Vaccination obligatoire : ma réponse à l’article du journal Le Parisien « 200 grands médecins s’engagent… »

À la rédaction du journal « Le Parisien »,

Madame, Monsieur,

 

Votre journal vient de publier deux articles à la suite. Le premier intitulé « 200 grands médecins s’engagent en faveur de la vaccination obligatoire » date du 28 juin 2017. Le second titré « Pourquoi ces 200 médecins disent oui aux vaccins obligatoires » est publié le lendemain.

Me permettez-vous, en tant que « petit » citoyen, de vous soumettre quelques interrogations (non exhaustives).

Quels sont vos critères qui vous permettent de qualifier un médecin de « grand » ? Avec insistance, vous décrivez les signataires de cette pétition comme étant des « grands » médecins ou ayant exercé de « hautes » responsabilités. Mais, pensez-vous qu’une célébrité médicale ou pharmaceutique devrait constituer un critère d’évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament ?

Serait-il possible de connaître les éventuels liens et conflits d’intérêts des auteurs de cette tribune comme cela est exigé par l’articleL.4113-13 du code de la santé publique ? Cette article dispose que « les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits. (…) ».

Serait-il possible que ces « dieux de la médecine » nous listent les effets indésirables de ces vaccins qu’ils veulent rendre obligatoires ?

Le patient ne devrait-il pas être informé de ces effets indésirables même ceux qui sont considérés comme rares ?

Il y a quelques années, j’avais assisté à une réunion au sein de l’Afssaps (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (actuellement ANSM : agence française de sécurité du médicament) durant laquelle tous les experts n’étaient pas d’accord sur la position à adopter vis-à-vis de la vaccination contre l’hépatite B. J’en suis sorti troublé et envahi de doute.

Que penser de ce courrier de l’Assurance Maladie qui présente le vaccin contre la grippe comme étant « sans danger ». L’information ne devrait-elle pas être équilibrée : présenter le bénéfice mais aussi les risques connus ?

Cette idée de rendre ces vaccins obligatoires serait-elle liée à une affaire de rupture de stock du vaccin obligatoire (DTP) ? C’est l’idée qui se dégage en lisant un article publié, le 16 juin 2017, dans le journal Le Monde :

« Si la nouvelle ministre prend position aussi rapidement sur cette question sensible, c’est en raison du calendrier très serré imposé par le Conseil d’Etat. Saisie par une association de promotion des « médecines naturelles », la plus haute juridiction administrative avait enjoint en février au gouvernement de prendre des mesures pour rendre disponibles d’ici au 8 août les trois vaccins obligatoires (DTP), introuvables depuis 2008 sans être associés avec d’autres. Une mise sur le marché impossible dans un délai aussi serré, avaient fait valoir les laboratoires pharmaceutiques, pour qui la mise au point d’un nouveau vaccin DTP prendrait une « dizaine d’années ». Dès lors, l’alternative de Mme Buzyn était simple : lever l’obligation vaccinale par décret ou demander aux députés d’étendre les obligations vaccinales, afin que celles-ci correspondent aux vaccins disponibles sur le marché. C’est la solution préconisée par Marisol Touraine, la prédecesseure de Mme Buzyn… » 

Ce qui pourrait expliquer aussi pourquoi Madame Agnès Buzyn voudrait rendre obligatoire ces onze vaccins uniquement « pour une durée limitée, qui pourrait être de cinq à dix ans »… Pourquoi une durée limitée si ces vaccins présentent une réelle protection de la santé publique ? Pourquoi ne pas avoir réagi dès cette année « 2008 » pour contraindre les laboratoires pharmaceutiques à remettre sur le marché le vaccin DTP ?

Par ailleurs, il est étonnant de lire des arguments tels que celui consistant à dire : « On se vaccine aussi pour les autres ». Lorsque dans le même temps et par exemple, une urgence sanitaire (20.000 morts par an liés aux médicaments) n’est toujours pas érigée en grande cause nationale ; lorsque la loi ne permet toujours pas de poursuivre un chauffard pour homicide d’un fœtus, etc.

Je ne pense pas me tromper beaucoup en disant qu’infantiliser et culpabiliser les « petits » parents, qui seraient des ignorants, ne seraient pas la meilleure des méthodes pour convaincre de l’utilité d’une vaccination. Que doivent répondre ces parents à leur enfant qui pourrait développer un effet indésirable grave suite à ces vaccinations ?

La réputation des vaccins utiles aurait, peut-être, été malmenée aussi par la mise sur le marché de certains vaccins insuffisamment évalués et dont l’intérêt pourrait être discutable.

Une personne serait-elle toujours libre et aurait-elle toujours le droit de disposer de son corps ?

