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samedi 19 septembre 2020

Covid-19 et Hydroxychloroquine : l’« empirisme » refusé au professeur Didier Raoult (en situation d’urgence) est pourtant toléré pour les « médicaments pédiatriques » (en pratique courante)

 

« 80% : proportion des prescriptions hors AMM [autorisation de mise sur le marché] en pédiatrie hospitalo-universitaire. »

Il ne s’agit donc pas d’un seul médicament, mais de « 80% » des médicaments pédiatriques, destinés aux enfants, qui font l’objet de ce qui pourrait être qualifié de « bricolage ». Ce « bidouillage » dure depuis de très nombreuses années ; et ne manque pas de générer des risques sérieux aussi bien (et surtout) pour le patient (les enfants) que pour le prescripteur, le pharmacien, les autres professionnels de santé et la collectivité notamment.

 

1.  Un constat des académies de médecine et de pharmacie : repris par les deux ordres professionnels concernés (des médecins et des pharmaciens)

 

« 80% : proportion des prescriptions hors AMM en pédiatrie hospitalo-universitaire. » Telle est l’affirmation qui vient d’être livrée, de façon conjointe, par l’ordre national des médecins et l’ordre national des pharmaciens en ce mois de septembre 2020. Dans un document intitulé « La prescription et délivrance de médicaments hors AMM », ces deux ordres professionnels ne font que reprendre des chiffres publiés, en novembre 2018, par les académies de médecine et de pharmacie.

 

2.  Une confirmation de la réflexion proposée en juin 2020 dans le journal Le Point

 

Ce constat vient donc confirmer la réflexion qui a été publiée, le 7 juin 2020, par notamment le journal Le Point sous le titre « Ce qui est refusé au professeur Didier Raoult est permis à d’autres ». Une analyse qui relève notamment une « différence de traitement » et constate que « l’exigence et la rigueur opposées à l’hydroxychloroquine contrastent terriblement avec les libertés accordées à d’autres médicaments ».

Depuis plusieurs années, les autorités ad hoc sont informées de la dangerosité de cette situation concernant l’utilisation de ces médicaments chez les enfants.

 

3.  Une utilisation « empirique » des médicaments « pédiatriques » tolérée malgré des conséquences potentiellement « graves » relevées par notamment le ministère des solidarités et de la santé, lui-même

 

Il y a plus de quatre ans, un autre document, publié le 13 juin 2016 sur le site du ministère des solidarités et de la santé (mis à jour le 10 novembre 2016), intitulé « Les médicaments pédiatriques » affirme ce qui suit :

« En Europe, plus de 50% des médicaments prescrits aux enfants et adolescents n’ont pas fait l’objet d’une évaluation et d’une autorisation d’administration spécifiques à ces classes d’âge. L’étroitesse du marché visé et la difficulté à mener des travaux de recherche chez l’enfant n’incitent pas en effet les entreprises pharmaceutiques à engager des essais cliniques dans ces classes d’âge. Or, plus de 20% des Européens en 2010 sont des enfants, représentant plus de 100 millions de personnes. »

 

Quant aux patients (enfants) des pays pauvres…

 

Ce document admet l’utilisation de l’« empirisme » dans ce cas (chez les enfants) :

« Pour certaines maladies ou certains troubles, notamment les pathologies graves, les enfants ne bénéficient pas de traitements adaptés à leur âge. Les médecins sont donc souvent amenés à prescrire aux enfants des médicaments conçus pour les adultes en adaptant de manière empirique la posologie (en divisant la dose préconisée pour l’adulte) ou le mode d’administration (en écrasant un comprimé par exemple). »

 

N.B. : Or, nous avons déjà révélé au public la dangerosité potentielle inhérente à ces pratiques consistant à écraser certains comprimés : « Ecraser ou mâcher un comprimé peut s’avérer un geste dangereux voire mortel. Ouvrir une gélule et avaler son contenu peut rendre le médicament inefficace. (…) ».

(Cf. livre « Ce que devient le médicament dans le corps humain. Conséquences en matière de soins. Collection « Connaître le médicament », Tome 1. Éditions BoD, juin 2016 ; ainsi que la réunion d’information indépendante destinée au public qui a été organisée le 30 janvier 2020 au centre hospitalier de Cholet)

 

Le ministère des solidarités et de la santé a conscience de la dangerosité de ces pratiques :

Ce même document ministériel de 2016 soutient : « Les conséquences peuvent être graves car les organes, le métabolisme et le système immunitaire évoluent régulièrement de la naissance à l’adolescence. Chaque tranche d’âge présente donc des caractéristiques physiologiques, biologiques et pharmacologiques qui lui sont propres, susceptibles de modifier le mode d’action d’un médicament. »

 

Ce document ministériel de 2016 poursuit en soulignant la position des laboratoires pharmaceutiques :

« Or, les entreprises pharmaceutiques sont peu enclines à développer des médicaments pédiatriques pour plusieurs raisons. D’une part l’étroitesse du marché : l’investissement nécessaire est très lourd et la rentabilité n’est pas assurée si la maladie est peu fréquente. D’autre part, les travaux de recherche nécessaires au développement du médicament pédiatrique, notamment les essais cliniques, se heurtent à des difficultés d’ordre technique (formulation et appareils non adaptés à chaque catégorie d’âge pédiatrique), logistique (participation de l’enfant aux essais) et éthique (l’enfant est une personne vulnérable). »

 

Cette utilisation hors AMM ne concerne pas que les médicaments pédiatriques.

