Le 17 décembre 2020, le CTIAP (centre
territorial d’information indépendante et d’avis pharmaceutiques) du centre
hospitalier de Cholet a, lors de sa septième conférence, proposé au public notamment
une analyse détaillée du rapport bénéfice/risque du vaccin contre la Covid-19
des laboratoires Pfizer/BioNTech. La dénomination commune internationale (DCI) de
ce vaccin est Tozinaméran ; son nom commercial est COMIRNATY°.
Cette conférence a été diffusée,
en direct, par la Télévision Locale du Choletais (TLC) et par Facebook (cliquer ici pour accéder à l’intégralité de cette conférence).
Le contenu de cette conférence est désormais
confirmé par les éléments qui viennent d’être publiés par la revue indépendante
Prescrire (I) ; mais aussi par la haute
autorité de santé (HAS) à l'exception d'une divergence majeure (II) ; et par le comité
consultatif national d’éthique (CCNE) (III).
Dans ce qui suit, nous relevons
certains points importants (mais non exhaustifs).
I- Contrairement à certaines
autorités, le CTIAP et la revue Prescrire relèvent une « incertitude » concernant l’efficacité de ce vaccin
sur les « formes graves » de la Covid-19
Le 23 décembre 2020, la revue Prescrire publie un article (à lire intégralement)
intitulé « Vaccin
covid-19 à ARN messager tozinaméran (Comirnaty° des firmes Pfizer et BioNTech)
et personnes âgées : quelques données, beaucoup d’incertitudes ».
Cet article relève notamment « une grande
incertitude » concernant l’efficacité de
ce vaccin contre les « formes sévères » de la Covid-19. L’explication se trouve dans la
marge d’erreur (appelée « intervalle de confiance ») observée pendant les essais cliniques
(chez l’Homme) ; marge d’erreur qui encadre la valeur moyenne relative au
taux de protection contre la Covid-19. Plus cette marge d’erreur est grande,
plus il est difficile d’interpréter le résultat (la valeur moyenne encadrée par
cet intervalle de confiance). Lors de notre conférence, nous avons livré
certaines marges d’erreur qui méritaient d’être citées car la largesse de ces
intervalles de confiance ne permet pas d’affirmer, avec certitude, le résultat
(valeur moyenne) observé. La revue Prescrire fait de même :
« (…) soit une
réduction relative du risque de forme sévère de 89%, mais avec un intervalle
de confiance (…) allant de 20% à 100% [ndlr : exactement [20,1% à 99,7%]]. Cet intervalle de
confiance très large reflète une grande incertitude quant à la précision
de ce résultat (…) » (N.B. : et durant notre conférence, nous avons livré
également un autre intervalle de confiance qui va de [-124,8% à 96,3%] et qui
encadre la valeur de 66,4%) ;
« Chez les
personnes âgées entre 65 ans et 74 ans, l’efficacité a été calculée à
environ 93%, mais avec une plus grande marge d’incertitude ((...) 53% à
100%) » ;
« Plus l’âge
est avancé, plus l’incertitude est grande. (…) Chez les personnes âgées de
75 ans ou plus (…) L’intervalle de confiance (…) de la réduction
relative du risque est très large : -12,1% à 100%. Ce résultat
montre que cet essai n’a pas été conçu pour évaluer l’efficacité du
vaccin chez les personnes âgées de 75 ans ou plus. »
Mais, certaines autorités (relayées par
certains médias) évitent de distinguer l’efficacité contre ces « formes graves » de celle contre les formes « légères à
modérées » de la Covid-19.
C’est ainsi que, par exemple, la haute
autorité de santé (HAS) se contente d’affirmer que « les résultats
des études cliniques ont un recul de 1,5 mois et démontrent chez l’adulte que
ce vaccin, administré en 2 doses espacées de 21 jours, est efficace à 95% pour
se protéger des formes symptomatiques de la Covid-19 ».
Dans cette qualification de « formes
symptomatiques », la HAS semble regrouper
les formes « graves » avec les formes « légères à modérées ». Elle n’opère pas de distinction entre
ces formes. Un tel manque de précision dans l’analyse nous paraît, pour le
moins, contestable (Cf. Communiqué de presse de la HAS en
date du 24 décembre 2020 intitulé « Vaccination contre la Covid-19 : la HAS définit la
stratégie d’utilisation du vaccin Comirnaty°).
