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samedi 21 septembre 2019

DROIT DE RÉPONSE à OUEST-FRANCE. « Putsch administratif » sur les vigilances sanitaires. Suite « Obstacles à la Pharmacovigilance » : notre alerte relayée par l’ANSM


Il y a maintenant plus d’un an, soit le 10 septembre 2018, nous avons alerté sur les obstacles qui entravent le bon fonctionnement de la pharmacovigilance notamment. Cette alerte est consultable via notre article intitulé : « Obstacles à la pharmacovigilance. Refus de transmettre les incidents médicamenteux à la pharmacovigilance : Alerte et demande d’intervention de la Ministre des solidarités et de la santé ».
En décembre 2018, face à l’inertie, un livre est publié sous le titre « Obstacles à la pharmacovigilance : Délinquance en col blanc ; Inertie des pouvoirs publics ».
Le 14 janvier 2019, le journal Ouest-France publie un article intitulé : « Cholet. Sécurité du médicament : bisbille à l’hôpital ». Cet article comporte des informations inexactes telles que celles mises dans la bouche du directeur du centre hospitalier (CH) de Cholet. Ce dernier avait envisagé d’envoyer une demande de rectification auprès d’Ouest-France. Or, à ce jour, aucune correction ne semble avoir été apportée à cet article. Le directeur, lui-même, soutient notamment que « les propos relatés par le journaliste sont inexacts (…) Je connais bien la procédure interne que je confirme et qui passe par le responsable local de pharmacovigilance ». Cette procédure, violée de façon constante, est pourtant en vigueur depuis notre arrivée dans l’établissement en 2002 : toutes les déclarations doivent passer par le responsable local de pharmacovigilance (Dr Amine UMLIL) sauf en cas d’absence de ce dernier. Cette procédure, confirmée après la création de l’unité de pharmacovigilance en 2007, est approuvée par l’établissement et ses instances. Elle est signée par le médecin responsable du CRPV (centre régional de pharmacovigilance), par le chef de service de la pharmacie à usage intérieur (PUI), et par le responsable de l’unité de pharmacovigilance. Elle a été valorisée par notamment toutes les visites d’accréditation et de certification subies par le centre hospitalier depuis 2003, 2007, 2011, etc. ; visites menées par les experts de l’ANAES (agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé) puis par ceux de la HAS (haute autorité de santé). Cette organisation est publiée dans une revue nationale avec comité de lecture « Le Pharmacien Hospitalier » dès 2006. Elle est saluée par l’AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) depuis 2008 (actuellement ANSM : agence nationale de sécurité du médicament), etc.
Suite à notre alerte, cette ANSM nous a informé au mois de mars 2019 que notamment notre « signalement, que vous aviez [nous avions] par ailleurs déjà adressé à l’ARS [agence régionale de santé] et à la Ministre de la santé, a été réorienté vers la DGOS [direction générale de l’offre de soins] et va l’être à nouveau par nos soins à l’ARS ». L’ANSM ajoute : « Nous allons par ailleurs néanmoins rappeler au directeur du CH de Cholet ses obligations en matière de signalement de signaux de vigilance ».
Malgré cette intervention de l’ANSM, rien n’a bougé. L’ANSM est donc privée de la connaissance des effets indésirables, pourtant signalés par les soignants, mais bloqués par la sous-direction « Qualité et Gestion des risques ».
En lisant ledit article d’Ouest-France ci-dessus rappelé, le lecteur pourrait penser que l’unité de pharmacovigilance (dont nous avons la responsabilité) serait une entité vide. Il n’en est rien.
Avec le centre hospitalier universitaire (CHU) d’Angers et le CHU de Toulouse notamment (les deux CHU dans lesquels nous avons effectué notre formation hospitalo-universitaire pendant 10 ans), nous venons de publier, en 2019, ce qui pourrait être considéré comme le premier cas mondial notifié d’un effet indésirable nouveau sous un médicament anticancéreux.
En plus des conséquences potentiellement graves de ces obstacles sur les patients, une autre conséquence, attendue pour notre part, vient d’émerger et de percuter les travaux de la direction elle-même.
