Obligations vaccinales des professionnels de santé : l’avis du Haut Conseil de la Santé Publique

Concernant l’extension de l’obligation vaccinale de 3 à 11 vaccins, la lettre, en date du 20 décembre 2017, adressée au Président de l’Assemblée nationale est toujours en attente de réponse.

Par ailleurs, certains médias ont fait état d’un rapport, établi en décembre 2017, de l’INSERM (institut national de la santé et de la recherche médicale) intitulé « Que dit la science à propos des 11 vaccins qui seront obligatoires en France en 2018 pour tous les enfants ? ».

Or, ces médias auraient "oublier" d'indiquer à leurs lecteurs une information en répondant à la question suivante : qui est le directeur de l’INSERM ?

N.B. : Un travail peut avoir une certaine valeur malgré la présence d’un lien et conflit d’intérêts. Mais, ce dernier doit être systématiquement et spontanément déclaré. La dissimulation de ce lien et conflit d'intérêts ne pourrait que nuire à la crédibilité de ce travail.

Et puis, selon le journal Ouest-France du 4 janvier 2018, Madame la ministre de la santé serait aussi « favorable à la vaccination obligatoire contre la grippe » des professionnels de santé.

Or, en réalité, il serait utile de lire l’entier avis rendu, le 27 septembre et le 7 octobre 2016, par le Haut Conseil de la Santé Publique (HCSP) dont voici quelques extraits (télécharger le PDF pour accéder à ce contenu) :

« En préambule, le HCSP considère que toute décision de rendre ou de maintenir obligatoire une vaccination pour des professionnels de santé ne doit s’appliquer qu’à la prévention d’une maladie grave avec un risque élevé d’exposition pour le professionnel, un risque de transmission à la personne prise en charge et avec l’existence d’un vaccin efficace et dont la balance bénéfices-risques est largement en faveur du vaccin (…)

Concernant la grippe :

(…) la vaccination des soignants est susceptible de réduire la mortalité et de la morbidité des personnes âgées dans les services de long séjour, de diminuer le nombre d’infections grippales documentées, de syndromes grippaux et dans une moindre mesure l’absentéisme chez les soignants. Cependant, les études démontrant ces avantages ont un faible niveau de preuve [8], sont souvent entachées de biais, de sorte que les méta-analyses réalisées n’ont pu démontrer clairement le bénéfice de cette pratique [9].

L’efficacité de la vaccination chez l’adulte est modérée, ne dépassant pas 70%, et pouvant tomber à 20% lorsque les souches virales contenues dans le vaccin diffèrent des souches circulantes, phénomène inéluctable et imprévisible [8-21].

(…)

Concernant le tétanos :

(…) En raison du mode de transmission du tétanos, seuls les personnels de secours (pompiers, équipes de SAMU) ou médecine de catastrophe peuvent être exposés dans le cadre professionnel.

Le risque de transmission soignant-soigné du tétanos est nul.

(…)

De façon générale, le haut Conseil de la santé publique recommande que :

(…) Q’un vaccin obligatoire soit disponible sous forme monovalente évitant le recours à des vaccins combinés mélangeant valences obligatoires et non obligatoires.

(…)

Concernant la vaccination contre le virus de l’hépatite B, le Haut Conseil de la santé publique recommande que :

(…) Pour ces professionnels, l’obligation vaccinale ne s’impose pas si l’évaluation des risques, menée à leur poste de travail, démontre l’absence de risque de contamination par le virus de l’hépatite B.

(…) »

La conclusion du Haut Conseil de la santé publique est ainsi rédigée :

« Concernant les autres vaccinations mentionnées à l’article L.3111-4 du code de la santé publique, le Haut Conseil de la santé publique recommande que :

·  La vaccination contre la diphtérie et la poliomyélite soit fortement recommandée pour les professionnels de santé, au même titre que dans la population générale adulte, mais qu’une obligation de rappel puisse être prise en cas de modification inattendue de l’épidémiologie de ces infections. Ce pourrait être le cas dans des territoires ayant une épidémiologie particulière.

·     L’obligation vaccinale contre le tétanos soit supprimée.

·   La vaccination contre la grippe ne soit pas rendue obligatoire, tout en restant fortement recommandée, mais qu’elle puisse éventuellement être rendue obligatoire en situation de pandémie. Cette position devra être reconsidérée quand des vaccins plus efficaces seront disponibles.

·     L’obligation vaccinale contre la typhoïde soit supprimée.

·    Les modalités d’indemnisation des effets indésirables des vaccins recommandés en milieu professionnel soient alignées sur celles des vaccins obligatoires.

