Selon plusieurs
articles de presse, hier, le
laboratoire pharmaceutique SANOFI aurait refusé d’indemniser les patients dans
le cadre de l’« affaire DÉPAKINE® : valproate de sodium » :
Il « ne peut donner suite »
aux premiers avis d’indemnisation rendus par l’ONIAM (office national
d’indemnisation des accidents médicaux).
Un géant pharmaceutique qui accuse la
lenteur des autorités sanitaires en matière de pharmacovigilance
Ce géant de
l’industrie pharmaceutique soulèverait la responsabilité
de l’État dans cette affaire qualifiée par certains de « scandale sanitaire ». Il aurait considéré que ces avis
d’indemnisation, rendus par l’ONIAM, feraient peser « principalement sur le laboratoire la charge de
l’indemnisation » sans prendre en compte « les preuves établissant
que Sanofi a informé les autorités en toute transparence » sur les
risques de ce médicament pour les femmes enceintes, au fur et à mesure de
l’avancée des connaissances scientifiques.
Ce groupe
pharmaceutique aurait ajouté que depuis
la fin des années 1980, les
autorités de santé « ont à plusieurs reprises rejeté les demandes de
Sanofi qui visaient, en fonction de l’évolution des connaissances
scientifiques, à mentionner dans la
notice patient les risques pour le fœtus pouvant être liés à la prescription
de ce médicament dans le cadre d’une grossesse ».
Ce laboratoire
aurait précisé : « Il n’est
donc pas acceptable que le dispositif d’indemnisation fasse peser sur le
laboratoire les conséquences des refus
répétés de l’Autorité de santé » ; et qu’il aurait toujours
fait preuve de « bonne foi, de
proactivité et de transparence ».
Dans ce dossier de
pharmacovigilance, SANOFI expliquerait cette lenteur des autorités sanitaires par leur « peur d’un arrêt brutal du traitement » par les femmes
enceintes, susceptible d’engager leur pronostic vital, selon ce laboratoire.
Enfin, ce
laboratoire aurait indiqué qu’il ne
pouvait, de façon unilatérale, modifier les informations relatives à un
médicament : le contrôle et l’approbation des autorités sanitaires étant
obligatoire.
Qui va alors
payer ? Le contribuable ?
Une alerte de l’ANSM de retrait d’un lot de
ce médicament commercialisé par ce géant pharmaceutique
Aujourd’hui, l’ANSM (agence nationale de sécurité du
médicament) publie une alerte sur son site internet : « RAPPEL du lot N°013097 de Dépakine 200mg/mL et de Valproate de
sodium Zentiva 200mg/mL – Communiqué ». Cette alerte commence ainsi :
« Un rappel du
lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités Dépakine 200mg/mL
solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/mL, solution buvable, a
été réalisé par le laboratoire Sanofi-Aventis France en accord avec
l’ANSM, suite à la découverte, dans une boîte, d’une pipette destinée à un
autre dosage (300mg/mL au lieu de 200mg/mL).
L’administration du
médicament avec cette pipette de 300mg/mL au lieu de la pipette 200mg/mL peut
entrainer un sous-dosage en valproate et donc une baisse de l’efficacité du
traitement antiépileptique.
Il est donc demandé
aux patients de rapporter les boîtes et pipettes du lot 013097 à leur pharmacie
pour échange.
Dans cette attente,
les patients ne doivent pas arrêter leur traitement.
(…).
Sanofi-Aventis
France, en accord avec l’ANSM, a demandé aux pharmaciens d’officines et des
établissements de santé, de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les
patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé les spécialités des lots
concernés par ce rappel.
(…)
Il est demandé aux
patients en possession de boîtes de Dépakine 200mg/mL, ou Valproate Zentiva
200mg/mL, du lot n°013097 de les rapporter, avec la pipette, à la pharmacie
dans les plus brefs délais.
(…)
Les pipettes de
300mg/mL et de 200mg/mL ont la même taille et la même couleur.
Les mauvaises
pipettes sont reconnaissables par leur mention : « 300mg/ml ».
(…)
Ces patients [concernés] doivent se rendre au plus vite
en officine pour se faire délivrer gratuitement une boîte d’un autre lot. Ils
devront également se rapprocher au plus
vite de leur médecin pour évaluer l’équilibre de leur traitement
antiépileptique.
(…). »
Observations
complémentaires
Ces mauvaises
pipettes mentionnent donc un dosage à 300mg/mL.
Or, ce dosage n’est pas commercialisé en
France, selon l’ANSM.
Ce défaut « ne
concerne que quelques-unes des
88 000 boîtes du lot 013097 distribuées
en France entre février et août 2018 » selon ce Communiqué de l’ANSM. Mais,
combien ? Ce communiqué ne le
dit pas.
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