Sur la validité des AMM des vaccins (contre la Covid-19) : la réponse de l’ANSM envoyée à un AVOCAT n’est pas celle adressée à un MÉDECIN

Dans notre article en date du 17 août 2021, la validité de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) « conditionnelle » des vaccins contre la Covid-19 a été questionnée.

 

Les questions soulevées ont été relayées auprès de Madame la « directrice générale » de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) par notamment un Avocat qui représente des associations de professionnels de santé et de citoyens. L’ANSM vient de répondre à cet Avocat.

 

Rappel des faits

 

Ces vaccins, qui sont des médicaments, ne bénéficient que d’une AMM temporaire dont la durée de validité n’excède pas un an. Mais, les laboratoires fabricants doivent, de façon impérative, introduire une demande de renouvellement « six mois avant l’expiration » de cette AMM conditionnelle.

 

En l’absence de cette demande de renouvellement, cette AMM n’est plus valable. Et la vente de ces produits doit immédiatement cesser.

 

Les quatre vaccins concernés sont ceux des laboratoires pharmaceutiques BioNTech/Pfizer ; Moderna ; Astra Zeneca ; Janssen. Ils ont obtenu cette AMM européenne centralisée conditionnelle respectivement le 21 décembre 2020 ; le 6 janvier 2021 ; le 29 janvier 2021 ; le 11 mars 2021.

 

En application du règlement européen n°507/2006 de la Commission, la demande de renouvellement de ces AMM aurait dû être introduite avant le 21 juin 2021 (pour le vaccin BioNTech/Pfizer) ; avant le 6 juillet 2021 (pour Moderna) ; avant le 29 juillet 2021 (pour Astra Zeneca) ; avant le 11 septembre 2021 (pour Janssen).

 

Par ailleurs, dans notre article, en date du 2 avril 2021, pour chacun de ces quatre vaccins, et selon le paragraphe « E. Obligation spécifique relative aux mesures post-autorisation concernant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle » de l’annexe II de l’AMM conditionnelle, publié par l’Agence européenne du médicament (EMA), celui-ci précise que « conformément à l’article 14-bis du règlement (CE) n°726/2004, le titulaire de l’AMM doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : (…) ». Des preuves complémentaires étaient donc également attendues aux dates fixées indiquées dans les tableaux disponibles aux pages « 18-19 » (pour le vaccin BioNTech/Pfizer) ; page « 15 » (pour Moderna) ; pages « 14-15 » (pour Astra Zeneca) ; page « 18 » (pour Janssen).

 

Or, plusieurs de ces dates sont également dépassées : janvier 2021, 31 mars 2021, avril 2021, juillet 2021 (pour le vaccin BioNTech/Pfizer) ; janvier 2021, avril 2021, juin 2021 (pour Moderna) ; 5 mars 2021, 30 avril 2021 (pour Astra Zeneca) ; 31 mars 2021, 15 août 2021 (pour Janssen).

 

Pour chacune de ces dates, des preuves étaient attendues. Ces preuves concernent notamment la « qualité » de la « substance active » et des « excipients », du « procédé de fabrication », de la « reproductibilité des lots » commercialisés ; c’est-à-dire la qualité intrinsèque, la composition, le cœur même, de ces vaccins contre la Covid-19. Ce qui est inédit.

Interrogée sur ces points, la « direction générale » de l’ANSM vient donc de répondre à l’Avocat.

 

Sur la validité des AMM conditionnelles des vaccins contre la Covid-19 : la réponse de l’ANSM envoyée à un AVOCAT

 

Cet Avocat avait interrogé la « directrice générale » de l’ANSM en adressant une lettre, en date du 26 août 2021, dans laquelle il faisant part à l’ANSM que « ces délais sont impératifs car ils concernent les différents vaccins anti-covid-19 actuellement inoculés à la population (…) administrés à des personnes humaines dans plusieurs pays du monde ». Il ajoutait : « Mes clientes sont évidemment enclines à penser que l’AEM et l’ANSM sont en possession de ces informations essentielles et que la procédure susvisée a bien été respectée au regard des enjeux mais elles souhaitent néanmoins s’assurer du respect de ces obligations puisque le non-renouvellement des autorisations rendrait automatiquement caduque les AMM conditionnelles ». Et puis, cet Avocat relève :

 

« J’attire en tant que de besoin votre attention sur l’existence de l’article 20.4 du règlement (CE) n°726/2004 qui prévoit que lorsqu’une action d’urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou l’environnement, un Etat membre peut, de sa propre initiative ou à la demande de la commission, suspendre l’utilisation sur son territoire d’un médicament à usage humain autorisé conformément au présent règlement. »

 

Or, par un courrier, en date du 7 septembre 2021, la « directrice générale » de l’ANSM répond à cet Avocat notamment ceci :

 

« Maître,

 

Vous m’avez adressé, en votre qualité d’avocat de (…), un courrier en date du 26 août 2021, par lequel vous me faites part de votre inquiétude à l’égard de plusieurs sujets d’ordre juridique concernant le respect de délais impératifs issus de règlements européens, de l’annexe II de chaque autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle reprise dans le rapport public d’évaluation européen (EPAR) des différents vaccins anti-covid-19.

