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samedi 20 novembre 2021

De l’information sur le rapport bénéfice/risque d’un médicament au respect de la dignité de la personne humaine : Intervention lors du Conseil scientifique indépendant (CSI) n°32 du 18 novembre 2021

 

La 32ème réunion publique du Conseil scientifique indépendant (CSI) s’est tenue, en direct, le 18 novembre 2021 à 21h. Son ordre du jour a concerné notamment le sujet suivant :

« De l’information sur le rapport bénéfice/risque d’un médicament au respect de la dignité de la personne humaine. »

L’intégralité de cette présentation (52min 2sec) est disponible via le lien suivant : cliquer ici.

L’intégralité de l’émission (2h 9min 5sec), qui comporte les présentations d’autres intervenants, est disponible via le lien suivant : cliquer ici.

Un échange (10min 40s) concernant l’indépendance professionnelle des professionnels de santé face aux pressions subies, la responsabilité de ces professionnels, le rôle des juges… est également disponible via le lien suivant : cliquer ici.

Je tiens à renouveler mes remerciements aux membres du CSI pour ce moment de réflexion indépendante, pour leur nouvelle invitation et pour leur chaleureux accueil.



Docteur Amine UMLIL
Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier
Juriste (droit de la santé)
Extrait du Curriculum vitae (C.V.)







jeudi 11 novembre 2021

Obligation vaccinale contre la Covid-19 : cité directement devant le « TRIBUNAL CORRECTIONNEL » pour avoir rappelé un extrait (d’un article publié dans une revue juridique) évoquant le Code de Nuremberg

 

Mercredi 10 novembre 2021, je reçois une « citation directe devant le tribunal correctionnel » pour « Injure publique ».

 

Cette citation m’est délivrée en ma qualité de pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier, responsable du CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet.

 

Je dois comparaître à l’audience correctionnelle du tribunal judiciaire prévue le 6 décembre 2021.

 

Les auteurs de cette requête sont :

-Monsieur Pierre VOLLOT, directeur du centre hospitalier de Cholet ;

-Monsieur Eric MOREAU, directeur adjoint chargé des ressources humaines du centre hospitalier de Cholet ; et exerçant sous l’autorité de Monsieur Pierre VOLLOT.

 

Ces deux directeurs me reprochent un seul « passage » dans un article publié par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet sous le titre :

 

« NOTE » du centre hospitalier de Cholet. Vers la MORT des professionnels de santé « non vaccinés » contre la Covid-19 : « Une interruption immédiate de la rémunération », « une interdiction d’exercer une autre activité rémunérée »… ? Mais, quel avenir pour les AMM (autorisations de mise sur le marché) « conditionnelles » de ces vaccins ? ».

 

Ledit « passage poursuivi », qui déplait à ces deux directeurs, est le suivant :

 

« Au lendemain de la Seconde Guerre mondiale, vingt médecins et trois fonctionnaires nazis seront accusés de crimes de guerre et de crimes contre l’humanité et jugés à Nuremberg du 9 décembre 1946 au 20 août 1947 (…) En raison de leur atrocité, les crimes des médecins nazis ont laissé croire qu’il s’agissait d’un accident monstrueux de l’Histoire, faisant ainsi oublier ce qu’Hannah Arendt appelle « la banalité du mal. »

 

Mais, les deux auteurs de cette plainte semblent avoir ʺoubliéʺ de préciser au tribunal judiciaire notamment la suite de ce « passage poursuivi » telle qu’elle figure dans ledit article du CTIAP. Cette suite est la suivante :

 

« (Philippe SÉGUR, RDLF 2021 chron. n°20)

(Cf. article du CTIAP publié, le 5 juillet 2021, sous le titre « Vaccins contre la Covid-19. Le consentement libre et éclairé : « un frein à l’expérimentation médicale », « un obstacle à l’obligation vaccinale » (par Philippe SÉGUR, Professeur de droit public à l’Université de Perpignan).) ».

 

Ledit « passage », pour lequel je suis cité devant le tribunal correctionnel, est donc un extrait d’un article écrit par un Professeur agrégé de droit public à l’université. Cet article est publié en 2021 dans une revue juridique : Revue des Droits et Libertés Fondamentaux (RDLF) - RDLF 2021 chron. n°20 - sous le titre « SUR LA LICÉITÉ D’UNE OBLIGATION VACCINALE ANTI-COVID ».

