Décès d’un nourrisson et UVESTÉROL®D : et si c’était lié à l’un des excipients ?

Différents moyens de communication nous apprennent le récent décès d’un nourrisson suite à l’administration d’un médicament : UVESTÉROL®D (ergocalciférol ou vitamine D2).

La recherche des causes susceptibles d’expliquer ce décès semble s'être concentrée uniquement sur la vitamine D (principe actif) d’une part, et sur le mode d’administration d’autre part.

Or, l’UVESTÉROL®D ne contient pas uniquement de la vitamine D. Sa composition met en évidence la présence d’une liste d’excipients.

Il serait regrettable d’ignorer les effets notoires que certains excipients peuvent provoquer.

En l’espèce, notre attention est attirée en particulier par la présence du propylèneglycol dans ce médicament (UVESTÉROL®D).

Le propylèneglycol peut induire des effets indésirables notamment chez les enfants. L’arrêt cardiorespiratoire figure parmi la liste de ces effets indésirables :

« Adverse Effects and Precautions [effets indésirables et précautions]

Systemic toxicity of propylene glycol is considered to be low after oral doses unless large quantities have been ingested, or when preparations containing propylene glycol are given to neonates or to patients in renal failure. Systemic toxicity is manifested most commonly by CNS depression, especially in neonates and children. Other reported adverse effects include hepatic or renal impairment, intravascular haemolysis, seizures, coma, arrhythmias, and cardiorespiratory arrest. Hyperosmolality has occurred, particulary in small infants and in patients with renal impairment ; lactic acidosis may also be a greater problem in the latter group. After topical use, propylene glycol may produce some local irritation, (…) Hypersensitivity reactions have also been reported. (…). »

(Propylene Glycol. In : « Martindale The complete drug reference », Thirty-fifth edition, Pharmaceutical Press, London, Chicago 2007 : 2152)

Un des mécanismes évoqué de l'arrêt cardiorespiratoire aurait un lien avec un phénomène d'hyper-osmolarité (cf. également les trois autres références ci-dessous*).

 

En France, ces effets indésirables ne sont pas mentionnés dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit), version du VIDAL® (dictionnaire non exhaustif des médicaments) 2016. Seule la rubrique « CONTRE-INDICATION » fait mention d’une contre-indication en cas de :

« hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. »

Par conséquent, il serait utile de ne pas méconnaître la « piste des excipients ».

 

*Autres références :

Propylene glycol toxicity in children. In : J. Pediatr Pharmacol Ther. 2014 Oct-Dec ; 19(4) : 277-82 (Cliquer ici)

Hyperosmolality induced by propylene glycol. A complication of silver sulfadiazine therapy. In : JAMA. 1985 Mar 15;253(11):1606-9 (Cliquer ici)

Propylene glycol as a cause of an elevated serum osmolality. In : Am J Clin Pathol. 1979 Oct;72(4):633-6 (Cliquer ici)