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jeudi 17 janvier 2019

Pharmacovigilance. Un tournant dans l’« affaire DÉPAKINE® » : le laboratoire SANOFI accuse la lenteur des autorités sanitaires et refuse d’indemniser les patients. Et une ALERTE de retrait de lot de l’ANSM.


Selon plusieurs articles de presse, hier, le laboratoire pharmaceutique SANOFI aurait refusé d’indemniser les patients dans le cadre de l’« affaire DÉPAKINE® : valproate de sodium » : Il « ne peut donner suite » aux premiers avis d’indemnisation rendus par l’ONIAM (office national d’indemnisation des accidents médicaux).

Un géant pharmaceutique qui accuse la lenteur des autorités sanitaires en matière de pharmacovigilance

Ce géant de l’industrie pharmaceutique soulèverait la responsabilité de l’État dans cette affaire qualifiée par certains de « scandale sanitaire ». Il aurait considéré que ces avis d’indemnisation, rendus par l’ONIAM, feraient peser « principalement sur le laboratoire la charge de l’indemnisation » sans prendre en compte « les preuves établissant que Sanofi a informé les autorités en toute transparence » sur les risques de ce médicament pour les femmes enceintes, au fur et à mesure de l’avancée des connaissances scientifiques.

Ce groupe pharmaceutique aurait ajouté que depuis la fin des années 1980, les autorités de santé « ont à plusieurs reprises rejeté les demandes de Sanofi qui visaient, en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques, à mentionner dans la notice patient les risques pour le fœtus pouvant être liés à la prescription de ce médicament dans le cadre d’une grossesse ».

Ce laboratoire aurait précisé : « Il n’est donc pas acceptable que le dispositif d’indemnisation fasse peser sur le laboratoire les conséquences des refus répétés de l’Autorité de santé » ; et qu’il aurait toujours fait preuve de « bonne foi, de proactivité et de transparence ».

Dans ce dossier de pharmacovigilance, SANOFI expliquerait cette lenteur des autorités sanitaires par leur « peur d’un arrêt brutal du traitement » par les femmes enceintes, susceptible d’engager leur pronostic vital, selon ce laboratoire.

Enfin, ce laboratoire aurait indiqué qu’il ne pouvait, de façon unilatérale, modifier les informations relatives à un médicament : le contrôle et l’approbation des autorités sanitaires étant obligatoire.

Qui va alors payer ? Le contribuable ?

Une alerte de l’ANSM de retrait d’un lot de ce médicament commercialisé par ce géant pharmaceutique

Aujourd’hui, l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) publie une alerte sur son site internet : « RAPPEL du lot N°013097 de Dépakine 200mg/mL et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/mL – Communiqué ». Cette alerte commence ainsi :

« Un rappel du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités Dépakine 200mg/mL solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/mL, solution buvable, a été réalisé par le laboratoire Sanofi-Aventis France en accord avec l’ANSM, suite à la découverte, dans une boîte, d’une pipette destinée à un autre dosage (300mg/mL au lieu de 200mg/mL).
L’administration du médicament avec cette pipette de 300mg/mL au lieu de la pipette 200mg/mL peut entrainer un sous-dosage en valproate et donc une baisse de l’efficacité du traitement antiépileptique.
Il est donc demandé aux patients de rapporter les boîtes et pipettes du lot 013097 à leur pharmacie pour échange.
Dans cette attente, les patients ne doivent pas arrêter leur traitement.
(…).
Sanofi-Aventis France, en accord avec l’ANSM, a demandé aux pharmaciens d’officines et des établissements de santé, de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé les spécialités des lots concernés par ce rappel.
(…)
Il est demandé aux patients en possession de boîtes de Dépakine 200mg/mL, ou Valproate Zentiva 200mg/mL, du lot n°013097 de les rapporter, avec la pipette, à la pharmacie dans les plus brefs délais.
(…)
Les pipettes de 300mg/mL et de 200mg/mL ont la même taille et la même couleur.
Les mauvaises pipettes sont reconnaissables par leur mention : « 300mg/ml ».
(…)
Ces patients [concernés] doivent se rendre au plus vite en officine pour se faire délivrer gratuitement une boîte d’un autre lot. Ils devront également se rapprocher au plus vite de leur médecin pour évaluer l’équilibre de leur traitement antiépileptique.
(…). »

Observations complémentaires

Ces mauvaises pipettes mentionnent donc un dosage à 300mg/mL. Or, ce dosage n’est pas commercialisé en France, selon l’ANSM.

Ce défaut « ne concerne que quelques-unes des 88 000 boîtes du lot 013097 distribuées en France entre février et août 2018 » selon ce Communiqué de l’ANSM. Mais, combien ? Ce communiqué ne le dit pas.








mercredi 16 janvier 2019

Quatrième réunion d’information indépendante destinée au public : « Le vaccin GARDASIL® permet-il de prévenir le cancer du col de l’utérus ? Quel est le rapport bénéfice/risque du GARDASIL® ? »


En 2012, en France, l’incidence des cancers invasifs du col de l’utérus est estimée à environ 9,2 pour 100 000 femmes. La mortalité liée au cancer du col de l’utérus est évaluée à 3,4 pour 100 000 femmes (1 102 décès).