 

Cet article est d’ailleurs versé dans le cadre de la plainte contre X que j’ai déposée début octobre 2021. Cette plainte pénale concerne les faits que je subis depuis notamment que le CTIAP informe le public sur le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19.

 

 

N.B. : Il y a lieu de rappeler que selon deux articles publiés par le Courrier de l’Ouest sous les titres de « Cholet. Internée d’office, la médecin accuse l’hôpital d’avoir voulu la faire taire » et de « Cholet. Au centre hospitalier, des relations hiérarchiques tendues », cette Présidente de la commission médicale d’établissement (CME) du centre hospitalier de Cholet « a porté plainte (…) pour faux, usage de faux et séquestration ». Selon ces articles, ce médecin a été notamment « ficelée dans son bureau » par « plusieurs personnes » qui lui ont « mis un drap sur la tête »

 

 

En somme, ces deux directeurs me reprochent d’avoir enrichi l'analyse proposée, concernant l’obligation vaccinale (contre la Covid-19), en rappelant l’esprit du Code de Nuremberg qui a irrigué tout notre corpus juridique composé de textes nationaux (français), régionaux (européens) et internationaux.

 

En attendant la suite des événements, il y a lieu de rappeler notamment quelques autres faits non exhaustifs.

 

Monsieur Pierre VOLLOT, directeur du centre hospitalier de Cholet, m’a déjà dénoncé, de façon injustifiée, auprès du Centre national de gestion (CNG) qui est l’autorité investie du pouvoir de sanction des praticiens hospitaliers et des directeurs ; à nouveau, sans succès (cf. ma réponse en date du 23 août 2021).

 

De même, je n’ai toujours pas reçu de réponses à mes questions adressées à Monsieur Pierre VOLLOT, à sa demande ; des questions listées dans ma lettre en date du 15 septembre 2021, jour de ma suspension de mes fonctions par Monsieur Pierre VOLLOT, avec interruption de ma rémunération et interdiction d’exercer toute autre activité rémunérée.

 

 

 

 

Docteur Amine UMLIL

Pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier

Juriste (Droit de la santé)

Extrait du Curriculum vitae (C.V.)

 

 

 

 




mardi 9 novembre 2021

Effets indésirables des médicaments : les victimes auraient-elles parfois une part de responsabilité ?

 

Les personnes, qui ont pu assister aux réunions d’information indépendante destinées au public et organisées par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet depuis 2017, devraient pouvoir se souvenir d’un principe rappelé à chacune de ces formations ; et en particulier celle proposée en novembre 2018 sous le titre « Effets indésirables des médicaments : apports et limites de la pharmacovigilance » : se référer, par exemple, aux articles du CTIAP en date du 7 novembre 2018, du 21 novembre 2018, du 29 novembre 2018 ; et aux articles d’Ouest-France intitulés « Cholet. Nouvelle information sur le médicament à l’hôpital » et « Cholet. « Comprendre les effets indésirables des médicaments » ».

 

Ce principe, consacré par notamment le code de la santé publique, est le suivant :

 

« Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé. »

 

Ce principe révèle la « décision partagée » qui se forme lors du colloque singulier unissant la personne à son médecin. Une règle qui rend caduque le paternalisme médical (qui était en œuvre lors d’une période révolue).

 

Toute personne doit donc se sentir concernée par ces « informations » et « préconisations » que le professionnel de santé met à sa disposition. Avant de donner son consentement libre et éclairé, toute personne doit s’attendre à ce que ce professionnel lui dispense une information claire, loyale, appropriée et indépendante.

 

Mais que faire si ce professionnel de santé omet, pour des raisons diverses, de dispenser cette information préalable aux soins, notamment médicamenteux ? Dans ce cas, notre réponse à cette question a toujours été claire : toute personne doit être un acteur de sa santé. Elle devrait adopter une démarche active à la recherche de cette information préalable sur le rapport bénéfice/risque de tel ou tel produit pharmaceutique. Elle devrait poser les questions utiles à ce professionnel. Et le but de nos formations dispensées visait à livrer au public les outils nécessaires qui leur permettent d’appréhender, a minima, ce domaine complexe du médicament et cette relation singulière avec le professionnel de santé.