Celle-ci nous sollicite pour nous réclamer des données sur la pharmacovigilance au centre hospitalier ; données qui sont pourtant censées avoir été transmises directement au CRPV selon ledit article d’Ouest-France. Ces données s’avèrent donc nécessaires « dans le cadre d’un questionnaire et la perspective d’un marché public liés aux assurances ». Répondre à cette sollicitation reviendrait, pour notre part, à effectuer une fausse déclaration auprès de ces assurances. Car, malgré notre rôle de responsable de la pharmacovigilance et de la coordination des vigilances sanitaires notamment, nous sommes dans l’impossibilité de répondre eu égard à la rétention de ces informations par la sous-direction « Qualité et Gestion des risques ». Une rétention qui nous prive d’une vision globale de la pharmacovigilance (et des autres vigilances sanitaires) au sein du centre hospitalier.
Quant aux propos tenus par l’ARS auprès d’Ouest-France, nous avons porté à la connaissance du nouveau directeur général de l’ARS notamment le contenu du procès-verbal de la commission médicale d’établissement (CME) en date du 9 février 2012 relatif à la désignation du « coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins » :
« Les membres du bureau de la CME rappellent l’importance de ce poste. Il nécessite qu’un médecin possède une technicité particulière et soit disponible. Ce poste a été proposé à un réanimateur. Celui-ci l’a décliné au vu de l’importance de cette mission. Les membres du bureau proposent la désignation de M. le Dr UMLIL. Il possède la technicité requise et le temps pour pouvoir assurer ces missions. Il serait prêt à assumer ce poste et s’engager sur un travail en concertation avec le bureau de la CME. »
Mais, lorsqu’une famille envisage de porter plainte, l’ARS sait réagir dans ce cas en envoyant un courrier à la direction.
Une association de patients, qui avait saisi une autre ARS en demandant des « sanctions pour manquement de signalement d’un effet secondaire [indésirable] », s’est vue conseiller par cette ARS notamment « d’engager une procédure auprès du Procureur de la République territorialement compétent ».
Selon notre expérience, il nous semble que les hôpitaux publics se portaient mieux à l’époque des Préfets (avant la création de ces ARS).
Il est donc illusoire de tenter de nous faire croire que les dysfonctionnements de l’hôpital public seraient uniquement liés à un manque de moyens.
Pendant que ces obstacles, injustifiés, continuent de prospérer en nous empêchant d’exercer correctement et pleinement nos missions de vigilances sanitaires, nous constatons le développement de fonctions secondaires telles que celles faisant la promotion de la « Réflexologie plantaire et relaxation », « atelier de chant », « cours de yoga », etc. ou celle relative à ce que le journal Le Monde puis France 2/Franceinfo viennent de dévoiler respectivement le 13 août 2019 et le 19 septembre 2019 sous les titres suivants :
« Les vraies motivations de Happytal, service de conciergerie de luxe pour hôpitaux : Cette start-up promet d’« apporter de la douceur » aux patients. Mais son vrai business est l’optimisation de la facturation des chambres individuelles » (Le Monde, 13 août 2019) ;
« ENQUÊTE FRANCE 2. Le business caché d’Happytal, la société qui renfloue les caisses des hôpitaux : A l’hôpital, un nouveau service a vu le jour ces derniers temps : des conciergeries privées, comme dans les grands hôtels. Vous pouvez commander des fleurs, des chocolats… et ce n’est pas tout : ces concierges font aussi remplir des papiers aux patients. Mais les malades savent-ils toujours ce qu’ils signent ? L’œil du 20h a découvert des pratiques qui peuvent leur coûter cher. » (France 2 / Franceinfo, 19 septembre 2019).
De la vulnérabilité des patients hospitalisés…
Nous venons aussi de renoncer à présenter notre candidature aux actuelles élections de la commission médicale d’établissement (CME) : la procédure de ces élections contredit la loi ; personne ne conteste ce fait ; mais les élections se poursuivent…
Nous pourrions continuer encore à lister d'autres faits de cette nature. La liste est longue.
En tout cas, nous assistons à ce qui pourrait être qualifié de « putsch administratif » sur les vigilances sanitaires.
Par conséquent, nous demandons à Ouest-France de bien vouloir corriger leur article ci-dessus rappelé.








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