Effets indésirables émergents : quelle attitude thérapeutique adopter ?

Il est parfois difficile de prendre une décision face à un éventuel effet indésirable nouveau d’un médicament commercialisé. Un exemple concret permet d’illustrer ce fait.

Une patiente, âgée de 69 ans, souffre d’une polyarthrite rhumatoïde. Elle débute un traitement par abatacept (ORENCIA®) et ressent une amélioration. Ce médicament est un immunodépresseur. La patiente prend d’autres médicaments. Mais, environ trois semaines après l’introduction de l’abatacept, le médecin détecte une occlusion de la veine centrale de la rétine du côté droit.

Cette occlusion, cet accident thromboembolique, n’est pas un effet indésirable connu sous ce médicament. Au niveau de la littérature, les données disponibles n’autorisent nullement d’accuser, avec certitude, ce produit. L’imputabilité de cet effet indésirable à ce médicament reste donc douteuse.

Pour autant, le lien ne pourrait être écarté eu égard à certains signalements enregistrés par le système de pharmacovigilance. Ces signaux, bien qu’ils ne soient pas similaires au cas de cette patiente, méritent l’attention.

En effet, une première base de données repère 5 cas. Dans certains de ces cas, l’évolution est connue et favorable. Chez un de ces patients, le traitement a été arrêté. Chez deux autres, il a été poursuivi avec l’ajout d’un traitement anticoagulant.

Une deuxième base de données enregistre 30 cas de thrombose. L’évolution n’est connue que dans 3 cas ; elle est favorable. Chez 2 patients, le traitement a été arrêté.

Une troisième base de données livre 25 cas de thrombose, 4 cas de thrombose veineuse, 15 cas de thrombose veineuse profonde et 1 cas d’occlusion vasculaire.

Serions-nous face à l’émergence d’un nouvel effet indésirable inconnu à ce jour ? Ou cet effet indésirable serait-il la manifestation d’une autre cause non médicamenteuse ?

Le doute devrait-il bénéficier au patient ou au médicament qui semble soulager ce patient ?

Devrait-on arrêter, dé-prescrire, le médicament suspect ? Ou le poursuivre en ajoutant un autre médicament, en l’espèce un traitement anticoagulant, susceptible de prévenir l’évènement thromboembolique en question ? Un autre médicament avec, par conséquent, le risque inhérent à ses propres effets indésirables.

En pratique, la décision thérapeutique appelle à s’interroger sur l’évaluation du rapport bénéfice / risque de ce médicament et sur la place de ce produit dans l’arsenal thérapeutique disponible. Cette décision doit associer le principal concerné : le patient. Ce dernier doit être informé de façon éclairé.