Par ailleurs, le HCSP rappelle qu’il a recommandé en 2010 la levée de l’obligation vaccinale par le BCG pour les professionnels de santé [28].

Enfin, le HCSP rappelle que plusieurs maladies à prévention vaccinale remplissent les critères pouvant conduire à une obligation vaccinale pour les professionnels de santé. Ceci concerne la coqueluche, la rougeole ou la varicelle pour les soignants non immunisés. »

Cet avis du Haut Conseil de la Santé Publique semble conforme à la méthode scientifique et académique.

« LA FILLE DE BREST » : film suivi d’un débat

Une projection du film « La fille de Brest » est prévue le 9 janvier 2018.

Des collègues médecins m’ont fait l’honneur de me proposer d’animer le débat qui suivra cette projection.

De 3 à 11 vaccins obligatoires : lettre au Président de l’Assemblée nationale demandant la saisine du Conseil constitutionnel

Cholet, le 20 décembre 2017

Objet : Demande de saisine du Conseil constitutionnel (loi, extension de l’obligation vaccinale de trois à onze vaccins).

                                      Monsieur Le Président de l’Assemblée nationale

                                      Hôtel de Lassay

                                      128, rue de l’Université

                                      75355 PARIS 07 SP

Copie adressée au Conseil constitutionnel.

Monsieur Le Président de l’Assemblée nationale,

La France, notre pays, n’a pas encore inventé la troisième voie de saisine du Conseil constitutionnel. Une voie qui offre à tout citoyen la possibilité d’un recours effectif direct auprès dudit Conseil. Une voie intermédiaire d’action-exception qui peut s’opérer avant la promulgation d’une loi (action) et/ou en dehors de tout litige juridictionnel (exception). L’exemple que j’entends vous soumettre illustre le besoin et le bien-fondé d’une telle réflexion. Ce cas récent concerne l’extension, par la loi, de l’obligation vaccinale (de trois à onze vaccins) et le rôle du Parlement visant à surveiller l’action du gouvernement.

En formant le vœu de voir naître cette innovation lors d’une éventuelle prochaine révision constitutionnelle, j’ai l’honneur de vous soumettre le sujet qui suit, en vous demandant de bien vouloir saisir le Conseil constitutionnel (Cons. const.).

Dans sa décision du 20 mars 2015 (Cons. const., 20 mars 2015, n°2015-458 QPC, Époux L.) relative à l’obligation des parents de vacciner leurs enfants mineurs, Le Conseil constitutionnel n’a exercé qu’un contrôle extrêmement restreint en se limitant à vérifier que l’exigence de protection de la santé n’est pas privée de garanties légales. Il confirme son autocensure en considérant notamment qu’« il n’appartient pas au Conseil constitutionnel (…) de remettre en cause (…) les dispositions prises par le législateur ». Il renvoie au pouvoir discrétionnaire du législateur en affirmant « qu’il est loisible au législateur de définir une politique de vaccination » (Considérant 10).

En l’espèce, la loi consacrant l’extension de l’obligation vaccinale de 3 à 11 vaccins vient d’être « votée » dans des conditions qui ne peuvent qu’interroger. En effet, à l’Assemblée nationale, sur un total de 577 députés, seulement 75 auraient été présents lors du vote : 63 voix pour, 3 contre et 9 abstentions. Serait-ce cela la « démocratie » et notamment la « démocratie sanitaire » ? Quelle légitimité attribuer à cette loi ?

Ce constat amène à soulever la question du quorum requis pour qu’une loi soit valablement adoptée par le Parlement auquel Le Conseil constitutionnel a confié la protection de notre santé. Peut-on sérieusement considérer que 13% des députés pourrait prétendre constituer ledit « législateur » ? Cette loi serait-elle valablement votée alors même que 87% des députés auraient déserté l’Assemblée nationale ? Quelle est donc la définition de ce législateur ?

Le contrôle de constitutionnalité a priori qui pourrait être actionné par 60 députés semble exclu. Il est, en effet, difficilement imaginable de voir ces députés, absents au moment du vote, venir ensuite prendre part à la saisine du Conseil constitutionnel par voie d’action.

Cette situation prive les citoyens, ayant confié leurs voix à leurs représentants, d’une possibilité de recours effectif. Elle fait prendre le risque de voir le corpus juridique irrigué par une disposition inconstitutionnelle latente, notamment de fait.