Rappel : Comme l’indique notre article intitulé
« Vaccin contre
la Covid-19 : ce que la population devrait savoir » en date du 12 novembre 2020, les professionnels
de santé ont été exclus de la consultation publique lancée par cette
HAS.
Sur ce point, nous invitons donc la HAS
à s’intéresser également à la largesse de ces intervalles de confiance ; et
à ne pas limiter son analyse aux seules valeurs moyennes.
Cette divergence nous semble majeure
car elle conditionne la qualité de l’information délivrée au public ; et
par conséquent, le recueil du consentement qui est censé être libre et éclairé.
Pour le reste, l’analyse de la HAS
vient également confirmer celle proposée par le CTIAP.
II- Des analyses du CTIAP confirmées
par la haute autorité de santé (HAS)
La HAS confirme la nécessité d’études
complémentaires et relève que l’autorisation de mise sur le marché de ce vaccin
est « conditionnelle » dans l’indication « immunisation
active pour prévenir la Covid-19 due au virus SARS-CoV-2, chez les personnes
âgées de 16 ans et plus ».
Concernant les effets
indésirables graves
De façon non exhaustive, la HAS informe sur
l’existence de certains « rares cas d’effets indésirables graves documentés : 4
cas de paralysie faciale et 2 réactions allergiques documentés dans l’avis émis
le 21 décembre 2020 par l’EMA [agence européenne du médicament] ».
Concernant la
grossesse
La HAS considère que « l’administration
du vaccin pendant la grossesse n’est pas conseillée (sauf si un risque élevé de
forme grave a été identifié lors de la consultation pré-vaccinale [ndlr : cette exception n’engage
que cette HAS, et non le CTIAP]) les données de tolérance étant encore insuffisantes pour
informer des risques de la vaccination pendant la grossesse ».
Concernant les
personnes allergiques
La HAS ajoute que « l’utilisation
de ce vaccin n’est pas recommandée chez les personnes présentant des
antécédents de manifestation graves d’allergie de type anaphylactique, compte
tenu des rares cas rapportés en Grande-Bretagne. Des données complémentaires
sont attendues sur le sujet ».
Concernant les
personnes ayant déjà eu la Covid-19
La HAS répond à une question soulevée
durant notre conférence : « Concernant la vaccination des personnes ayant déjà
développé une forme symptomatique de la Covid-19, la HAS souligne qu’il n’y a
pas lieu, à ce stade, de vacciner systématiquement ces personnes, qui doivent
pouvoir être vaccinées si elles le souhaitent à l’issue d’une décision partagée
avec le médecin. Dans ce cas, elle recommande de respecter un délai minimal de
3 mois après le début des symptômes avant de procéder à la vaccination et de ne
pas vacciner en présence de symptômes persistants ».
Concernant l’efficacité
sur la transmission virale
La HAS confirme : « (…) en ce qui
concerne l’impact du vaccin sur la transmission du SARS-CoV-2. Cet impact étant
aujourd’hui méconnu, la HAS insiste sur la nécessité, à ce stade, de maintenir
l’ensemble des gestes barrières et des mesures de distanciation physique (…) ;
l’efficacité sur la transmission
virale n’a pas été évaluée ».
Concernant les
données chez les moins de 16 ans
La HAS relève : « l’efficacité vaccinale n’a pu être évaluée chez les jeunes
de moins de 16 ans ».
Concernant l’efficacité
en cas de mutation du virus
La HAS ne se prononce pas sur « l’efficacité
vaccinale en fonction des mutations potentielles du virus ».
Concernant les
éventuelles interactions (incompatibilités) avec d’autres vaccins
La HAS répond à une question que nous
avons soulevée dès le mois de mars 2020 : « la mise en garde sur l’administration de
plusieurs vaccins : la HAS préconise de ne pas coadministrer plusieurs
vaccins – notamment la grippe – car cela n’a pas encore été
étudié ». Notre question de mars 2020 était la
suivante :
« Quelle (s)
interaction(s) potentielle(s) entre ce nouveau virus (jusqu’alors inconnu :
le Sars-CoV-2) et tel ou tel vaccin ? Autrement dit, actuellement, peut-on
administrer tel ou tel vaccin chez une personne porteuse de cet agent pathogène
dont on ignore encore toutes les facettes ; la question (plus difficile)
concerne aussi les porteurs asymptomatiques. Faudrait-il différer l’administration
de tel ou tel vaccin ? » (Cf. point « 4. Peut-on se vacciner contre la grippe pendant la
Covid-19 ? » de notre article publié, le 20 août 2020 sous le
titre « Covid-19 : trois mois après le dé-confinement, des
informations utiles »).