Pour prévenir ce cancer du col de l’utérus, un vaccin a été commercialisé en France fin novembre 2006 : Vaccin GARDASIL® (vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé)).

Selon le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), version VIDAL®2018, ce vaccin est « indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des :

-     lésions génitales précancéreuses (du col de l’utérus, de la vulve et du vagin), lésions anales précancéreuses, du cancer du col de l’utérus et du cancer anal dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) ;
-     verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.
(…). » 

GARDASIL® : un vaccin objet de controverses et de confusion auprès du public

Depuis sa mise sur le marché, ce vaccin est l’objet de controverses. Ces désaccords se manifestent, à nouveau et ouvertement, depuis quelques semaines. C’est ainsi que plusieurs articles de presse, contradictoires, ont été publiés. Une telle confusion ne peut que semer le trouble dans l’esprit du public. Voici quelques titres et phrases relevés dans ces récents articles de presse (accessibles sur Internet notamment) :

« Vaccin contre le cancer du col de l’utérus : les gynécologues en guerre contre les fake news » ; « Non, le vaccin n’augmente pas le risque de cancer » ; « Non, il ne donne pas la sclérose en plaques » ; « Oui, il protège contre d’autres cancers » (Le Parisien, le 9 janvier 2019)

« Où est la vraie bombe à retardement » (Journal international de médecine (JIM), le 10 janvier 2019)

« Rien ne justifie de recommander le vaccin Gardasil contre les papillomavirus » (ParisMatch, le 11 janvier 2019)

« Cancer : des gynécos dénoncent des intox sur le Gardasil » (L’Express, le 11 janvier 2019)

« Rumeurs de « fake news » sur Gardasil et cancer, au sujet de données officielles des registres des cancers de pays étrangers ! » ; « L’augmentation du taux de cancer du col chez les jeunes femmes vaccinées serait une fausse information » (Agora Vox, Le média citoyen, le 15 janvier 2019)

« Les résultats les plus importants n’ont jamais été publiés » « En France, la vaccination des garçons bientôt expérimentée » ; (ParisMatch, le 11 janvier 2019)

Etc. (plusieurs autres articles disponibles sur Internet notamment).

Tous les enfants (filles et garçons) et leurs parents, notamment, sont concernés

Ce contexte justifie le thème proposé lors de cette quatrième réunion d’information indépendante destinée au public : « Le vaccin GARDASIL® permet-il de prévenir les cancers du col de l’utérus ? Quel est le rapport bénéfice/risque du GARDASIL® ? »

Cette question concerne notamment tous les enfants (filles et garçons) ainsi que leurs parents, voire leurs grands-parents ou toute autre personne, qui seront amenés à prendre une décision relative à ce vaccin.

À cette occasion, j’envisage d’être accompagné par d’autres professionnels de santé : un Gynécologue et un Cancérologue notamment.

Cette réunion sera aussi l’occasion d’aborder notamment la question du dépistage du cancer du col de l’utérus.

Cette rencontre est ouverte à toutes et à tous quel que soit votre lieu de résidence.

Dans un souci d’organisation, il est vivement conseillé aux personnes intéressées de s’inscrire en adressant notamment un e-mail à l’adresse suivante : ctiap@ch-cholet.fr

La date et l’heure de cette rencontre vous seront communiquées ultérieurement.

D’ailleurs, pourriez-vous proposer l’horaire qui pourrait vous convenir ? L’heure souhaitée, par le plus grand nombre d’entre vous, sera retenue.

Les trois premières réunions organisées, par le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet, ont porté sur les sujets suivants :

-     L’« affaire LÉVOTHYROX® » (octobre 2017) ;



Comme cela a été constaté par notamment la presse, à chacune de ces réunions, les patients et le public ont exprimé leur intérêt et leur satisfaction. Les explications proposées sont livrées dans un langage accessible à tous. Les présentations sont suivies par un échange avec le public. Ces présentations commencent par la déclaration, obligatoire (légale), des éventuels liens et/ou conflits d’intérêts des intervenants.

Enfin, rappelons que dès sa création, le CTIAP a déclaré, sur ce même site, l’absence de tout lien ou conflit d’intérêts.








lundi 14 janvier 2019

« Demain, tous crétins ? » : documentaire suivi d’un débat


Une projection du film « Demain, tous crétins ? » est prévue le 12 février 2019.

Des collègues médecins m’ont, à nouveau, fait l’honneur de me proposer d’animer le débat qui suivra cette projection ; un débat qui concerne les perturbateurs endocriniens.

Il y a un an, ces collègues me sollicitaient pour la même intervention autour, cette fois, du film « La fille de Brest » (dont voici un résumé).