Aussi, le potentiel introduit par la décision fondatrice du 16 juillet 1971 (Cons. const. n°71-44 DC) relatif à la protection des droits et libertés fondamentaux semble-t-il menacé. La naissance du bloc de constitutionnalité fait du Conseil constitutionnel le garant essentiel des droits et libertés des individus. Elle confirme le lien entre le contrôle de la conformité d’une loi à la Constitution et le renforcement de l’État de droit. Cette émancipation du Conseil constitutionnel protège les droits et libertés fondamentaux, le cas échéant à l’encontre du législateur. D’autant plus lorsque ce dernier se trouve amputé de 87% de ses membres. Le Conseil constitutionnel a déjà désacralisé la loi et réduit sa souveraineté dogmatique. La loi « n’exprime la volonté générale que dans le respect de la Constitution » (Cons. const. n°85-197 DC, 23 août 1985).

A minima, Le Conseil constitutionnel pourrait opérer un contrôle de proportionnalité en pareilles circonstances.

La Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH) a, quant à elle, déjà jugé, sur le fondement de l’article 8 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme et des libertés fondamentales (CESDHLF), qu’un traitement médical non volontaire, tel qu’une vaccination obligatoire, constitue « une ingérence injustifiée dans le droit de l’intégrité physique et morale d’une personne » (CEDH, 9 juill. 2002, Salvetti c. Italie, req. n°42197/98). Mais, elle applique le critère de proportionnalité en tenant compte de l’intérêt général (CEDH, 15 janv. 1998, Boffa c. Saint-Marin, (irrecev.), n°26536/95, non publié). La CEDH devra aussi se prononcer dans une autre affaire concernant des parents Tchèques qui ont refusé la vaccination de leur enfant (CEDH, requête du 7 septembre 2015, affaire Pavel VAVRICKA et autres c. République Tchèque, n°47621/13).

La Cour de justice de l’union européenne (CJUE), saisie d’une question préjudicielle relative à la vaccination obligatoire des mineurs, s’est, elle, déclarée incompétente (17 juill. 2014, aff. C-459/13, Milica Siroka).

Par ailleurs, le gouvernement et le législateur ne devraient-ils pas s’imposer les mêmes obligations qu’ils font peser sur les professionnels de santé envers les patients ? Il s’agit notamment d’une obligation d’« information loyale, claire et appropriée » (article R.4127-35 du code de la santé publique) visant à recueillir un « consentement libre et éclairé » d’une part ; et d’une obligation de déclarer ses liens et conflits d’intérêts (article L.4113-13 du code de la santé publique) d’autre part.

En droit médical, l’information du patient et le respect de son consentement libre et éclairé à l’acte sont consacrés par une base juridique particulièrement forte : article L.1111-2, article L.1111-4, article R.4127-36 du Code de la santé publique, notamment. C’est la garantie du respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine (Cons. Const. n°94-343/344 DC du 27 juillet 1994).

« Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposées, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus (…) » (article L.1111-2 du Code de la santé publique).

« (…) Le médecin a l’obligation de respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix et de leur gravité (…) Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment (…) » (article L.1111-4 du Code de la santé publique).

« Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas (…) » (article R.4127-36 du Code de la santé publique).

Une position d’équilibre conciliant la protection des droits et libertés fondamentaux et celle de la santé publique appelle notamment une évaluation indépendante, et actualisée, du rapport bénéfice/risque de chaque médicament, y compris le vaccin, aussi bien à l’échelon de la population qu’au niveau de chaque individu.

Rappelons qu’en l’espèce, le destinataire final, de cette loi relative à l’extension de l’obligation vaccinale, est une personne vulnérable qui n’est, a priori, même pas malade.

La question divise. Ce qui prouve l’existence d’un litige. Cette question n’est pas dépourvue de caractère sérieux. Les citoyens ne veulent plus seulement croire. Ils veulent surtout comprendre. Injecter à leurs enfants et petits-enfants des vaccins par la contrainte ne reviendrait-il pas à avouer l’échec de la méthode pédagogique ? Au niveau européen, quels sont les pays qui ont choisi l’option de l’obligation vaccinale ?

La compétence du Conseil constitutionnel est d’ordre public. Son contrôle, en sa qualité d’autorité constituée indépendante, semble vital d’autant plus que la volonté parlementaire ne se confond plus avec la volonté générale, que l’opposition paraît effritée, et que le législateur contemple ses membres endormis. Les sécurités juridique et sanitaire en dépendent. La priorité du contrôle de constitutionnalité sur le contrôle de conventionalité le commande. L’efficience des soins et de la justice le réclame.