A cet égard, je suis à même de vous préciser les éléments suivants.

S’agissant dans le cas présent de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’AMM centralisées octroyées par la Commission Européenne, les demandes d’AMM, les demandes de modifications ainsi que les demandes de renouvellement de celles-ci sont déposées par les industriels auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour évaluation de ces éléments.

En conséquence, je vous informe que j’ai transmis votre demande à la Directrice exécutive de l’EMA afin que celle-ci puisse vous apporter les éléments de réponse souhaités.

(…). »

 

Cette réponse est surprenante.

 

Cela voudrait-il dire que l’ANSM ʺne sait pasʺ si les AMM conditionnelles de ces vaccins sont toujours valables ? Que l’ANSM ne s’était pas inquiétée du respect de ces délais impératifs qui conditionnent pourtant la validité de ces AMM temporaires ?

 

Comment, dans ce cas, et lorsqu’une « action d’urgence est indispensable pour protéger la santé humaine » des citoyens, la France pourrait-elle « de sa propre initiative (…) suspendre l’utilisation sur son territoire d’un médicament à usage humain autorisé » si l’ANSM, qui est le gendarme du médicament, n’effectue pas de suivi desdits délais impératifs dont le respect conditionne la validité desdites AMM ?

 

Mais, une autre information interpelle. Aux interrogations d’un médecin, cette fois, l’ANSM fournit une autre réponse, d’une autre nature !

 

Sur la validité des AMM conditionnelles des vaccins contre la Covid-19 : l'autre réponse de l’ANSM adressée, cette fois, à un MÉDECIN

Le 7 septembre 2021, un médecin interroge ainsi l’ANSM :

« ʺL’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients.ʺ

Pouvez-vous me dire quels sont ces verrous de contrôles ?

Cordialement. »

Le lendemain, 8 septembre 2021, la « Cellule Accueil des usagers » de l’ANSM répond à ce médecin, de façon impersonnelle, notamment ceci :

« Madame, Monsieur,

Nous avons bien reçu votre demande datant du 07/09/2021 concernant l’AMM conditionnelle des vaccins contre la covid-19.

Pour accélérer la mise à disposition des vaccins contre la Covid-19 dans le contexte de pandémie, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a mis en place un examen continu des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), autrement appelé ʺrolling reviewʺ (lien sur le site de l’ANSM : (…). Les données, transmises par les fabricants, sont ainsi analysées en temps réel par les agences nationales compétentes au sein de l’EMA, dont l’ANSM.

(…)

Une fois qu’une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d’études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA.

(…)

Les AMM conditionnelles sont valables 1 an et la demande de renouvellement de l’AMM doit être déposée 6 mois avant la fin de l’AMM conditionnelle. Les demandes de renouvellement des AMM conditionnelles des vaccins anti-Covid ont bien été déposées par les laboratoires concernés dans les délais réglementaires soit 6 mois avant la fin de l’AMM conditionnelle. Ces renouvellements sont en cours d’évaluation par l’EMA.

(…). »

Que dire ?

Conclusion

L’ANSM fournit donc deux réponses différentes selon la qualification de l’auteur des questions d’une part ; et selon la qualification de l’auteur de la réponse au sein de l’ANSM d’autre part.

À l’AVOCAT, spécialiste du droit, la « directrice générale » de l’ANSM se contente de relayer les questions posées à la directrice exécutive de l’EMA.

Au MÉDECIN, qui prescrit ces vaccins contre la Covid-19, la « Cellule Accueil des usagers » de l’ANSM répond que ʺtout va bienʺ : les AMM conditionnelles de ces vaccins contre la Covid-19 sont toujours valables.

Il y a lieu de rappeler que dans un rapport, publié en 2017 par l’Agence européenne du médicament (EMA) qui a fait un bilan sur les dix premières années de sa pratique des AMM conditionnelles de 2006 à 2016, souvent, ces preuves attendues ne sont pas fournies par les laboratoires pharmaceutiques. La revue Prescrire relève : « Des questions qui restent en suspens si l’EMA n’est pas plus exigeante, avec le risque de laisser longtemps les patients exposés à des médicaments dont la balance bénéfices-risques n’est pas favorable ».

Et ce sont des professionnels de santé, et des professionnels relevant d’autres professions, qui sont, depuis mercredi 15 septembre 2021, automatiquement suspendus de leurs fonctions, immédiatement privés de leur rémunération, interdits d’exercer toute autre activité rémunérée ; pour avoir juste refusé de s’injecter ces produits dont la validité même de l’AMM serait, plus que jamais, douteuse.