Vaccin contre la Covid-19 (Tozinaméran ; COMIRNATY°) : quelques documents utiles et éloge de la prudence

 

Dans la continuité de ses précédentes analyses concernant le vaccin contre la Covid-19 des laboratoires Pfizer/BioNTech (Tozinaméran ; COMIRNATY°), le CTIAP (centre territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre hospitalier de Cholet vous propose les éléments utiles (dont des alertes) et les sources documentaires suivants (non exhaustifs) :

 

I- Rapport bénéfice/risque : cf. l’article du CTIAP du 26 décembre 2020

 

Cet article permet d’accéder à notamment la conférence du CTIAP du 17 décembre 2020, à l’article de la revue indépendante Prescrire du 23 décembre 2020, au communiqué de presse de la haute autorité de santé (HAS) du 24 décembre 2020, à la réponse du comité consultatif national d’éthique (CCNE) à la saisine du ministre des solidarités et de la santé (réponse datée du 18 décembre 2020 ; publiée le 21 décembre 2020).

 

II- Guide de la vaccination pour les médecins, infirmiers et pharmaciens

 

Ce guide est publié le 31 décembre 2020 sur le site du ministère des solidarités et de la santé.

Ce document commence par rappeler que « la vaccination est un acte médical » et qu’elle « repose sur deux piliers : le respect des dispositions générales du code de la santé publique concernant l’information des usagers et l’expression de leur consentement ; l’estimation au cas par cas des bénéfices et des risques pour le patient ».

Remarque : en l’espèce, il ne s’agit pas, nécessairement et systématiquement, de « patient » puisque le vaccin s’adresse à des personnes qui sont a priori en bonne santé.

Ce même document considère qu’« il est indispensable d’assurer la traçabilité du consentement. (…) ».

Puis, ce guide propose « 12 fiches techniques sur la vaccination, à destination des médecins, infirmiers et pharmaciens, ainsi que deux focus sur les missions et responsabilités des acteurs intervenant dans les flux logistiques ». Ces fiches sont regroupées dans un « PORTFOLIO » de 61 pages.

 

Des responsabilités

 

Dans la « Fiche 9 : MISE AU POINT RESPONSABILITÉ » dudit « PORTFOLIO », il précisé notamment ceci :

« La réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisés à l’occasion de la campagne vaccinale anti-covid-19 sera assurée par l’ONIAM [Office national d’indemnisation des accidents médicaux] au titre de la solidarité nationale (…) Cette prise en charge par la solidarité nationale n’exonère toutefois pas les professionnels de santé de toute responsabilité (…) ».

 

III- Modalités précises (complexes) de conservation et de reconstitution du vaccin : nécessité d’une grande vigilance et d’une douceur dans la manipulation

 

Ces modalités appellent une lecture attentive. Elles sont disponibles via les documents suivants :

 

III. A- Le site de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) : cliquer ici

 

Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et Notice : cf. les liens disponibles dans le tableau affiché

 

Des documents pratiques des laboratoires Pfizer/BioNTech (cf. le même tableau) : cliquer ici

 

III. B- La « Fiche 4 : PREPARATION ET MODALITES D’INJECTION DU VACCIN » du « PORTFOLIO » ci-dessus indiqué

 

Cliquer ici

 

Alertes du CTIAP

 

Il y a lieu de s’interroger si ces modalités, diffusées par ces autorités, sont celles recommandées par les laboratoires Pfizer/BioNTech ;

 

Des erreurs d’administration auraient été constatées dans certains pays étrangers : plusieurs personnes auraient reçu la totalité du flacon (qui contient 5 doses) ;

 

La voie d’injection est la voie intra-musculaire (IM). Il y a lieu de s’intéresser aux difficultés que cette voie pourrait engendrer chez les personnes âgées et chez les patients traités par notamment des médicaments anticoagulants.

