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lundi 10 décembre 2018

Réponse à la question d’une Association de patients : La « cyprotérone » (ANDROCUR®) est-elle le seul progestatif pouvant provoquer des méningiomes (tumeurs) intracrâniens ?


En août 2018, l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie les résultats d’une étude épidémiologique concernant 250 000 femmes exposées à un médicament progestatif : la cyprotérone (ANDROCUR®). Cette étude informe sur le risque accru d’un effet indésirable constaté : le méningiome.
Cet effet indésirable est connu depuis les années 2000.
Ce méningiome est une tumeur qui concerne les méninges. Il est plus fréquent chez les femmes. Sa croissance est lente. Souvent, il génère peu ou pas de symptômes. Mais, sa gravité est liée à son volume qui peut conduire à la compression des structures cérébrales motivant une intervention neurochirurgicale (qui n’est pas banale). Cette compression peut provoquer des maux de têtes, des troubles visuels, des pertes d’odorat, des crises d’épilepsie…
Dans cette étude, ce risque de méningiome peut être multiplié par 7 si la personne a été exposée à plus de 3 g cumulés en 6 mois et si ce traitement est poursuivi. Ce risque est multiplié par au moins 20 quand la dose cumulée dépasse 60g. Celle-ci correspond, par exemple, à un traitement de 50 mg par jour, pendant 20 jours par mois, et durant 5 ans.

Cette étude n’a suivi ces femmes que pendant 8 ans (au maximum). Or, la majorité des méningiomes surviennent après 10 ans à 30 ans d’exposition à la cyprotérone 50 mg.

En France, plus de 80% des ventes de cyprotérone 50 mg concernent les femmes. En 2017, environ 57 000 femmes seraient concernées. En 2016, la France représente 60% des ventes notées dans cinq pays européens : Allemagne, Espagne, Italie, Royaume-Uni.
Dans la base européenne de pharmacovigilance, près de 80% des cas de méningiomes sont observés en France. Dans la base française de pharmacovigilance, les notifications augmentent depuis 2009. En juin 2018, 100 cas sont enregistrés.

Il y a lieu de préciser que les hommes aussi peuvent être traités par notamment la cyprotérone. Cette molécule se trouve également dans certains médicaments utilisés dans l’acné.

Mais, la cyprotérone ne serait pas la seule concernée.

Risque de méningiome : la cyprotérone ne serait pas le seul progestatif concerné

Selon l’ANSM, d’autres progestatifs pourraient être à l’origine de méningiomes. Une dizaine de cas sont rapportés avec le nomégestrol (LUTÉNYL® ou autre), la chlormadinone (LUTÉRAN® ou autre).

Ce constat semble conforté par les données recueillies lors des 39èmes journées françaises de pharmacovigilance qui ont eu lieu en juin 2018 à Toulouse. Lors de cette rencontre, un centre régional de pharmacovigilance (il en existe 31 en France) a fait état de 5 déclarations de méningiomes effectuées entre 2012 et 2017. Les patientes concernées étaient sous contraception hormonale ou sous une hormonothérapie substitutive de la ménopause. Elles étaient sous progestatifs tels que : l’étonogestrel, l’acétate de cyprotérone, la progestérone, le nomégestrol ou la médrogestone. Le méningiome a été diagnostiqué après une durée d’exposition moyenne au progestatif de 10 ans. Parmi ces patientes, certaines avaient aussi un traitement estrogénique associé.

La promégestone serait aussi concernée comme l’indiquent d’autres observations notifiées à la pharmacovigilance.

Une étude américaine menée, entre 1993 et 2003, chez plus de 350 000 femmes, dont 1 400 étaient atteintes d’un méningiome, avait révélé un risque multiplié par environ 2 chez les femmes mises sous un traitement hormonal substitutif de la ménopause. Ce risque multiplié par 2 était confirmé par une autre étude effectuée en 2008.

Des cas montrent que le méningiome peut régresser à l’arrêt du progestatif.

Il est donc important d’informer les patient(e)s du rapport bénéfice/risque de ces médicaments ; en se référant notamment aux dernières recommandations publiées ; et surtout aux données acquises de la science.

Enfin, rappelons qu’il faut toujours se rapprocher de son médecin avant d’envisager l’arrêt d’un médicament.








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