Santé. Exemple de manipulation de l’information. La publicité pour le Vaccin GARDASIL® interdite en 2010 : les affirmations inexactes relevées par l’Agence française de sécurité sanitaire (une décision au JORF)

Le CTIAP du centre hospitalier de Cholet a déjà réservé plusieurs articles à la vaccination anti-papillomavirus - anti-HPV- (vaccins GARDASIL, GARDASIL 9, etc.).

Aujourd’hui, nous souhaitons rappeler la « Décision du 31 août 2010 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l’article L.5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinée aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art » (décision ci-jointe).

Cette décision est publiée au Journal Officiel de la République Française (JORF) du 22 septembre 2010. Elle est prise par le directeur général de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), actuellement ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).

Cette décision motivée conclut : « La publicité (…) pour la spécialité pharmaceutique GARDASIL est interdite ». Elle relève les manœuvres qui peuvent « induire en erreur le prescripteur ».

Cette publicité concerne un « document » qui « se présente comme un supplément « spécial congrès » de la revue hebdomadaire « Impact médecine » intitulé « Papillomavirus et vaccination HPV : les nouvelles données » concernant l’« IPC 2009 : 25^e session de l’International papillomavirus conference », qui s’est tenue en Suède du 8 au 14 mai 2009 ; qu’il est spécifié, en première page, que certaines données, publiées dans l’édition , peuvent ne pas avoir été validées par les autorités de santé françaises et que ce numéro spécial est réalisé avec le soutien institutionnel des laboratoires Sanofi Pasteur MSD ; qu’une signature du Dr Charbonnier apparaît au bas d’un des articles figurant sur la quatrième page ».

Les motifs de cette interdiction de publicité sont notamment les suivants :

« sa présentation axée sur le seul vaccin GARDASIL, non représentative de l’ordre du jour de ce congrès » ;

« son contenu axé sur le développement d’informations uniquement favorables à ce vaccin » ;

« ce document n’a pas fait l’objet d’un dépôt auprès de l’Afssaps » (en méconnaissance des dispositions de l’article L.5122-9 du code de la santé publique) ;

« ce document ne comporte pas les informations prévues à l’article R.5122-8 du code de la santé publique » ;

L’affirmation suivante considérée par l’AFSSAPS comme étant inexacte : « Une efficacité qui se maintient sur le long terme ». La décision détaille les manœuvres utilisées pour aboutir à cette affirmation fausse (cf. le 9^ème Considérant : 11^ème paragraphe). L’AFFSSAPS qualifie ce raisonnement ainsi : « qu’aussi, cette présentation n’est pas objective » ;

L’AFSSAPS rejette l’affirmation qui « confirme l’efficacité dans la prévention des lésions de bas grade » car « n’a pas été retenue dans les indications validées par l’autorisation de mise sur le marché [AMM] de GARDASIL ». La décision de l’AFSSAPS précise : « qu’ainsi cette présentation mettant en avant une efficacité préventive de GARDASIL vis-à-vis des lésions génitales de bas grade au même titre que des condylomes acuminés n’est pas conforme aux indications validées par l’AMM de GARDASIL » ;

« que, dans la mesure où les indications validées par l’autorisation de mise sur le marché de GARDASIL précisent que l’efficacité protectrice n’a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin, cette présentation de données épidémiologiques chez l’homme (…) n’est pas conforme aux indications validées par l’AMM de GARDASIL » ;

« qu’en l’état actuel des données il n’y a pas d’étude démontrant un effet préventif de la vaccination sur la survenue des cancers » ;

« que l’avis de la Commission de la transparence en date du 18 avril 2007 précise d’ailleurs (…) que l’effet préventif de GARDASIL sur la survenue des cancers du col de l’utérus n’est pas démontré actuellement » ;

« qu’ainsi, ce document présente des données non validées par l’AMM de GARDASIL » ;

« le document présente des informations concernant des cancers ou pathologies associés aux HPV 6 et 11 (deux valences de GARDASIL) autres que ceux ou celles validés par l’AMM de GARDASIL, ce qui peut induire en erreur le prescripteur sur l’effet possible de prévention du vaccin contre ces cancers ou pathologies cités ; qu’ainsi cette présentation n’est pas conforme aux indications validées par l’AMM de GARDASIL » ;

« Considérant qu’ainsi ce document est contraire aux dispositions des articles L.5122-2 du code de la santé publique ».

C’est un exemple qui pourrait être qualifié de manipulation de l’information dans un domaine qui concerne pourtant la santé des personnes.

Concernant les données actuelles relatives à ce produit, nous renvoyons nos lecteurs à nos précédents articles (qui d’ailleurs ne constatent pas d’évolution majeure en matière de preuves valides dans la prévention desdits cancers).

Pièce jointe : ladite décision de l’AFSSAPS du 31 août 2010 (publiée au JORF du 22 septembre 2010).