Et comme le montre cet article du 20
août 2020, la HAS avait déjà recommandé « aux personnes identifiées comme contacts
possibles d’un cas de COVID-19 et éligibles à la vaccination contre la grippe
saisonnière de reporter cette vaccination à l’issue de la quarantaine de
14 jours recommandée en l’absence de symptômes ».
Autres informations importantes
La HAS précise d’autres éléments : « la vaccination sous supervision d’un médecin au début de la campagne ; l’attention à porter aux allergies, et la contre-indication du vaccin chez les personnes ayant fait des réactions anaphylactiques graves ; la nécessité d’une surveillance 15 min après l’injection ; le lieu et la voie d’injection (intramusculaire) ; la vaccination des personnes traitées par anti-coagulants ; les modalités de suivi et de déclaration des effets indésirables (…) » ;
De même, la HAS relève « l’inutilité de
la sérologie [anticorps] pré-vaccinale car elle
ne renseigne pas sur la protection des individus contre le virus » ;
Etc. (se référer à l’entier document de
la HAS).
Par ailleurs, dans la conférence du 17
décembre 2020, nous avons rappelé des notions importantes relatives au consentement
et notamment celui des personnes vulnérables telles que les personnes âgées. Le
21 décembre 2020, le CCNE (comité consultatif national d’éthique) publie
sa réponse, datée du 18 décembre 2020, à la saisine du ministre des solidarités
et de la santé concernant les « Enjeux éthiques d’une politique vaccinale contre le
SARS-COV-2 ».
III- Des analyses du CTIAP confirmées
par le comité consultatif national d’éthique (CCNE)
Dans son document (à lire
intégralement) du 18 décembre 2020, le comité consultatif national d’éthique
(CCNE) insiste sur plusieurs points importants et notamment les suivants :
« (…) des vaccins
mis sur le marché, des précisions doivent encore être recueillies quant à leur
efficacité, sur le temps long, en fonction des populations-cibles ou quant aux
éventuels effets secondaires induits » ;
« (…) il ne faut
pas sous-estimer les incertitudes qui subsistent (…) » ;
« Le respect de l’autonomie
de la personne se décline notamment par le recueil de son consentement au
moment de la vaccination, c’est-à-dire son adhésion délivrée à la suite d’un
processus d’information qui lui permette de prendre une décision. » ;
« (…) l’obligation
d’une transparence et d’une rigueur des procédures vaccinales, et l’importance
d’une pharmacovigilance réactive, nécessitent d’enregistrer des données sans
porter atteinte à l’anonymat qui protège les libertés individuelles. Le dispositif
de suivi informatique mis en place devra être regardé avec attention. » ;
« (…) comment
doit se concevoir le consentement, en particulier en EHPAD [établissement
d’hébergement de personnes âgées dépendantes] ?
Toute vaccination
implique le consentement de la personne, qui devrait être appréhendé comme un « assentiment »
délivré au cours d’un processus d’information et de recueil de la volonté en
plusieurs temps et selon des modalités adaptées à la personne (oral et/ou
écrit) ;
Pour les personnes
âgées, même - et surtout - si l’objectif est de les protéger, il convient
de s’interroger sur la part de liberté qui leur est laissée dans l’exercice de
leur autonomie, dans la décision à prendre face à l’incertitude et aux risques
potentiels qui y sont liés. Cela peut se traduire par leur droit à refuser à se
faire vacciner. Plus généralement, la décision finale se construit par le dialogue
entre la personne âgée, le médecin et les soignants. La vigilance doit être
particulièrement grande à l’égard des personnes qui ne sont pas en mesure de
s’exprimer : dans ce cas, le choix devrait être opéré au terme d’un
processus délibératif à partir de l’avis exprimé par la personne de confiance,
ou en l’absence de personne de confiance, par la famille. Dans le cas où la personne
âgée bénéficie d’une mesure de protection juridique (tutelle à la personne,
habilitation familiale judiciaire, mandat de protection future), si elle n’a
pas désigné de personne de confiance, le consentement est donné par son
représentant légal. Dans tous les cas, et même dans le régime de
protection le plus fort, il faut veiller à faire primer la volonté de la
personne, dans la mesure où son état le permet, et ne pas sous-estimer la
pression que des tiers pourraient faire peser sur des personnes vulnérables. (…)
» ;
« (…) suscite des
questions d’ordre éthique et juridique étroitement liées : (…) » ;
