trométamol

Saccharose

Eau pour préparations injectables »

 

Troisième nouvelle composition du vaccin COMIRNATY® (10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour solution injectable) destinée aux enfants âgés de 5 à 11 ans

 

Cette composition contient 8 excipients.

 

« Liste des excipients

 

((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldécanoate) (ALC-0315)

2-[(polyéthylène glycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide (ALC-0159)

1,2-Distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)

Cholestérol

Trométamol

Chlorhydrate de trométamol

Saccharose

Eau pour préparations injectables »

 

Il serait utile de connaître, de façon précise, la date de mise sur le marché de chacune de ces compositions.

 

Les compositions destinées aux personnes âgées de 12 ans et plus sont-elles commercialisées en même temps ? La composition initiale est-elle toujours en circulation ? Pour quelles raisons cette composition initiale a-t-elle changé ? Les modalités de manipulation, de préparation, de conservation, etc. de ces différentes formes pharmaceutiques sont-elles les mêmes ? Etc. Autant de questions qui invitent à consulter attentivement les mentions légales figurant dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle de chacune de ces formes pharmaceutiques afin d’éviter d’éventuelles erreurs médicamenteuses.

 

Il est également utile de rappeler que des « données supplémentaires » étaient attendues concernant ladite « composition » de ce vaccin (et concernant également la composition de chacun des trois autres vaccins contre la Covid-19 commercialisés en Europe). En effet, selon un calendrier établi par les autorités ad hoc, ces preuves complémentaires concernent : « la caractérisation de la substance active et du produit fini » ; le renforcement de la « stratégie de contrôle » afin d’assurer une « qualité constante du produit » ; des « données de validation supplémentaire » en vue de « confirmer la reproductibilité du procédé de fabrication du produit fini » ; le « procédé de synthèse » et la « stratégie de contrôle » de deux excipients, qui seraient nouveaux (« ALC-0315 » et « ALC-0159 »), en vue de confirmer leurs « profils de pureté » et d’assurer un « contrôle de qualité » et une « reproductibilité entre les lots tout au long du cycle de vie du produit fini ». De même, « en vue de confirmer l’efficacité et la sécurité » du vaccin, deux rapports sont attendus par les agences de régulation respectivement pour « décembre 2023 » et « juillet 2024 ».

 

Lors de chaque injection d’une dose de ce vaccin, et comme pour tout médicament, la traçabilité des opérations est un acte important. Cette traçabilité concerne notamment la prescription médicale, l'analyse pharmaceutique, la forme pharmaceutique, la date de l’injection, le numéro et la date de péremption du lot administré, etc.