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lundi 10 septembre 2018

Obstacles à la pharmacovigilance. Refus de transmettre les incidents médicamenteux à la pharmacovigilance : Alerte et demande d’intervention de la Ministre des solidarités et de la santé


Cholet, le 10 septembre 2018

Lettre adressée à


Madame la Ministre des solidarités et de la santé,
Madame Agnès BUZYN,
Chère Professeure de médecine,


C’est avec urgence et gravité que j’ai l’honneur de saisir votre bienveillance en ma qualité de responsable de la pharmacovigilance, de la coordination des vigilances sanitaires, et du CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) au centre hospitalier de Cholet.

En 2018, à l’ère où les patients et les citoyens réclament une sécurisation du circuit du médicament, une transparence en matière d’information, et une efficacité de la pharmacovigilance, les incidents médicamenteux observés chez des patients, et déclarés par les soignants au service « Qualité » et à la « Gestion des risques », ne me sont toujours pas transmis. Un système organisé me prive d’accéder à une copie de ces fiches signalant ces événements indésirables liés au circuit du médicament. Les auteurs de ces obstacles sont investis de grandes responsabilités au sein de cet hôpital public.

Le directeur de l’établissement, lui-même, semble se heurter à de « fortes oppositions ». Il a été préalablement informé de la présente alerte qui vous est destinée.

Mes nombreuses alertes internes, notamment écrites, sont restées vaines. Dans ces alertes, j’ai rappelé à ces auteurs les dispositions légales et réglementaires, leurs obligations en matière de signalement des effets indésirables, les Bonnes pratiques de pharmacovigilance de février 2018, les directives de l’Ordre national des pharmaciens, le contenu du procès-verbal de la commission médicale d’établissement en date du 28 septembre 2017, etc.. Mais, ces personnes maintiennent leur refus.

Ils refusent aussi de me transmettre le « bilan événement indésirable médicamenteux 2017 » qui a été inscrit à l’ordre du jour de la commission du médicament programmée en avril 2018. C’est la diffusion de cet ordre du jour qui m’a permis de découvrir l’existence de ces événements indésirables observés chez les patients. Il y a lieu de relever que je ne suis plus invité à cette commission depuis des années.

Pourtant, le 23 janvier 2013, ladite direction « Qualité » m’écrivait notamment ceci : « (…) il est prévu que vous soyez destinataire de toutes les fiches ayant trait avec le médicament (…) ».

Dans lesdites alertes internes restées infructueuses, j’ai bien pris soins d’indiquer à ces auteurs récalcitrants qu’« en l’absence de réponse favorable » à ma demande, « je me réserve le droit de saisir les organes ad hoc compétents dans les plus brefs délais ».

Manifestement, ces individus n’auraient peur de rien. Ils seraient assurés de leur impunité au sein de la fonction publique hospitalière.

À de nombreuses reprises, j’ai alerté l’Agence régionale de santé (ARS) des Pays-de-la-Loire. Cette autorité ad hoc n’a jamais jugé utile de me répondre. La seule fois où j’ai pu constater une réaction de sa part, c’était à l’occasion d’un courrier adressé, directement à la presse, par la famille d’un patient décédé suite à un effet indésirable présumé d’origine médicamenteuse.

Ces résistances croient pouvoir continuer à prospérer en détournant le système légal de pharmacovigilance nationale. Ces comportements sont incompatibles avec les valeurs et le fonctionnement normal du service public hospitalier.

Ces faits, non exhaustifs, justifient votre intervention d’autant plus que vous avez récemment manifesté votre attachement à la remontée des informations relatives aux effets indésirables présumés d’origine médicamenteuse.

Par ces motifs, je vous demande donc de bien vouloir intervenir pour notamment mettre les auteurs de ces agissements répétitifs face à leurs responsabilités. Ils ne sont pas au-dessus de la Loi. La sécurité des patients en dépend.

Il vous appartient également de décider de l’opportunité de saisir l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) d’une part, et d’actionner les dispositions de l’article 40 du code de procédure pénale invitant à alerter le procureur de la République d’autre part.

En restant à votre disposition pour tout complément d’information ou pièce utile, je vous prie de bien vouloir recevoir, Madame la Ministre des solidarités et de la santé, l’expression de mon profond respect.


Docteur Amine UMLIL
Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier
Unité de pharmacovigilance
Coordination des vigilances sanitaires
CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) : http://ctiapchcholet.blogspot.com/
Centre hospitalier de Cholet
1, rue Marengo
49325 CHOLET Cedex








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