« Le recueil d’un
consentement écrit peut se concevoir, à condition qu’il ne soit pas conçu
comme le seul moyen de protéger l’institution, ou de rassurer la famille,
mais qu’il soit la dernière phase de la recherche effective d’un consentement. » ;
« (…) une
information loyale et compréhensible des bénéfices et des risques de la
vaccination et surtout une réelle écoute de la personne (…) » ;
« Il est
essentiel d’établir et de conserver une traçabilité de ce processus dans le
dossier médical de chaque résident. » ;
« Cette
information (…) ne doit pas prendre la forme d’une incitation morale (…) » ;
« (…) il est
hasardeux de s’aventurer sur l’anticipation des conditions éthiques d’une
éventuelle obligation vaccinale, alors que ces conditions ne sont pas réunies
et que le passé récent nous a appris qu’il fallait être très prudent sur les
prédictions d’évolution de la pandémie. » ;
« (…) pour les
personnes âgées vaccinées (…) Le lien de cause à effet entre vaccination et
dégradation de l’état de santé peut être particulièrement difficile à
prouver ou à infirmer chez ces personnes ayant très souvent des
polypathologies. » ;
« Si la
déclaration universelle des droits de l’Homme reconnaît un droit universel à l’information,
il est plus spécifiquement du devoir des scientifiques, des laboratoires,
des industriels et des autorités d’expliquer leurs actes, les résultats qu’ils
ont obtenus et comment ils ont été ainsi conduits à prendre leurs décisions.
Atteindre cet objectif impose de relever trois défis : un accès à une
information scientifique de qualité, respectueuse des principes de la rigueur
scientifique, son analyse par des personnalités compétentes et sa mise à
disposition du public sous une forme compréhensible et objective. (…) » ;
« (…) C’est ainsi
que les analyses statistiques, dont les interprétations sont délicates,
parfois multiples [ndlr : cf. les précisions relatives aux intervalles de confiance
concernant l’incertitude sur l’efficacité du vaccin contre les formes graves de
la Covid-19, ci-dessus mentionnées dans le (I)],
doivent être mises en perspective pour aboutir à des décisions fondées. (…) Les
présentations parcellaires d’analyses, domaine par domaine, sont essentielles
pour les experts, mais elles privent la communauté d’une vue d’ensemble et
suscitent des inquiétudes et des polémiques qui pourraient être évitées. L’expertise
collective multi-domaine a un grand rôle à jouer en permettant, après un
nécessaire débat contradictoire, l’élaboration de synthèses de qualité. » ;
« Enfin, il
existe un enjeu fort de compréhension. S’il est acquis qu’un médecin peut tout
à fait comprendre une information médicale de haut niveau, il en va
différemment pour un citoyen non spécialiste, qui doit pourtant aussi
pouvoir comprendre de façon non biaisée et honnête l’information disponible.
Le code de déontologie médicale impose une « information loyale, claire
et appropriée ». Il faudrait ajouter « renouvelée et comprise ».
Cet objectif ne peut être atteint que par un travail de synthèse de grande
qualité, adapté aux différents publics et aux canaux de transmission. (…) » ;
« Dans le cadre
de la vaccination, comme dans les autres situations d’offre de soin, consentir
c’est construire de façon intime son propre choix vaccinal. C’est le choix
éclairé et libre que chacun doit faire. Il se bâtit en particulier sur l’obligation
d’offrir à chacun une information vérifiée, objective et compréhensible et ne
cachant pas les incertitudes des options. Cette transparence de l’information,
loin de dramatiser le message par sa rigueur, est un élément moteur de la
création de confiance dans les messages des communicants. (…) La relation
avec son médecin traitant ou le personnel soignant - une relation souvent
ancienne et à l’opposé d’une vision institutionnelle centralisée - est probablement
la pierre angulaire de cet échange. » ;
(…) ».
Conclusion
L’analyse des données publiées, qui a
été proposée au public lors de la conférence du CTIAP en date du 17 décembre 2020, est donc
vérifiée par les affirmations de la revue indépendante Prescrite, de la HAS et du CCNE.
Nous souhaitons voir la HAS s’intéresser
à sa divergence majeure, avec le CTIAP et la revue Prescrire, concernant l’incertitude relative à l’efficacité de ce vaccin contre
les formes graves de la Covid-19.
Par conséquent, et à nouveau, nous vous
invitons à vous référer au contenu de cette conférence.
