Le Quotidien du Pharmacien. « Lévothyrox : la pédagogie d’un pharmacien »

Ci-dessous l’article de presse paru, le 20 novembre 2017, dans Le Quotidien du Pharmacien :

 

LE POINT. CTIAP : « une structure originale qui pourrait servir d’exemple »

Ci-dessous l’article de presse paru, le 9 novembre 2017, dans le journal LE POINT :

 

 

Extension de l’obligation vaccinale en 2018. Indemnisation : c’est désormais l’État qui devra payer, et non plus le fabricant

En matière d’indemnisation, l’une des conséquences de l’extension de l’obligation vaccinale interroge les responsabilités respectives de l’État et du fabricant du produit.

Lorsque la vaccination est « recommandée », le contentieux est porté devant le juge judiciaire. Dans ce cas, c’est la responsabilité du laboratoire pharmaceutique qui est engagée sur le fondement de la défectuosité du produit.

Mais, lorsque la vaccination devient « obligatoire », le litige relève du juge administratif. Dans ce cas, c’est la responsabilité de l’État qui est engagée.

Informations complémentaires :

Position du juge administratif (vaccination obligatoire)

La jurisprudence laisse penser que la lecture du juge administratif est plus favorable aux « victimes ».

Position du juge judiciaire (vaccination recommandée)

La position de la Cour de cassation (juge judiciaire), tant attendue depuis l’arrêt de la Cour de justice de l’union européenne (CJUE) du 21 juin 2017, vient d’être dévoilée dans deux arrêts de la première chambre civile rendus le 18 octobre 2017 dans le cadre de l’interrogation sur le lien entre la sclérose en plaques et la vaccin contre l’hépatite B (Civ. 1^re, 18 oct. 2017, FS-P+B+I, n°14-18.118 ; Civ. 1^re, 18 oct. 2017, FS-P+B+I, n°15-20.791). Tout en tenant compte du raisonnement de la CJUE, la Cour de cassation rejette les deux pourvois formés par les victimes. Elle exige une double preuve : la preuve de la défectuosité du produit ; et celle du lien de causalité entre le dommage et ce produit. Il n’y aura donc pas d’indemnisation. Et, en quelque sorte, distinguer la causalité scientifique de la causalité juridique semble difficilement tenable.

Deux positions différentes

Contrairement au Conseil d’État, la Cour de cassation laisse les juges du fond apprécier les situations de façon relativement souveraine. Il reste à attendre les prochaines décisions du Conseil d’État pour savoir si ce dernier compte, ou non, atténuer la distance qui le sépare désormais de celles de la Cour de cassation et de la CJUE.

Position de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH)

Il y a lieu aussi de rappeler la position de la Cour européenne des droits de l’Homme (CEDH). Elle a, sur le fondement de l’article 8 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme (CESDH), déjà jugé qu’un traitement médical non volontaire, tel qu’une vaccination obligatoire, constitue « une ingérence injustifiée dans le droit à l’intégrité physique et morale d’une personne » (CEDH, 9 juill. 2002, Salvetti c. Italie, req. n°42197/98). Mais, elle applique le critère de proportionnalité en tenant compte de l’intérêt général (CEDH, 15 janvier 1998, Boffa c. Saint-Marin, (irrecev.), n°26536/95, non publié).

Une confrontation entre deux protections

Protection des libertés individuelles ou celle de la santé publique ? L’équilibre entre ces deux positions passe par notamment l’évaluation indépendante, et actualisée, du rapport bénéfice/risque de chaque vaccin. D’ailleurs, la CEDH ne manquera pas de revenir sur cette confrontation : des parents Tchèques ont refusé la vaccination de leur enfant (CEDH, requête du 7 septembre 2015, affaire Pavel VAVRICKA et autres c. République Tchèque, n°47621/13). À suivre...

 

L’anticancéreux 5-FU à l’Assemblée Nationale

Le 21 septembre 2017, nous avons publié un article relatant notamment les toxicités mortelles liées à un médicament anticancéreux : le 5-fluorouracile (5-FU).

La question est désormais posée à l’Assemblée Nationale. Un député interpelle Madame la Ministre de la santé.

Il est constaté qu’un « test à partir d’une simple prise de sang pré-thérapeutique pourrait éviter ces drames, mais malheureusement, tous les oncologues ne le pratiquent pas automatiquement ».

Il est donc demandé au Gouvernement s’il « envisage de rendre ce test obligatoire et systématique » (cf. document ci-dessous) :

LÉVOTHYROX®. « Faiblesses de l’ancienne formulation », « avantages de la nouvelle » composition : une confirmation de la revue indépendante Prescrire

Dans le cadre de l’« affaire LÉVOTHYROX® », le 13 octobre 2017, au centre hospitalier de Cholet, nous avons organisé une réunion d’information destinée aux patients. Ces derniers ont livré leurs appréciations.