 

IV- Pharmacovigilance : surveillance des effets indésirables

 

Les effets indésirables connus (fréquents ; ou graves, même exceptionnels) sont disponibles via les sources suivantes :

 

IV. A- Article du CTIAP du 26 décembre 2020 (cf. «I» ci-dessus)

 

Il y a lieu de se référer notamment à la conférence du CTIAP du 17 décembre 2020, à l’article de la revue indépendante Prescrire du 23 décembre 2020, au communiqué de presse de la haute autorité de santé (HAS) du 24 décembre 2020.

 

(Cliquer ici)

 

IV. B- Documents de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

 

Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et Notice : disponibles dans le tableau affiché (ci-dessus mentionné dans le « III.A ») : cliquer ici

 

Fiche « Effets indésirables du vaccin COMIRNATY° de Pfizer/BioNTech : ce qu’il faut savoir » (en bas de page, après le tableau) : cliquer ici

 

Alertes du CTIAP

 

Il y a lieu de vérifier le stock d’adrénaline notamment (en cas de choc anaphylactique) ;

 

IV. C- Des signaux d’effets indésirables, non encore validés, révélés par la presse

 

En attendant les bilans officiels de la pharmacovigilance française et internationale, il serait utile de relever les cas révélés par la presse non spécialisée. Ces cas, s’ils ne peuvent aboutir à aucune conclusion pour l’instant, ils pourraient néanmoins constituer des signaux utiles (à surveiller). Relevons notamment les cas suivants :

 

1. En Israël, un homme de 75 ans (avec des antécédents cardiaques) décède 2 heures après l’injection du vaccin :

              « 75-year-old Israeli man dies 2 hours after getting Covid-19 vaccine » (ISRAEL NATIONAL NEWS, le 28 décembre 2020)

2. Un cas d’encéphalomyélite (effet indésirable grave) qui aurait été diagnostiqué au Mexique chez une femme médecin de 32 ans ; 30 minutes après l’injection du vaccin :

              « Una doctora en México sufre reacciones graves tras recibir la vacuna de Pfizer » (El PAÍS, le 2 janvier 2021)

           « Mexican doctor hospitalized after receiving COVID-19 vaccine » (REUTERS, le 2 janvier 2021)

 

3. Au Portugal, une mort subite d’une femme de 41 ans après l’administration du vaccin :

              « Décès soudain d’une femme de 41 ans après avoir été vaccinée contre le Covid-19 » (RTL, le 3 janvier 2021)

4. Un médecin (directeur adjoint) dans un hôpital grec aurait été admis en réanimation après l’injection du vaccin :

              « Un médecin grec placé en réanimation après s’être fait inoculer le vaccin Pfizer » (Sputnik France, le 4 janvier 2021)

 

(À suivre…)

 

V- Conclusion

 

Ce vaccin bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dite « conditionnelle ». Cela veut dire notamment que le rapport bénéfice/risque de ce médicament n’est pas suffisamment connu. Plusieurs « incertitudes » sont relevées, y compris par les autorités ad hoc. Ces questions en suspens appellent des études complémentaires.

Il y a lieu de s’interroger sur la qualification des professionnels de santé qui seraient amenés à manipuler ce vaccin.

En pareilles circonstances, les phases préparatoires (qui précédent le lancement de la vaccination) doivent être sérieusement menées de façon rigoureuse. Elles incluent la formation des personnes qui seront habilitées à manipuler ce produit.

La difficulté est encore plus grande dans les établissements d’hébergement des personnes âgées dépendantes (EHPAD).

À notre avis, et parce que chaque vie compte, cette vaccination devrait être effectuée dans des structures qui disposent notamment d’un service de réanimation à proximité. Et la présence d’un médecin semble vitale.

 

 

 

 

Autres lectures (non exhaustives)

 

« TRIBUNE. Ce qui est refusé au professeur Didier Raoult est permis à d’autres » (LE POINT, le 7 juin 2020)

 

« Covid-19 et Hydroxychloroquine : l’« empirisme » refusé au professeur Didier Raoult (en situation d’urgence) est pourtant toléré pour les « médicaments pédiatriques » (en pratique courante) » (CTIAP, le 19 septembre 2020)