En matière de médicament, il me semble que la prescription devrait être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

D’autres « grands » médecins manquent à cet appel.

Enfin, je vous invite à lire l’arrêt rendu, le 21 juin 2017, par la Cour de Justice de L’Union Européenne (CJUE) dans l’affaire C-621/15.

 

 

Bien cordialement.

Le stérilet MIRENA® (lévonorgestrel) : des femmes surprises par des effets indésirables

MIRENA® (lévonorgestrel) est un dispositif intra-utérin (DIU), alias stérilet. C’est un moyen de contraception qui couvre une période de 5 ans. Il peut être une alternative éventuelle chez les femmes qui supportent mal des DIU au cuivre.

Actuellement, plusieurs femmes semblent surprises par des effets indésirables qui seraient imputables au MIRENA®. Elles dénoncent un manque d’informations sur ces effets indésirables. Depuis quelques semaines, leurs réclamations sont relatées notamment par plusieurs articles de presse et dans les réseaux sociaux. Une association aurait été créée pour alerter sur ces risques. Cette situation a déclenché un communiqué de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) en date du 12 mai 2017.

La majorité des effets indésirables dénoncés sont déjà indiqués notamment dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) version VIDAL® 2017*.

Il revient aux professionnels de santé concernés d’informer, dès la prescription et lors de la dispensation, les femmes souhaitant ce type de contraception. Par ailleurs, une surveillance s’impose après la pose du dispositif intra-utérin et invite à la déclaration, en pharmacovigilance, des effets indésirables constatés.

Il y a lieu de rappeler aussi que ce n’est pas parce qu’un effet indésirable est décrit dans une liste et que la femme présente cet effet, que le médicament est forcément, et systématiquement, à l’origine de cet effet. L’analyse de l’ensemble du dossier (antécédents, pathologies, médicaments associés, examens clinique et biologique, etc.) est nécessaire. L’imputabilité d’un effet indésirable à un médicament requiert plusieurs critères. C’est le rôle de la pharmacovigilance.

* Extrait du VIDAL®2017, rubrique « Effets indésirables »

Pharmacovigilance : une nouvelle plateforme du Ministère de la santé inutile, nuisible et coûteuse

Notre alerte de 2014 à la direction

Dès le début de la réflexion nationale sur les vigilances sanitaires, j’ai éclairé notre direction. En effet, le 19 juin 2014, j’écrivais :

« (…)

Cette coordination devrait se construire dans le sens suivant : de la base vers le sommet. De l’échelon local et territorial en remontant vers la strate régionale puis le niveau national…

L’expérience acquise à proximité directe du sujet devrait servir de fil conducteur à la construction du dispositif.

La documentation d’un cas signalé ne peut se faire de façon sérieuse, exhaustive et efficiente qu’au niveau local, à proximité directe du dossier et des praticiens en charge de ce dernier. La qualité des informations recueillies et transmises en dépend. Et cette qualité de l’information -remontée – conditionne directement celle de l’analyse, des conclusions et des décisions.

Cette remarque appelle à s’interroger également sur la qualité des informations qui sont envoyées directement par le patient lui-même. Ce dernier n’étant pas nécessairement un expert du domaine. L’accompagnement du patient est donc une question qui mériterait d’être soulevée.

(…)

Le signalement invite à organiser aussi les modalités qui permettent de garantir la sécurité, la confidentialité et l’anonymisation des données requises par le secret médical durant toutes les étapes du dispositif des vigilances sanitaires.

(…) »

Réponse à notre message de 2014 envoyé au Ministère de la Santé

Le 1^er juillet 2014, je reçois une réponse m’indiquant : « Nous avons bien reçu votre message. Il a été transmis à Madame la Ministre. »

Puis, plus rien.

Découverte fortuite d’un portail de signalement qui aurait coûté deux millions d’euros

Finalement, le ministère de la santé, lui, adopte une démarche inverse. J’ai appris, par hasard, l’existence d’une nouvelle plateforme sensée recueillir les signalements des effets indésirables présumés d’origine médicamenteuse.

Une plateforme inutile, nuisible et coûteuse : vers une dilution, une noyade, des signaux importants

Désormais, n’importe qui peut déclarer un effet indésirable en l’imputant à tel ou tel médicament.

Il suffit qu’une personne se connecte à Internet pour accéder à cette plateforme.

Prenons l’exemple d’un décès qui survient dans un établissement de santé. Un membre de la famille peut déclarer ce décès via cette plateforme sans même informer le médecin qui suivait le patient décédé. La direction de l’établissement aussi ne sera pas informée.