 

En général, toute personne prend bien soin de s’informer au préalable avant d’acheter tel ou tel bien, par exemple. Or, la santé peut être considérée comme le bien le plus précieux qu’une personne humaine puisse détenir. La confiance accordée au professionnel de santé est nécessaire et légitime. Mais, pour des raisons diverses, cette confiance ne devrait pas - plus - être absolue, aveugle. Les interrogations aussi bien sur le bénéfice que sur le risque d’effets indésirables d'un médicament devraient être soulevées avant la prise de la décision thérapeutique ; et non pas seulement après la survenue des dommages corporels voire des décès présumés liés à ce médicament.

 

L’exemple, pour le moins, inédit des vaccins contre la Covid-19 conforte davantage cette approche pédagogique. Plusieurs personnes semblent avoir été surprises de la survenue de tel ou tel effet indésirable. Ces personnes auraient-elles chercher à s’informer sur le rapport bénéfice/risque de ces produits avant de prendre leur décision de se vacciner ? De même, une personne, qui a fait le choix de se vacciner uniquement pour aller au restaurant ou au cinéma (par exemple) tout en connaissant le risque d’effets indésirables, devrait-elle s'interroger sur la seule responsabilité d'autrui lors de la genèse de ces effets nocifs ? Etc.

 

Autrement dit, afin de sensibiliser davantage sur l’importance de l’information préalable à tout soin médicamenteux, ladite « décision partagée » devrait-elle conduire à soulever également la question de la « responsabilité partagée » en cas de survenue des effets indésirables ? Cette question semble encore plus aiguë lorsqu’il s’agit de se prononcer dans l’intérêt des personnes vulnérables telles que les enfants, les personnes âgées, les personnes sous mesures de protection, les personnes dans l’impossibilité de donner leur consentement libre et éclairé.

 

De façon générale, cette réflexion invite à promouvoir la responsabilisation de toute personne à l’égard du risque médicamenteux. Une telle prise de conscience collective de l’importance de cet enjeu est un élément supplémentaire pouvant contribuer à réduire la fréquence des effets indésirables des médicaments ; et donc à protéger le public contre les conséquences, parfois graves, d’éventuels manquements en matière d’information.

 

 

 





samedi 6 novembre 2021

Vaccins contre la Covid-19 : lancement d’une étude sur les effets indésirables dans les départements des Pays-de-la Loire: 44, 49, 53, 72, 85

 

Vaccins contre la Covid-19 : lancement d’une étude sur les effets indésirables

dans les départements des Pays-de-la Loire : 44, 49, 53, 72, 85

 

Déclaration d’un effet indésirable suspecté d’être dû à un vaccin contre la Covid-19

Fiche simplifiée de signalement en pharmacovigilance

 

Proposition d’une aide de proximité à la notification ;

coordonnée par le CTIAP du centre hospitalier de Cholet

 

 

 

 

Le 27 mars 2018, le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet a annoncé la mise en place de « Consultations effets indésirables médicamenteux et pharmacovigilance ». Cette information a été diffusée, y compris par voie de presse comme le montre cet article d’Ouest-France en date du 4 avril 2018.

 

Depuis quelques mois, le CTIAP est sollicité dans le cadre des effets indésirables présumés liés aux vaccins contre la Covid-19. Le CTIAP a répondu à ces attentes en mettant à disposition des professionnels de santé et du public notamment plusieurs analyses concernant le rapport bénéfice/risque de ces médicaments qui ont bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne, centralisée, qualifiée de « conditionnelle ».

 

Récemment, le CTIAP a reçu une demande émanant de professionnels de santé dont des médecins, de juristes, de citoyens. Cette demande souhaite la mise en place d’une étude dans la région des Pays-de-la-Loire (départements 44, 49, 53, 72, 85) dont l’objectif vise « dans une population donnée (Pays de Loire) » à « avoir un aperçu des effets potentiels indésirables au décours de la vaccination contre la Covid-19, d’avoir aussi une idée des pathologies émergentes » notamment. Cette étude concerne « toutes les personnes de la région des Pays de Loire qui ont eu des effets indésirables plus ou moins marqués voire graves, suite aux vaccins contre la Covid-19 ». Cette demande précise : « En outre, nous observons un certain nombre de personnes qui décompensent une ou plusieurs de leurs maladies qu’ils ont eues ou en état dit « peu bruyant » au décours de la vaccination Covid-19. Cela pourrait être éventuellement des effets indésirables à considérer. C’est en signalant le maximum de ces situations que nous aurons (…) des réponses à cette hypothèse ».

