Pages

jeudi 17 janvier 2019

Pharmacovigilance. Un tournant dans l’« affaire DÉPAKINE® » : le laboratoire SANOFI accuse la lenteur des autorités sanitaires et refuse d’indemniser les patients. Et une ALERTE de retrait de lot de l’ANSM.


Selon plusieurs articles de presse, hier, le laboratoire pharmaceutique SANOFI aurait refusé d’indemniser les patients dans le cadre de l’« affaire DÉPAKINE® : valproate de sodium » : Il « ne peut donner suite » aux premiers avis d’indemnisation rendus par l’ONIAM (office national d’indemnisation des accidents médicaux).

Un géant pharmaceutique qui accuse la lenteur des autorités sanitaires en matière de pharmacovigilance

Ce géant de l’industrie pharmaceutique soulèverait la responsabilité de l’État dans cette affaire qualifiée par certains de « scandale sanitaire ». Il aurait considéré que ces avis d’indemnisation, rendus par l’ONIAM, feraient peser « principalement sur le laboratoire la charge de l’indemnisation » sans prendre en compte « les preuves établissant que Sanofi a informé les autorités en toute transparence » sur les risques de ce médicament pour les femmes enceintes, au fur et à mesure de l’avancée des connaissances scientifiques.

Ce groupe pharmaceutique aurait ajouté que depuis la fin des années 1980, les autorités de santé « ont à plusieurs reprises rejeté les demandes de Sanofi qui visaient, en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, à mentionner dans la notice patient les risques pour le fœtus pouvant être liés à la prescription de ce médicament dans le cadre d’une grossesse ».

Ce laboratoire aurait précisé : « Il n’est donc pas acceptable que le dispositif d’indemnisation fasse peser sur le laboratoire les conséquences des refus répétés de l’Autorité de santé » ; et qu’il aurait toujours fait preuve de « bonne foi, de proactivité et de transparence ».

Dans ce dossier de pharmacovigilance, SANOFI expliquerait cette lenteur des autorités sanitaires par leur « peur d’un arrêt brutal du traitement » par les femmes enceintes, susceptible d’engager leur pronostic vital, selon ce laboratoire.

Enfin, ce laboratoire aurait indiqué qu’il ne pouvait, de façon unilatérale, modifier les informations relatives à un médicament : le contrôle et l’approbation des autorités sanitaires étant obligatoire.

Qui va alors payer ? Le contribuable ?

Une alerte de l’ANSM de retrait d’un lot de ce médicament commercialisé par ce géant pharmaceutique

Aujourd’hui, l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) publie une alerte sur son site internet : « RAPPEL du lot N°013097 de Dépakine 200mg/mL et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/mL – Communiqué ». Cette alerte commence ainsi :

« Un rappel du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités Dépakine 200mg/mL solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/mL, solution buvable, a été réalisé par le laboratoire Sanofi-Aventis France en accord avec l’ANSM, suite à la découverte, dans une boîte, d’une pipette destinée à un autre dosage (300mg/mL au lieu de 200mg/mL).
L’administration du médicament avec cette pipette de 300mg/mL au lieu de la pipette 200mg/mL peut entrainer un sous-dosage en valproate et donc une baisse de l’efficacité du traitement antiépileptique.
Il est donc demandé aux patients de rapporter les boîtes et pipettes du lot 013097 à leur pharmacie pour échange.
Dans cette attente, les patients ne doivent pas arrêter leur traitement.
(…).
Sanofi-Aventis France, en accord avec l’ANSM, a demandé aux pharmaciens d’officines et des établissements de santé, de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé les spécialités des lots concernés par ce rappel.
(…)
Il est demandé aux patients en possession de boîtes de Dépakine 200mg/mL, ou Valproate Zentiva 200mg/mL, du lot n°013097 de les rapporter, avec la pipette, à la pharmacie dans les plus brefs délais.
(…)
Les pipettes de 300mg/mL et de 200mg/mL ont la même taille et la même couleur.
Les mauvaises pipettes sont reconnaissables par leur mention : « 300mg/ml ».
(…)
Ces patients [concernés] doivent se rendre au plus vite en officine pour se faire délivrer gratuitement une boîte d’un autre lot. Ils devront également se rapprocher au plus vite de leur médecin pour évaluer l’équilibre de leur traitement antiépileptique.
(…). »

Observations complémentaires

Ces mauvaises pipettes mentionnent donc un dosage à 300mg/mL. Or, ce dosage n’est pas commercialisé en France, selon l’ANSM.

Ce défaut « ne concerne que quelques-unes des 88 000 boîtes du lot 013097 distribuées en France entre février et août 2018 » selon ce Communiqué de l’ANSM. Mais, combien ? Ce communiqué ne le dit pas.








Aucun commentaire:

Enregistrer un commentaire