Dans le cadre du contrôle de constitutionnalité, imposer des filtres aux citoyens peut apparaître discutable. L’Allemagne et l’Autriche auraient d’ailleurs abandonné un tel principe ; ce qui contribue à parfaire l’État de droit.

Une telle saisine pourrait éviter au Conseil constitutionnel une série de questions prioritaires de constitutionnalité (QPC) qui ne manqueraient pas de surgir à l’avenir sur le fondement de circonstances nouvelles et aussi différentes les unes que les autres. Le corpus juridique a besoin d’être purgé de ses dispositions contraires aux droits et libertés garantis par la Constitution. Faisant en sorte de prévenir l’introduction, en amont, de telles éventuelles distorsions.

En tant que détenteur d’une parcelle de souveraineté, je tenais donc à vous alerter en vous demandant de bien vouloir saisir le Conseil constitutionnel.

En vous remerciant de l’intérêt que vous voudriez bien porter à ces quelques lignes, et en restant à votre disposition,

Dans l’attente d’une éventuelle réponse de votre part, que j’espère favorable,

Je vous prie de bien vouloir recevoir, Monsieur Le Président de l’Assemblée nationale, l’expression de mon profond respect.

Amine UMLIL

Interaction entre HYDREA® et XARELTO® : une question soulevée par un patient

Question du patient

Un patient, habitant le Sud de la France, saisit le CTIAP de la question suivante :

« Pouvez-vous m’apporter dans la mesure de vos possibilités un éclairage de compatibilité entre HYDREA et XARELTO ? ».

Le contexte 

L’ordonnance de ce patient comporte deux médicaments : HYDREA® (hydroxycarbamide) et PRÉVISCAN® (fluindione). Le premier est un produit cytotoxique (chimiothérapie anticancéreuse) ; le second est un anticoagulant oral anti-vitamine K (AVK).

Le PRÉVISCAN® est prescrit depuis 2016.

Son nouveau médecin lui conseille de remplacer le PRÉVISCAN® par XARELTO® (rivaroxaban). Ce dernier est un nouvel anticoagulant oral. D’où la question du patient.

Une proposition de réponse apportée au patient 

La pauvreté des données bibliographiques

Les données bibliographiques sont pauvres. Les rubriques « Contre-indications » et « Interactions médicamenteuses » ne mentionnent pas clairement une incompatibilité entre XARELTO® (rivaroxaban) et HYDREA® (hydroxycarbamide). À ce jour, aucun cas d’interaction ne semble avoir été notifié dans les bases nationale et internationale de pharmacovigilance notamment.

Information sur le XARELTO® : une possible lacune du VIDAL®2017

Toutefois, il y a lieu de porter à votre connaissance les éléments importants suivants.

Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) - c’est-à-dire la fiche figurant dans le dictionnaire VIDAL®2017 - du PRÉVISCAN® (fluindione) et celui de HYDREA® (hydroxycarbamide) indiquent, tous les deux, la précaution suivante (la même phrase à un mot près) :

« En raison de l’augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s’ajoute l’éventualité d’une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s’il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d’augmenter la fréquence des contrôles de l’INR (International Normalized Ratio). »

Mais, de façon surprenante, une telle précaution n’est pas mentionnée dans le RCP du même VIDAL® relatif, cette fois, au XARELTO® (rivaroxaban). Elle n’est pas mentionnée non plus dans le « Thesaurus des interactions médicamenteuses » version septembre 2016 établi par l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament).

XARELTO® : un nouvel anticoagulant sans antidote ; et sans test de surveillance biologique en routine

Or et contrairement au PRÉVISCAN® :

-        l’INR ne convient pas pour mesurer l’activité anticoagulante de XARELTO® et ne doit donc pas être utilisé. Le XARELTO® ne dispose pas de test de contrôle biologique en routine ; ce qui pourrait compliquer la prise en charge de certaines situations et le suivi du traitement (efficacité, effets indésirables) ;

-        Aucun antidote spécifique permettant de contrôler les effets de XARELTO® n’est disponible ; ce qui pourrait s’avérer également regrettable en cas d’hémorragie ou dans l’éventualité d’une opération chirurgicale en urgence.

Avis de la haute autorité de santé (HAS)

Dans son avis du 11 mai 2016, la commission de la transparence de la HAS (haute autorité de santé) indique notamment ceci :

« La Commission ne préconise pas la prescription de XARELTO dans certains groupes de patients (>75 ans, insuffisance rénale, faible poids (<60 kg)) en raison d’une possible majoration du risque hémorragique et de leur faible représentativité dans l’étude, de même pour les patients atteints de cancer peu représentés » dans les études.

