HYPERTHYROÏDIE. Médicaments contenant du Carbimazole ou du Thiamazole (synonyme : methimazole) : Risque de pancréatite aiguë ; et de malformations congénitales en cas de prise pendant la grossesse

Une « Lettre » est transmise, ce jour (5 février 2019), « aux professionnels de santé » sous l’autorité de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Elle alerte sur deux risques concernant les deux médicaments suivants utilisés dans le traitement des hyperthyroïdies : Carbimazole (NÉO-MERCAZOLE®) et Thiamazole (THYROZOL®).

Le Carbimazole, une fois administré, est métabolisé et donne naissance au Thiamazole. Ce dernier agit en bloquant la production des hormones thyroïdiennes.

Les deux risques signalés sont :

Un risque de pancréatite aiguë

Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés après un traitement par l’un de ces médicaments. L’alerte indique qu’« en cas de pancréatite aiguë, le traitement doit être immédiatement interrompu ». Et « les patients concernés devront bénéficier d’une autre alternative thérapeutique après une évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque ».

Le CTIAP recommande aux patients concernés de se rapprocher de leurs médecins.

Une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de cette pancréatite aiguë, avec un délai d’apparition écourté. Pour cette raison, ces médicaments « ne doivent pas être administrés à des patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë suite à la prise de carbimazole/thiamazole » précise cette alerte ; une nouvelle exposition peut menacer « le pronostic vital ». Un « mécanisme immunologique » est suggéré pour tenter d’expliquer la survenue de cet effet indésirable. Bien qu’en réalité, le mécanisme de cet effet indésirable soit « mal connu ».

Un risque de malformations congénitales en cas d’administration pendant la grossesse : recommandation renforcée concernant la contraception

Cette alerte rappelle que « l’hyperthyroïdie chez la femme enceinte doit être traitée de façon adéquate afin d’éviter la survenue de graves complications maternelles et fœtales ».

Cette lettre indique :

- De nouvelles données issues d’études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole/Thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d’administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées. Parmi les malformations rapportées figurent : aplasie cutanée congénitale (absence d’une partie de la peau (souvent localisée au niveau de la tête)) ; malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphisme facial) ; anomalies au niveau de la paroi abdominale et du système gastro-intestinal (exomphalocèle, atrésie de l’œsophage, anomalie du canal omphalo-mésentérique) et communication inter-ventriculaire.

- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par carbimazole/Thiamazole.

- Le carbimazole/Thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible, sans ajout d’hormones thyroïdiennes. Leur utilisation pendant la grossesse doit être réservée aux situations pour lequelles un traitement définitif (thyroïdectomie, traitement par iode radioactif) de la maladie sous-jacente n’était pas adapté avant la grossesse et en cas d’apparition ou de réapparition de la maladie au cours de la grossesse.

- Si le carbimazole/Thiamazole est administré au cours de la grossesse une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né doit être mise en place.

Cette alerte informe que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des spécialités pharmaceutiques contenant du Carbimazole/Thiamazole seront modifiés en conséquence.