En ce mois de novembre 2017, la revue indépendante Prescrire vient confirmer les données que nous avons expliquées de façon détaillée et avec des mots accessibles à tous.

Cette revue soutient que « les études de pharmacocinétique et de qualité pharmaceutique, et les précédentes situations de remplacement d’une spécialité à base de lévothyroxine [LÉVOTHYROX®] par une autre, montrent les faiblesses de l’ancienne formulation, les avantages de la nouvelle, et le fait qu’il était prévisible que certains patients soient affectés pendant plusieurs semaines ou mois par le passage de l’une à l’autre. »

À ce jour, il n’y a « pas de nouveau signal particulier avec la nouvelle formulation » relève cette revue.

Le mécanisme de ce problème est connu de longue date. « Il a souvent été observé que remplacer une spécialité à base de lévothyroxine par une autre expose à des déséquilibres : en France en 2010, en Nouvelle-Zélande en 2008, au Danemark en 2009, etc. » ajoute la revue.

Celle-ci constate l’arrivée de plusieurs spécialités et alerte sur le fait que « ces nouveaux changements laissent présager des troubles lors du passage d’une spécialité à une autre ».

Ce problème a aussi déjà été rencontré notamment avec d’autres médicaments qui sont, comme la lévothyroxine, des produits à marge thérapeutique étroite : les antiépileptiques. Nous ne pouvons que soumettre au lecteur notre réflexion datant de 2008 et publiée en 2012. Cet article explique aussi pourquoi tel ou tel monopole d’une spécialité pharmaceutique. On ne peut désavouer les génériques et dans le même temps dénoncer les monopoles.

Enfin, je ne pense pas me tromper beaucoup en disant que la solution réside surtout dans la recherche d’une stabilité du traitement, en évitant de passer d’une spécialité à une autre.

Et, je crains que les procédures judiciaires engagées, et dont l’issue pourrait s’avérer incertaine, ne puissent aider à atteindre rapidement cet objectif : le bien-être des patients avec notamment la disparition le plus rapidement possible de ces effets indésirables.

Ces patients se trouveraient alors doublement mal informés : d'abord sur le changement de la formulation , et ensuite sur le régime de la preuve en justice.

Accessoirement, il serait utile de chiffrer le coût global de cette « affaire »…

Des médicaments commercialisés plus rapidement malgré une évaluation insuffisante : un rapport de 2017 de l’agence européenne du médicament (EMA)

Il y a plus d’un an, nous avons donné l’exemple d’un médicament qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de façon prématurée ; cette AMM est délivrée « alors que l’étude clinique de phase III n’est pas encore achevée ».

Rappelons que l’obtention de cette AMM, qui permet la commercialisation d’un médicament, n’est, en principe, possible qu’après la réalisation de plusieurs études : des tests chez l’animal ; puis trois phases d’études chez l’Homme dans le cadre des essais cliniques que sont les phases I, II et III.

Un des mécanismes qui permet cette commercialisation prématurée des médicaments dans l’Union européenne est celui des AMM dites « conditionnelles ». La condition consiste en la poursuite de l’évaluation après la commercialisation.

En ce mois de novembre 2017, en se basant notamment sur un récent rapport de l’agence européenne du médicament (EMA)⁽¹⁾, la revue indépendante Prescrire dénonce ces « médicaments mis sur le marché avec très peu d’évaluation » de façon « accélérée ». Cela se fait « au détriment de la qualité de l’évaluation clinique. Pire, cette évaluation n’est pas suffisamment complétée non plus après commercialisation ». Sur la période de 2006 à 2016, c’est ainsi que 30 médicaments ont bénéficié de cette procédure accélérée. Plus de la moitié des essais cliniques menés se sont arrêtés à la phase II. Et sur les 15 médicaments qui ont bénéficié de la phase III, celle-ci n’est pas poursuivie jusqu’à son terme. L’évaluation est ainsi raccourcie d’une durée d’« environ 4 ans » et l’agence européenne du médicament (EMA) semblerait apprécier une telle célérité. Mais, au bénéfice de qui ?

En clair, souvent cette procédure permet de soumettre des patients à des produits sur la base d’études exploratoires ; et donc sur la base de l’hypothèse d’un rapport bénéfice/risque favorable.

La pharmacovigilance, dans son intervention de signalement a posteriori, ne saurait, à elle seule, suppléer à un tel écart.

 

⁽¹⁾          EMA « Conditional marketing autorisation – Report on ten years of experience at the European Medicines Agency » 2017