 

Le CTIAP a donc accepté d’apporter son aide en coordonnant cette étude. Il propose les actions suivantes :

-    Assurer le lien entre les déclarants et les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) territorialement compétents : en réceptionnant les déclarations effectuées dans la fiche simplifiée (ci-dessous proposée et qui assure l’anonymat pour les patients), et en transmettant ces notifications audits CRPV ;

-    Faire un bilan de façon régulière sur ces notifications effectuées en pharmacovigilance.

 

Les déclarants ont également le choix d’envoyer leurs signalements directement aux CRPV concernés avant de nous adresser une copie de cette déclaration.

 

Toute personne souhaitant participer à cette étude est donc invitée à remplir la fiche simplifiée (ci-dessous) et à la transmettre au CTIAP par voie postale ou par e-mail aux adresses indiquées :

 

Adresse postale :

Docteur Amine UMLIL, unité Pharmacovigilance/CTIAP/Coordination des vigilances sanitaires

Centre hospitalier de Cholet ; 1, rue Marengo ; 49325 CHOLET Cedex

 

Adresse E-mail : ctiap@ch-cholet.fr

 

 

Fiche simplifiée de signalement en pharmacovigilance

Formulaire (3 pages) à imprimer et à remplir avant envoi (version imprimable en pièce jointe)

 

 

Numéro du dossier (sera attribué par le CTIAP) :

 

1.   Avez-vous déjà effectué une déclaration en pharmacovigilance : □ Oui     □ Non

 

2.   Effet(s) indésirable(s) :

 

 

 

 

3.   Date de survenue de l’effet indésirable :

 

4.   Gravité de l’effet indésirable :

Décès

□ Mise en jeu du pronostic vital

□ Hospitalisation

□ Prolongation d’hospitalisation

□ Séquelles

□ Anomalie ou malformation congénitale

□ Médicalement significatif (qui a nécessité des soins et une surveillance, entraîné un arrêt de travail, etc.)

 

5.   Avez-vous observé une réapparition de vos pathologies antérieures : □ Oui                   □ Non

Si oui, préciser :

 

6.   Vaccin contre la Covid-19 administré :

Nom du vaccin :                                                                        

 

Date et heure de l’injection

Numéro du lot

Date de péremption

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                     

7.   Évolution de l’effet indésirable à ce jour :

 

 

 

 

8.   Un traitement symptomatique (pour traiter l’effet indésirable) administré : □ Oui                     □ Non

 

9.   Patient :

Nom (indiquer les 3 premières lettres) :                 Prénom (indiquer les 2 premières lettres) :

Date de naissance :

Sexe : □ Masculin              □ Féminin

Département de résidence :         □ 44      □ 49      □ 53      □ 72      □ 85

 

Antécédents médicaux, état de santé avant la première injection du vaccin :

 

 

 

 

 

10.  Autres traitements pris par le patient : □ Oui                    □ Non

Si oui, préciser :

 

 

 

 

11.  Médecin traitant :

Nom et prénom :                                                                       Numéro de téléphone :

Adresse :

 

 

12.  Déclarant :

Nom et prénom :                                                                       Numéro du téléphone :

Adresse :

 

 

13.                  Joindre une copie de tout document utile (anonymisé : ne laisser que les 3 premières lettres du nom et les 2 premières du prénom) : compte-rendu d’hospitalisation, bilans biologiques, ordonnances, etc. en rapport avec l’effet indésirable déclaré.

 

14.                  Adresser cette fiche et les éventuels autres documents par voie postale, ou par e-mail, aux adresses indiquées en bas de page.

 

 

 

Pièce jointe : version imprimable (3 pages ci-dessous) de la Fiche simplifiée de signalement en pharmacovigilance