À cette étonnante méthode s’ajoute le fait que, depuis peu et avant la mise en place de cette plateforme, tout effet indésirable doit être déclaré. Alors qu’auparavant, l’obligation réglementaire de signalement ne concernait que les effets indésirables graves et/ou inattendus.

Le même effet indésirable peut alors être déclaré par différents moyens et auprès de plusieurs organes. Des doublons…

Cette orientation prise ne peut que conduire à la dilution des signaux importants. Les cas graves et/ou inattendus peuvent être noyés dans une masse d’informations transmises sans contrôle préalable.

La qualité de ces données interroge.

Le secret professionnel (médical) pourrait être malmené.

Une expérience menée par des journalistes

« En deux clics, Le Figaro a d’ailleurs réalisé trois fausses déclarations. Penelope Prisma (nom fictif) âgée de 22 ans a ainsi utilisé un gel douche à l’abricot causant des démangeaisons, a mal été prise en charge à l’hôpital (sans même préciser lequel), et enfin, s’est vue saigner du nez après avoir pris de la Thalidomide, une vieille molécule utilisée dans les années 1950-1960 comme anti-nauséeux, responsable de malformations importantes et aujourd’hui réservée aux prescriptions hospitalières. Sera-t-elle prise en compte ? En tout cas elle encombre le système. »

C’est un extrait d’un article publié le 14 mars 2017. Ce dernier indique notamment :

« Les pharmacovigilants avaient prévenu : ce sera une « usine à gaz »»

« Pour la modique somme de deux millions d’euros, Marisol Touraine a créé… » cette plateforme.

« Le gouvernement de l’époque [2009-2011] avait un peu triché en matière de communication pour dire que cette réglementation intervenait dans le cadre de l’après-Mediator »

« La plateforme permet également des déclarations anonymes »

« La base nationale de pharmacovigilance va ainsi être polluée »

« On appauvrit le sytème déjà existant en créant un outil qui ne servira à rien à part générer des faux bruits concernant des effets indésirables qui n’en seraient pas »

À lire absolument (tout l’article).

Conclusion

D’une incontestable sous-notification des effets indésirables graves et/ou inattendus, la pharmacovigilance semble être entraînée vers la voie d’une sur-notification de tout effet indésirable par n’importe qui.

Dans le même temps, certains se plaignent d’un manque de moyens en pharmacovigilance.

Une déclaration de pharmacovigilance ne se limite pas à un simple signalement administratif. Elle nécessite la transmission d’un dossier bien documenté et médicalement validé. Cela contribue à la qualité et à la puissance des études notamment épidémiologiques qui pourraient être effectuées ultérieurement. Parfois, plusieurs mois sont nécessaires pour pouvoir documenter valablement un dossier.

Par ces motifs non exhaustifs, l’arrêt de cette plateforme, notamment, me semble être une action envisageable et dans les meilleurs délais.

« Affaire Docétaxel » : la direction du centre hospitalier de Cholet a transmis notre alerte à l’ANSM

Le 4 mai 2017, nous avons publié l’article intitulé : « Un décès sous Docétaxel : ce que l’ANSM ne dit pas encore ».

Le 10 mai 2017, la direction du centre hospitalier de Cholet transmet cet article à Monsieur le directeur de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) comme le montre le courrier suivant et sa pièce jointe.

Courrier de la direction à l’ANSM :

Pièce jointe à ce courrier (article du 4 mai 2017) :

 

Un mois plus tard, le 13 juin 2017, le journal Le Figaro vient publier un article sous le titre : « Docétaxel : la France a mal géré le dossier ». Dans cet article, on peut lire notamment ceci :

« Les cancérologues se sont affolés »

« Ils ont mis le bazar partout » 

« D’un médicament, le docétaxel, qui avait un rapport bénéfice-risque acceptable, on s’est peut-être mis dans un rapport inversé avec un produit moins efficace »

 « Qu’en dira Agnès Buzyn, la ministre de la Santé, par ailleurs cancérologue et ancienne présidente de l’Institut national du cancer ? »

Ce revirement vient confirmer notre position publiée dès le début de cette affaire.

Note :

Désormais, on dirait que presque « tout le monde » voudrait ressembler à l’affaire dite « affaire MEDIATOR® ». Une affaire qui n’a, d’ailleurs, livré des informations que de façon sélective. On continue d’ignorer les causes profondes des dysfonctionnements du circuit du médicament, pris dans sa globalité. Ces distorsions génèrent près de 20.000 décès annuels.

Le climat actuel ne peut que nuire à la pharmacovigilance voire à la santé publique.

Les autorités ad hoc semblent perdues. Qu’elles maintiennent ou qu’elles retirent un médicament du marché, elles sont toujours critiquées ; ainsi que le laboratoire pharmaceutique.