 

4.  D’autres médicaments prescrits hors AMM

 

En ce mois de septembre 2020, les deux ordres professionnels (ci-dessus mentionnés) rappellent également que cette utilisation hors AMM concerne d’autres médicaments. Par exemple, elle est de l’ordre de « 34% » en « gériatrie dans le traitement de la douleur » ; et de façon globale sur « l’ensemble des prescriptions » concernant les médicaments, elle est estimée à « 20% ».

Le fondement de l’AMM est également discutable.

 

5.  Le fondement d’une prescription médicale : les « données acquises de la science » plus que l’« AMM »

 

Le code de la santé publique (CSP) invite le médecin à prescrire les médicaments en se fondant sur notamment les « données acquises de la science » et non pas l’AMM :

« Dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d’assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles » (article R.4127-8 du CSP) ;

« Dès lors qu’il a accepté de répondre à une demande, le médecin s’engage à assurer personnellement au patient des soins consciencieux, dévoués et fondés sur les données acquises de la science, en faisant appel, s’il y a lieu, à l’aide de tiers compétents » (article R.4127-32 du CSP).

 

Or, l’AMM qui reste un cadre important à respecter, tout comme les recommandations des autorités ad hoc, n’est pas toujours conforme à ces données acquises de la science.

 

Le récent exemple du Remdesivir (EKLURY®) : le laboratoire, lui-même, se désiste

 

Dans le cadre de la Covid-19 (liée au Sars-CoV-2), le Remdesivir est l’un des concurrents de l’Hydroxychloroquine. Mais, pour l’instant et pour ces deux produits, la preuve clinique attendue, permettant d’apprécier rigoureusement le rapport bénéfice/risque, n’est toujours pas accessible.

Concernant le Remdesivir, il suffit de consulter ce qui vient d’être publié par la haute autorité de santé (HAS). En effet, le 17 septembre 2020, la HAS publie un document qui nous informe qu’« en date du 31 août 2020, le laboratoire Gilead a retiré sa demande de remboursement de la spécialité VEKLURY (remdesivir) ». L’absence de remboursement d’un médicament signe, presque mécaniquement, son absence d’intérêt.

 

Des AMM discutables

 

Comme indiqué dans notre analyse publiée en juin 2020, plusieurs médicaments « sont régulièrement mis sur le marché, parfois selon une procédure accélérée devenue de plus en plus fréquente, alors qu’ils n’apportent rien de nouveau ; alors que le rapport bénéfice/risque n’est pas suffisamment évalué. Certains de ces produits sont même plus dangereux qu’utiles. (…) ».

Par ailleurs, les données acquises de la science s’acquièrent plus rapidement que les mises à jour de certains documents validés par l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament). Nous pensons en particulier au RCP (résumé des caractéristiques du produit) disponible notamment dans le VIDAL®.

 

Le VIDAL® : parfois des anomalies pouvant exposer les patients à des risques graves

 

Le VIDAL® est un dictionnaire non exhaustif des médicaments. Il est pourtant, en pratique, l’outil de base auquel a accès un médecin. Malheureusement, comme tout document, son contenu n’est pas à l’abri de distorsions. Le fait qu’il soit validé par l’ANSM n’exonère point le professionnel de santé d’une lecture vigilante et critique. Par exemple, en 2003, « 55% » des anomalies détectées exposaient les patients à un risque d’erreurs médicamenteuses, dont certaines potentiellement graves. Au 15 février 2003, seulement 22% des anomalies signalées avaient été corrigées par l’AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; actuellement ANSM) ; 14% n’avaient fait l’objet d’aucune modification malgré l’édition d’une nouvelle version du RCP, et 64% des RCP erronés n’avaient pas encore été mis à jour (Résumés des caractéristiques des médicaments : gare aux incohérences ! Rev Presc 2004 ; 24 (246) : 65).

 

Conclusion

 

Notre conclusion est donc la même que celle proposée dans la réflexion publiée par Le Point au mois de juin 2020.

La présente analyse est une nouvelle preuve de ladite différence de traitement. L’audible agitation observée dans le cas de l’Hydroxychloroquine (en situation d’urgence) contraste avec le visible silence constaté dans le cas des autres médicaments (en situation normale, en pratique courante) tels que ceux destinés aux enfants.

Le principal concerné (le patient, le public) est en droit d’attendre un minimum de méthode, de rigueur, de cohérence, d’objectivité, de crédibilité…

 

 

 

Autre lecture proposée

 

« Quelques astuces pour présenter un « nouveau » médicament comme une « innovation » : alors que ce produit n’apporte rien de plus » : cliquer ici

 







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