Vaccins contre la
Covid-19 : lancement d’une étude sur les effets indésirables
dans les départements
des Pays-de-la Loire : 44, 49, 53, 72, 85
Déclaration d’un effet
indésirable suspecté d’être dû à un vaccin contre la Covid-19
Fiche simplifiée de
signalement en pharmacovigilance
Proposition d’une aide de proximité à la notification ;
coordonnée par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet
Le 27 mars 2018, le CTIAP (centre territorial d’information
indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet a annoncé
la mise en place de « Consultations effets indésirables médicamenteux et pharmacovigilance ». Cette information a été diffusée, y compris par voie
de presse comme le montre cet article d’Ouest-France en date du 4
avril 2018.
Depuis quelques mois, le CTIAP est sollicité dans
le cadre des effets indésirables présumés liés aux vaccins contre la Covid-19.
Le CTIAP a répondu à ces attentes en mettant à disposition des professionnels
de santé et du public notamment plusieurs analyses concernant le rapport
bénéfice/risque de ces médicaments qui ont bénéficié d’une autorisation de mise
sur le marché (AMM) européenne, centralisée, qualifiée de « conditionnelle ».
Récemment, le CTIAP a reçu une demande émanant de
professionnels de santé dont des médecins, de juristes, de citoyens. Cette
demande souhaite la mise en place d’une étude dans la région des Pays-de-la-Loire
(départements 44, 49, 53, 72, 85) dont l’objectif vise « dans une population donnée (Pays de
Loire) » à « avoir un aperçu des effets potentiels indésirables au
décours de la vaccination contre la Covid-19, d’avoir aussi une idée des pathologies
émergentes » notamment. Cette étude concerne « toutes les personnes de la région des
Pays de Loire qui ont eu des effets indésirables plus ou moins marqués voire
graves, suite aux vaccins contre la Covid-19 ». Cette demande précise : « En outre, nous observons un certain
nombre de personnes qui décompensent une ou plusieurs de leurs maladies qu’ils
ont eues ou en état dit « peu bruyant » au décours de la vaccination
Covid-19. Cela pourrait être éventuellement des effets indésirables à
considérer. C’est en signalant le maximum de ces situations que nous aurons (…)
des réponses à cette hypothèse ».
Le CTIAP a donc accepté d’apporter son aide en
coordonnant cette étude. Il propose les actions suivantes :
- Assurer le lien entre les déclarants et les
centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) territorialement compétents :
en réceptionnant les déclarations effectuées dans la fiche simplifiée (ci-dessous
proposée et qui assure l’anonymat pour les patients), et en transmettant
ces notifications audits CRPV ;
- Faire un bilan de façon régulière sur ces
notifications effectuées en pharmacovigilance.
Les déclarants ont également le choix d’envoyer
leurs signalements directement aux CRPV concernés avant de nous adresser une
copie de cette déclaration.
Toute personne souhaitant participer à cette étude
est donc invitée à remplir la fiche simplifiée (ci-dessous) et à la transmettre
au CTIAP par voie postale ou par e-mail aux adresses indiquées :
Fiche simplifiée de
signalement en pharmacovigilance
Formulaire (3 pages) à imprimer et à remplir avant envoi (version imprimable en pièce jointe)
Numéro du
dossier (sera attribué par le CTIAP) :
1. Avez-vous
déjà effectué une déclaration en pharmacovigilance :
□ Oui □ Non
2.
Effet(s) indésirable(s) :
3.
Date de survenue de l’effet indésirable :
4. Gravité
de l’effet indésirable :
□
Décès
□ Mise en jeu du pronostic vital
□ Hospitalisation
□ Prolongation d’hospitalisation
□ Séquelles
□ Anomalie ou malformation congénitale
□ Médicalement significatif (qui a nécessité des soins et une surveillance,
entraîné un arrêt de travail, etc.)
5.
Avez-vous observé une réapparition de
vos pathologies antérieures : □ Oui □
Non
Si oui, préciser :
6.
Vaccin contre la Covid-19 administré :
Nom du vaccin :
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Date et heure de l’injection
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Numéro du lot
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Date de péremption
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7.
Évolution de l’effet indésirable à ce
jour :
8.
Un traitement symptomatique (pour traiter l’effet indésirable)
administré : □ Oui □
Non
9.
Patient :
Nom (indiquer les 3 premières lettres) : Prénom
(indiquer les 2 premières lettres) :
Date de naissance :
Sexe : □ Masculin □ Féminin
Département de résidence : □ 44 □
49 □ 53 □ 72 □ 85
Antécédents médicaux, état de santé avant la
première injection du vaccin :
10. Autres
traitements pris par le patient : □ Oui □ Non
Si oui, préciser :
11. Médecin
traitant :
Nom et prénom : Numéro
de téléphone :
Adresse :
12. Déclarant :
Nom et prénom : Numéro
du téléphone :
Adresse :
13.
Joindre une copie de tout document
utile (anonymisé : ne laisser que les 3
premières lettres du nom et les 2 premières du prénom) :
compte-rendu d’hospitalisation, bilans biologiques, ordonnances, etc. en
rapport avec l’effet indésirable déclaré.
14.
Adresser cette fiche et les éventuels
autres documents par voie postale, ou par e-mail, aux adresses indiquées en bas
de page.
Pièce jointe : version imprimable (3 pages ci-dessous) de la Fiche simplifiée de
signalement en pharmacovigilance