En conclusion, pour les patients traités par des cytotoxiques (comme HYDREA®), dont l’état justifie une anticoagulation, ne serait-il pas plus pertinent de s’orienter vers une Héparine plutôt qu’un anticoagulant anti-vitamine K (comme PRÉVISCAN® ou COUMADINE®(warfarine)) ? Ou si l’héparine est écartée, ne serait-il pas plus prudent de choisir l’anti-vitamine K plutôt qu’un nouvel anticoagulant oral (type XARELTO®) ?

Seul votre médecin peut répondre à cette question. Je vous invite donc à lui soumettre ces informations et d’en discuter avec lui.

Enfin, je ne manquerais pas de vous informer en cas d’éventuels nouveaux éléments.

N.B. : J’envisage de soulever cette question auprès de l’ANSM notamment.

Restant à votre disposition,

Bien cordialement.

Le Quotidien du Pharmacien. « Lévothyrox : la pédagogie d’un pharmacien »

Ci-dessous l’article de presse paru, le 20 novembre 2017, dans Le Quotidien du Pharmacien :

 

LE POINT. CTIAP : « une structure originale qui pourrait servir d’exemple »

Ci-dessous l’article de presse paru, le 9 novembre 2017, dans le journal LE POINT :

 

 

Extension de l’obligation vaccinale en 2018. Indemnisation : c’est désormais l’État qui devra payer, et non plus le fabricant

En matière d’indemnisation, l’une des conséquences de l’extension de l’obligation vaccinale interroge les responsabilités respectives de l’État et du fabricant du produit.

Lorsque la vaccination est « recommandée », le contentieux est porté devant le juge judiciaire. Dans ce cas, c’est la responsabilité du laboratoire pharmaceutique qui est engagée sur le fondement de la défectuosité du produit.

Mais, lorsque la vaccination devient « obligatoire », le litige relève du juge administratif. Dans ce cas, c’est la responsabilité de l’État qui est engagée.

Informations complémentaires :

Position du juge administratif (vaccination obligatoire)

La jurisprudence laisse penser que la lecture du juge administratif est plus favorable aux « victimes ».

Position du juge judiciaire (vaccination recommandée)

La position de la Cour de cassation (juge judiciaire), tant attendue depuis l’arrêt de la Cour de justice de l’union européenne (CJUE) du 21 juin 2017, vient d’être dévoilée dans deux arrêts de la première chambre civile rendus le 18 octobre 2017 dans le cadre de l’interrogation sur le lien entre la sclérose en plaques et la vaccin contre l’hépatite B (Civ. 1^re, 18 oct. 2017, FS-P+B+I, n°14-18.118 ; Civ. 1^re, 18 oct. 2017, FS-P+B+I, n°15-20.791). Tout en tenant compte du raisonnement de la CJUE, la Cour de cassation rejette les deux pourvois formés par les victimes. Elle exige une double preuve : la preuve de la défectuosité du produit ; et celle du lien de causalité entre le dommage et ce produit. Il n’y aura donc pas d’indemnisation. Et, en quelque sorte, distinguer la causalité scientifique de la causalité juridique semble difficilement tenable.

Deux positions différentes

Contrairement au Conseil d’État, la Cour de cassation laisse les juges du fond apprécier les situations de façon relativement souveraine. Il reste à attendre les prochaines décisions du Conseil d’État pour savoir si ce dernier compte, ou non, atténuer la distance qui le sépare désormais de celles de la Cour de cassation et de la CJUE.

Position de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH)

Il y a lieu aussi de rappeler la position de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH). Elle a, sur le fondement de l’article 8 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme (CESDH), déjà jugé qu’un traitement médical non volontaire, tel qu’une vaccination obligatoire, constitue « une ingérence injustifiée dans le droit à l’intégrité physique et morale d’une personne » (CEDH, 9 juill. 2002, Salvetti c. Italie, req. n°42197/98). Mais, elle applique le critère de proportionnalité en tenant compte de l’intérêt général (CEDH, 15 janvier 1998, Boffa c. Saint-Marin, (irrecev.), n°26536/95, non publié).

Une confrontation entre deux protections

Protection des libertés individuelles ou celle de la santé publique ? L’équilibre entre ces deux positions passe par notamment l’évaluation indépendante, et actualisée, du rapport bénéfice/risque de chaque vaccin. D’ailleurs, la CEDH ne manquera pas de revenir sur cette confrontation : des parents Tchèques ont refusé la vaccination de leur enfant (CEDH, requête du 7 septembre 2015, affaire Pavel VAVRICKA et autres c. République Tchèque, n°47621/13). À suivre...