À force de stigmatiser la pharmacovigilance, ces autorités ont alors proposé des solutions sans nous concerter. Mais, ces solutions pourraient aggraver davantage la situation.

L’« affaire DÉPAKINE® » : Cholet, 2003

Actuellement, en 2017, la presse parle de l’affaire dite « affaire DÉPAKINE® ». Ce médicament a été prescrit chez des femmes enceintes et a entraîné des malformations congénitales chez certains bébés.

Or, le risque tératogène (qui produit ces malformations congénitales) de l’acide valproïque (DÉPAKINE®) est connu de longue date. Une expérience vécue, en 2003, montre comment un médecin a su protéger sa patiente. Ce cas met en évidence le bon réflexe que tout professionnel de santé devrait intégrer à sa pratique courante.

La chronologie de cette histoire vécue est la suivante :

Quinze (15) ans plus tôt : mise en place de la pharmacovigilance au centre hospitalier de Cholet

À l’hôpital de Cholet, la mise en place de la pharmacovigilance est initiée en septembre 2002. Quelques mois après, l’agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES ; actuelle HAS : haute autorité de santé) certifie l’hôpital sans aucune réserve dans ce domaine de la pharmacovigilance.

Un des aspects importants de cette discipline concerne justement les « questions Grossesse ». La pharmacovigilance aide les prescripteurs à prendre leurs décisions de façon éclairée lorsque des patientes, en âge de procréer ou enceintes, sont confrontées à des prescriptions de médicaments.

Fin 2003, la question d’un médecin sensibilisé à la pharmacovigilance

Ce médecin nous interroge :

« Une de mes jeunes patientes est sous DÉPAMIDE® (valpromide) 300mg : 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir ; pour trouble bipolaire atténué. Son couple envisage une grossesse… Que prévoir ?? »

Précisons que lorsque ce médicament (valpromide) est absorbé par une patiente, une fois dans le corps humain, il se transforme notamment en acide valproïque (DÉPAKINE®).

À cette question, la pharmacovigilance a proposé la réponse suivante.

Réponse de la pharmacovigilance adressée à ce médecin en 2003

« (…) Le valpromide est métabolisé en acide valproïque et en valproate qui est un produit tératogène chez l’animal et chez l’homme.

Dans l’espèce humaine, les malformations observées sont des défauts de fermeture du tube neural (avec une fréquence de 1 à 2%), des dysmorphies faciales, des anomalies du cœur, des membres et des hypospadias chez les nouveaux-nés de sexe masculin.

En pratique, une réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement devra être faite par le médecin avant le début de la grossesse.

Si le traitement est poursuivi, une supplémentation en acide folique (5mg/j) peut être conseillée afin de diminuer le risque de défauts de fermeture du tube neural. Celle-ci doit débuter avant la grossesse (idéalement à l’arrêt du contraceptif) et se poursuivre durant le premier trimestre.

Une surveillance anténatale ciblée sur la face, les membres, le cœur devra être faite par échographie. Une recherche de défaut de fermeture du tube neural par échographie et amniocentèse (dosage d’alphafoetoprotéine et recherche d’acétylcholinestérase dans le liquide amniotique) est également à prévoir.

De plus, il conviendra d’informer les pédiatres qui prendront en charge l’enfant (…) ».

Des informations disponibles dès 1990

Dans le VIDAL®, version 1990, il est précisé notamment :

« (…) quelques cas de polymalformations et de dysmorphie faciale ont été rapportés. La réalité et la fréquence de ces effets ne sont pas clairement établies à l’heure actuelle. Cependant, sur la base d’une étude isolée, le valproate de sodium semble induire préférentiellement des anomalies de fermeture du tube neural : myéloméningocèle, spina bifida (…) malformations dont le diagnostic anténatal est possible. La fréquence de cet effet est de l’ordre de 1 pour cent (…) ».

Le 24 mai 2015, un rappel des risques et des notions à titre préventif diffusé au sein de l’établissement

Deux jours avant le point d’information du 26 mai 2015 de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament) concernant le renforcement des conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et dérivés du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse, nous avons publié un article intitulé : « Grossesse et malformations congénitales présumées d’origine médicamenteuse : quelques notions à titre préventif. »

Cet article a été diffusé à l’ensemble des professionnels de santé du centre hospitalier de Cholet.

Une affaire de quoi ? de qui ?...

Cette « affaire DÉPAKINE® » me semble être, avant tout, une affaire de mésusage.

Une interrogation reste en suspens : ce mésusage aurait-il cessé depuis les nouvelles données publiées ?